Jeu sérieux d'auto-représentation dans le cancer avancé
Pilotage d'un jeu sérieux pour améliorer l'auto-représentation chez les femmes atteintes d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du sein stade IV
- Cancer du col de l'utérus stade IIIB
- Cancer du col de l'utérus stade IVA
- Cancer du col de l'utérus stade IVB
- Cancer de l'ovaire stade IV
- Cancer de l'ovaire stade III
- Cancer de l'endomètre de stade III
- Cancer de l'endomètre stade IV
- Cancer de la vulve, stade IV
- Cancer de la vulve, stade III
- Cancer vaginal stade III
- Cancer du vagin Stade IVA
- Cancer du vagin stade IVB
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Lorsqu'elles sont confrontées aux défis du cancer avancé, les femmes doivent défendre (ou défendre) leurs besoins et leurs priorités. Cependant, il n'y a pas d'interventions pour promouvoir l'autonomie sociale chez les patientes atteintes d'un cancer avancé. Les travaux préliminaires ont mis au point une mesure théorique et psychométriquement forte de l'auto-représentation (l'échelle d'auto-représentation féminine dans la survie au cancer (FSACS)) et ont démontré des corrélations avec le fardeau des symptômes et l'utilisation des soins de santé. Les jeux sérieux offrent un nouveau mécanisme permettant de dispenser une éducation à la santé interactive et attrayante qui relie les choix des utilisateurs aux conséquences afin que les utilisateurs apprennent une compétence souhaitée. Le jeu sérieux d'auto-représentation Strong Together entièrement automatisé peut permettre aux femmes atteintes d'un cancer avancé d'acquérir des compétences d'auto-représentation et donc d'améliorer leurs résultats en matière de santé.
Objectif/Hypothèse : Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du jeu sérieux Strong Together.
Objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de 3 mois Strong Together.
- Benchmark 1 : Au moins 75 % des participants participeront à au moins 8 des 12 sessions de jeux sérieux.
- Benchmark 2 : Au moins 80 % des participants trouveront l'intervention acceptable sur la base des évaluations de la satisfaction perçue et de la facilité d'utilisation, ainsi que des commentaires des entretiens de sortie qualitatifs.
Objectif spécifique 2 : Explorer les différences d'auto-représentation et de charge des symptômes entre les groupes au fil du temps.
• Question de recherche : Les patients qui reçoivent l'intervention signalent-ils une amélioration de l'auto-représentation et une diminution du fardeau des symptômes par rapport à ceux assignés aux soins améliorés comme d'habitude ?
Conception de l'étude : cet ECR pilote recrutera (N = 84) des femmes des cliniques de cancérologie du centre médical de l'Université de Pittsburgh. Les critères d'éligibilité incluent : femme ; âge ≥ 18 ans ; diagnostic de cancer gynécologique de stade III ou IV ou de cancer du sein de stade IV au cours des 3 derniers mois ; pronostic à 6 mois ; Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 ; et la capacité de lire et d'écrire en anglais. Les mesures seront collectées au départ, 3 mois et 6 mois. La randomisation (2:1) se produira dans le groupe d'intervention Strong Together de 3 mois ou dans le groupe de soins améliorés habituels. La faisabilité sera évaluée en calculant les pourcentages du dosage, de l'engagement, du recrutement, de la rétention et de l'achèvement des données de l'intervention. L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entretiens de sortie et d'une échelle d'acceptabilité. L'efficacité préliminaire sera mesurée en explorant les différences dans les scores d'auto-représentation et de charge des symptômes et en calculant les estimations ponctuelles et d'intervalle entre les groupes à 3 et 6 mois.
Pertinence du cancer : Cette étude représente une occasion unique de remédier au manque d'interventions d'auto-représentation, de réduire les risques des femmes ayant une faible auto-représentation et de guider un ECR suffisamment puissant pour éduquer les femmes atteintes d'un cancer avancé à l'auto-représentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femme
-≥18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer gynécologique de stade III ou IV ou un cancer du sein de stade IV au cours des 3 derniers mois et traité avec une intention non curative
- Avoir au moins une espérance de vie de 6 mois (telle que déterminée par leur oncologue)
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 (par dossier de santé ou oncologue)
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- En soins palliatifs au moment du recrutement
- Troubles cognitifs (selon le dossier de santé)
- Autre trouble de santé mentale actif et instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en jeu sérieux
Les participants randomisés à l'intervention recevront le programme de jeu sérieux Strong Together sur une tablette.
Le but de ce jeu sérieux est d'enseigner à la participante comment défendre ses besoins liés à son cancer et à son traitement.
L'équipe de recherche enverra aux participants des notifications hebdomadaires pendant 12 semaines pour les alerter qu'une nouvelle session de jeu sérieux est disponible et les encourager à terminer une session par semaine.
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Le programme de jeu sérieux Strong Together est un programme éducatif interactif et immersif dans lequel les participants apprennent rapidement les comportements d'auto-représentation et les conséquences potentielles de l'auto-représentation ou non.
Les participants recevront des sessions de jeu hebdomadaires pour jouer à la maison pendant trois mois.
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Aucune intervention: Soins améliorés comme d'habitude
S'ils sont randomisés dans le groupe des soins améliorés comme d'habitude, l'équipe de recherche remettra aux participants une brochure papier d'auto-représentation des patients publiée par la National Coalition for Cancer Survivorship.
Ce guide ne fait pas partie des soins habituels, mais est disponible gratuitement sur Internet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant participé à au moins 8 des 12 sessions de serious game
Délai: 3 mois
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Nous calculerons le nombre de participants dans le groupe d'intervention qui complètent les deux tiers (66,7 %) des séances d'intervention comme mesure de la faisabilité de l'intervention.
Nous accepterons que nous avons atteint une faisabilité adéquate si au moins 75 % des participants s'engagent dans au moins huit des douze sessions de jeux sérieux.
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3 mois
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Nombre de participants qui trouvent l'intervention acceptable sur la base des notes du questionnaire d'utilisabilité du système post-étude et des entretiens qualitatifs.
Délai: 3 mois
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Nous accepterons que nous avons atteint une acceptabilité adéquate si au moins 80 % des participants trouvent l'intervention acceptable sur la base des scores du questionnaire d'utilisabilité du système post-étude et si aucun problème n'est soulevé au cours des entretiens qualitatifs et des commentaires qui ne peuvent pas être révisés avant le futur essai.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-représentation des patients tel qu'évalué par la Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Nous prévoyons que les scores d'autonomie sociale augmenteront (s'amélioreront) parmi les participants du groupe d'intervention par rapport au groupe de soins améliorés habituels.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification de la charge des symptômes telle qu'évaluée par l'échelle MD Anderson Symptom Inventory.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Nous prévoyons que les scores de charge des symptômes diminueront (s'amélioreront) parmi les participants du groupe d'intervention par rapport au groupe de soins améliorés habituels.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement dans l'utilisation des soins de santé tel qu'évalué par le nombre d'admissions à l'hôpital, de visites aux urgences et de visites de soins primaires des participants au cours des trois derniers mois.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Nous prévoyons que la fréquence d'utilisation des soins de santé diminuera (s'améliorera) parmi les participants du groupe d'intervention par rapport au groupe de soins améliorés habituels.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement dans la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-général.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Nous prévoyons que la qualité de vie augmentera (s'améliorera) parmi les participants du groupe d'intervention par rapport au groupe de soins améliorés habituels.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies vaginales
- Maladies vulvaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs vulvaires
- Tumeurs vaginales
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17070414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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