Estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma nova formulação de fenilefrina HCL no resfriado comum (PIER)

1. Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos ou mais, que apresentam sintomas de resfriado devido a uma infecção aguda do trato respiratório superior, mas são saudáveis

3. Tiveram início de sintomas de resfriado comum (por relato do indivíduo) dentro de 72 horas antes da entrada no estudo, consistindo em sintomas de resfriado de acordo com o seguinte:

   1. Na Visita 1, gravidade pelo menos moderada (pontuação ≥ 5, em uma escala de 0 = nenhum a 7 = grave) para nariz entupido/congestionado e
   2. Na Visita 1, pelo menos leve (pontuação ≥ 3, em uma escala de 0 = nenhum a 7 = grave) para pressão/sensibilidade sinusal, e
   3. Nas últimas 72 horas, dois ou mais dos seguintes sintomas: coriza, dor de garganta ou coceira, espirros, dor de cabeça, mal-estar ou tosse.

4. São normotensos e não apresentam anormalidades clinicamente significativas identificadas pelo histórico médico ou medição de sinais vitais (exceto quando consistente com o diagnóstico de resfriado comum), conforme determinado pelo investigador na triagem.

   • A pressão arterial deve estar dentro dos seguintes limites após sentar por aproximadamente 5 minutos: > 90 e 50 e
   • Frequência de pulso > 50 e
   • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2 (inclusive);
5. Disposto a usar apenas o tratamento do estudo para alívio dos sintomas de resfriado durante o estudo e evitar o uso de tratamentos que possam afetar a sintomatologia nasal/resfriada; nenhum outro medicamento para tosse, resfriado, alergia ou analgésicos/antipiréticos (sem receita médica ou com receita médica) ou suplementos de ervas/dietéticos serão permitidos durante o estudo
6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter usado uma forma eficaz de controle de natalidade por três meses antes da triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
7. Indivíduos do sexo feminino e masculino devem concordar com o requisito de uso de anticoncepcional durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose (para mulheres) (consulte a Seção 10.4.3).
8. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, que inclui permanecer no local do estudo por pelo menos 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1.
9. Capaz de ler e compreender inglês e/ou francês;

Critério de exclusão:

1. Atualmente apresentando congestão nasal devido a rinite alérgica ou doença respiratória crônica.
2. Qualquer doença de ouvido, nariz, garganta ou trato respiratório, exceto o resfriado comum, identificada por sinais e sintomas relatados pelo sujeito ou pelo histórico médico ou histórico de medicamentos
3. Presença de asma.
4. História de rinite medicamentosa, obstrução ou deformidade nasal anatômica, cirurgia reconstrutiva nasal ou apneia crônica do sono.
5. Febre de ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Doença cardíaca, hipertensão controlada ou não controlada, doença da tireoide, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática ou presença de uma doença que, na opinião do investigador, impediria o uso de fenilefrina.
7. Está tomando atualmente, ou tomou dentro de duas semanas após a triagem, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO).
8. Tem a necessidade de usar medicamentos que podem afetar a sintomatologia nasal, ou seja, corticosteroides sistêmicos, inalatórios (orais ou nasais) e os seguintes medicamentos com propriedades anticolinérgicas significativas: antidepressivos tricíclicos, paroxetina, medicamentos usados ​​para tratar bexiga hiperativa, medicamentos antipsicóticos, relaxantes musculares esqueléticos, medicação antiparkinsoniana, os anticonvulsivantes carbamazepina e oxcarbazepina e dicicloverina (diciclomina), dimenidrinato, propantelina, atropina, hiosciamina, beladona, proclorperazina e prometazina.
9. Tiver uma infecção sinusal bacteriana dentro de 2 semanas antes da triagem.
10. Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 7 dias antes da triagem.
11. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos).
12. Uso de substâncias contendo maconha nos 10 dias anteriores à triagem e ao longo do estudo.
13. Triagem de Drogas em Urina Positiva.
14. Uso de álcool durante todo o estudo.
15. História de fumar produtos de tabaco ou uso de substâncias contendo nicotina nos três meses anteriores, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito ou relato verbal do sujeito.
16. Sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer excipiente do medicamento.

17. Antes da primeira dose do medicamento do estudo, o uso de

    1. resfriado oral ou intranasal, tosse, alergia ou medicamentos analgésicos/antipiréticos em aproximadamente 12 horas;
    2. produtos mentolados, pastilhas medicinais, umidificador, spray salino nasal ou spray para a garganta dentro de aproximadamente 6 horas;
    3. suplementos fitoterápicos/dietéticos em aproximadamente 12 horas.
18. Tem dificuldade em engolir comprimidos/cápsulas ou não consegue engolir inteiro sem esmagar, mastigar, partir ou dissolver.
19. Sujeitos que foram previamente randomizados e receberam o IP.
20. Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um sujeito no estudo.
21. Outra(s) condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s), aguda(s) ou crônica(s) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o assunto inadequado para entrar neste estudo.
22. Atualmente participando de outro estudo clínico ou o fez nos últimos 30 dias.
23. Indivíduos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson (J&J), contratados da J&J e o famílias de cada um).