진행성 암에서의 자기 옹호 진지한 게임
암이 진행된 여성의 자기 옹호를 개선하기 위한 진지한 게임 파일럿
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
배경: 진행성 암의 문제에 직면했을 때 여성은 자신의 필요와 우선 순위를 옹호(또는 일어서야)해야 합니다. 그러나 여성 진행성 암 환자의 자기 주장을 촉진하기 위한 개입은 없습니다. 예비 작업에서는 이론적 기반의 심리측정학적으로 강력한 자기옹호 척도(FSACS(암 생존자 여성 자기옹호) 척도)를 개발했으며 증상 부담 및 의료 이용과의 상관관계를 입증했습니다. 진지한 게임은 사용자가 원하는 기술을 배울 수 있도록 사용자의 선택을 결과에 연결하는 대화식의 매력적인 건강 교육을 제공하는 새로운 메커니즘을 제공합니다. 완전 자동화된 Strong Together 자기 옹호 진지한 게임을 통해 진행성 암에 걸린 여성이 자기 옹호 기술을 배우고 따라서 건강 결과를 개선할 수 있습니다.
목적/가설: 이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 Strong Together 진지한 게임의 타당성, 수용 가능 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
구체적인 목표 1: Strong Together 3개월 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 벤치마크 1: 참가자의 75% 이상이 12개의 진지한 게임 세션 중 8개 이상에 참여할 것입니다.
- 벤치마크 2: 참여자의 최소 80%는 질적 종료 인터뷰의 피드백뿐만 아니라 인식된 만족도 및 사용 용이성에 대한 평가를 기반으로 중재가 수용 가능하다고 생각할 것입니다.
특정 목표 2: 시간이 지남에 따라 그룹 간의 자기 옹호 및 증상 부담의 차이를 탐색합니다.
• 연구 질문: 중재 보고를 받은 환자가 평소와 같이 강화된 치료에 배정된 환자에 비해 자기 주장이 개선되고 증상 부담이 낮아졌습니까?
연구 설계: 이 파일럿 RCT는 피츠버그 대학교 의료 센터의 암 클리닉에서 여성(N=84)을 모집할 것입니다. 자격 기준은 다음과 같습니다: 여성; 연령 ≥ 18세; 지난 3개월 이내에 3기 또는 4기 부인과 또는 4기 유방암 진단; 6개월 예후; Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1; 그리고 영어로 읽고 쓰는 능력. 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 무작위배정(2:1)은 3개월 Strong Together 중재 그룹 또는 일반 그룹과 같이 강화된 치료에 발생합니다. 타당성은 개입의 복용량, 참여, 모집, 유지 및 데이터 완료의 백분율을 계산하여 평가됩니다. 수용 가능성은 종료 인터뷰와 수용 가능성 척도를 통해 평가됩니다. 예비 효능은 자기 옹호 및 증상 부담 점수의 차이를 탐색하고 3개월과 6개월에 그룹 간의 포인트 및 간격 추정치를 계산하여 측정됩니다.
암 관련성: 이 연구는 자기 옹호 개입의 부족을 해결하고, 자기 옹호가 낮은 여성의 위험을 줄이고, 진행성 암이 있는 여성이 자기 옹호를 교육하도록 적절히 강화된 RCT를 안내할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성
-≥18세
- 지난 3개월 이내에 3기 또는 4기 부인과 또는 4기 유방암 진단을 받고 비근치적 의도로 치료 중
- 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다(종양 전문의의 판단에 따름).
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0~2점(의료 기록 또는 종양 전문의당)
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 모집 당시 호스피스
- 인지 장애(건강 기록별)
- 기타 활동성 불안정 정신 건강 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 게임 개입
중재에 무작위로 배정된 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 Strong Together 진지한 게임 프로그램을 받게 됩니다.
이 진지한 게임의 목표는 참가자에게 그녀의 암 및 치료와 관련된 그녀의 필요를 옹호하는 방법을 가르치는 것입니다.
연구팀은 참가자들에게 12주 동안 매주 알림을 보내 새로운 진지한 게임 세션을 사용할 수 있음을 알리고 일주일에 한 세션을 완료하도록 권장합니다.
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스트롱투게더 시리어스 게임 프로그램은 참가자들이 자기옹호 행동과 자기옹호의 잠재적 결과를 빠르게 학습하는 양방향 몰입형 교육 프로그램입니다.
참가자들은 3개월 동안 집에서 플레이할 수 있는 주간 게임 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 강화된 케어
강화된 치료에 무작위 배정되면 연구팀은 참가자들에게 암 생존을 위한 국가 연합(National Coalition for Cancer Survivorship)에서 발행한 종이 기반 자기 옹호 환자 브로셔를 제공합니다.
이 안내서는 일반 진료의 일부가 아니지만 인터넷에서 무료로 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개의 진지한 게임 세션 중 8개 이상에 참여하는 참가자 수
기간: 3 개월
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중재 타당성의 척도로 중재 세션의 2/3(66.7%)를 완료한 중재 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
참가자의 75% 이상이 12개의 진지한 게임 세션 중 8개 이상의 세션에 참여하면 적절한 실행 가능성을 달성했다고 인정합니다.
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3 개월
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Post Study System Usability Questionnaire 및 질적 인터뷰의 평가를 기반으로 중재가 수용 가능하다고 생각하는 참가자 수.
기간: 3 개월
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참가자의 최소 80%가 Post Study System Usability Questionnaire 점수를 기반으로 중재가 수용 가능하다고 판단하고 질적 인터뷰 및 향후 시험 이전에 수정할 수 없는 피드백 중에 제기된 문제가 없다면 적절한 수용 가능성을 달성한 것으로 인정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 생존 척도에서 여성 자기 옹호에 의해 평가된 환자 자기 옹호의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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우리는 중재 그룹의 참가자들 사이에서 자기 옹호 점수가 강화된 치료를 평소 그룹과 비교하여 증가(개선)할 것으로 예상합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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MD Anderson Symptom Inventory scale로 평가한 증상 부담의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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우리는 증상 부담 점수가 평소 그룹과 같이 강화된 치료에 비해 개입 그룹의 참가자들 사이에서 감소(개선)될 것으로 예상합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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지난 3개월 동안 참가자의 병원 입원, 응급실 방문 및 1차 진료 방문 횟수로 평가한 의료 이용의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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우리는 개입 그룹의 참가자들 사이에서 의료 이용 빈도가 평소 그룹과 비교하여 감소(개선)될 것으로 예상합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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암 치료-일반 척도의 기능적 평가로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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우리는 삶의 질이 평소처럼 강화된 관리 그룹에 비해 개입 그룹의 참가자들 사이에서 증가(개선)될 것으로 예상합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO17070414
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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