晚期癌症中的自我倡导严肃游戏
试行一项严肃的游戏,以提高晚期癌症女性的自我宣传能力
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
背景:当面临晚期癌症的挑战时,女性必须倡导(或挺身而出)她们的需求和优先事项。 然而,没有任何干预措施来促进晚期癌症女性患者的自我宣传。 初步工作已经开发出一种基于理论的、心理测量学上强大的自我倡导措施(癌症幸存者女性自我倡导 (FSACS) 量表),并证明了与症状负担和医疗保健利用的相关性。 严肃游戏提供了一种新颖的机制,通过该机制可以提供互动的、引人入胜的健康教育,将用户的选择与结果联系起来,从而使用户学习所需的技能。 全自动的 Strong Together 自我宣传严肃游戏可以让患有晚期癌症的女性学习自我宣传技能,从而改善她们的健康状况。
目标/假设:本试点随机对照试验 (RCT) 的目的是评估 Strong Together 严肃游戏的可行性、可接受性和初步效果。
具体目标:
具体目标 1:评估为期 3 个月的 Strong Together 干预的可行性和可接受性。
- 基准 1:至少 75% 的参与者将参与 12 场严肃游戏中的至少 8 场。
- 基准 2:根据感知满意度和易用性评级以及定性离职面谈的反馈,至少 80% 的参与者会认为干预是可以接受的。
具体目标 2:探索随着时间的推移,不同群体在自我倡导和症状负担方面的差异。
• 研究问题:与通常被分配到增强护理的患者相比,接受干预的患者是否报告了自我倡导的改善和症状负担的减轻?
研究设计:该试点 RCT 将从匹兹堡大学医学中心的癌症诊所招募 (N=84) 名女性。 资格标准包括:女性;年龄≥18岁;在过去 3 个月内诊断出 III 或 IV 期妇科或 IV 期乳腺癌; 6个月的预后; Eastern Cooperative Oncology Group 得分为 0-1;和英语读写能力。 将在基线、3 个月和 6 个月收集测量值。 为期 3 个月的 Strong Together 干预组或照常加强护理组将随机化 (2:1)。 可行性将通过计算干预的剂量、参与、招募、保留和数据完成的百分比来评估。 可接受性将通过离职面谈和可接受性量表进行评估。 初步疗效将通过探索自我倡导和症状负担评分的差异以及计算 3 个月和 6 个月时各组之间的点和间隔估计值来衡量。
癌症相关性:这项研究提供了一个独特的机会来解决缺乏自我宣传干预措施的问题,降低自我宣传程度低的女性的风险,并指导一项功能强大的随机对照试验来教育患有晚期癌症的女性进行自我宣传。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
女性
-≥18岁
- 在过去 3 个月内被诊断患有 III 期或 IV 期妇科癌症或 IV 期乳腺癌并接受非治愈性治疗
- 至少有 6 个月的预期寿命(由他们的肿瘤科医生确定)
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分为 0 至 2(根据健康记录或肿瘤科医生)
- 能够用英语读写
排除标准:
- 招募时在临终关怀
- 认知障碍(根据健康记录)
- 其他活跃的、不稳定的心理健康障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:严重的游戏干预
随机接受干预的参与者将在平板电脑上收到 Strong Together 严肃游戏程序。
这个严肃游戏的目的是教会参与者如何倡导她与癌症和治疗相关的需求。
研究团队将在 12 周内每周向参与者发送通知,以提醒他们可以进行新的严肃游戏课程,并鼓励他们每周完成一个课程。
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Strong Together 严肃游戏计划是一个互动式、身临其境的教育计划,参与者可以在其中快速了解自我倡导的行为以及自我倡导与否的潜在后果。
参与者将每周接受一次游戏课程,可以在家玩三个月。
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无干预:像往常一样加强护理
如果随机分配到常规强化护理组,研究团队将向参与者提供一份由全国癌症幸存者联盟出版的纸质自我宣传患者手册。
本指南不是常规护理的一部分,但可在 Internet 上免费获得。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与 12 场严肃游戏中至少 8 场的参与者人数
大体时间:3个月
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我们将计算干预组中完成三分之二 (66.7%) 干预会议的参与者人数,作为干预可行性的衡量标准。
如果至少 75% 的参与者参与了 12 场严肃游戏中的至少 8 场,我们将承认我们实现了充分的可行性。
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3个月
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根据研究后系统可用性问卷和定性访谈的评级,认为干预可接受的参与者人数。
大体时间:3个月
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如果至少 80% 的参与者根据研究后系统可用性问卷得分认为干预措施可以接受,并且在定性访谈和反馈中没有提出无法在未来试验之前修改的问题,我们将接受我们达到了足够的可接受性。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症生存量表中的女性自我倡导评估的患者自我倡导的变化。
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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我们预计,与常规强化护理组相比,干预组参与者的自我倡导分数会增加(改善)。
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基线、3 个月和 6 个月
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由 MD 安德森症状量表评估的症状负担变化。
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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与常规强化护理组相比,我们预计干预组参与者的症状负担评分会降低(改善)。
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基线、3 个月和 6 个月
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根据过去三个月参与者入院、急诊室就诊和初级保健就诊的次数评估的医疗保健利用率变化。
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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我们预计,与常规强化护理组相比,干预组参与者的医疗保健利用频率将会降低(改善)。
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基线、3 个月和 6 个月
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通过癌症治疗功能评估-一般量表评估的生活质量变化。
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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我们预计,与常规强化护理组相比,干预组参与者的生活质量将会提高(改善)。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Teresa H Thomas, PhD, RN、University of Pittsburgh School of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO17070414
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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