Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Self Advocacy Serious Game pitkälle edenneessä syövässä

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Kokeillaan vakavaa peliä edenneen syöpää sairastavien naisten itsensä puolustamisen parantamiseksi

Itsepuolustus, joka määritellään potilaan kyvyksi saada tarpeet ja prioriteetit täytetyksi haasteen edessä, on olennainen taito, mutta kaikki edenneen syöpää sairastavat naiset eivät pysty siihen. Haluamme ohjata edenneen syöpää sairastavia naisia, joilla on heikko itsetunto, puolustamaan itseään terveytensä ja hyvinvointinsa puolesta. Testaamme uutta "vakavaa peliä" tai videoohjelmaa, joka opettaa itsepuolustustaitoja interaktiivisen, tilannekohtaisen toiminnan kautta. Strong Together vakavan pelin tavoitteena on saada osallistujat mukaan haasteisiin, joita pitkälle edenneen syöpää sairastavat naiset usein kohtaavat, tarjota heille vaihtoehtoja puolustaa itseään vai ei ja näyttää heille suoraan itsensä puolustamisen terveydelliset ja sosiaaliset edut sekä sen negatiiviset seuraukset. ei itsepuolustavaa. Osallistumalla Strong Together -ohjelmaan osallistujat oppivat välttämättömiä itsensä puolustamisen taitoja, ymmärtävät näiden taitojen käytön tai käyttämättä jättämisen vaikutukset ja oppivat erilaisia ​​käyttäytymismalleja, joita he voivat sitten käyttää omiin haasteisiinsa vastaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kun naiset kohtaavat pitkälle edenneen syövän haasteet, heidän on puolustettava tarpeitaan ja prioriteettejaan (tai puolustauduttava). Ei kuitenkaan ole olemassa toimenpiteitä, joilla edistetään edenneen syöpää sairastavien naispotilaiden itsensä puolustamista. Esityössä on kehitetty teoreettisesti perusteltu, psykometrisesti vahva itsepuolustusmitta (FSACS-asteikko) ja osoitettu korrelaatioita oireiden ja terveydenhuollon käytön kanssa. Vakavat pelit tarjoavat uudenlaisen mekanismin interaktiivisen, mukaansatempaavan terveyskasvatuksen tarjoamiseen, joka yhdistää käyttäjien valinnat seurauksiin, jotta käyttäjät oppivat halutun taidon. Täysin automatisoitu Strong Together - itsepuolustuspeli voi antaa edenneen syöpää sairastaville naisille mahdollisuuden oppia itsepuolustustaitoja ja siten parantaa terveydellisiä tuloksiaan.

Tavoite/hypoteesi: Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tarkoituksena on arvioida Strong Togetherin vakavan pelin toteutettavuus, hyväksyttävä ja alustava tehokkuus.

Erityiset tavoitteet:

Erityinen tavoite 1: Arvioida 3 kuukauden Strong Together -toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

  • Vertailuarvo 1: Vähintään 75 % osallistujista osallistuu vähintään kahdeksaan 12 vakavasta pelisessiosta.
  • Vertailuarvo 2: Vähintään 80 % osallistujista pitää interventiota hyväksyttävänä koettua tyytyväisyyttä ja helppokäyttöisyyttä koskevien arvioiden sekä laadullisista poistumishaastatteluista saadun palautteen perusteella.

Erityinen tavoite 2: Tutkia eroja itsensä puolustamisessa ja oireiden rasituksessa ryhmien välillä ajan mittaan.

• Tutkimuskysymys: Raportoivatko potilaat, jotka saavat interventiota, parantuneesta omatoimisuudesta ja pienemmästä oireiden rasituksesta verrattuna niihin, jotka saavat tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan?

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä pilotti-RCT rekrytoi (N=84) naisia ​​Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen syöpäklinikoilta. Kelpoisuuskriteerit ovat: nainen; ikä ≥ 18 vuotta; vaiheen III tai IV gynekologisen tai vaiheen IV rintasyövän diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana; 6 kuukauden ennuste; Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1; ja kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi. Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Satunnaistaminen (2:1) tapahtuu 3 kuukauden Strong Together -interventioryhmässä tai tehostetun hoidon tavanomaisessa ryhmässä. Toteutettavuus arvioidaan laskemalla prosenttiosuudet toimenpiteen annoksesta, sitoutumisesta, värväämisestä, säilyttämisestä ja tietojen täydentämisestä. Hyväksyttävyys arvioidaan lähtöhaastatteluilla ja hyväksyttävyysasteikolla. Alustavaa tehokkuutta mitataan selvittämällä eroja itsensä puolustamisessa ja oireiden kuormituspisteissä sekä laskemalla piste- ja väliarvioita ryhmien välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Syöpärelevanssi: Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden puuttua itsepuolustukseen liittyvien interventioiden puutteeseen, vähentää riskejä naisiin, joilla on alhainen itsepuolustus, ja ohjata riittävän tehokasta RCT:tä kouluttamaan edenneen syövän sairastavia naisia ​​puolustamaan itseään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen

    -≥18 vuotta

  • Diagnoosilla III tai IV gynekologinen tai vaiheen IV rintasyöpä viimeisen 3 kuukauden aikana, jota hoidetaan ei-parantavalla tarkoituksella
  • Heidän elinajanodote on vähintään 6 kuukautta (onkologin määrittelemä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet 0–2 (sairauskertomusta tai onkologia kohti)
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Saattohoidossa rekrytointihetkellä
  • Heikentynyt kognitio (terveyskertomusta kohti)
  • Muu aktiivinen, epävakaa mielenterveyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakava peliin puuttuminen
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat Strong Together vakavan peliohjelman tablettitietokoneelle. Tämän vakavan pelin tavoitteena on opettaa osallistujaa puolustamaan tarpeitaan, jotka liittyvät syöpään ja hoitoon. Tutkimusryhmä lähettää osallistujille viikoittaisia ​​ilmoituksia 12 viikon ajan varoittaakseen heille, että uusi vakava pelisessio on saatavilla, ja rohkaista heitä suorittamaan yksi istunto viikossa.
Käyttäytyminen: Vahva yhdessä vakava peli
Strong Together vakava peliohjelma on vuorovaikutteinen, mukaansatempaava koulutusohjelma, jossa osallistujat oppivat nopeasti itsensä puolustamisen tavat ja mahdolliset seuraukset siitä, onko itseään puolustava tai ei. Osallistujat saavat viikoittaisia ​​pelisessioita pelatakseen kotona kolmen kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tuttuun tapaan
Jos tutkimusryhmä satunnaistetaan tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan, tutkimusryhmä antaa osallistujille paperipohjaisen itsepuolustuksen potilasesitteen, jonka on julkaissut National Coalition for Cancer Survivorship. Tämä opas ei ole osa normaalia hoitoa, vaan se on vapaasti saatavilla Internetistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka osallistuvat vähintään 8:aan 12 vakavasta pelisessiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskemme interventioryhmän osallistujien määrän, jotka suorittavat kaksi kolmasosaa (66,7 %) interventioistunnoista toimenpiteen toteutettavuuden mittana. Hyväksymme, että saavutimme riittävän toteutettavuuden, jos vähintään 75% osallistujista osallistuu vähintään kahdeksaan kahdestatoista vakavasta pelisessiosta.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä Post Study System Usability Questionnairin arvioiden ja laadullisten haastattelujen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksymme, että saavutimme riittävän hyväksyttävyyden, jos vähintään 80 % osallistujista pitää interventiota hyväksyttävänä Post Study System Usability Questionnaire -kyselyn tulosten perusteella ja jos kvalitatiivisten haastattelujen ja palautteen aikana ei esiinny ongelmia, joita ei voida tarkistaa ennen tulevaa koetta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden itsepuolustuksessa syövän selviytymisasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Odotamme, että itsepuolustuspisteet nousevat (paranevat) interventioryhmän osallistujien keskuudessa verrattuna tehostetun hoidon ryhmään.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Oiretaakan muutos MD Andersonin Symptom Inventory -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Odotamme, että oireiden rasituspisteet laskevat (paranevat) interventioryhmän osallistujien keskuudessa verrattuna tehostetun hoidon ryhmään.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Terveydenhuollon käytön muutos arvioituna osallistujien sairaalakäyntien, ensiapukäyntien ja perusterveydenhuollon käyntien määrällä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Odotamme terveydenhuollon käyttötiheyden laskevan (paranevan) interventioryhmän osallistujien keskuudessa verrattuna tehostetun hoidon tavanomaiseen ryhmään.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos arvioituna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Odotamme, että interventioryhmän osallistujien elämänlaatu paranee (paranee) verrattuna tehostetun hoidon ryhmään.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17070414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Vahva yhdessä vakava peli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa