Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeobhajoba vážná hra v pokročilém stadiu rakoviny

3. července 2023 aktualizováno: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilotujte seriózní hru na zlepšení sebeobhajoby mezi ženami s pokročilou rakovinou

Sebeobhajoba, definovaná jako schopnost pacientky naplnit své potřeby a priority tváří v tvář výzvě, je základní dovedností, ale ne všechny ženy s pokročilou rakovinou ji dokážou. Chceme poučit ženy s pokročilou rakovinou, které mají nízkou sebeobranu, aby se samy obhajovaly pro své zdraví a pohodu. Vyzkoušíme novou „seriózní hru“ nebo videoprogram, který učí sebeobhájcům prostřednictvím interaktivních, situačních aktivit. Cílem seriózní hry Strong Together je zapojit účastníky do problémů, s nimiž se běžně setkávají ženy s pokročilou rakovinou, nabídnout jim možnost sebeobhajovat či ne a přímo jim ukázat zdravotní a sociální přínosy sebeobhajování a negativní důsledky sebeobhajování. ne sebeobhajování. Prostřednictvím zapojení do programu Strong Together se účastníci zprostředkovaně učí základní dovednosti sebeobháje, chápou následné účinky používání nebo nepoužívání těchto dovedností a učí se odlišnému chování, které pak mohou použít k řešení svých vlastních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Když ženy čelí výzvám pokročilé rakoviny, musí hájit (nebo se postavit) za své potřeby a priority. Neexistují však žádné intervence na podporu sebeobhajoby u pacientek s pokročilou rakovinou. Předběžná práce vyvinula teoreticky podloženou, psychometricky silnou míru sebeobhajování (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale) a prokázala korelace se zátěží symptomů a využíváním zdravotní péče. Seriózní hry nabízejí nový mechanismus, pomocí kterého poskytují interaktivní a poutavou zdravotní výchovu, která spojuje volby uživatelů s důsledky, aby se uživatelé naučili požadované dovednosti. Plně automatizovaná sebeobhájcovská hra Strong Together může ženám s pokročilou rakovinou umožnit naučit se sebeobhájcům a zlepšit tak jejich zdravotní výsledky.

Cíl/Hypotéza: Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost vážné hry Strong Together.

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost 3měsíční intervence Strong Together.

  • Benchmark 1: Alespoň 75 % účastníků se zapojí do alespoň 8 z 12 seriózních her.
  • Benchmark 2: Alespoň 80 % účastníků shledá intervence přijatelnou na základě hodnocení vnímané spokojenosti a snadnosti použití a také zpětné vazby z kvalitativních výstupních rozhovorů.

Specifický cíl 2: Prozkoumat rozdíly v sebeobhajování a zátěži symptomů mezi skupinami v průběhu času.

• Výzkumná otázka: Mají pacienti, kteří obdrželi zprávu o intervenci, zlepšenou sebeobranu a nižší symptomatickou zátěž ve srovnání s těmi, kterým byla jako obvykle přidělena zvýšená péče?

Design studie: Tato pilotní RCT bude přijímat (N=84) ženy z onkologických klinik na University of Pittsburgh Medical Center. Kritéria způsobilosti zahrnují: žena; věk ≥ 18 let; diagnóza gynekologického karcinomu prsu stadia III nebo IV nebo stadia IV rakoviny prsu během posledních 3 měsíců; 6měsíční prognóza; skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0-1; a schopnost číst a psát v angličtině. Opatření budou shromažďována na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Randomizace (2:1) proběhne u 3měsíční intervenční skupiny Strong Together nebo skupiny se zvýšenou péčí jako obvykle. Proveditelnost bude posouzena výpočtem procenta z dávkování, zapojení, náboru, uchovávání a dokončení dat. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím výstupních pohovorů a stupnice přijatelnosti. Předběžná účinnost bude měřena prozkoumáním rozdílů ve skóre sebeobhajování a symptomové zátěže a výpočtem bodových a intervalových odhadů mezi skupinami po 3 a 6 měsících.

Relevance pro rakovinu: Tato studie představuje jedinečnou příležitost, jak řešit nedostatek sebeobhájcovských intervencí, snížit rizika u žen s nízkou sebeobhájcovostí a vést adekvátně podporovanou RCT ke vzdělávání žen s pokročilou rakovinou k sebeobraně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský

    -≥18 let

  • Během posledních 3 měsíců byla diagnostikována gynekologická rakovina prsu ve stadiu III nebo IV nebo ve stadiu IV, léčena s nekurativním záměrem
  • Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců (podle určení jejich onkologa)
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2 (na zdravotní záznam nebo onkologa)
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V hospici v době náboru
  • Zhoršená kognice (podle zdravotního záznamu)
  • Jiná aktivní, nestabilní porucha duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vážný herní zásah
Účastníci, kteří budou náhodně zařazeni do intervence, obdrží seriózní herní program Strong Together na tabletovém počítači. Cílem této seriózní hry je naučit účastníka, jak obhajovat své potřeby související s rakovinou a léčbou. Výzkumný tým bude účastníkům po dobu 12 týdnů zasílat týdenní upozornění, aby je upozornil, že je k dispozici nová seriózní herní relace, a povzbudí je, aby dokončili jednu relaci týdně.
Behaviorální: Vážná hra Strong Together
Vážný herní program Strong Together je interaktivní, pohlcující vzdělávací program, ve kterém se účastníci rychle naučí chování sebeobhajování a potenciálních důsledků sebeobhajování nebo ne. Účastníci obdrží týdenní herní sezení, které budou hrát doma po dobu tří měsíců.
Žádný zásah: Zvýšená péče jako obvykle
Pokud bude výzkumný tým randomizován do větve se zvýšenou péčí jako obvykle, poskytne účastníkům papírovou brožuru pro sebeobhájce pro pacienty, kterou vydala Národní koalice pro přežití s ​​rakovinou. Tato příručka není součástí běžné péče, ale je volně dostupná na internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zapojí do alespoň 8 z 12 vážných her
Časové okno: 3 měsíce
Jako měřítko proveditelnosti intervence vypočteme počet účastníků v intervenční skupině, kteří absolvují dvě třetiny (66,7 %) intervenčních sezení. Přijmeme, že jsme dosáhli adekvátní proveditelnosti, pokud se alespoň 75 % účastníků zapojí do alespoň osmi z dvanácti seriózních her.
3 měsíce
Počet účastníků, kteří považují intervenci za přijatelnou na základě hodnocení dotazníku použitelnosti systému po ukončení studie a kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 3 měsíce
Přijmeme, že jsme dosáhli adekvátní přijatelnosti, pokud alespoň 80 % účastníků považuje intervenci za přijatelnou na základě skóre Dotazníku použitelnosti systému po ukončení studie a pokud během kvalitativních rozhovorů a zpětné vazby nebudou vzneseny žádné problémy, které nelze před budoucí studií revidovat.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeobháji pacienta podle hodnocení na škále Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Očekáváme, že skóre sebeobháje se mezi účastníky v intervenční skupině zvýší (zlepší) ve srovnání se skupinou se zvýšenou péčí jako obvykle.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v zátěži symptomů podle škály MD Anderson Symptom Inventory.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Očekáváme, že skóre symptomové zátěže se u účastníků v intervenční skupině sníží (zlepší) ve srovnání se skupinou se zvýšenou péčí jako obvykle.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče hodnocená podle počtu hospitalizací účastníků, návštěv na pohotovosti a návštěv primární péče za poslední tři měsíce.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Předpokládáme, že frekvence využívání zdravotní péče se u účastníků intervenční skupiny sníží (zlepší) ve srovnání se skupinou se zvýšenou péčí jako obvykle.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života hodnocená pomocí stupnice Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecná.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Předpokládáme, že se kvalita života účastníků v intervenční skupině zvýší (zlepší) ve srovnání se skupinou se zvýšenou péčí jako obvykle.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17070414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit