進行がんにおけるセルフアドボカシーシリアスゲーム
進行がんの女性のセルフアドボカシーを改善するための真剣なゲームのパイロット
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
背景: 進行がんの課題に直面したとき、女性は自分たちのニーズと優先事項を擁護 (または立ち上がる) 必要があります。 しかし、進行がんの女性患者の間でセルフアドボカシーを促進するための介入はありません。 予備研究では、理論に基づいた、精神測定学的に強力なセルフ アドボカシーの尺度 (がんサバイバーシップにおける女性のセルフ アドボカシー (FSACS) スケール) を開発し、症状の負担と医療の利用との相関関係を示しました。 シリアス ゲームは、インタラクティブで魅力的な健康教育を提供する新しいメカニズムを提供します。この教育は、ユーザーの選択を結果に結びつけ、ユーザーが必要なスキルを習得できるようにします。 完全に自動化された Strong Together のセルフ アドボカシー シリアス ゲームは、進行がんの女性がセルフ アドボカシー スキルを習得し、健康転帰を改善することを可能にする可能性があります。
目的/仮説: このパイロット無作為化比較試験 (RCT) の目的は、Strong Together シリアス ゲームの実現可能性、許容範囲、および予備的な有効性を評価することです。
具体的な目的:
具体的な目的 1: 3 か月間の Strong Together 介入の実現可能性と受容性を評価すること。
- ベンチマーク 1: 参加者の少なくとも 75% が、12 回の真剣なゲーム セッションのうち少なくとも 8 回に参加します。
- ベンチマーク 2: 参加者の少なくとも 80% は、知覚された満足度と使いやすさの評価、および定性的な終了インタビューからのフィードバックに基づいて、介入が受け入れられると判断します。
特定の目的 2: グループ間のセルフ アドボカシーと症状負担の違いを経時的に調査すること。
• 研究課題: 介入を受けた患者は、通常のように強化されたケアに割り当てられた患者と比較して、セルフ アドボカシーが向上し、症状の負担が軽減したと報告していますか?
研究デザイン: このパイロット RCT では、ピッツバーグ大学医療センターのがんクリニックから女性 (N=84) を募集します。 適格基準は次のとおりです。 18歳以上; -過去3か月以内のステージIIIまたはIVの婦人科またはステージIVの乳がんの診断; 6ヶ月の予後; -0〜1のEastern Cooperative Oncology Groupスコア;英語の読み書きができること。 測定値は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に収集されます。 無作為化 (2:1) は、3 か月の Strong Together 介入グループまたは通常の強化されたケア グループに対して行われます。 実現可能性は、介入の投与量、関与、募集、保持、およびデータ完成のパーセンテージを計算することによって評価されます。 受容性は、出口インタビューと受容性スケールによって評価されます。 予備的な有効性は、自己擁護と症状負荷スコアの違いを調査し、3か月と6か月でグループ間のポイントと間隔の推定値を計算することによって測定されます。
がんとの関連性: この研究は、セルフ アドボカシー介入の欠如に対処し、セルフ アドボカシーが低い女性のリスクを軽減し、進行がんの女性にセルフ アドボカシーを教育するための適切な RCT を導くためのユニークな機会を表しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性
-18歳以上
- -過去3か月以内にステージIIIまたはIVの婦人科またはステージIVの乳がんと診断され、非治癒目的で治療されている
- 少なくとも6か月の平均余命がある（腫瘍専門医の決定による）
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコア0〜2（健康記録または腫瘍医ごと）
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 採用時のホスピスについて
- 認知障害（健康記録による）
- その他の活動的で不安定な精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本気のゲーム介入
介入に無作為に割り付けられた参加者は、タブレット コンピューターで Strong Together のシリアス ゲーム プログラムを受け取ります。
このシリアスなゲームの目的は、参加者に自分の癌と治療に関する自分のニーズを主張する方法を教えることです。
研究チームは、参加者に 12 週間毎週通知を送信して、新しい深刻なゲーム セッションが利用可能であることを警告し、週に 1 つのセッションを完了するように促します。
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Strong Together のシリアス ゲーム プログラムは、参加者がセルフ アドボカシーの行動と、セルフ アドボカシーを行うかどうかの潜在的な結果を迅速に学習するインタラクティブな没入型教育プログラムです。
参加者は、自宅で 3 か月間プレイするゲーム セッションを毎週受け取ります。
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介入なし：いつものように強化されたケア
エンハンスド ケア アズ ノーマル アームに無作為に割り付けられた場合、研究チームは、全米がんサバイバーシップ連合が発行した紙ベースのセルフ アドボカシー患者パンフレットを参加者に提供します。
このガイドは通常のケアの一部ではありませんが、インターネットで無料で入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12回の真剣なゲームセッションのうち少なくとも8回参加した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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介入の実現可能性の尺度として、介入セッションの 3 分の 2 (66.7%) を完了した介入グループの参加者の数を計算します。
少なくとも 75% の参加者が 12 回のシリアス ゲーム セッションのうち少なくとも 8 回参加した場合、十分な実現可能性を達成したと認めます。
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3ヶ月
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Post Study System Usability Questionnaire の評価と質的インタビューに基づいて、介入が受け入れられると判断した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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参加者の少なくとも 80% が、Post Study System Usability Questionnaire スコアに基づいて介入を受け入れられると判断した場合、および定性的なインタビュー中に問題が提起されず、今後のトライアルの前に修正できないフィードバックがなければ、適切な受け入れ可能性を達成したと認めます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale によって評価された患者のセルフ アドボカシーの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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通常のケアとしての強化されたグループと比較して、介入グループの参加者の間でセルフアドボカシースコアが増加（改善）すると予想されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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MDアンダーソン症状目録スケールによって評価された症状負荷の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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通常のケアとしての強化されたグループと比較して、介入グループの参加者の症状負荷スコアが減少（改善）すると予想されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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過去 3 か月間の参加者の入院、緊急治療室の訪問、およびプライマリケアの訪問の数によって評価される医療利用の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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通常のケアを強化したグループと比較して、介入グループの参加者の間でヘルスケアの利用頻度が減少（改善）すると予想されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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がん治療の機能的評価 - 一般スケールによって評価される生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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通常のケアとして強化されたグループと比較して、介入グループの参加者の生活の質が向上（改善）すると予想されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Teresa H Thomas, PhD, RN、University of Pittsburgh School of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO17070414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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