- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339791
Sleeve versus bypass bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BaSE)
1 december 2020 bijgewerkt door: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Sleeve-gastrectomie versus Roux-en-Y maagbypass voor de behandeling van ernstige obesitas bij patiënten van 65 jaar of ouder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - de "BaSE"-studie - Bariatrische chirurgie bij ouderen.
Het doel van de studie is om twee verschillende bariatrische procedures te vergelijken die worden uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar of ouder: gastric bypass en sleeve gastrectomie.
Primaire uitkomsten zijn gewichtsverlies, beheersing van comorbiditeit en morbiditeit van de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn gerelateerd aan functionaliteit, die zal worden geëvalueerd met specifieke tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Chirurgische behandeling van obesitas bij patiënten ouder dan 65 jaar is controversieel.
Voor patiënten in deze leeftijdsgroep bestaat het heersende concept dat de risico/batenverhouding van de procedure voor elke individuele patiënt moet worden geëvalueerd, zonder objectieve criteria of resultaten vast te stellen die dit voordeel kenmerken.
Verhoogd chirurgisch risico bij patiënten ouder dan 65 jaar is ongetwijfeld een beperkende factor voor de bredere indicatie van bariatrische chirurgie in deze populatie.
De twee meest toegepaste chirurgische technieken zijn Sleeve Gastrectomy en Roux-en-Y Gastric Bypass.
De meeste onderzoeken waarin de twee technieken bij oudere patiënten werden geëvalueerd, zijn retrospectief, prospectief, niet-gerandomiseerd of overwogen slechts één techniek.
Recente studies concludeerden dat bij ouderen het gewichtsverlies met Gastric Bypass hoger was, maar de chirurgische morbiditeit met de Sleeve lager was en dat er geen verschil was in het oplossen van comorbiditeiten tussen de twee technieken.
Bij het evalueren van de voordelen van een operatie richten de meeste onderzoeken zich op uitkomsten zoals gewichtsverlies en controle van metabole en cardiovasculaire comorbiditeiten.
Uitkomsten die specifiek zijn voor de behandeling van obesitas bij ouderen, zoals verbetering van functionaliteit, verminderde kwetsbaarheid en verbetering van de kwaliteit van leven, zijn nog niet onderzocht.
Op dit gebied bestaat de zorg dat overmatig gewichtsverlies, gepaard gaand met verlies van spiermassa, de genoemde parameters in gevaar kan brengen, vooral bij personen die al vóór de operatie verlies van bot- en spiermassa hebben.
Om deze reden is de beoordeling van botmassa en lichaamssamenstelling in de preoperatieve periode van deze personen van fundamenteel belang.
Om de voordelen van gewichtsverlies bevorderd door chirurgie en levensverwachting te identificeren, worden de oudere patiënten die zich voorbereiden op een operatie op de Bariatric Surgery Unit van de Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine onderworpen aan een geriatrische evaluatie, die de analyse van hun functionele afhankelijkheidsprofiel, belangrijke prognostische factor in deze populatie.
Doelstellingen: Het primaire doel van de studie is het evalueren van chirurgische morbiditeit en kortetermijnresultaten (gewichtsverlies, comorbide controle) van chirurgische behandeling van obesitas bij patiënten ouder dan 65 jaar, waarbij twee technieken worden vergeleken: sleeve-gastrectomie (SG) en gastrische Bypass (GB).
Het secundaire doel is het evalueren van de lichaamssamenstelling van de individuen, voor en na de operatie, waarbij de twee technieken worden vergeleken.
Patiënten en methoden: Dit is een prospectieve studie, waarin 40 opeenvolgende patiënten van 65 jaar en ouder zullen worden opgenomen in de Bariatric and Metabolic Surgery Unit van de Discipline of Digestive System Surgery van Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine met indicatiecriteria voor bariatrische chirurgie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de te gebruiken chirurgische techniek: SG of GB.
Gegevens met betrekking tot chirurgische morbiditeit, gewichtsverlies, controle van comorbiditeiten, voedingstekorten, veranderingen in lichaamssamenstelling en functionaliteit zullen na een follow-up van minimaal 12 maanden worden geëvalueerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van meer dan 40 kg/m2 gedurende ten minste 5 jaar met falen van medische behandelingen voor obesitas
- BMI hoger dan 35 kg/m2 met ten minste 2 comorbiditeiten en falen van medische behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande bariatrische chirurgie
- klinische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mouw
Patiënten met morbide obesitas, 65 jaar of ouder, ondergingen een sleeve-gastrectomie
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie.
Techniek: volledige mobilisatie van de grotere kromming en maagfundus tot aan de hoek van Hiss; nieten beginnend op 3 tot 4 cm afstand van de pylorus; bougie maat 32 Frans; overhechting van de nietlijn; hiatoplastie in geselecteerde gevallen; routinematige drainage van de buikholte
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Omzeilen
Patiënten met morbide obesitas, 65 jaar of ouder, ondergingen een Gastric Bypass
|
Laparoscopische Gastric Bypass.
Techniek: zakje van 30 tot 40 ml, biliopancreatische ledemaat 70 tot 100 cm, voedingsledemaat 100 tot 120 cm, antekoliek, routinematige sluiting van de mesenteriale defecten, routinematige drainage van de buikholte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewichtsverlies gemeten in percentage van gewichtsverlies (%WL)
|
1 jaar
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeding, lekkage, fistel, darmobstructie
|
30 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
sterfte
|
90 dagen
|
Verbetering van diabetes type II
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Maatregel van geglyceerd hemoglobine
|
basislijn en 1 jaar
|
Verbetering van hypertensie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
meting van de bloeddruk (mmHg)
|
basislijn en 1 jaar
|
Verbetering van LDL
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
meting van LDL
|
basislijn en 1 jaar
|
Klinische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
hart-, long-, andere
|
30 dagen
|
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overtollig gewichtsverlies (%EWL); gezien het normale gewicht het equivalent van de BMI 25 Kg/m2
|
1 jaar
|
Verbetering van hypertensie door gebruik van medicatie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
evaluatie van het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hypertensie te behandelen
|
basislijn en 1 jaar
|
Verbetering van HDL
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
meting van HDL
|
basislijn en 1 jaar
|
Verbetering van triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
maat voor triglyceriden
|
basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Functionaliteit specifieke test (Activities of Day living)
|
basislijn en 1 jaar
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Dexa (Dual-energy X-ray absorptiometry) lichaamssamenstellingsonderzoek
|
basislijn en 1 jaar
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Functionaliteitsspecifieke test (Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)
|
basislijn en 1 jaar
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Time-up en ga testen
|
basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68401117.4.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om de volledige gegevens na afloop van het onderzoek te publiceren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië