Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehokkuustutkimus fenyyliefriini-HCL:n uudesta formulaatiosta flunssassa (PIER)

1. Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on akuutin ylähengitystieinfektion aiheuttamia vilustumisoireita, mutta jotka ovat muuten terveitä

3. Sinulla on ilmennyt flunssan oireita (kohderaporttia kohti) 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jotka koostuvat seuraavista oireista:

   1. Käynnissä 1 vähintään kohtalainen vaikeusaste (pistemäärä ≥ 5, asteikolla 0 = ei mitään - 7 = vakava) nenän tukkoisuudesta tai tukkoisuudesta, ja
   2. Käyntikäynnillä 1 vähintään lievä (pistemäärä ≥ 3, asteikolla 0 = ei mitään - 7 = vakava) poskiontelopaineen/arkuuden osalta ja
   3. Viimeisen 72 tunnin aikana kaksi tai useampi seuraavista oireista: vuotava nenä, kurkkukipu tai naarmuuntunut kurkku, aivastelu, päänsärky, huonovointisuus tai yskä.

4. Ovat normotensiivisiä, eikä niillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu sairaushistorian tai elintoimintojen mittauksen perusteella (paitsi flunssadiagnoosin kanssa), jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa.

   • Verenpaineen tulee olla seuraavissa rajoissa noin 5 minuutin istumisen jälkeen: > 90 ja 50 ja
   • Pulssi >50 ja
   • kehon massaindeksi (BMI) 18-34 kg/m2 (mukaan lukien);
5. halukas käyttämään vain tutkimushoitoa vilustumisen oireiden lievitykseen tutkimuksen aikana ja välttämään sellaisten hoitojen käyttöä, jotka voivat vaikuttaa nenän/flunssan oireisiin; muita yskä-, vilustumis-, allergia- tai kipulääkkeitä/kuumetta lievittäviä lääkkeitä (ilman reseptiä tai reseptiä) tai yrtti-/ravintolisiä ei sallita tutkimuksen aikana
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja negatiivisen virtsaraskaustestin seulontakäynnillä.
7. Nais- ja mieshenkilöiden on hyväksyttävä ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (naiset) (katso kohta 10.4.3).
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua, joka sisältää oleskelun tutkimuspaikalla vähintään 4 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivänä 1.
9. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja/tai ranskaa;

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on tällä hetkellä nenän tukkoisuus allergisen nuhan tai kroonisen hengityselinten sairauden vuoksi.
2. Mikä tahansa korva-, nenä-, kurkku- tai hengityselinsairaus, lukuun ottamatta flunssaa ja joka tunnistetaan potilaan ilmoittamien merkkien ja oireiden tai sairaushistorian tai lääkityshistorian perusteella
3. Astman esiintyminen.
4. Aiempi nuha medicamentosa, anatominen nenän tukkeuma tai epämuodostuma, nenän korjaava leikkaus tai krooninen uniapnea.
5. Kuume ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Sydänsairaus, hallinnassa oleva tai hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhassairaus, diabetes, glaukooma, eturauhasen liikakasvu tai sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä sulkee pois fenyyliefriinin käytön.
7. Käytät parhaillaan tai olet ottanut kahden viikon sisällä seulonnasta monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI).
8. Joudut käyttämään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa nenän oireisiin, eli systeemisiä, inhaloitavia (suun kautta tai nenään) kortikosteroideja ja seuraavia merkittäviä antikolinergisiä ominaisuuksia omaavia lääkkeitä: trisykliset masennuslääkkeet, paroksetiini, yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytettävät lääkkeet, psykoosilääkkeet, luustolihasrelaksantit, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, kouristuslääkkeitä karbamatsepiini ja okskarbatsepiini sekä disykloveriini (disyklomiini), dimenhydrinaatti, propanteliini, atropiini, hyoscyamiini, belladonna, proklooriperatsiini ja prometatsiini.
9. Sinulla on bakteeriperäinen poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
10. Systeemisten antibioottien käyttö viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontaa.
11. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit).
12. Marihuanaa sisältävien aineiden käyttö 10 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
13. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
14. Alkoholin käyttö koko tutkimuksen ajan.
15. Tupakkatuotteiden tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkittavan sairaushistorian tai tutkittavan suullisen lausunnon perusteella.
16. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.

17. Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta käytä

    1. oraaliset tai intranasaaliset vilustumis-, yskä-, allergia- tai kipulääkkeet/kuumetta lievittävät lääkkeet noin 12 tunnin sisällä;
    2. mentolituotteet, lääkinnällinen imeskelytabletti, kostutin, nenäsuolaliuos tai kurkkusumute noin 6 tunnin sisällä;
    3. yrtti-/ravintolisät noin 12 tunnin kuluessa.
18. Sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja/kapseleita tai et pysty nielemään kokonaisina murskaamatta, pureskelematta, halkaisematta tai liukenematta.
19. Koehenkilöt, jotka oli aiemmin satunnaistettu ja jotka saivat IP:n.
20. Merkittävä epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
21. Muut vakavat, akuutit tai krooniset, lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-antoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisivat aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
22. Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt niin viimeisten 30 päivän aikana.
23. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin (J&J) tytäryhtiöiden työntekijät, J&J:n urakoitsijat ja jokaisen perhe).