Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серьезная игра в самоадвокацию при прогрессирующем раке

3 июля 2023 г. обновлено: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Пилотирование серьезной игры для улучшения самоадвокации среди женщин с раком на поздних стадиях

Самоадвокация, определяемая как способность пациентки добиться удовлетворения своих потребностей и приоритетов перед лицом проблемы, является важным навыком, но не все женщины с раком на поздних стадиях способны на это. Мы хотим научить женщин с раком на поздних стадиях, у которых низкий уровень самозащиты, защищать свое здоровье и благополучие. Мы протестируем новую «серьезную игру» или видеопрограмму, обучающую навыкам самоадвокации посредством интерактивных ситуационных действий. Цель серьезной игры «Сильные вместе» состоит в том, чтобы вовлечь участников в проблемы, с которыми обычно сталкиваются женщины с раком на поздних стадиях, предложить им выбор, защищать себя или нет, а также напрямую показать им пользу для здоровья и общества от самозащиты и негативные последствия не самозащита. Участвуя в программе «Сильные вместе», участники опосредованно осваивают основные навыки самоадвокации, понимают последующие последствия использования или неиспользования этих навыков и учатся различным моделям поведения, которые они затем могут использовать для решения своих собственных проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Столкнувшись с проблемами прогрессирующего рака, женщины должны отстаивать (или отстаивать) свои потребности и приоритеты. Тем не менее, нет никаких вмешательств для поощрения самоадвокации среди женщин, больных раком на поздних стадиях. В предварительной работе была разработана теоретически обоснованная, психометрически сильная мера самоадвокации (Шкала самоадвокации женщин при выживании после рака (FSACS)) и продемонстрирована корреляция с бременем симптомов и использованием медицинских услуг. Серьезные игры предлагают новый механизм интерактивного и увлекательного обучения здоровью, который связывает выбор пользователей с последствиями, чтобы пользователи могли овладеть желаемым навыком. Полностью автоматизированная серьезная игра по самоадвокации Strong Together может позволить женщинам с раком на поздних стадиях научиться навыкам самоадвокации и, следовательно, улучшить результаты своего здоровья.

Цель/гипотеза. Целью этого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности серьезной игры «Сильные вместе».

Конкретные цели:

Конкретная цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость 3-месячной программы «Сильные вместе».

  • Контрольный показатель 1: не менее 75% участников примут участие как минимум в 8 из 12 серьезных игровых сессий.
  • Контрольный показатель 2: По крайней мере, 80% участников сочтут вмешательство приемлемым на основании оценок воспринимаемой удовлетворенности и простоты использования, а также отзывов, полученных в ходе качественных выходных интервью.

Конкретная цель 2: изучить различия в самоадвокации и бремени симптомов между группами с течением времени.

• Исследовательский вопрос: Сообщают ли пациенты, получившие вмешательство, об улучшении самоадвокации и снижении бремени симптомов по сравнению с теми, кому назначен усиленный уход в обычном режиме?

Дизайн исследования: В этом пилотном РКИ будут участвовать (N=84) женщины из онкологических клиник Медицинского центра Университета Питтсбурга. Критерии приемлемости включают: женщина; возраст ≥ 18 лет; диагноз гинекологического рака III или IV стадии или рака молочной железы IV стадии в течение последних 3 месяцев; 6-месячный прогноз; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0-1; и умение читать и писать на английском языке. Показатели будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Рандомизация (2:1) будет происходить в группу вмешательства «Сильные вместе» в течение 3 месяцев или в группу усиленного ухода в обычном режиме. Осуществимость будет оцениваться путем расчета процентов от дозировки вмешательства, участия, набора, удержания и заполнения данных. Приемлемость будет оцениваться с помощью выходных интервью и шкалы приемлемости. Предварительная эффективность будет измеряться путем изучения различий в баллах самоадвокации и бремени симптомов, а также расчета точечных и интервальных оценок между группами через 3 и 6 месяцев.

Актуальность рака: это исследование представляет собой уникальную возможность решить проблему отсутствия вмешательств по самоадвокации, снизить риски для женщин с низкой самоадвокацией и провести достаточно мощное РКИ для обучения женщин с раком на поздних стадиях самоадвокации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский

    -≥18 лет

  • Диагностированный гинекологический рак III или IV стадии или рак молочной железы IV стадии в течение последних 3 месяцев, лечение с нелечебной целью
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев (по определению их онколога)
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2 (за медицинскую карту или врача-онколога)
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • В хосписе на момент набора
  • Нарушение когнитивных функций (согласно медицинской карте)
  • Другое активное нестабильное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серьезное вмешательство в игру
Участники, рандомизированные на интервенцию, получат программу серьезной игры Strong Together на планшетном компьютере. Цель этой серьезной игры — научить участницу отстаивать свои потребности, связанные с ее раком и лечением. Исследовательская группа будет отправлять участникам еженедельные уведомления в течение 12 недель, чтобы предупредить их о том, что доступна новая серьезная игровая сессия, и побудить их выполнять одну сессию в неделю.
Поведенческий: Сильные вместе серьезная игра
Серьезная игровая программа «Сильные вместе» — это интерактивная иммерсивная образовательная программа, в которой участники быстро узнают о способах самоадвокации и потенциальных последствиях самоадвокации. Участники будут получать еженедельные игровые сессии, чтобы играть дома в течение трех месяцев.
Без вмешательства: Усиленный уход, как обычно
В случае рандомизации в группу усиленной помощи в обычном режиме исследовательская группа выдаст участникам бумажную брошюру пациента с самозащитой, опубликованную Национальной коалицией за выживание после рака. Это руководство не является частью обычного ухода, но находится в свободном доступе в Интернете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших не менее 8 из 12 серьезных игровых сессий
Временное ограничение: 3 месяца
Мы рассчитаем количество участников в группе вмешательства, которые завершили две трети (66,7%) сеансов вмешательства, как меру осуществимости вмешательства. Мы признаем, что достигли адекватной осуществимости, если не менее 75% участников участвуют как минимум в восьми из двенадцати серьезных игровых сессий.
3 месяца
Количество участников, которые находят вмешательство приемлемым на основе рейтингов вопросника юзабилити системы после исследования и качественных интервью.
Временное ограничение: 3 месяца
Мы признаем, что достигли адекватной приемлемости, если по крайней мере 80% участников сочтут вмешательство приемлемым на основании баллов, полученных в опроснике по юзабилити системы после исследования, и если во время качественных интервью и отзывов не возникнет проблем, которые нельзя будет пересмотреть до будущего испытания.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоадвокации пациентов по шкале женской самоадвокации при раке.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы ожидаем, что показатели самоадвокации увеличатся (улучшатся) среди участников группы вмешательства по сравнению с группой, получавшей усиленный уход в обычном режиме.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение бремени симптомов по шкале инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы ожидаем, что показатели бремени симптомов снизятся (улучшатся) среди участников группы вмешательства по сравнению с группой, получавшей усиленный уход в обычном режиме.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение использования медицинских услуг, оцениваемое по количеству госпитализаций участников, посещений отделений неотложной помощи и посещений первичной медицинской помощи за последние три месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы ожидаем, что частота обращения за медицинской помощью уменьшится (улучшится) среди участников группы вмешательства по сравнению с группой, получающей усиленную медицинскую помощь в обычном режиме.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение качества жизни по шкале «Функциональная оценка терапии рака – общая».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы ожидаем, что качество жизни повысится (улучшится) среди участников группы вмешательства по сравнению с группой, получавшей усиленный уход в обычном режиме.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17070414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия IV

Клинические исследования Сильные вместе серьезная игра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться