Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoobrona Poważna gra w zaawansowanym raku

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilotowanie poważnej gry w celu poprawy samoobrony wśród kobiet z zaawansowanym rakiem

Samorzecznictwo, definiowane jako zdolność pacjentki do zaspokojenia swoich potrzeb i priorytetów w obliczu wyzwania, jest podstawową umiejętnością, ale nie wszystkie kobiety z zaawansowanym rakiem są w stanie to zrobić. Chcemy poinstruować kobiety z zaawansowaną chorobą nowotworową, które mają niski poziom self-adwokatów, aby same broniły swojego zdrowia i dobrego samopoczucia. Przetestujemy nową „poważną grę” lub program wideo, który uczy umiejętności samoobrony poprzez interaktywne, oparte na sytuacjach działania. Celem poważnej gry Strong Together jest zaangażowanie uczestniczek w wyzwania, których często doświadczają kobiety z zaawansowaną chorobą nowotworową, zaoferowanie im możliwości wyboru self-adwokata lub nie oraz bezpośrednie pokazanie im zdrowotnych i społecznych korzyści płynących z self-adwokacji oraz negatywnych konsekwencji nie samoobrony. Angażując się w program Strong Together, uczestnicy w zastępczy sposób uczą się podstawowych umiejętności samoobrony, rozumieją dalsze skutki używania lub nieużywania tych umiejętności oraz uczą się różnych zachowań, które mogą następnie wykorzystać, aby stawić czoła własnym wyzwaniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: W obliczu wyzwań związanych z zaawansowanym rakiem kobiety muszą bronić (lub stanąć w obronie) swoich potrzeb i priorytetów. Nie ma jednak interwencji promujących self-adwokat wśród pacjentek z zaawansowanym rakiem. We wstępnych pracach opracowano teoretyczną, psychometrycznie mocną miarę samoobrony (Skala Samoobrony Kobiet w Raku (FSACS)) i wykazano korelacje z obciążeniem objawami i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Poważne gry oferują nowatorski mechanizm dostarczania interaktywnej, angażującej edukacji zdrowotnej, która łączy wybory użytkowników z konsekwencjami, dzięki czemu użytkownicy uczą się pożądanych umiejętności. W pełni zautomatyzowana poważna gra samoadwokacyjna Strong Together może pozwolić kobietom z zaawansowanym rakiem nauczyć się umiejętności rzeczniczych, a tym samym poprawić ich wyniki zdrowotne.

Cel/hipoteza: Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności poważnej gry Strong Together.

Cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności i akceptowalności 3-miesięcznej interwencji Strong Together.

  • Benchmark 1: Co najmniej 75% uczestników zaangażuje się w co najmniej 8 z 12 poważnych sesji gry.
  • Benchmark 2: Co najmniej 80% uczestników uzna interwencję za akceptowalną na podstawie ocen postrzeganej satysfakcji i łatwości użycia, a także informacji zwrotnych z jakościowych wywiadów końcowych.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie różnic w samoobronie i obciążeniu objawami między grupami w czasie.

• Pytanie badawcze: Czy pacjenci, którzy otrzymali interwencję, zgłaszają poprawę w zakresie samoobrony i mniejsze obciążenie objawami w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do standardowej zwiększonej opieki?

Projekt badania: Ten pilotażowy RCT będzie rekrutował (N=84) kobiety z klinik onkologicznych Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu. Kryteria kwalifikacyjne obejmują: kobiety; wiek ≥ 18 lat; rozpoznanie raka piersi w stopniu III lub IV ginekologicznym lub stadium IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy; rokowanie 6-miesięczne; Eastern Cooperative Oncology Group wynik 0-1; oraz umiejętność czytania i pisania w języku angielskim. Pomiary będą zbierane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Randomizacja (2:1) nastąpi w 3-miesięcznej grupie interwencyjnej Silne Razem lub w grupie ze wzmocnioną opieką jak zwykle. Wykonalność zostanie oceniona poprzez obliczenie procentu dawki interwencji, zaangażowania, rekrutacji, zatrzymania i uzupełnienia danych. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą wywiadów końcowych i skali akceptacji. Wstępna skuteczność zostanie zmierzona poprzez zbadanie różnic w samoobronie i wynikach obciążenia objawami oraz obliczenie szacunków punktów i odstępów między grupami po 3 i 6 miesiącach.

Znaczenie raka: To badanie stanowi wyjątkową okazję do zajęcia się problemem braku interwencji w zakresie samorzecznictwa, zmniejszenia ryzyka związanego z kobietami o niskim samorzecznictwie oraz pokierowania odpowiednio zasilonym RCT, aby edukować kobiety z zaawansowanym rakiem w zakresie samorzecznictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta

    -≥18 lat

  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium III lub IV ginekologicznym lub raka piersi w stadium IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczono z zamiarem nie wyleczenia
  • Mieć co najmniej 6-miesięczną oczekiwaną długość życia (zgodnie z ustaleniami ich onkologa)
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2 (na dokumentację medyczną lub onkologa)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • W hospicjum w czasie rekrutacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (według dokumentacji medycznej)
  • Inne aktywne, niestabilne zaburzenie zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poważna interwencja w grze
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają program poważnej gry Strong Together na tablecie. Celem tej poważnej gry jest nauczenie uczestnika, jak bronić jej potrzeb związanych z jej rakiem i leczeniem. Zespół badawczy będzie wysyłał uczestnikom cotygodniowe powiadomienia przez 12 tygodni, aby ostrzec ich, że dostępna jest nowa sesja poważnej gry i zachęcić ich do ukończenia jednej sesji tygodniowo.
Behawioralne: Poważna gra Strong Together
Program poważnej gry Strong Together to interaktywny, wciągający program edukacyjny, w którym uczestnicy szybko uczą się zachowań self-adwokatów i potencjalnych konsekwencji ich lub nie. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje gry do gry w domu przez trzy miesiące.
Brak interwencji: Jak zwykle wzmocniona pielęgnacja
W przypadku losowego przydziału do grupy otrzymującej jak zwykle rozszerzoną opiekę zespół badawczy wręczy uczestnikom broszurę dla pacjentów w formie papierowej, opublikowaną przez National Coalition for Cancer Survivorship. Ten przewodnik nie jest częścią zwykłej opieki, ale jest dostępny bezpłatnie w Internecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy biorą udział w co najmniej 8 z 12 poważnych sesji gry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczymy liczbę uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli dwie trzecie (66,7%) sesji interwencyjnych jako miarę wykonalności interwencji. Zaakceptujemy, że osiągnęliśmy odpowiednią wykonalność, jeśli co najmniej 75% uczestników zaangażuje się w co najmniej osiem z dwunastu poważnych sesji gry.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy uznali interwencję za akceptowalną na podstawie ocen Kwestionariusza Użyteczności Systemu Podyplomowego oraz wywiadów jakościowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaakceptujemy, że osiągnęliśmy odpowiednią akceptowalność, jeśli co najmniej 80% uczestników uzna interwencję za akceptowalną na podstawie wyników kwestionariusza użyteczności systemu po zakończeniu badania i jeśli podczas wywiadów jakościowych i informacji zwrotnych nie zostaną zgłoszone żadne problemy, których nie można zmienić przed przyszłym badaniem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samorzecznictwa pacjentów oceniana za pomocą Skali Samoobrony Kobiet w Raku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przewidujemy, że wyniki samoobrony wzrosną (poprawią się) wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą grupą o wzmocnionej opiece.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą skali MD Anderson Symptom Inventory.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przewidujemy, że wyniki obciążenia objawami zmniejszą się (poprawią) wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą o zwiększonej opiece jak zwykle.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej na podstawie liczby przyjęć uczestników do szpitala, wizyt na izbie przyjęć i wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przewidujemy, że częstotliwość korzystania z opieki zdrowotnej zmniejszy się (poprawi) wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą o zwiększonej opiece jak zwykle.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Ogólnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przewidujemy, że jakość życia wzrośnie (poprawi się) wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą o zwiększonej opiece jak zwykle.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17070414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Poważna gra Strong Together

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj