Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önérvényesítő komoly játék a fejlett rákbetegségben

2023. július 3. frissítette: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Komoly játék kísérletezése az előrehaladott rákos nők önérvényesítésének javítására

Az önérvényesítés, amelyet úgy határoznak meg, mint a páciens azon képességét, hogy egy kihívással szemben kielégítse igényeit és prioritásait, alapvető készség, de nem minden előrehaladott rákban szenvedő nő képes erre. Arra akarjuk utasítani az előrehaladott rákban szenvedő nőket, akiknek alacsony az önérvényesítésük, hogy védjék magukat egészségükért és jólétükért. Egy új "komoly játékot" vagy videó programot fogunk tesztelni, amely interaktív, szituációra épülő tevékenységeken keresztül oktat önérvényesítési készségekre. Az Erős Együtt komoly játék célja, hogy bevonja a résztvevőket az előrehaladott rákbeteg nők által gyakran tapasztalt kihívásokba, választási lehetőséget kínáljon nekik, hogy önérvényesítik-e vagy sem, és közvetlenül megmutatja nekik az önérvényesítés egészségügyi és társadalmi előnyeit, valamint a rákos nők negatív következményeit. nem önérvényesítő. Az Erős Együtt programban való részvétel révén a résztvevők elsajátítják az önérvényesítés alapvető készségeit, megértik e készségek használatának vagy nem használatának későbbi hatásait, és elsajátítanak olyan különböző viselkedési formákat, amelyeket aztán felhasználhatnak saját kihívásaik megoldására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Amikor az előrehaladott rák kihívásaival szembesülnek, a nőknek ki kell állniuk (vagy ki kell állniuk) szükségleteik és prioritásaik mellett. Nincsenek azonban olyan beavatkozások, amelyek előmozdítanák az előrehaladott rákban szenvedő nőbetegek önérvényesítését. Az előmunkálatok kidolgozták az önérvényesítés elméleti alapú, pszichometriailag erős mérőszámát (a női önérvényesítés a rák túlélésében (FSACS) skála), és összefüggéseket mutattak ki a tünetterheléssel és az egészségügyi ellátás igénybevételével. A komoly játékok új mechanizmust kínálnak az interaktív, lebilincselő egészségügyi oktatás biztosítására, amely összekapcsolja a felhasználók döntéseit a következményekkel, hogy a felhasználók elsajátítsák a kívánt készségeket. A teljesen automatizált Strong Together önérvényesítési komoly játék lehetővé teszi az előrehaladott rákban szenvedő nők számára, hogy elsajátítsák önérvényesítő készségeiket, és ezáltal javítsák egészségi állapotukat.

Cél/hipotézis: Ennek a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy értékelje a Strong Together komoly játék megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.

Konkrét célok:

1. specifikus cél: A 3 hónapos Strong Together beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.

  • 1. referenciaérték: A résztvevők legalább 75%-a részt vesz a 12 komoly játékmenetből legalább 8-ban.
  • 2. referenciaérték: A résztvevők legalább 80%-a elfogadhatónak találja a beavatkozást az észlelt elégedettség és a könnyű használat értékelése, valamint a kvalitatív kilépési interjúk visszajelzései alapján.

2. specifikus cél: Az önérvényesítés és a tünetterhelés csoportok közötti időbeli különbségeinek feltárása.

• Kutatási kérdés: Azok a betegek, akik megkapták a beavatkozást, jobb önérvényesítésről és alacsonyabb tünetterhelésről számolnak be, mint azok, akik a szokásos módon fokozott ellátásban részesültek?

Tanulmánytervezés: Ez a kísérleti RCT (N=84) nőket fog toborozni a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának rákklinikáiról. A jogosultsági feltételek a következők: nő; életkor ≥ 18 év; stádiumú nőgyógyászati ​​vagy IV. stádiumú emlőrák diagnózisa az elmúlt 3 hónapban; 6 hónapos prognózis; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1; és képes angolul írni és olvasni. Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap múlva történik. A véletlenszerűsítés (2:1) a 3 hónapos Erős Együtt intervenciós csoportba vagy a szokásos módon fokozott gondozási csoportba kerül. A megvalósíthatóságot a beavatkozás dózisának, bevonásának, toborzásának, megőrzésének és az adatok kitöltésének százalékos arányának kiszámításával értékelik. Az elfogadhatóság értékelése kilépési interjúk és elfogadhatósági skála segítségével történik. Az előzetes hatékonyságot az önérvényesítés és a tünetterhelés pontszámai közötti különbségek feltárásával, valamint a 3 és 6 hónapos csoportok közötti pont- és intervallumbecslések kiszámításával mérik.

