Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Self-Advocacy Serious Game in Advanced Cancer

3 juli 2023 uppdaterad av: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilotera ett seriöst spel för att förbättra självförespråkande bland kvinnor med avancerad cancer

Självförespråkande, definierat som förmågan hos en patient att få sina behov och prioriteringar tillgodosedda inför en utmaning, är en väsentlig färdighet men inte alla kvinnor med avancerad cancer klarar av det. Vi vill instruera kvinnor med avancerad cancer som har låg självförespråkare att själv förespråka för sin hälsa och sitt välbefinnande. Vi kommer att testa ett nytt "seriöst spel" eller videoprogram som lär ut färdigheter i självförespråkande genom interaktiva, situationsbaserade aktiviteter. Målet med Strong Together serious game är att engagera deltagarna i utmaningar som ofta upplevs av kvinnor med avancerad cancer, erbjuda dem val att förespråka sig själv eller inte, och direkt visa dem de hälsomässiga och sociala fördelarna med att själva förespråka och de negativa konsekvenserna av inte självförespråkande. Genom att engagera sig i Strong Together-programmet lär sig deltagarna ställföreträdande de väsentliga färdigheterna för självförespråkande, förstår nedströmseffekterna av att använda eller inte använda dessa färdigheter, och lär sig distinkta beteenden som de sedan kan använda för att hantera sina egna utmaningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: När kvinnor står inför utmaningarna med avancerad cancer, måste de förespråka (eller stå upp) för sina behov och prioriteringar. Det finns dock inga insatser för att främja självförespråkande bland kvinnliga patienter med avancerad cancer. Preliminärt arbete har utvecklat ett teoretiskt baserat, psykometriskt starkt mått på självförespråkande (The Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale) och visat samband med symtombörda och sjukvårdsanvändning. Seriösa spel erbjuder en ny mekanism för att leverera interaktiv, engagerande hälsoutbildning som kopplar användarnas val till konsekvenser så att användarna lär sig en önskad färdighet. Det helautomatiska Strong Together self-advocacy serious game kan tillåta kvinnor med avancerad cancer att lära sig självförespråkande färdigheter och därför förbättra sina hälsoresultat.

Syfte/hypotes: Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera genomförbarheten, acceptabelt och preliminär effektivitet av Strong Together allvarligt spel.

Specifika mål:

Specifikt mål 1: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den 3-månaders Strong Together-interventionen.

  • Benchmark 1: Minst 75 % av deltagarna kommer att delta i minst 8 av de 12 seriösa spelsessionerna.
  • Riktmärke 2: Minst 80 % av deltagarna kommer att finna interventionen acceptabel baserat på bedömningar av upplevd tillfredsställelse och användarvänlighet, samt feedback från kvalitativa exitintervjuer.

Specifikt mål 2: Att utforska skillnaderna i självförespråkande och symtombörda mellan grupper över tid.

• Forskningsfråga: Rapporterar patienter som får interventionen förbättrat självförespråkande och lägre symtombörda jämfört med de som tilldelats utökad vård som vanligt?

Studiedesign: Denna pilot-RCT kommer att rekrytera (N=84) kvinnor från cancerkliniker vid University of Pittsburgh Medical Center. Behörighetskriterier inkluderar: kvinna; ålder ≥ 18 år; diagnos av Steg III eller IV gynekologisk eller Steg IV bröstcancer inom de senaste 3 månaderna; 6-månaders prognos; Eastern Cooperative Oncology Groups resultat på 0-1; och förmåga att läsa och skriva på engelska. Åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Randomisering (2:1) kommer att ske till 3-månaders Strong Together interventionsgruppen eller den utökade vård som vanligt. Genomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna procentsatser av interventionens dosering, engagemang, rekrytering, retention och datakomplettering. Acceptansen kommer att bedömas genom exitintervjuer och en acceptansskala. Preliminär effekt kommer att mätas genom att undersöka skillnader i självförespråkande och symtombelastningspoäng och beräkna punkt- och intervalluppskattningar mellan grupperna efter 3 och 6 månader.

Cancerrelevans: Den här studien representerar en unik möjlighet att ta itu med bristen på självförespråkande insatser, minska riskerna för kvinnor med lågt självförespråkande, och vägleda en tillräckligt kraftfull RCT för att utbilda kvinnor med avancerad cancer att självförespråka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna

    -≥18 år

  • Diagnostiserats med Steg III eller IV gynekologisk eller Steg IV bröstcancer inom de senaste 3 månaderna, behandlad med icke-kurativ avsikt
  • Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader (enligt deras onkolog)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng på 0 till 2 (per journal eller onkolog)
  • Kunna läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • På hospice vid rekryteringstillfället
  • Nedsatt kognition (per hälsojournal)
  • Annan aktiv, instabil psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seriös spelintervention
Deltagare som randomiseras till interventionen kommer att få programmet Strong Together allvarligt spel på en surfplatta. Målet med detta seriösa spel är att lära deltagaren hur man kan förespråka sina behov relatera till sin cancer och behandling. Forskarteamet kommer att skicka deltagarna veckovisa meddelanden i 12 veckor för att varna dem om att en ny seriös spelsession är tillgänglig och uppmuntra dem att genomföra en session per vecka.
Strong Together serious game-programmet är ett interaktivt, uppslukande utbildningsprogram där deltagarna snabbt lär sig beteendet för självförespråkande och de potentiella konsekvenserna av självförespråkande eller inte. Deltagarna kommer att få spelsessioner varje vecka att spela hemma i tre månader.
Inget ingripande: Förbättrad vård som vanligt
Om de randomiseras till armen för förbättrad vård som vanligt, kommer forskargruppen att ge deltagarna en pappersbaserad patientbroschyr för självförespråkande som publiceras av National Coalition for Cancer Survivorship. Den här guiden är inte en del av den vanliga vården, utan är fritt tillgänglig på Internet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som deltar i minst 8 av de 12 seriösa spelsessionerna
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att beräkna antalet deltagare i interventionsgruppen som genomför två tredjedelar (66,7 %) av interventionssessionerna som ett mått på genomförbarheten av intervention. Vi kommer att acceptera att vi uppnådde adekvat genomförbarhet om minst 75 % av deltagarna deltar i minst åtta av de tolv seriösa spelsessionerna.
3 månader
Antal deltagare som anser att interventionen är acceptabel baserat på betyg från Post Study System Usability Questionnaire och kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att acceptera att vi uppnådde adekvat acceptans om minst 80 % av deltagarna finner interventionen acceptabel baserat på resultaten från poststudiesystemets användbarhetsformulär och om inga problem tas upp under de kvalitativa intervjuerna och feedbacken som inte kan revideras före den framtida studien.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens självförespråkande enligt bedömningen av Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi räknar med att poängen för självförespråkande kommer att öka (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med gruppen för förbättrad vård som vanligt.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i symtombördan enligt bedömningen av MD Anderson Symptom Inventory scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi förväntar oss att symtombördan kommer att minska (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med gruppen för förbättrad vård som vanligt.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i vårdutnyttjande som bedömts av deltagarnas antal sjukhusinläggningar, akutbesök och primärvårdsbesök under de senaste tre månaderna.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi räknar med att frekvensen av vårdutnyttjande kommer att minska (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med den utökade vården som vanligt.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i livskvalitet som bedöms av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi räknar med att livskvaliteten kommer att öka (förbättras) bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med gruppen förstärkt vård som vanligt.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera