- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339765
Self-Advocacy Serious Game in Advanced Cancer
Pilotera ett seriöst spel för att förbättra självförespråkande bland kvinnor med avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Bröstcancer Steg IV
- Livmoderhalscancer Stadium IIIB
- Livmoderhalscancer stadium IVA
- Livmoderhalscancer Stadium IVB
- Äggstockscancer Steg IV
- Äggstockscancer stadium III
- Endometriecancer stadium III
- Endometriecancer Stadium IV
- Vulvarcancer, stadium IV
- Vulvarcancer, stadium III
- Vaginal cancer stadium III
- Vaginal cancer stadium IVA
- Vaginal cancer stadium IVB
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: När kvinnor står inför utmaningarna med avancerad cancer, måste de förespråka (eller stå upp) för sina behov och prioriteringar. Det finns dock inga insatser för att främja självförespråkande bland kvinnliga patienter med avancerad cancer. Preliminärt arbete har utvecklat ett teoretiskt baserat, psykometriskt starkt mått på självförespråkande (The Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale) och visat samband med symtombörda och sjukvårdsanvändning. Seriösa spel erbjuder en ny mekanism för att leverera interaktiv, engagerande hälsoutbildning som kopplar användarnas val till konsekvenser så att användarna lär sig en önskad färdighet. Det helautomatiska Strong Together self-advocacy serious game kan tillåta kvinnor med avancerad cancer att lära sig självförespråkande färdigheter och därför förbättra sina hälsoresultat.
Syfte/hypotes: Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera genomförbarheten, acceptabelt och preliminär effektivitet av Strong Together allvarligt spel.
Specifika mål:
Specifikt mål 1: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den 3-månaders Strong Together-interventionen.
- Benchmark 1: Minst 75 % av deltagarna kommer att delta i minst 8 av de 12 seriösa spelsessionerna.
- Riktmärke 2: Minst 80 % av deltagarna kommer att finna interventionen acceptabel baserat på bedömningar av upplevd tillfredsställelse och användarvänlighet, samt feedback från kvalitativa exitintervjuer.
Specifikt mål 2: Att utforska skillnaderna i självförespråkande och symtombörda mellan grupper över tid.
• Forskningsfråga: Rapporterar patienter som får interventionen förbättrat självförespråkande och lägre symtombörda jämfört med de som tilldelats utökad vård som vanligt?
Studiedesign: Denna pilot-RCT kommer att rekrytera (N=84) kvinnor från cancerkliniker vid University of Pittsburgh Medical Center. Behörighetskriterier inkluderar: kvinna; ålder ≥ 18 år; diagnos av Steg III eller IV gynekologisk eller Steg IV bröstcancer inom de senaste 3 månaderna; 6-månaders prognos; Eastern Cooperative Oncology Groups resultat på 0-1; och förmåga att läsa och skriva på engelska. Åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Randomisering (2:1) kommer att ske till 3-månaders Strong Together interventionsgruppen eller den utökade vård som vanligt. Genomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna procentsatser av interventionens dosering, engagemang, rekrytering, retention och datakomplettering. Acceptansen kommer att bedömas genom exitintervjuer och en acceptansskala. Preliminär effekt kommer att mätas genom att undersöka skillnader i självförespråkande och symtombelastningspoäng och beräkna punkt- och intervalluppskattningar mellan grupperna efter 3 och 6 månader.
Cancerrelevans: Den här studien representerar en unik möjlighet att ta itu med bristen på självförespråkande insatser, minska riskerna för kvinnor med lågt självförespråkande, och vägleda en tillräckligt kraftfull RCT för att utbilda kvinnor med avancerad cancer att självförespråka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna
-≥18 år
- Diagnostiserats med Steg III eller IV gynekologisk eller Steg IV bröstcancer inom de senaste 3 månaderna, behandlad med icke-kurativ avsikt
- Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader (enligt deras onkolog)
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng på 0 till 2 (per journal eller onkolog)
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- På hospice vid rekryteringstillfället
- Nedsatt kognition (per hälsojournal)
- Annan aktiv, instabil psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seriös spelintervention
Deltagare som randomiseras till interventionen kommer att få programmet Strong Together allvarligt spel på en surfplatta.
Målet med detta seriösa spel är att lära deltagaren hur man kan förespråka sina behov relatera till sin cancer och behandling.
Forskarteamet kommer att skicka deltagarna veckovisa meddelanden i 12 veckor för att varna dem om att en ny seriös spelsession är tillgänglig och uppmuntra dem att genomföra en session per vecka.
|
Strong Together serious game-programmet är ett interaktivt, uppslukande utbildningsprogram där deltagarna snabbt lär sig beteendet för självförespråkande och de potentiella konsekvenserna av självförespråkande eller inte.
Deltagarna kommer att få spelsessioner varje vecka att spela hemma i tre månader.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vård som vanligt
Om de randomiseras till armen för förbättrad vård som vanligt, kommer forskargruppen att ge deltagarna en pappersbaserad patientbroschyr för självförespråkande som publiceras av National Coalition for Cancer Survivorship.
Den här guiden är inte en del av den vanliga vården, utan är fritt tillgänglig på Internet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som deltar i minst 8 av de 12 seriösa spelsessionerna
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att beräkna antalet deltagare i interventionsgruppen som genomför två tredjedelar (66,7 %) av interventionssessionerna som ett mått på genomförbarheten av intervention.
Vi kommer att acceptera att vi uppnådde adekvat genomförbarhet om minst 75 % av deltagarna deltar i minst åtta av de tolv seriösa spelsessionerna.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som anser att interventionen är acceptabel baserat på betyg från Post Study System Usability Questionnaire och kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att acceptera att vi uppnådde adekvat acceptans om minst 80 % av deltagarna finner interventionen acceptabel baserat på resultaten från poststudiesystemets användbarhetsformulär och om inga problem tas upp under de kvalitativa intervjuerna och feedbacken som inte kan revideras före den framtida studien.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens självförespråkande enligt bedömningen av Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Vi räknar med att poängen för självförespråkande kommer att öka (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med gruppen för förbättrad vård som vanligt.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i symtombördan enligt bedömningen av MD Anderson Symptom Inventory scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Vi förväntar oss att symtombördan kommer att minska (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med gruppen för förbättrad vård som vanligt.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i vårdutnyttjande som bedömts av deltagarnas antal sjukhusinläggningar, akutbesök och primärvårdsbesök under de senaste tre månaderna.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Vi räknar med att frekvensen av vårdutnyttjande kommer att minska (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med den utökade vården som vanligt.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet som bedöms av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Vi räknar med att livskvaliteten kommer att öka (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med gruppen förstärkt vård som vanligt.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Vulva neoplasmer
- Vaginala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PRO17070414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .