Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie einer neuen Formulierung von Phenylephrin HCL bei Erkältung (PIER)

1. Stellen Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung.
2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 18 Jahren, die Erkältungssymptome aufgrund einer akuten Infektion der oberen Atemwege haben, aber ansonsten gesund sind

3. Auftreten von Erkältungssymptomen (laut Probandenbericht) innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt, bestehend aus Erkältungssymptomen wie folgt:

   1. Bei Besuch 1 mindestens mittlerer Schweregrad (Punktzahl ≥ 5 auf einer Skala von 0 = keine bis 7 = stark) für verstopfte/verstopfte Nase und
   2. Bei Visite 1 mindestens leicht (Score ≥ 3, auf einer Skala von 0 = keine bis 7 = stark) für Sinusdruck/Druckschmerz und
   3. Innerhalb der letzten 72 Stunden zwei oder mehr der folgenden Symptome: laufende Nase, Halsschmerzen oder Kratzen, Niesen, Kopfschmerzen, Unwohlsein oder Husten.

4. normotensiv sind und keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die durch Anamnese oder Vitalzeichenmessung identifiziert wurden (außer wenn sie mit der Diagnose einer gewöhnlichen Erkältung übereinstimmen), wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.

   • Der Blutdruck muss nach ca. 5 Minuten Sitzen innerhalb der folgenden Grenzen liegen: > 90 und 50 und
   • Puls >50 u
   • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 34 kg/m2 (einschließlich);
5. Bereitschaft, im Verlauf der Studie nur die Studienbehandlung zur Linderung von Erkältungssymptomen zu verwenden und die Verwendung von Behandlungen zu vermeiden, die die Nasen-/Erkältungssymptomatik beeinflussen können; Während der Studie sind keine anderen Husten-, Erkältungs-, Allergie- oder analgetischen/antipyretischen Arzneimittel (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmittel erlaubt
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen drei Monate vor dem Screening eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.
7. Weibliche und männliche Probanden müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis (für Frauen) zustimmen (siehe Abschnitt 10.4.3).
8. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten, einschließlich des Verbleibs am Studienort für mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1.
9. Englisch und/oder Französisch lesen und verstehen können;

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit unter verstopfter Nase aufgrund von allergischer Rhinitis oder chronischer Atemwegserkrankung.
2. Alle Erkrankungen des Ohrs, der Nase, des Rachens oder der Atemwege, mit Ausnahme der gewöhnlichen Erkältung, die anhand von Anzeichen und Symptomen, die von der Person gemeldet wurden, oder anhand der Anamnese oder Medikamentenanamnese identifiziert wurden
3. Vorhandensein von Asthma.
4. Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa, anatomischer Nasenverstopfung oder -deformität, rekonstruktiver Nasenoperation oder chronischer Schlafapnoe.
5. Fieber von ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Herzerkrankungen, kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie oder das Vorliegen einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Phenylephrin ausschließen würde.
7. derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening eingenommen haben.
8. Medikamente einnehmen müssen, die die nasalen Symptome beeinflussen können, d. h. systemische, inhalative (orale oder nasale) Kortikosteroide und die folgenden Medikamente mit signifikanten anticholinergen Eigenschaften: trizyklische Antidepressiva, Paroxetin, Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase, Antipsychotika, Skelettmuskelrelaxantien, Antiparkinson-Medikamente, die Antikonvulsiva Carbamazepin und Oxcarbazepin und Dicycloverin (Dicyclomin), Dimenhydrinat, Propanthelin, Atropin, Hyoscyamin, Belladonna, Prochlorperazin und Promethazin.
9. Haben Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung.
10. Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening.
11. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate).
12. Verwendung von Marihuana-haltigen Substanzen innerhalb der 10 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie.
13. Positiver Drogenscreening im Urin.
14. Alkoholkonsum während der gesamten Studie.
15. Vorgeschichte des Rauchens von Tabakprodukten oder der Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten drei Monate, wie durch die Krankengeschichte des Probanden oder den mündlichen Bericht des Probanden bestimmt.
16. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

17. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Anwendung von

    1. orale oder intranasale Erkältung, Husten, Allergie oder analgetische/antipyretische Arzneimittel innerhalb von etwa 12 Stunden;
    2. Mentholprodukte, medizinische Lutschtabletten, Luftbefeuchter, Nasensalzspray oder Rachenspray innerhalb von etwa 6 Stunden;
    3. Kräuter-/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von ca. 12 Stunden.
18. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten/Kapseln haben oder nicht in der Lage sind, sie ganz zu schlucken, ohne sie zu zerdrücken, zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
19. Probanden, die zuvor randomisiert wurden und das IP erhalten haben.
20. Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.
21. Andere schwere, akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder IP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes die Thema ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.
22. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben dies in den letzten 30 Tagen getan.
23. Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson (J&J), Auftragnehmer von J&J und der Familien jeweils).