Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitetsundersøgelse af en ny formulering af phenylephrin HCL ved almindelig forkølelse (PIER)

1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder på 18 år eller ældre, som har forkølelsessymptomer på grund af en akut øvre luftvejsinfektion, men ellers er raske

3. Har oplevet indtræden af ​​almindelige forkølelsessymptomer (pr. forsøgsperson) inden for 72 timer før studiestart bestående af forkølelsessymptomer ifølge følgende:

   1. Ved besøg 1, mindst moderat sværhedsgrad (score ≥ 5, på en skala fra 0 = ingen til 7 = svær) for tilstoppet/tilstoppet næse, og
   2. Ved besøg 1, mindst mild (score ≥ 3, på en skala fra 0 = ingen til 7 = alvorlig) for sinustryk/ømhed, og
   3. Inden for de seneste 72 timer, to eller flere af følgende symptomer: løbende næse, ondt eller krads i halsen, nysen, hovedpine, utilpashed eller hoste.

4. Er normotensive og har ingen klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved sygehistorie eller måling af vitale tegn (undtagen i overensstemmelse med diagnosen almindelig forkølelse) som bestemt af investigator ved screening.

   • Blodtrykket skal være inden for følgende grænser efter at have siddet i cirka 5 minutter: > 90 og 50 og
   • Pulsfrekvens >50 og
   • Body Mass Index (BMI) på 18 til 34 kg/m2 (inklusive);
5. Villig til kun at bruge undersøgelsesbehandlingen til lindring af forkølelsessymptomer i løbet af undersøgelsen og undgå brugen af ​​behandlinger, der kan påvirke nasal/forkølelsessymptomatologi; ingen anden hoste, forkølelse, allergi eller smertestillende/antipyretisk medicin (receptpligtig eller receptpligtig) eller naturlægemidler/kosttilskud vil være tilladt under undersøgelsen
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en effektiv form for prævention i tre måneder før screening og en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
7. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal acceptere præventionskravet under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis (til kvinder) (se afsnit 10.4.3).
8. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen, som inkluderer at blive på undersøgelsesstedet i mindst 4 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1.
9. Kunne læse og forstå engelsk og/eller fransk;

Ekskluderingskriterier:

1. Oplever i øjeblikket tilstoppet næse på grund af allergisk rhinitis eller kronisk luftvejssygdom.
2. Enhver øre-, næse-, hals- eller luftvejssygdom, bortset fra almindelig forkølelse, identificeret ved tegn og symptomer rapporteret af forsøgspersonen eller ved medicinsk historie eller medicinhistorie
3. Tilstedeværelse af astma.
4. Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruktion eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi eller kronisk søvnapnø.
5. Feber på ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Hjertesygdomme, kontrolleret eller ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi eller tilstedeværelse af en sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke brugen af ​​phenylephrin.
7. Tager i øjeblikket, eller har taget inden for to uger efter screening, en monoaminoxidasehæmmer (MAOI).
8. Har behov for at bruge medicin, som kan påvirke nasal symptomatologi, dvs. systemiske, inhalerede (orale eller nasale) kortikosteroider, og følgende lægemidler med betydelige antikolinerge egenskaber: tricykliske antidepressiva, paroxetin, medicin til behandling af overaktiv blære, antipsykotisk medicin, skeletmuskelafslappende midler, antiparkinsonmedicin, krampestillende midler carbamazepin og oxcarbazepin og dicycloverin (dicyclomin), dimenhydrinat, propanthelin, atropin, hyoscyamin, belladonna, prochlorperazin og promethazin.
9. Har en bakteriel sinusinfektion inden for 2 uger før screening.
10. Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 7 dage før screening.
11. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater).
12. Brug af stoffer indeholdende marihuana inden for de 10 dage før screening og under hele undersøgelsen.
13. Positiv Urin Drug Screen.
14. Brug af alkohol under hele undersøgelsen.
15. Anamnese med rygetobaksprodukter eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående tre måneder som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie eller forsøgspersons mundtlige rapport.
16. Kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet.

17. Før den første dosis af studiemedicin, brug af

    1. oral eller intranasal forkølelse, hoste, allergi eller smertestillende/antipyretisk medicin inden for ca. 12 timer;
    2. mentolprodukter, medicinsk sugetablet, luftfugter, næsesaltvandsspray eller halsspray inden for ca. 6 timer;
    3. urte-/kosttilskud inden for cirka 12 timer.
18. Har svært ved at sluge tabletter/kapsler eller er ude af stand til at sluge hele uden at knuse, tygge, flække eller opløses.
19. Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret og modtog IP.
20. Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
21. Andre alvorlige, akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville medføre emne, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
22. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har gjort det inden for de seneste 30 dage.
23. Forsøgspersoner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnson (J&J) datterselskaber, kontrahenter af J&J og familier af hver).