Rák vonatkozása: Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az önérvényesítő beavatkozások hiányának kezelésére, az alacsony önérvényesítési képességgel rendelkező nők kockázatának csökkentésére, és egy megfelelően erős RCT irányítására az előrehaladott rákban szenvedő nők önérvényesítésre való nevelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női

    -≥18 év

  • III. vagy IV. stádiumú nőgyógyászati ​​vagy IV. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban, és nem gyógyító szándékkal kezelték
  • Legalább 6 hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie (az onkológus által meghatározott)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0-2 (egészségügyi nyilvántartásonként vagy onkológusonként)
  • Tud írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel idején hospice-on
  • Károsodott kognitív képesség (egészségügyi nyilvántartásonként)
  • Egyéb aktív, instabil mentális egészségi zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komoly játékbeavatkozás
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a Strong Together komoly játékprogramot kapják táblagépen. Ennek a komoly játéknak az a célja, hogy megtanítsa a résztvevőnek, hogyan támogassa a rákkal és a kezeléssel kapcsolatos szükségleteit. A kutatócsoport 12 héten keresztül heti értesítéseket küld a résztvevőknek, hogy figyelmeztesse őket, hogy új, komoly játékmenet áll rendelkezésre, és arra ösztönzi őket, hogy heti egy játékmenetet fejezzenek be.
Viselkedési: Strong Together komoly játék
Az Erős Együtt komoly játékprogram egy interaktív, magával ragadó oktatási program, amelyben a résztvevők gyorsan elsajátítják az önérvényesítési magatartásformákat és az önérvényesítés lehetséges következményeit. A résztvevők hetente kapnak játékmenetet, amelyet három hónapig otthon játszhatnak.
Nincs beavatkozás: Fokozott ápolás a megszokott módon
Ha a kutatócsoport a szokásos módon a fokozott gondozási csoportba kerül, a kutatócsoport papíralapú önérvényesítő betegtájékoztatót ad a résztvevőknek, amelyet a National Coalition for Cancer Survivorship adott ki. Ez az útmutató nem része a szokásos ellátásnak, de szabadon elérhető az interneten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 12 komoly játékmenetből legalább 8-ban részt vesznek
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságának mértékeként kiszámítjuk az intervenciós csoport azon résztvevőinek számát, akik a beavatkozási ülések kétharmadát (66,7%) teljesítik. Elfogadjuk, hogy megfelelő megvalósíthatóságot értünk el, ha a résztvevők legalább 75%-a a tizenkét komoly játékból legalább nyolcon részt vesz.
3 hónap
Azon résztvevők száma, akik a Post Study System Usability Questionnaire értékelései és a kvalitatív interjúk alapján elfogadhatónak találják a beavatkozást.
Időkeret: 3 hónap
Elfogadjuk, hogy megfelelő elfogadhatóságot értünk el, ha a résztvevők legalább 80%-a a vizsgálat utáni rendszer használhatósági kérdőív pontszámai alapján elfogadhatónak találja a beavatkozást, és a kvalitatív interjúk és visszajelzések során nem merül fel olyan probléma, amely a jövőbeni vizsgálat előtt nem módosítható.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek önérvényesítésében a Női önérvényesítés a rák túlélési skála alapján.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Arra számítunk, hogy az önérvényesítési pontszámok növekedni fognak (javulni fognak) az intervenciós csoportban résztvevők körében a fokozott gondozási csoporthoz képest.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A tünetterhelés változása az MD Anderson Symptom Inventory skála szerint.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Arra számítunk, hogy a tünetterhelési pontszámok csökkenni fognak (javulnak) az intervenciós csoportban részt vevők körében a fokozott ellátást kapó csoporthoz képest.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a résztvevők kórházi felvételei, sürgősségi vizitjei és alapellátási látogatásai alapján az elmúlt három hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Arra számítunk, hogy az intervenciós csoportban résztvevők körében az egészségügyi ellátás igénybevételének gyakorisága csökkenni fog (javul) a fokozott ellátás szokásos csoportjához képest.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az életminőség változása a rákterápia funkcionális értékelése általános skála szerint.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Arra számítunk, hogy az intervenciós csoportban részt vevők életminősége javulni fog (javulni fog) a fokozott gondozásban részesülő csoporthoz képest.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17070414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel