Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-Advocacy Serious Game in Advanced Cancer

3. juli 2023 opdateret af: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Piloter et seriøst spil for at forbedre selvfortalervirksomhed blandt kvinder med avanceret kræft

Selvfortalervirksomhed, defineret som en patients evne til at få opfyldt sine behov og prioriteter over for en udfordring, er en væsentlig færdighed, men ikke alle kvinder med fremskreden kræft er i stand til at gøre det. Vi ønsker at instruere kvinder med fremskreden kræft, som har lav selvfortalervirksomhed, til selv at tale for deres sundhed og velvære. Vi vil teste et nyt "seriøst spil" eller videoprogram, der lærer egenadvocacy færdigheder gennem interaktive, situationsbaserede aktiviteter. Målet med Strong Together-seriøse spillet er at engagere deltagerne i udfordringer, som ofte opleves af kvinder med fremskreden kræftsygdom, tilbyde dem valgmuligheder for selvfortalere eller ej, og direkte vise dem de sundhedsmæssige og sociale fordele ved selvfortalervirksomhed og de negative konsekvenser af ikke selvfortalere. Ved at engagere sig i Strong Together-programmet lærer deltagerne stedfortrædende de væsentlige færdigheder i selvfortalervirksomhed, forstår de downstream-effekter af at bruge eller ikke bruge disse færdigheder og lærer særskilt adfærd, som de derefter kan bruge til at løse deres egne udfordringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Når kvinder står over for udfordringerne ved fremskreden kræft, skal kvinder forsvare (eller stå op) for deres behov og prioriteter. Der er dog ingen interventioner til fremme af selvfortalervirksomhed blandt kvindelige patienter med fremskreden cancer. Foreløbigt arbejde har udviklet et teoretisk baseret, psykometrisk stærkt mål for selvfortalervirksomhed (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen) og påvist sammenhænge med symptombyrde og sundhedsudnyttelse. Seriøse spil tilbyder en ny mekanisme til at levere interaktiv, engagerende sundhedsuddannelse, der forbinder brugernes valg med konsekvenser, så brugerne lærer en ønsket færdighed. Det fuldautomatiske Strong Together self-advocacy serious game kan give kvinder med fremskreden kræft mulighed for at lære selv-advocacy færdigheder og dermed forbedre deres helbredsresultater.

Formål/hypotese: Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere gennemførligheden, acceptabelt og foreløbig effektivitet af Strong Together seriøse spil.

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den 3-måneders Strong Together-intervention.

  • Benchmark 1: Mindst 75 % af deltagerne vil deltage i mindst 8 ud af de 12 seriøse spilsessioner.
  • Benchmark 2: Mindst 80 % af deltagerne vil finde interventionen acceptabel baseret på vurderinger af opfattet tilfredshed og brugervenlighed, samt feedback fra kvalitative exit-interviews.

Specifikt mål 2: At udforske forskellene i selvfortalervirksomhed og symptombyrde mellem grupper over tid.

• Forskningsspørgsmål: Rapporterer patienter, der modtager interventionen, forbedret selvfortalervirksomhed og lavere symptombyrde sammenlignet med dem, der er tildelt øget pleje som normalt?

Studiedesign: Denne pilot-RCT vil rekruttere (N=84) kvinder fra kræftklinikker ved University of Pittsburgh Medical Center. Berettigelseskriterier omfatter: kvinde; alder ≥ 18 år; diagnose af trin III eller IV gynækologisk eller trin IV brystkræft inden for de seneste 3 måneder; 6-måneders prognose; Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1; og evne til at læse og skrive på engelsk. Foranstaltningerne vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Randomisering (2:1) vil ske til 3-måneders Strong Together-interventionsgruppen eller den forbedrede pleje som sædvanlig-gruppen. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at beregne procenter af interventionens dosering, engagement, rekruttering, fastholdelse og datafuldførelse. Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem exitsamtaler og en acceptskala. Foreløbig effekt vil blive målt ved at udforske forskelle i selvfortalervirksomhed og symptombyrdescore og beregne point- og intervalestimater mellem grupperne efter 3 og 6 måneder.

Kræftrelevans: Denne undersøgelse repræsenterer en enestående mulighed for at adressere manglen på selvfortalervirksomhed, reducere risikoen for kvinder med lav selvfortalervirksomhed og vejlede en tilstrækkeligt drevet RCT til at uddanne kvinder med fremskreden cancer til selvfortalervirksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde

    -≥18 år

  • Diagnosticeret med trin III eller IV gynækologisk eller trin IV brystkræft inden for de seneste 3 måneder, behandlet med ikke-kurativ hensigt
  • Har mindst en forventet levetid på 6 måneder (som bestemt af deres onkolog)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore på 0 til 2 (pr. sygejournal eller onkolog)
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • På hospice ved ansættelsen
  • Nedsat kognition (pr. sygejournal)
  • Anden aktiv, ustabil psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seriøs spilintervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage programmet Strong Together seriøst spil på en tablet-computer. Målet med dette seriøse spil er at lære deltageren, hvordan man forsvarer sine behov i forhold til sin kræftsygdom og behandling. Forskerholdet vil sende deltagerne ugentlige notifikationer i 12 uger for at advare dem om, at en ny seriøs spilsession er tilgængelig og opfordre dem til at gennemføre en session om ugen.
Adfærdsmæssigt: Strong Together seriøst spil
Strong Together serious game-programmet er et interaktivt, fordybende uddannelsesprogram, hvor deltagerne hurtigt lærer adfærden ved selvfortalervirksomhed og de potentielle konsekvenser af selvfortalervirksomhed eller ej. Deltagerne vil modtage ugentlige spilsessioner til at spille hjemme i tre måneder.
Ingen indgriben: Forbedret pleje som sædvanlig
Hvis de randomiseres til den forbedrede pleje som sædvanlig-arm, vil forskerholdet give deltagerne en papirbaseret patientbrochure udgivet af National Coalition for Cancer Survivorship. Denne vejledning er ikke en del af sædvanlig pleje, men er frit tilgængelig på internettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i mindst 8 ud af de 12 seriøse spilsessioner
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil beregne antallet af deltagere i interventionsgruppen, der gennemfører to tredjedele (66,7%) af interventionssessionerne som et mål for interventionsgennemførlighed. Vi vil acceptere, at vi opnåede tilstrækkelig gennemførlighed, hvis mindst 75 % af deltagerne deltager i mindst otte ud af de tolv seriøse spilsessioner.
3 måneder
Antal deltagere, der finder interventionen acceptabel baseret på vurderinger af postundersøgelsessystemets brugervenlighedsspørgeskema og kvalitative interviews.
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil acceptere, at vi opnåede tilstrækkelig accept, hvis mindst 80 % af deltagerne finder interventionen acceptabel baseret på resultaterne fra postundersøgelsessystemets brugervenlighedsspørgeskema, og hvis der ikke rejses problemer under de kvalitative interviews og feedback, som ikke kan revideres forud for det fremtidige forsøg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens selvfortalervirksomhed som vurderet af Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forudser, at score for selvfortalervirksomhed vil stige (forbedres) blandt deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen med forbedret pleje som sædvanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i symptombyrde som vurderet af MD Anderson Symptom Inventory scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forventer, at score for symptombyrde vil falde (forbedres) blandt deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen med forbedret pleje som sædvanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i sundhedsudnyttelsen vurderet ud fra deltagernes antal hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og primære sundhedsbesøg inden for de seneste tre måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forventer, at hyppigheden af ​​sundhedsudnyttelse vil falde (forbedres) blandt deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen med forbedret pleje som sædvanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-General skalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forudser, at livskvaliteten vil stige (forbedres) blandt deltagerne i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen med forbedret pleje som sædvanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17070414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Stadium IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner