Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Self-advocacy Serious Game bij vergevorderde kanker

3 juli 2023 bijgewerkt door: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilot van een Serious Game om de belangenbehartiging van vrouwen met vergevorderde kanker te verbeteren

Zelfverdediging, gedefinieerd als het vermogen van een patiënt om aan haar behoeften en prioriteiten te voldoen ondanks een uitdaging, is een essentiële vaardigheid, maar niet alle vrouwen met gevorderde kanker zijn daartoe in staat. We willen vrouwen met gevorderde kanker die weinig zelfredzaamheid hebben, instrueren om voor zichzelf op te komen voor hun gezondheid en welzijn. We zullen een nieuw "serious game"- of videoprogramma testen dat vaardigheden voor zelfhulp aanleert door middel van interactieve, op situaties gebaseerde activiteiten. Het doel van de Serious Game Strong Together is om deelnemers te betrekken bij uitdagingen die vaak worden ervaren door vrouwen met vergevorderde kanker, hen keuzes te bieden om al dan niet voor zichzelf op te komen, en hen direct de gezondheids- en sociale voordelen te laten zien van voor zichzelf opkomen en de negatieve gevolgen van niet zelfvoorzienend. Door deel te nemen aan het Strong Together-programma, leren deelnemers plaatsvervangend de essentiële vaardigheden van zelfhulp, begrijpen ze de downstream-effecten van het al dan niet gebruiken van deze vaardigheden en leren ze specifiek gedrag dat ze vervolgens kunnen gebruiken om hun eigen uitdagingen aan te pakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Wanneer vrouwen worden geconfronteerd met de uitdagingen van gevorderde kanker, moeten ze pleiten voor (of opkomen voor) hun behoeften en prioriteiten. Er zijn echter geen interventies om zelfverdediging te bevorderen bij vrouwelijke patiënten met gevorderde kanker. Voorbereidend werk heeft een theoretisch onderbouwde, psychometrisch sterke maatstaf voor zelfadvocatuur ontwikkeld (de Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-schaal) en correlaties aangetoond met symptoombelasting en gebruik van gezondheidszorg. Serious games bieden een nieuw mechanisme om interactieve, boeiende gezondheidseducatie te geven die de keuzes van gebruikers koppelt aan consequenties, zodat gebruikers een gewenste vaardigheid leren. De volledig geautomatiseerde Strong Together self-advocacy serious game kan vrouwen met vergevorderde kanker in staat stellen om zelf-advocacy-vaardigheden te leren en zo hun gezondheidsresultaten te verbeteren.

Doelstelling/Hypothese: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de Strong Together serious game.

Specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de 3 maanden durende Strong Together-interventie evalueren.

  • Benchmark 1: Minstens 75% van de deelnemers doet mee aan minstens 8 van de 12 serious game-sessies.
  • Benchmark 2: Ten minste 80% van de deelnemers vindt de interventie acceptabel op basis van beoordelingen van waargenomen tevredenheid en gebruiksgemak, evenals feedback van kwalitatieve exit-interviews.

Specifiek doel 2: De verschillen onderzoeken in zelfverdediging en symptoomlast tussen groepen in de loop van de tijd.

• Onderzoeksvraag: Rapporteren patiënten die de interventie ontvangen een betere zelfredzaamheid en een lagere symptoomlast in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan verbeterde zorg zoals gewoonlijk?

Studieopzet: Deze pilot-RCT zal (N=84) vrouwen rekruteren uit kankerklinieken van het University of Pittsburgh Medical Center. Geschiktheidscriteria zijn onder meer: ​​vrouw; leeftijd ≥ 18 jaar; diagnose van gynaecologische stadium III of IV of borstkanker in stadium IV in de afgelopen 3 maanden; 6 maanden prognose; Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0-1; en het vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven. Maatregelen worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Randomisatie (2:1) vindt plaats naar de 3 maanden durende Strong Together-interventiegroep of de verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep. De haalbaarheid wordt beoordeeld door percentages te berekenen van de dosering, betrokkenheid, rekrutering, retentie en gegevensaanvulling van de interventie. Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door middel van exit-interviews en een aanvaardbaarheidsschaal. Voorlopige werkzaamheid zal worden gemeten door de verschillen in scores voor zelfhulp en symptoomlast te onderzoeken en punt- en intervalschattingen tussen de groepen na 3 en 6 maanden te berekenen.

Kankerrelevantie: deze studie biedt een unieke kans om het gebrek aan zelfhulpinterventies aan te pakken, de risico's van vrouwen met weinig zelfhulp te verminderen en een adequaat aangedreven RCT te begeleiden om vrouwen met vergevorderde kanker op te leiden tot zelfhulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk

    -≥18 jaar

  • Gediagnosticeerd met stadium III of IV gynaecologische of stadium IV borstkanker in de afgelopen 3 maanden behandeld met niet-curatieve bedoeling
  • Een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben (zoals bepaald door hun oncoloog)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore van 0 tot 2 (per medisch dossier of oncoloog)
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Op hospice op het moment van werving
  • Verminderde cognitie (volgens medisch dossier)
  • Andere actieve, onstabiele psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serious game-interventie
Gerandomiseerde deelnemers aan de interventie krijgen het serious game-programma Samen Sterk op een tabletcomputer. Het doel van deze serious game is om de deelnemer te leren hoe hij kan pleiten voor haar behoeften met betrekking tot haar kanker en behandeling. Het onderzoeksteam stuurt de deelnemers 12 weken lang wekelijks meldingen om hen te waarschuwen dat er een nieuwe serious game-sessie beschikbaar is en moedigt hen aan om één sessie per week te voltooien.
Het Serious Game-programma Strong Together is een interactief, meeslepend educatieprogramma waarin deelnemers snel het gedrag van zelfverdediging leren en de mogelijke gevolgen van al dan niet zelfverdediging. Drie maanden lang krijgen deelnemers wekelijks spelsessies om thuis te spelen.
Geen tussenkomst: Uitgebreide zorg zoals gewoonlijk
Indien gerandomiseerd naar de verbeterde zorg zoals gewoonlijk, zal het onderzoeksteam de deelnemers een papieren patiëntenbrochure geven die is gepubliceerd door de National Coalition for Cancer Survivorship. Deze gids behoort niet tot de gebruikelijke zorg, maar is vrij beschikbaar op internet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aan minimaal 8 van de 12 serious game-sessies deelneemt
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen het aantal deelnemers in de interventiegroep berekenen dat tweederde (66,7%) van de interventiesessies voltooit als maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie. We accepteren dat we voldoende haalbaarheid hebben bereikt als ten minste 75% van de deelnemers aan ten minste acht van de twaalf serious game-sessies deelneemt.
3 maanden
Aantal deelnemers dat de interventie acceptabel vindt op basis van beoordelingen van de Post Study System Usability Questionnaire en kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 3 maanden
We accepteren dat we voldoende aanvaardbaarheid hebben bereikt als ten minste 80% van de deelnemers de interventie acceptabel vindt op basis van de scores op de Post Study System Usability Questionnaire en als er tijdens de kwalitatieve interviews en feedback geen problemen naar voren komen die niet kunnen worden herzien voorafgaand aan de toekomstige proef.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de belangenbehartiging van patiënten zoals beoordeeld door de Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
We verwachten dat de scores voor self-advocacy zullen stijgen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde care as usual-groep.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in symptoomlast zoals beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
We verwachten dat de symptoomlastscores zullen afnemen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg zoals beoordeeld door het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en eerstelijnsbezoeken van de deelnemers in de afgelopen drie maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
We verwachten dat de frequentie van het zorggebruik zal afnemen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde zorg zoals gebruikelijk-groep.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
We verwachten dat de kwaliteit van leven zal toenemen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium IV

Abonneren