- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339765
Juego serio de autodefensa en cáncer avanzado
Prueba piloto de un juego serio para mejorar la autodefensa entre mujeres con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Etapa IV del cáncer de mama
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIB
- Cáncer de cuello uterino en estadio IVA
- Cáncer de cuello uterino en estadio IVB
- Cáncer de ovario en estadio IV
- Cáncer de ovario en estadio III
- Cáncer de endometrio en estadio III
- Cáncer de endometrio en estadio IV
- Cáncer de vulva, estadio IV
- Cáncer de vulva, estadio III
- Cáncer de vagina en estadio III
- Cáncer de vagina en estadio IVA
- Cáncer de vagina en estadio IVB
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Cuando se enfrentan a los desafíos del cáncer avanzado, las mujeres deben defender (o defender) sus necesidades y prioridades. Sin embargo, no existen intervenciones para promover la autodefensa entre pacientes mujeres con cáncer avanzado. El trabajo preliminar ha desarrollado una medida de autodefensa basada en la teoría y psicométricamente fuerte (la Escala de Autodefensa Femenina en la Supervivencia al Cáncer (FSACS)) y ha demostrado correlaciones con la carga de síntomas y la utilización de la atención médica. Los juegos serios ofrecen un mecanismo novedoso mediante el cual se brinda educación sobre la salud interactiva y atractiva que vincula las elecciones de los usuarios con las consecuencias para que los usuarios aprendan una habilidad deseada. El juego serio de autodefensa totalmente automatizado Strong Together puede permitir que las mujeres con cáncer avanzado aprendan habilidades de autodefensa y, por lo tanto, mejoren sus resultados de salud.
Objetivo/hipótesis: el propósito de este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del juego serio Strong Together.
Objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Strong Together de 3 meses.
- Punto de referencia 1: Al menos el 75 % de los participantes participarán en al menos 8 de las 12 sesiones de juegos serios.
- Punto de referencia 2: Al menos el 80 % de los participantes considerarán aceptable la intervención según las calificaciones de satisfacción percibida y la facilidad de uso, así como los comentarios de las entrevistas de salida cualitativas.
Objetivo específico 2: Explorar las diferencias en autodefensa y carga de síntomas entre grupos a lo largo del tiempo.
• Pregunta de investigación: ¿Los pacientes que reciben la intervención informan una mejor autodefensa y una menor carga de síntomas en comparación con los asignados a la atención mejorada como de costumbre?
Diseño del estudio: este ECA piloto reclutará (N = 84) mujeres de clínicas de cáncer en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Los criterios de elegibilidad incluyen: mujer; edad ≥ 18 años; diagnóstico de cáncer de mama ginecológico en estadio III o IV o estadio IV en los últimos 3 meses; pronóstico a los 6 meses; Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-1; y habilidad para leer y escribir en inglés. Las medidas se recopilarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. La aleatorización (2:1) ocurrirá al grupo de intervención Strong Together de 3 meses o al grupo de atención mejorada como de costumbre. La factibilidad se evaluará calculando los porcentajes de la dosis, el compromiso, el reclutamiento, la retención y la finalización de datos de la intervención. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas de salida y una escala de aceptabilidad. La eficacia preliminar se medirá explorando las diferencias en las puntuaciones de carga de síntomas y autodefensa y calculando las estimaciones de puntos e intervalos entre los grupos a los 3 y 6 meses.
Relevancia del cáncer: este estudio representa una oportunidad única para abordar la falta de intervenciones de autodefensa, reducir los riesgos de las mujeres con poca autodefensa y guiar un ECA con el poder estadístico adecuado para educar a las mujeres con cáncer avanzado para que se defiendan a sí mismas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Femenino
-≥18 años
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio IV o ginecológico en estadio III o IV en los últimos 3 meses y en tratamiento con intención no curativa
- Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses (según lo determine su oncólogo)
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 (por registro de salud u oncólogo)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- En hospicio en el momento del reclutamiento
- Deterioro de la cognición (por registro de salud)
- Otro trastorno de salud mental activo e inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en juegos serios
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención recibirán el programa de juego serio Strong Together en una tableta.
El objetivo de este juego serio es enseñarle a la participante cómo abogar por sus necesidades en relación con su cáncer y su tratamiento.
El equipo de investigación enviará a los participantes notificaciones semanales durante 12 semanas para avisarles que hay disponible una nueva sesión de juego serio y alentarlos a completar una sesión por semana.
|
El programa de juego serio Strong Together es un programa educativo interactivo e inmersivo en el que los participantes aprenden rápidamente los comportamientos de la autodefensa y las posibles consecuencias de la autodefensa o no.
Los participantes recibirán sesiones de juego semanales para jugar en casa durante tres meses.
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Sin intervención: Atención mejorada como de costumbre
Si se asignó al azar al grupo de atención mejorada como de costumbre, el equipo de investigación les dará a los participantes un folleto para pacientes de autodefensa en papel publicado por la Coalición Nacional para la Supervivencia al Cáncer.
Esta guía no forma parte de la atención habitual, pero está disponible gratuitamente en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que participan en al menos 8 de las 12 sesiones de juegos serios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calcularemos el número de participantes en el grupo de intervención que completan dos tercios (66,7 %) de las sesiones de intervención como medida de viabilidad de la intervención.
Aceptaremos que logramos una factibilidad adecuada si al menos el 75 % de los participantes participan en al menos ocho de las doce sesiones de juegos serios.
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3 meses
|
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Número de participantes que encuentran aceptable la intervención según las calificaciones del Cuestionario de usabilidad del sistema de estudio posterior y las entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aceptaremos que logramos una aceptabilidad adecuada si al menos el 80 % de los participantes encuentran aceptable la intervención en función de las puntuaciones del Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio y si no surgen problemas durante las entrevistas cualitativas y los comentarios que no se pueden revisar antes del ensayo futuro.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autodefensa del paciente según lo evaluado por la Escala de Autodefensa Femenina en la Supervivencia al Cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Anticipamos que las puntuaciones de autodefensa aumentarán (mejorarán) entre los participantes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención mejorada como de costumbre.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la carga de síntomas según la evaluación de la escala del Inventario de Síntomas de MD Anderson.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Anticipamos que las puntuaciones de carga de síntomas disminuirán (mejorarán) entre los participantes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención mejorada como de costumbre.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
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Cambio en la utilización de la atención médica según lo evaluado por el número de ingresos hospitalarios, visitas a la sala de emergencias y visitas de atención primaria de los participantes en los últimos tres meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Anticipamos que la frecuencia de utilización de la atención médica disminuirá (mejorará) entre los participantes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención mejorada como de costumbre.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Anticipamos que la calidad de vida aumentará (mejorará) entre los participantes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención mejorada como de costumbre.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17070414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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