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Selbstvertretungs-Serious Game bei fortgeschrittenem Krebs

3. Juli 2023 aktualisiert von: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilotierung eines Serious Game zur Verbesserung der Selbstvertretung bei Frauen mit fortgeschrittenem Krebs

Selbstvertretung, definiert als die Fähigkeit einer Patientin, ihre Bedürfnisse und Prioritäten angesichts einer Herausforderung zu erfüllen, ist eine wesentliche Fähigkeit, aber nicht alle Frauen mit fortgeschrittenem Krebs sind dazu in der Lage. Wir möchten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs, die eine geringe Selbstvertretung haben, anweisen, sich für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden einzusetzen. Wir werden ein neues „Serious Game“ oder Videoprogramm testen, das durch interaktive, situationsbezogene Aktivitäten Fähigkeiten zur Selbstverteidigung vermittelt. Das Ziel des Serious Game „Strong Together“ ist es, die Teilnehmer an Herausforderungen zu beteiligen, denen Frauen mit fortgeschrittenem Krebs häufig ausgesetzt sind, ihnen die Möglichkeit zu geben, sich selbst zu vertreten oder nicht, und ihnen direkt die gesundheitlichen und sozialen Vorteile der Selbstvertretung und die negativen Folgen davon aufzuzeigen nicht selbstredend. Durch die Teilnahme am Strong Together-Programm lernen die Teilnehmer stellvertretend die wesentlichen Fähigkeiten der Selbstvertretung, verstehen die nachgelagerten Auswirkungen der Nutzung oder Nichtnutzung dieser Fähigkeiten und lernen unterschiedliche Verhaltensweisen, die sie dann anwenden können, um ihre eigenen Herausforderungen anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Angesichts der Herausforderungen einer fortgeschrittenen Krebserkrankung müssen Frauen für ihre Bedürfnisse und Prioritäten eintreten (oder eintreten). Es gibt jedoch keine Interventionen zur Förderung der Selbstvertretung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebs. Vorarbeiten haben ein theoretisch fundiertes, psychometrisch starkes Maß für die Selbstvertretung entwickelt (die Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale) und Korrelationen mit der Symptombelastung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung aufgezeigt. Serious Games bieten einen neuartigen Mechanismus, mit dem interaktive, ansprechende Gesundheitserziehung bereitgestellt werden kann, die die Entscheidungen der Benutzer mit Konsequenzen verknüpft, sodass die Benutzer eine gewünschte Fähigkeit erlernen. Das vollautomatische Serious Game „Strong Together“ zur Selbstvertretung kann es Frauen mit fortgeschrittenem Krebs ermöglichen, Fähigkeiten zur Selbstvertretung zu erlernen und somit ihre gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern.

Ziel/Hypothese: Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Serious Game „Strong Together“ zu bewerten.

Spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der 3-monatigen „Strong Together“-Intervention.

  • Benchmark 1: Mindestens 75 % der Teilnehmer beteiligen sich an mindestens 8 der 12 Serious Game Sessions.
  • Benchmark 2: Mindestens 80 % der Teilnehmer finden die Intervention basierend auf Bewertungen der wahrgenommenen Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit sowie dem Feedback aus qualitativen Abschlussinterviews akzeptabel.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Unterschiede in der Selbstvertretung und der Symptomlast zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit.

• Forschungsfrage: Berichten Patienten, die die Intervention erhalten, von einer verbesserten Selbstverteidigung und einer geringeren Symptomlast im Vergleich zu denen, die wie üblich einer verstärkten Versorgung zugewiesen wurden?

Studiendesign: Diese Pilot-RCT wird (N = 84) Frauen aus Krebskliniken des University of Pittsburgh Medical Center rekrutieren. Zu den Auswahlkriterien gehören: weiblich; Alter ≥ 18 Jahre; Diagnose von gynäkologischem Stadium III oder IV oder Brustkrebs im Stadium IV innerhalb der letzten 3 Monate; 6-Monats-Prognose; Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1; und die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben. Messungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben. Die Randomisierung (2:1) erfolgt in der Interventionsgruppe „Strong Together“ nach 3 Monaten oder in der Gruppe „Enhanced Care as usual“. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Prozentsätze der Interventionsdosierung, des Engagements, der Rekrutierung, der Aufbewahrung und der Datenvervollständigung berechnet werden. Die Akzeptanz wird durch Abschlussgespräche und eine Akzeptanzskala bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit wird gemessen, indem Unterschiede in den Werten für Selbstvertretung und Symptombelastung untersucht und Punkt- und Intervallschätzungen zwischen den Gruppen nach 3 und 6 Monaten berechnet werden.

Krebsrelevanz: Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, den Mangel an Selbstvertretungsinterventionen anzugehen, die Risiken von Frauen mit geringer Selbstvertretung zu verringern und eine ausreichend fundierte RCT zu leiten, um Frauen mit fortgeschrittenem Krebs zur Selbstvertretung aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich

    -≥18 Jahre

  • Diagnostizierter gynäkologischer Brustkrebs im Stadium III oder IV oder Brustkrebs im Stadium IV innerhalb der letzten 3 Monate, der mit nicht kurativer Absicht behandelt wurde
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben (wie von ihrem Onkologen bestimmt)
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2 (pro Gesundheitsakte oder Onkologe)
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Auf Hospiz zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Beeinträchtigung der Kognition (pro Gesundheitsakte)
  • Andere aktive, instabile psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernster Spieleingriff
Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten das Serious Game-Programm „Strong Together“ auf einem Tablet-Computer. Das Ziel dieses ernsthaften Spiels ist es, der Teilnehmerin beizubringen, wie sie sich für ihre Bedürfnisse in Bezug auf ihren Krebs und ihre Behandlung einsetzen kann. Das Forschungsteam sendet den Teilnehmern 12 Wochen lang wöchentliche Benachrichtigungen, um sie darauf hinzuweisen, dass eine neue Serious Game-Sitzung verfügbar ist, und ermutigt sie, eine Sitzung pro Woche zu absolvieren.
Verhalten: Strong Together Serious Game
Das Serious Game-Programm „Strong Together“ ist ein interaktives, immersives Bildungsprogramm, in dem die Teilnehmer schnell die Verhaltensweisen der Selbstvertretung und die möglichen Folgen der Selbstvertretung lernen oder nicht. Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang wöchentliche Spielsitzungen, die sie zu Hause spielen können.
Kein Eingriff: Erweiterte Betreuung wie gewohnt
Bei einer Randomisierung in den Arm der Enhanced Care as usual wird das Forschungsteam den Teilnehmern eine papierbasierte Patientenbroschüre zur Selbstvertretung aushändigen, die von der National Coalition for Cancer Survivorship veröffentlicht wurde. Dieser Ratgeber gehört nicht zur üblichen Pflege, sondern ist im Internet frei verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 8 der 12 Serious Game Sessions teilnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
Wir berechnen die Anzahl der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die zwei Drittel (66,7 %) der Interventionssitzungen als Maß für die Durchführbarkeit der Intervention absolvieren. Wir akzeptieren, dass wir eine angemessene Durchführbarkeit erreicht haben, wenn mindestens 75 % der Teilnehmer an mindestens acht der zwölf Serious Game-Sitzungen teilnehmen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention basierend auf Bewertungen des Post Study System Usability Questionnaire und qualitativen Interviews für akzeptabel halten.
Zeitfenster: 3 Monate
Wir akzeptieren, dass wir eine angemessene Akzeptanz erreicht haben, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer die Intervention basierend auf den Ergebnissen des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Systems nach der Studie für akzeptabel halten und wenn während der qualitativen Interviews und des Feedbacks keine Probleme aufgeworfen werden, die vor der zukünftigen Studie nicht überarbeitet werden können.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenselbstvertretung, bewertet anhand der Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass sich die Selbstvertretungsbewertungen unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe der erweiterten Pflege wie üblich erhöhen (verbessern).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Symptomlast, wie anhand der MD Anderson Symptom Inventory-Skala bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass die Werte für die Symptomlast bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe der erweiterten Pflege wie üblich abnehmen (sich verbessern) werden.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuche und Besuche in der Grundversorgung der Teilnehmer in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe der erweiterten Versorgung wie üblich abnehmen (sich verbessern) wird.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass sich die Lebensqualität bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit erweiterter Pflege wie üblich erhöht (verbessert).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17070414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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