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Jogo sério de autodefesa em câncer avançado

3 de julho de 2023 atualizado por: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilotando um jogo sério para melhorar a autodefesa entre mulheres com câncer avançado

A autodefesa, definida como a capacidade de uma paciente de satisfazer suas necessidades e prioridades diante de um desafio, é uma habilidade essencial, mas nem todas as mulheres com câncer avançado são capazes de fazê-lo. Queremos instruir as mulheres com câncer avançado que têm baixa autodefesa a autodefesa para sua saúde e bem-estar. Testaremos um novo "jogo sério" ou programa de vídeo que ensina habilidades de autodefesa por meio de atividades interativas baseadas em situações. O objetivo do jogo sério Strong Together é envolver os participantes em desafios comumente vivenciados por mulheres com câncer avançado, oferecer-lhes opções de autodefesa ou não e mostrar diretamente a eles os benefícios sociais e de saúde da autodefesa e as consequências negativas da autodefesa. não autodefesa. Ao participar do programa Strong Together, os participantes aprendem indiretamente as habilidades essenciais de autodefesa, entendem os efeitos posteriores do uso ou não dessas habilidades e aprendem comportamentos distintos que podem usar para enfrentar seus próprios desafios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Quando confrontadas com os desafios do câncer avançado, as mulheres devem defender (ou defender) suas necessidades e prioridades. No entanto, não há intervenções para promover a autodefesa entre pacientes do sexo feminino com câncer avançado. O trabalho preliminar desenvolveu uma medida psicometricamente forte de autodefesa com base teórica (a Escala de Autodefesa Feminina na Sobrevivência do Câncer (FSACS)) e demonstrou correlações com a carga de sintomas e a utilização de cuidados de saúde. Os jogos sérios oferecem um novo mecanismo para fornecer educação em saúde interativa e envolvente que vincula as escolhas dos usuários às consequências, para que os usuários aprendam uma habilidade desejada. O jogo sério de autodefesa totalmente automatizado Strong Together pode permitir que mulheres com câncer avançado aprendam habilidades de autodefesa e, portanto, melhorem seus resultados de saúde.

Objetivo/Hipótese: O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é avaliar a viabilidade, a aceitação e a eficácia preliminar do jogo sério Strong Together.

Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Strong Together de 3 meses.

  • Benchmark 1: Pelo menos 75% dos participantes participarão de pelo menos 8 das 12 sessões de jogos sérios.
  • Ponto de Referência 2: Pelo menos 80% dos participantes acharão a intervenção aceitável com base nas avaliações de satisfação percebida e facilidade de uso, bem como no feedback das entrevistas de saída qualitativas.

Objetivo Específico 2: Explorar as diferenças na autodefesa e na carga de sintomas entre os grupos ao longo do tempo.

• Questão de pesquisa: Os pacientes que recebem a intervenção relatam autodefesa melhorada e menor carga de sintomas em comparação com aqueles designados para cuidados aprimorados como de costume?

Desenho do estudo: Este RCT piloto recrutará (N = 84) mulheres de clínicas de câncer no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh. Os critérios de elegibilidade incluem: sexo feminino; idade ≥ 18 anos; diagnóstico de câncer de mama ginecológico em estágio III ou IV ou estágio IV nos últimos 3 meses; prognóstico de 6 meses; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1; e capacidade de ler e escrever em inglês. As medidas serão coletadas na linha de base, 3 meses e 6 meses. A randomização (2:1) ocorrerá para o grupo de intervenção Strong Together de 3 meses ou para o grupo de cuidados aprimorados como de costume. A viabilidade será avaliada calculando as porcentagens de dosagem, engajamento, recrutamento, retenção e preenchimento de dados da intervenção. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas de saída e uma escala de aceitabilidade. A eficácia preliminar será medida explorando as diferenças nas pontuações de autodefesa e carga de sintomas e calculando as estimativas de ponto e intervalo entre os grupos aos 3 e 6 meses.

Relevância do câncer: Este estudo representa uma oportunidade única para abordar a falta de intervenções de autodefesa, reduzir os riscos de mulheres com baixa autodefesa e orientar um RCT com poder adequado para educar mulheres com câncer avançado para autodefesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea

    -≥18 anos

  • Diagnosticado com câncer de mama estágio III ou IV ginecológico ou estágio IV nos últimos 3 meses sendo tratado com intenção não curativa
  • Ter pelo menos uma expectativa de vida de 6 meses (conforme determinado pelo seu oncologista)
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 (por registro de saúde ou oncologista)
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • No hospício no momento do recrutamento
  • Cognição prejudicada (por registro de saúde)
  • Outro transtorno de saúde mental ativo e instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de jogo sério
Os participantes randomizados para a intervenção receberão o programa de jogo sério Strong Together em um tablet. O objetivo deste jogo sério é ensinar o participante a defender suas necessidades relacionadas ao câncer e ao tratamento. A equipe de pesquisa enviará aos participantes notificações semanais por 12 semanas para alertá-los de que uma nova sessão de jogo sério está disponível e incentivá-los a concluir uma sessão por semana.
O programa de jogos sérios Strong Together é um programa educacional interativo e imersivo no qual os participantes aprendem rapidamente os comportamentos de autodefesa e as possíveis consequências da autodefesa ou não. Os participantes receberão sessões semanais de jogos para jogar em casa por três meses.
Sem intervenção: Cuidados reforçados como de costume
Se for randomizado para o braço de cuidado aprimorado como de costume, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes um folheto de autodefesa publicado pela National Coalition for Cancer Survivorship. Este guia não faz parte dos cuidados habituais, mas está disponível gratuitamente na Internet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que se engajaram em pelo menos 8 das 12 sessões de jogos sérios
Prazo: 3 meses
Calcularemos o número de participantes no grupo de intervenção que completaram dois terços (66,7%) das sessões de intervenção como medida de viabilidade da intervenção. Aceitaremos que alcançamos a viabilidade adequada se pelo menos 75% dos participantes se envolverem em pelo menos oito das doze sessões de jogos sérios.
3 meses
Número de participantes que consideram a intervenção aceitável com base nas classificações do Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo e entrevistas qualitativas.
Prazo: 3 meses
Aceitaremos que alcançamos a aceitabilidade adequada se pelo menos 80% dos participantes considerarem a intervenção aceitável com base nas pontuações do Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo e se nenhum problema for levantado durante as entrevistas qualitativas e feedback que não possa ser revisado antes do futuro teste.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autodefesa do paciente conforme avaliada pela Escala de Autodefesa Feminina na Sobrevivência do Câncer.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Prevemos que as pontuações de autodefesa aumentarão (melhorarão) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de atendimento aprimorado como de costume.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na carga de sintomas conforme avaliada pela escala MD Anderson Symptom Inventory.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Prevemos que os escores de carga de sintomas diminuirão (melhorarão) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de cuidado aprimorado como de costume.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na utilização de cuidados de saúde avaliada pelo número de internações hospitalares, atendimentos de emergência e atendimentos primários dos participantes nos últimos três meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Prevemos que a frequência da utilização de cuidados de saúde diminuirá (melhorará) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de atendimento aprimorado como de costume.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Prevemos que a qualidade de vida aumentará (melhorará) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de cuidado aprimorado como de costume.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio IV

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