- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339765
Jogo sério de autodefesa em câncer avançado
Pilotando um jogo sério para melhorar a autodefesa entre mulheres com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Estágio IV
- Câncer cervical estágio IIIB
- Cancro do colo do útero Estágio IVA
- Câncer do colo do útero estágio IVB
- Câncer de Ovário Estágio IV
- Câncer de Ovário Estágio III
- Câncer de Endométrio Estágio III
- Câncer de Endométrio Estágio IV
- Câncer Vulvar, Estágio IV
- Câncer Vulvar, Estágio III
- Câncer Vaginal Estágio III
- Câncer Vaginal Estágio IVA
- Câncer Vaginal Estágio IVB
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Quando confrontadas com os desafios do câncer avançado, as mulheres devem defender (ou defender) suas necessidades e prioridades. No entanto, não há intervenções para promover a autodefesa entre pacientes do sexo feminino com câncer avançado. O trabalho preliminar desenvolveu uma medida psicometricamente forte de autodefesa com base teórica (a Escala de Autodefesa Feminina na Sobrevivência do Câncer (FSACS)) e demonstrou correlações com a carga de sintomas e a utilização de cuidados de saúde. Os jogos sérios oferecem um novo mecanismo para fornecer educação em saúde interativa e envolvente que vincula as escolhas dos usuários às consequências, para que os usuários aprendam uma habilidade desejada. O jogo sério de autodefesa totalmente automatizado Strong Together pode permitir que mulheres com câncer avançado aprendam habilidades de autodefesa e, portanto, melhorem seus resultados de saúde.
Objetivo/Hipótese: O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é avaliar a viabilidade, a aceitação e a eficácia preliminar do jogo sério Strong Together.
Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Strong Together de 3 meses.
- Benchmark 1: Pelo menos 75% dos participantes participarão de pelo menos 8 das 12 sessões de jogos sérios.
- Ponto de Referência 2: Pelo menos 80% dos participantes acharão a intervenção aceitável com base nas avaliações de satisfação percebida e facilidade de uso, bem como no feedback das entrevistas de saída qualitativas.
Objetivo Específico 2: Explorar as diferenças na autodefesa e na carga de sintomas entre os grupos ao longo do tempo.
• Questão de pesquisa: Os pacientes que recebem a intervenção relatam autodefesa melhorada e menor carga de sintomas em comparação com aqueles designados para cuidados aprimorados como de costume?
Desenho do estudo: Este RCT piloto recrutará (N = 84) mulheres de clínicas de câncer no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh. Os critérios de elegibilidade incluem: sexo feminino; idade ≥ 18 anos; diagnóstico de câncer de mama ginecológico em estágio III ou IV ou estágio IV nos últimos 3 meses; prognóstico de 6 meses; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1; e capacidade de ler e escrever em inglês. As medidas serão coletadas na linha de base, 3 meses e 6 meses. A randomização (2:1) ocorrerá para o grupo de intervenção Strong Together de 3 meses ou para o grupo de cuidados aprimorados como de costume. A viabilidade será avaliada calculando as porcentagens de dosagem, engajamento, recrutamento, retenção e preenchimento de dados da intervenção. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas de saída e uma escala de aceitabilidade. A eficácia preliminar será medida explorando as diferenças nas pontuações de autodefesa e carga de sintomas e calculando as estimativas de ponto e intervalo entre os grupos aos 3 e 6 meses.
Relevância do câncer: Este estudo representa uma oportunidade única para abordar a falta de intervenções de autodefesa, reduzir os riscos de mulheres com baixa autodefesa e orientar um RCT com poder adequado para educar mulheres com câncer avançado para autodefesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmea
-≥18 anos
- Diagnosticado com câncer de mama estágio III ou IV ginecológico ou estágio IV nos últimos 3 meses sendo tratado com intenção não curativa
- Ter pelo menos uma expectativa de vida de 6 meses (conforme determinado pelo seu oncologista)
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 (por registro de saúde ou oncologista)
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- No hospício no momento do recrutamento
- Cognição prejudicada (por registro de saúde)
- Outro transtorno de saúde mental ativo e instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de jogo sério
Os participantes randomizados para a intervenção receberão o programa de jogo sério Strong Together em um tablet.
O objetivo deste jogo sério é ensinar o participante a defender suas necessidades relacionadas ao câncer e ao tratamento.
A equipe de pesquisa enviará aos participantes notificações semanais por 12 semanas para alertá-los de que uma nova sessão de jogo sério está disponível e incentivá-los a concluir uma sessão por semana.
|
O programa de jogos sérios Strong Together é um programa educacional interativo e imersivo no qual os participantes aprendem rapidamente os comportamentos de autodefesa e as possíveis consequências da autodefesa ou não.
Os participantes receberão sessões semanais de jogos para jogar em casa por três meses.
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Sem intervenção: Cuidados reforçados como de costume
Se for randomizado para o braço de cuidado aprimorado como de costume, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes um folheto de autodefesa publicado pela National Coalition for Cancer Survivorship.
Este guia não faz parte dos cuidados habituais, mas está disponível gratuitamente na Internet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se engajaram em pelo menos 8 das 12 sessões de jogos sérios
Prazo: 3 meses
|
Calcularemos o número de participantes no grupo de intervenção que completaram dois terços (66,7%) das sessões de intervenção como medida de viabilidade da intervenção.
Aceitaremos que alcançamos a viabilidade adequada se pelo menos 75% dos participantes se envolverem em pelo menos oito das doze sessões de jogos sérios.
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3 meses
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Número de participantes que consideram a intervenção aceitável com base nas classificações do Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo e entrevistas qualitativas.
Prazo: 3 meses
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Aceitaremos que alcançamos a aceitabilidade adequada se pelo menos 80% dos participantes considerarem a intervenção aceitável com base nas pontuações do Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo e se nenhum problema for levantado durante as entrevistas qualitativas e feedback que não possa ser revisado antes do futuro teste.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autodefesa do paciente conforme avaliada pela Escala de Autodefesa Feminina na Sobrevivência do Câncer.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Prevemos que as pontuações de autodefesa aumentarão (melhorarão) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de atendimento aprimorado como de costume.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
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Mudança na carga de sintomas conforme avaliada pela escala MD Anderson Symptom Inventory.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Prevemos que os escores de carga de sintomas diminuirão (melhorarão) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de cuidado aprimorado como de costume.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
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Mudança na utilização de cuidados de saúde avaliada pelo número de internações hospitalares, atendimentos de emergência e atendimentos primários dos participantes nos últimos três meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Prevemos que a frequência da utilização de cuidados de saúde diminuirá (melhorará) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de atendimento aprimorado como de costume.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Prevemos que a qualidade de vida aumentará (melhorará) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de cuidado aprimorado como de costume.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Doenças uterinas
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- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Doenças vulvares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias Vaginais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17070414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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