- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339765
Self-advocacy Serious Game bij vergevorderde kanker
Pilot van een Serious Game om de belangenbehartiging van vrouwen met vergevorderde kanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Borstkanker stadium IV
- Baarmoederhalskanker stadium IIIB
- Baarmoederhalskanker stadium IVA
- Baarmoederhalskanker stadium IVB
- Eierstokkanker stadium IV
- Eierstokkanker stadium III
- Endometriumkanker stadium III
- Endometriumkanker stadium IV
- Vulvaire kanker, stadium IV
- Vulvaire kanker, stadium III
- Vaginale kanker stadium III
- Vaginale kanker stadium IVA
- Vaginale kanker stadium IVB
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Wanneer vrouwen worden geconfronteerd met de uitdagingen van gevorderde kanker, moeten ze pleiten voor (of opkomen voor) hun behoeften en prioriteiten. Er zijn echter geen interventies om zelfverdediging te bevorderen bij vrouwelijke patiënten met gevorderde kanker. Voorbereidend werk heeft een theoretisch onderbouwde, psychometrisch sterke maatstaf voor zelfadvocatuur ontwikkeld (de Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-schaal) en correlaties aangetoond met symptoombelasting en gebruik van gezondheidszorg. Serious games bieden een nieuw mechanisme om interactieve, boeiende gezondheidseducatie te geven die de keuzes van gebruikers koppelt aan consequenties, zodat gebruikers een gewenste vaardigheid leren. De volledig geautomatiseerde Strong Together self-advocacy serious game kan vrouwen met vergevorderde kanker in staat stellen om zelf-advocacy-vaardigheden te leren en zo hun gezondheidsresultaten te verbeteren.
Doelstelling/Hypothese: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de Strong Together serious game.
Specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de 3 maanden durende Strong Together-interventie evalueren.
- Benchmark 1: Minstens 75% van de deelnemers doet mee aan minstens 8 van de 12 serious game-sessies.
- Benchmark 2: Ten minste 80% van de deelnemers vindt de interventie acceptabel op basis van beoordelingen van waargenomen tevredenheid en gebruiksgemak, evenals feedback van kwalitatieve exit-interviews.
Specifiek doel 2: De verschillen onderzoeken in zelfverdediging en symptoomlast tussen groepen in de loop van de tijd.
• Onderzoeksvraag: Rapporteren patiënten die de interventie ontvangen een betere zelfredzaamheid en een lagere symptoomlast in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan verbeterde zorg zoals gewoonlijk?
Studieopzet: Deze pilot-RCT zal (N=84) vrouwen rekruteren uit kankerklinieken van het University of Pittsburgh Medical Center. Geschiktheidscriteria zijn onder meer: vrouw; leeftijd ≥ 18 jaar; diagnose van gynaecologische stadium III of IV of borstkanker in stadium IV in de afgelopen 3 maanden; 6 maanden prognose; Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0-1; en het vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven. Maatregelen worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Randomisatie (2:1) vindt plaats naar de 3 maanden durende Strong Together-interventiegroep of de verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep. De haalbaarheid wordt beoordeeld door percentages te berekenen van de dosering, betrokkenheid, rekrutering, retentie en gegevensaanvulling van de interventie. Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door middel van exit-interviews en een aanvaardbaarheidsschaal. Voorlopige werkzaamheid zal worden gemeten door de verschillen in scores voor zelfhulp en symptoomlast te onderzoeken en punt- en intervalschattingen tussen de groepen na 3 en 6 maanden te berekenen.
Kankerrelevantie: deze studie biedt een unieke kans om het gebrek aan zelfhulpinterventies aan te pakken, de risico's van vrouwen met weinig zelfhulp te verminderen en een adequaat aangedreven RCT te begeleiden om vrouwen met vergevorderde kanker op te leiden tot zelfhulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijk
-≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met stadium III of IV gynaecologische of stadium IV borstkanker in de afgelopen 3 maanden behandeld met niet-curatieve bedoeling
- Een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben (zoals bepaald door hun oncoloog)
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore van 0 tot 2 (per medisch dossier of oncoloog)
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Op hospice op het moment van werving
- Verminderde cognitie (volgens medisch dossier)
- Andere actieve, onstabiele psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serious game-interventie
Gerandomiseerde deelnemers aan de interventie krijgen het serious game-programma Samen Sterk op een tabletcomputer.
Het doel van deze serious game is om de deelnemer te leren hoe hij kan pleiten voor haar behoeften met betrekking tot haar kanker en behandeling.
Het onderzoeksteam stuurt de deelnemers 12 weken lang wekelijks meldingen om hen te waarschuwen dat er een nieuwe serious game-sessie beschikbaar is en moedigt hen aan om één sessie per week te voltooien.
|
Het Serious Game-programma Strong Together is een interactief, meeslepend educatieprogramma waarin deelnemers snel het gedrag van zelfverdediging leren en de mogelijke gevolgen van al dan niet zelfverdediging.
Drie maanden lang krijgen deelnemers wekelijks spelsessies om thuis te spelen.
|
|
Geen tussenkomst: Uitgebreide zorg zoals gewoonlijk
Indien gerandomiseerd naar de verbeterde zorg zoals gewoonlijk, zal het onderzoeksteam de deelnemers een papieren patiëntenbrochure geven die is gepubliceerd door de National Coalition for Cancer Survivorship.
Deze gids behoort niet tot de gebruikelijke zorg, maar is vrij beschikbaar op internet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aan minimaal 8 van de 12 serious game-sessies deelneemt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen het aantal deelnemers in de interventiegroep berekenen dat tweederde (66,7%) van de interventiesessies voltooit als maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie.
We accepteren dat we voldoende haalbaarheid hebben bereikt als ten minste 75% van de deelnemers aan ten minste acht van de twaalf serious game-sessies deelneemt.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie acceptabel vindt op basis van beoordelingen van de Post Study System Usability Questionnaire en kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We accepteren dat we voldoende aanvaardbaarheid hebben bereikt als ten minste 80% van de deelnemers de interventie acceptabel vindt op basis van de scores op de Post Study System Usability Questionnaire en als er tijdens de kwalitatieve interviews en feedback geen problemen naar voren komen die niet kunnen worden herzien voorafgaand aan de toekomstige proef.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de belangenbehartiging van patiënten zoals beoordeeld door de Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
We verwachten dat de scores voor self-advocacy zullen stijgen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde care as usual-groep.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in symptoomlast zoals beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
We verwachten dat de symptoomlastscores zullen afnemen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg zoals beoordeeld door het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en eerstelijnsbezoeken van de deelnemers in de afgelopen drie maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
We verwachten dat de frequentie van het zorggebruik zal afnemen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde zorg zoals gebruikelijk-groep.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
We verwachten dat de kwaliteit van leven zal toenemen (verbeteren) onder deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met de verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Vulvaire neoplasmata
- Vaginale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PRO17070414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium IV
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten