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Gioco serio di auto-difesa nel cancro avanzato

3 luglio 2023 aggiornato da: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pilotare un gioco serio per migliorare l'autodifesa tra le donne con cancro avanzato

L'autodifesa, definita come la capacità di una paziente di soddisfare i suoi bisogni e le sue priorità di fronte a una sfida, è un'abilità essenziale ma non tutte le donne con cancro avanzato sono in grado di farlo. Vogliamo istruire le donne con cancro avanzato che hanno una bassa autodifesa a difendersi da sole per la loro salute e il loro benessere. Testeremo un nuovo "gioco serio" o un programma video che insegna abilità di difesa personale attraverso attività interattive basate sulla situazione. L'obiettivo del gioco serio Strong Together è quello di coinvolgere i partecipanti nelle sfide comunemente vissute dalle donne con cancro avanzato, offrire loro la scelta di autodifendersi o meno e mostrare loro direttamente i benefici per la salute e sociali dell'autodifesa e le conseguenze negative di non autodidatta. Impegnandosi nel programma Strong Together, i partecipanti apprendono indirettamente le abilità essenziali dell'autodifesa, comprendono gli effetti a valle dell'utilizzo o del non utilizzo di queste abilità e apprendono comportamenti distinti che possono quindi utilizzare per affrontare le proprie sfide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: di fronte alle sfide del cancro avanzato, le donne devono difendere (o difendere) i loro bisogni e le loro priorità. Tuttavia, non ci sono interventi per promuovere l'autodifesa tra le pazienti di sesso femminile con cancro avanzato. Il lavoro preliminare ha sviluppato una misura di autodifesa basata su basi teoriche e psicometricamente forte (la scala FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship)) e ha dimostrato correlazioni con il carico dei sintomi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I giochi seri offrono un nuovo meccanismo attraverso il quale fornire un'educazione sanitaria interattiva e coinvolgente che collega le scelte degli utenti alle conseguenze in modo che gli utenti apprendano un'abilità desiderata. Il gioco serio di autodifesa Strong Together completamente automatizzato può consentire alle donne con cancro avanzato di apprendere abilità di autodifesa e quindi migliorare i loro risultati di salute.

Obiettivo/ipotesi: lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del gioco serio Strong Together.

Obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Strong Together della durata di 3 mesi.

  • Benchmark 1: Almeno il 75% dei partecipanti parteciperà ad almeno 8 delle 12 sessioni di serious game.
  • Benchmark 2: almeno l'80% dei partecipanti troverà l'intervento accettabile sulla base delle valutazioni della soddisfazione percepita e della facilità d'uso, nonché del feedback dei colloqui di uscita qualitativi.

Obiettivo specifico 2: Esplorare le differenze nel self-advocacy e nel carico dei sintomi tra i gruppi nel tempo.

• Domanda di ricerca: i pazienti che ricevono l'intervento riferiscono di migliorare l'autodifesa e ridurre il carico dei sintomi rispetto a quelli assegnati a cure potenziate come al solito?

Disegno dello studio: questo RCT pilota recluterà (N=84) donne dalle cliniche oncologiche presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh. I criteri di ammissibilità includono: donna; età ≥ 18 anni; diagnosi di carcinoma mammario ginecologico in stadio III o IV o stadio IV negli ultimi 3 mesi; prognosi a 6 mesi; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1; e capacità di leggere e scrivere in inglese. Le misure saranno raccolte al basale, 3 mesi e 6 mesi. La randomizzazione (2:1) si verificherà nel gruppo di intervento Strong Together di 3 mesi o nel gruppo di assistenza potenziata come al solito. La fattibilità sarà valutata calcolando le percentuali di dosaggio, impegno, reclutamento, conservazione e completamento dei dati dell'intervento. L'accettabilità sarà valutata attraverso colloqui di uscita e una scala di accettabilità. L'efficacia preliminare sarà misurata esplorando le differenze nei punteggi di self-advocacy e di carico dei sintomi e calcolando le stime puntuali e di intervallo tra i gruppi a 3 e 6 mesi.

Rilevanza sul cancro: questo studio rappresenta un'opportunità unica per affrontare la mancanza di interventi di autodifesa, ridurre i rischi delle donne con bassa autodifesa e guidare un RCT adeguatamente potenziato per educare le donne con cancro avanzato all'autodifesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina

    -≥18 anni

  • Diagnosi di carcinoma mammario ginecologico in stadio III o IV o stadio IV negli ultimi 3 mesi in trattamento con intento non curativo
  • Avere almeno un'aspettativa di vita di 6 mesi (come determinato dal proprio oncologo)
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2 (per cartella clinica o oncologo)
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • In hospice al momento dell'assunzione
  • Compromissione cognitiva (per cartella clinica)
  • Altro disturbo di salute mentale attivo e instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gioco serio
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno il programma di gioco serio Strong Together su un tablet. L'obiettivo di questo gioco serio è insegnare al partecipante come difendere i suoi bisogni in relazione al suo cancro e al trattamento. Il team di ricerca invierà ai partecipanti notifiche settimanali per 12 settimane per avvisarli della disponibilità di una nuova sessione di gioco serio e incoraggiarli a completare una sessione a settimana.
Comportamentale: Gioco serio Strong Together
Il programma di gioco serio Strong Together è un programma educativo interattivo e coinvolgente in cui i partecipanti apprendono rapidamente i comportamenti dell'autodifesa e le potenziali conseguenze dell'autodifesa o meno. I partecipanti riceveranno sessioni di gioco settimanali da giocare a casa per tre mesi.
Nessun intervento: Cura migliorata come al solito
Se randomizzato al braccio di assistenza potenziata come al solito, il team di ricerca fornirà ai partecipanti un opuscolo cartaceo di auto-difesa per il paziente pubblicato dalla National Coalition for Cancer Survivorship. Questa guida non fa parte delle cure abituali, ma è disponibile gratuitamente su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che partecipano ad almeno 8 delle 12 sessioni di serious game
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcoleremo il numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano i due terzi (66,7%) delle sessioni di intervento come misura della fattibilità dell'intervento. Accetteremo di aver raggiunto un'adeguata fattibilità se almeno il 75% dei partecipanti si impegna in almeno otto delle dodici sessioni di gioco serio.
3 mesi
Numero di partecipanti che trovano l'intervento accettabile in base alle valutazioni del questionario sull'usabilità del sistema post studio e interviste qualitative.
Lasso di tempo: 3 mesi
Accetteremo di aver raggiunto un'accettabilità adeguata se almeno l'80% dei partecipanti trova l'intervento accettabile sulla base dei punteggi del questionario sull'usabilità del sistema post studio e se durante le interviste qualitative e il feedback non vengono sollevati problemi che non possono essere rivisti prima del processo futuro.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-difesa del paziente come valutato dalla scala di auto-difesa femminile nella sopravvivenza al cancro.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Prevediamo che i punteggi di self-advocacy aumenteranno (miglioreranno) tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza potenziata come al solito.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del carico dei sintomi come valutato dalla scala MD Anderson Symptom Inventory.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Prevediamo che i punteggi del carico dei sintomi diminuiranno (miglioreranno) tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza potenziata come al solito.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria valutata in base al numero di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite alle cure primarie dei partecipanti negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Prevediamo che la frequenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria diminuirà (migliorerà) tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza potenziata come al solito.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Prevediamo che la qualità della vita aumenterà (migliorerà) tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza potenziata come al solito.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17070414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro al seno IV

Prove cliniche su Gioco serio Strong Together

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