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老年患者的袖管与旁路手术:一项随机对照试验 (BaSE)

2020年12月1日 更新者:Denis Pajecki、University of Sao Paulo General Hospital

袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术治疗 65 岁或以上患者的严重肥胖症:一项随机对照试验 - “基础”试验 - 老年人减肥手术。

该研究的目的是比较在 65 岁或以上的患者中进行的两种不同的减肥手术:胃旁路手术和袖状胃切除术。 主要结果将是体重减轻、合并症的控制和手术的发病率。 次要结果与功能相关,将通过特定测试对其进行评估。

研究概览

详细说明

简介:65 岁以上肥胖患者的手术治疗存在争议。 对于这个年龄段的患者,有一个流行的概念,即应该针对每个患者评估手术的风险/收益比,而无需确定表征这种收益的客观标准或结果。 65 岁以上患者的手术风险增加无疑是该人群更广泛减肥手术适应症的限制因素。 应用最多的两种手术技术是袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术。 大多数在老年患者中评估这两种技术的研究都是回顾性的、前瞻性的、非随机的,或者只考虑了一种技术。 最近,研究得出结论,在老年人中,胃绕道手术的减肥效果更高,但袖状手术的手术发病率较低,两种技术在解决合并症方面没有差异。 在评估手术的益处时,大多数研究关注的是体重减轻以及代谢和心血管合并症的控制等结果。 尚未研究针对老年人肥胖治疗的特定结果,例如功能改善、脆性降低和生活质量改善。 在该领域,人们担心伴随着肌肉量减少的过度体重减轻可能会损害上述参数,尤其是对于在手术前已经失去骨骼和肌肉量的个体。 因此,在术前评估这些个体的骨量和身体成分至关重要。 为了确定手术和预期寿命促进的减肥益处,圣保罗医学院临床大学医院减肥手术室准备手术的老年患者接受了老年评估,其中包括分析他们的功能依赖性概况,该人群的重要预后因素。 目的:该研究的主要目的是评估 65 岁以上肥胖患者手术治疗的手术发病率和短期(体重减轻、合并症控制)结果,比较两种技术:袖状胃切除术 (SG) 和胃切除术旁路 (GB)。 次要目标是评估手术前后个体的身体成分,比较两种技术。 患者和方法:这是一项前瞻性研究,其中 40 名年龄在 65 岁及以上的连续患者将入住圣保罗医学院临床医院消化系统外科学科的减肥和代谢外科科具有减肥手术的适应症标准。 根据要使用的手术技术,患者将被随机分为两组:SG 或 GB。 在至少 12 个月的随访后,将评估和比较与手术发病率、体重减轻、合并症控制、营养缺乏、身体成分和功能变化相关的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI 超过 40 Kg/m2 至少 5 年且肥胖药物治疗失败
  • BMI 超过 35 Kg/m2 并伴有至少 2 种合并症和药物治疗失败

排除标准:

  • 先前的减肥手术
  • 禁忌减肥手术的临床或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:袖子
病态肥胖患者,65 岁或以上,接受袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术。 技术:完全游离大弯和胃底直至希斯角;从距幽门 3 至 4 厘米处开始吻合;法国 32 号探条;缝合主食线;选定病例的裂孔成形术;腹腔常规引流
其他名称:
  • 垂直胃切除术
有源比较器:旁路
病态肥胖患者,65 岁或以上,接受胃绕道手术
腹腔镜胃旁路术。 技术:造口袋大小 30 至 40 毫升,胆胰肢 70 至 100 厘米,消化肢 100 至 120 厘米,结肠前,肠系膜缺损的常规闭合,腹腔的常规引流
其他名称:
  • Roux-en_y胃旁路术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总重量减轻
大体时间:1年
以重量损失百分比 (%WL) 衡量的重量损失
1年
手术并发症
大体时间:30天
出血、渗漏、瘘管、肠梗阻
30天
死亡
大体时间:90天
死亡
90天
II型糖尿病的改善
大体时间:基线和 1 年
糖化血红蛋白的测量
基线和 1 年
改善高血压
大体时间:基线和 1 年
测量血压 (mmHg)
基线和 1 年
改善低密度脂蛋白
大体时间:基线和 1 年
低密度脂蛋白的测量
基线和 1 年
临床并发症
大体时间:30天
心脏、肺、其他
30天
过度减肥
大体时间:1年
超额减重 (%EWL);考虑到正常体重相当于 BMI 25 Kg/m2
1年
使用药物改善高血压
大体时间:基线和 1 年
评估用于治疗高血压的药物数量
基线和 1 年
高密度脂蛋白的改善
大体时间:基线和 1 年
高密度脂蛋白的测量
基线和 1 年
改善甘油三酯
大体时间:基线和 1 年
甘油三酯的测量
基线和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性
大体时间:基线和 1 年
特定功能测试(日常生活活动)
基线和 1 年
身体构成
大体时间:基线和 1 年
Dexa(双能 X 射线吸收测定法)身体成分研究
基线和 1 年
功能性
大体时间:基线和 1 年
功能特定测试(日常生活的器乐活动)
基线和 1 年
功能性
大体时间:基线和 1 年
时间到了,去测试
基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denis Pajecki、Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月23日

初级完成 (实际的)

2017年11月7日

研究完成 (实际的)

2019年7月16日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 68401117.4.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

计划是在研究结束后公布完整的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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