Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Self-Advocacy Serious Game in Advanced Cancer

3. juli 2023 oppdatert av: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Piloter et seriøst spill for å forbedre selvforsvaret blant kvinner med avansert kreft

Selvadvokatvirksomhet, definert som en pasients evne til å få dekket sine behov og prioriteringer i møte med en utfordring, er en essensiell ferdighet, men ikke alle kvinner med avansert kreft er i stand til å gjøre det. Vi ønsker å instruere kvinner med langtkommen kreft som har lav egenpåvirkning til selv å gå inn for deres helse og velvære. Vi skal teste ut et nytt «seriøst spill» eller videoprogram som lærer ferdigheter i egenadvokatvirksomhet gjennom interaktive, situasjonsbaserte aktiviteter. Målet med Strong Together-seriøsitetsspillet er å engasjere deltakere i utfordringer som ofte oppleves av kvinner med avansert kreftsykdom, tilby dem valg om å forsvare seg selv eller ikke, og direkte vise dem de helsemessige og sosiale fordelene ved selvfortaler og de negative konsekvensene av ikke selvadvokat. Gjennom å engasjere seg i Strong Together-programmet lærer deltakerne stedfortreder de essensielle ferdighetene til selvforsvar, forstår nedstrømseffektene av å bruke eller ikke bruke disse ferdighetene, og lærer distinkt atferd som de deretter kan bruke for å møte sine egne utfordringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Når kvinner står overfor utfordringene med avansert kreft, må de gå inn for (eller stå opp) for deres behov og prioriteringer. Imidlertid er det ingen intervensjoner for å fremme selvforsvar blant kvinnelige pasienter med avansert kreft. Foreløpig arbeid har utviklet et teoretisk basert, psykometrisk sterkt mål på selv-advocacy (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale) og vist sammenhenger med symptombyrde og bruk av helsetjenester. Seriøse spill tilbyr en ny mekanisme for å levere interaktiv, engasjerende helseopplæring som kobler brukernes valg til konsekvenser slik at brukerne lærer en ønsket ferdighet. Det helautomatiserte Strong Together self-advocacy serious-spillet kan tillate kvinner med avansert kreft å lære selv-advocacy ferdigheter og dermed forbedre deres helseresultater.

Mål/hypotese: Hensikten med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabelt og foreløpig effektivitet av Strong Together seriøst spill.

Spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den 3-måneders Strong Together-intervensjonen.

  • Benchmark 1: Minst 75 % av deltakerne vil delta i minst 8 av de 12 seriøse spilløktene.
  • Benchmark 2: Minst 80 % av deltakerne vil finne intervensjonen akseptabel basert på vurderinger av opplevd tilfredshet og brukervennlighet, samt tilbakemeldinger fra kvalitative exit-intervjuer.

Spesifikt mål 2: Å utforske forskjellene i selvforsvar og symptombyrde mellom grupper over tid.

• Forskningsspørsmål: Rapporterer pasienter som mottar intervensjonen forbedret selvforsvar og lavere symptombyrde sammenlignet med de som er tildelt økt omsorg som vanlig?

Studiedesign: Denne pilot-RCT vil rekruttere (N=84) kvinner fra kreftklinikker ved University of Pittsburgh Medical Center. Kvalifikasjonskriterier inkluderer: kvinne; alder ≥ 18 år; diagnose av stadium III eller IV gynekologisk eller stadium IV brystkreft innen de siste 3 månedene; 6-måneders prognose; Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1; og evne til å lese og skrive på engelsk. Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Randomisering (2:1) vil skje til 3-måneders Strong Together-intervensjonsgruppen eller forsterket omsorg som vanlig-gruppen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne prosentandeler av intervensjonens dosering, engasjement, rekruttering, oppbevaring og datafullføring. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom exit-intervjuer og en akseptabilitetsskala. Foreløpig effekt vil bli målt ved å undersøke forskjeller i egen-advocacy og symptombyrdescore og beregne poeng- og intervallestimater mellom gruppene ved 3 og 6 måneder.

Kreftrelevans: Denne studien representerer en unik mulighet til å adressere mangelen på egenadgangsintervensjoner, redusere risikoen for kvinner med lav egenadvokatvirksomhet, og veilede en tilstrekkelig drevet RCT for å utdanne kvinner med avansert krefttiltak til selvfortaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn

    -≥18 år

  • Diagnostisert med Stage III eller IV gynekologisk eller Stage IV brystkreft i løpet av de siste 3 månedene behandlet med ikke-kurativ hensikt
  • Ha minst 6 måneders forventet levealder (som bestemt av onkologen deres)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng på 0 til 2 (per helsejournal eller onkolog)
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • På hospice ved rekruttering
  • Nedsatt kognisjon (per helsejournal)
  • Andre aktive, ustabile psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seriøs spillintervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta Strong Together seriøst spillprogram på nettbrett. Målet med dette seriøse spillet er å lære deltakeren hvordan de kan forsvare hennes behov i forhold til kreft og behandling. Forskerteamet vil sende deltakerne ukentlige varsler i 12 uker for å varsle dem om at en ny seriøs spilløkt er tilgjengelig og oppmuntre dem til å fullføre én økt per uke.
Atferdsmessig: Strong Together seriøst spill
Strong Together seriøst spill-programmet er et interaktivt, oppslukende utdanningsprogram der deltakerne raskt lærer hvordan egenadferd og potensielle konsekvenser av selvfortaler eller ikke. Deltakerne vil motta ukentlige spilløkter for å spille hjemme i tre måneder.
Ingen inngripen: Forbedret omsorg som vanlig
Hvis de blir randomisert til armen for forbedret omsorg som vanlig, vil forskerteamet gi deltakerne en papirbasert pasientbrosjyre for egenadvocacy utgitt av National Coalition for Cancer Survivorship. Denne veiledningen er ikke en del av vanlig omsorg, men er fritt tilgjengelig på Internett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltar i minst 8 av de 12 seriøse spilløktene
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil beregne antall deltakere i intervensjonsgruppen som gjennomfører to tredjedeler (66,7 %) av intervensjonsøktene som et mål på intervensjonsgjennomførbarhet. Vi vil akseptere at vi oppnådde tilstrekkelig gjennomførbarhet hvis minst 75 % av deltakerne deltar i minst åtte av de tolv seriøse spilløktene.
3 måneder
Antall deltakere som finner intervensjonen akseptabel basert på rangeringer av Post Study System Usability Questionnaire og kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil akseptere at vi oppnådde tilstrekkelig aksept hvis minst 80 % av deltakerne finner intervensjonen akseptabel basert på poststudiesystemets brukervennlighetsspørreskjema og hvis det ikke tas opp noen problemer under de kvalitative intervjuene og tilbakemeldinger som ikke kan revideres før den fremtidige utprøvingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens selvforsvar som vurderes av Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forventer at skåre for egenadvocacy vil øke (forbedre) blant deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen for forbedret omsorg som vanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i symptombyrde som vurdert av MD Anderson Symptom Inventory scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forventer at symptombelastningsscore vil redusere (forbedre) blant deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen for forbedret omsorg som vanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i helsetjenesteutnyttelse vurdert av deltakernes antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og primærhelsebesøk de siste tre månedene.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi forventer at frekvensen av helsetjenesteutnyttelse vil avta (bedre) blant deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen for forbedret omsorg som vanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i livskvalitet som vurderes av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi regner med at livskvaliteten vil øke (bedre) blant deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen for økt omsorg som vanlig.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa H Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17070414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft stadium IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere