- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03339791
Рукавное шунтирование в сравнении с шунтированием у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование (BaSE)
1 декабря 2020 г. обновлено: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Рукавная гастрэктомия по сравнению с обходным желудочным анастомозом по Ру для лечения тяжелого ожирения у пациентов в возрасте 65 лет и старше: рандомизированное контролируемое исследование — исследование «BaSE» — бариатрическая хирургия у пожилых людей.
Целью исследования является сравнение двух различных бариатрических операций, выполненных у пациентов в возрасте 65 лет и старше: обходного желудочного анастомоза и рукавной гастрэктомии.
Первичными результатами будут потеря веса, контроль сопутствующих заболеваний и осложнений после операции.
Вторичные результаты связаны с функциональностью, которая будет оцениваться с помощью специальных тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Хирургическое лечение ожирения у пациентов старше 65 лет вызывает споры.
Для пациентов этой возрастной группы преобладает представление о том, что соотношение риск/польза процедуры должно оцениваться для каждого отдельного пациента, без определения объективных критериев или исходов, характеризующих эту пользу.
Повышенный хирургический риск у пациентов старше 65 лет, несомненно, является ограничивающим фактором для более широкого показания бариатрической хирургии в этой популяции.
Двумя наиболее применяемыми хирургическими методами являются рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру.
Большинство исследований, в которых оценивались два метода у пожилых пациентов, являются ретроспективными, проспективными, нерандомизированными или рассматривали только один метод.
Недавние исследования пришли к выводу, что у пожилых людей потеря веса при обходном желудочном анастомозе была выше, но хирургическая заболеваемость при использовании рукава была ниже, и не было никакой разницы в разрешении сопутствующих заболеваний между этими двумя методами.
При оценке преимуществ хирургического вмешательства в большинстве исследований рассматриваются такие исходы, как потеря веса и контроль метаболических и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний.
Исходы, специфичные для лечения ожирения у пожилых людей, такие как улучшение функциональных возможностей, снижение хрупкости и улучшение качества жизни, еще не изучены.
В этой области существует опасение, что чрезмерная потеря веса, сопровождающаяся потерей мышечной массы, может нарушить указанные параметры, особенно у лиц, у которых до операции уже была потеря костной и мышечной массы.
По этой причине оценка костной массы и состава тела в предоперационном периоде у этих лиц является основополагающей.
Чтобы определить преимущества потери веса, вызванные хирургическим вмешательством, и ожидаемую продолжительность жизни, пожилые пациенты, готовящиеся к операции в отделении бариатрической хирургии медицинского факультета Hospital das Clinicas Университета Сан-Паулу, проходят гериатрическую оценку, которая включает анализ профиля их функциональной зависимости, важный прогностический фактор в данной популяции.
Цели: Основная цель исследования будет заключаться в оценке хирургической заболеваемости и краткосрочных (потеря веса, коморбидный контроль) результатов хирургического лечения ожирения у пациентов старше 65 лет путем сравнения двух методов: рукавной гастрэктомии (SG) и резекции желудка. Обход (ГБ).
Второстепенной целью будет оценка состава тела людей до и после операции, сравнение двух методов.
Пациенты и методы: Это проспективное исследование, в котором 40 последовательных пациентов в возрасте 65 лет и старше будут госпитализированы в отделение бариатрической и метаболической хирургии дисциплины хирургии пищеварительной системы больницы das Clinicas Университета Сан-Паулу, Медицинской школы. с критериями показаний к бариатрической хирургии.
Пациенты будут рандомизированы на две группы в зависимости от используемой хирургической техники: SG или GB.
Данные, касающиеся хирургической заболеваемости, потери веса, контроля сопутствующих заболеваний, дефицита питательных веществ, изменений в составе тела и функциональных возможностях, будут оцениваться и сравниваться после наблюдения в течение не менее 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ более 40 кг/м2 в течение не менее 5 лет при неэффективности медикаментозного лечения ожирения
- ИМТ более 35 кг/м2 при наличии как минимум 2 сопутствующих заболеваний и неэффективности медикаментозного лечения
Критерий исключения:
- предшествующая бариатрическая операция
- клинические или психологические состояния, противопоказания к бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав
Пациенты с патологическим ожирением в возрасте 65 лет и старше, перенесшие рукавную гастрэктомию.
|
Лапароскопическая рукавная резекция желудка.
Техника: полная мобилизация большой кривизны и дна желудка до угла Гисса; сшивание начинается на расстоянии 3-4 см от привратника; буж размер 32 французский; наложение скобочного шва; хиатопластика в отдельных случаях; рутинное дренирование брюшной полости
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обход
Пациенты с патологическим ожирением в возрасте 65 лет и старше, перенесшие обходной желудочный анастомоз.
|
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз.
Техника: объем мешка от 30 до 40 мл, билиопанкреатический отдел от 70 до 100 см, алиментарный отдел от 100 до 120 см, антекотик, рутинное закрытие мезентериальных дефектов, рутинное дренирование брюшной полости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря веса измеряется в процентах от потери веса (% WL)
|
1 год
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение, Утечка, Свищ, Непроходимость кишечника
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
смертность
|
90 дней
|
|
Улучшение диабета II типа
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Измерение гликированного гемоглобина
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение гипертонии
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
мера артериального давления (мм рт.ст.)
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
показатель ЛПНП
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Клинические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
сердечные, легочные, другие
|
30 дней
|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 1 год
|
избыточная потеря веса (%EWL); учитывая, что нормальный вес эквивалентен ИМТ 25 кг/м2
|
1 год
|
|
Улучшение гипертонии с помощью лекарств
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
оценка количества препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
показатель ЛПВП
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
мера триглицеридов
|
исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Функциональный тест (Дневная деятельность)
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Dexa (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) исследование состава тела
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Функциональность
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Функциональный специфический тест (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Функциональность
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Время вышло и иди тест
|
исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68401117.4.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы опубликовать полные данные после окончания исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Рукавная гастрэктомия
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)Франция
-
Cionic, Inc.РекрутингБолезнь Паркинсона (БП)Соединенные Штаты
-
ReparelАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит (ОА) тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
GI DynamicsЗавершенный
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneРекрутингОжирение | Сахарный диабет, тип 2Франция