Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękaw kontra bypass u starszych pacjentów: randomizowana kontrolowana próba (BaSE)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Rękawowa resekcja żołądka w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en-Y w leczeniu ciężkiej otyłości u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych: randomizowana kontrolowana próba - badanie "BaSE" - chirurgia bariatryczna u osób starszych.

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych zabiegów bariatrycznych wykonywanych u pacjentów w wieku 65 lat i więcej: pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka. Głównymi wynikami będą utrata masy ciała, kontrola chorób współistniejących i chorobowość operacji. Wyniki drugorzędne są związane z funkcjonalnością, która zostanie oceniona za pomocą określonych testów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Chirurgiczne leczenie otyłości u pacjentów po 65. roku życia budzi kontrowersje. W przypadku pacjentów w tej grupie wiekowej dominuje koncepcja, że ​​stosunek korzyści do ryzyka zabiegu należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta, bez określania obiektywnych kryteriów lub wyników charakteryzujących tę korzyść. Zwiększone ryzyko chirurgiczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest niewątpliwie czynnikiem ograniczającym szersze wskazanie do chirurgii bariatrycznej w tej populacji. Dwie najczęściej stosowane techniki chirurgiczne to rękawowa resekcja żołądka i obejście żołądka metodą Roux-en-Y. Większość badań oceniających te dwie techniki u pacjentów w podeszłym wieku to badania retrospektywne, prospektywne, nierandomizowane lub rozważające tylko jedną technikę. Niedawne badania wykazały, że u osób w podeszłym wieku utrata masy ciała po zastosowaniu gastric bypass była większa, ale zachorowalność chirurgiczna przy rękawie była mniejsza i nie było różnicy w ustąpieniu chorób współistniejących między tymi dwiema technikami. Oceniając korzyści z operacji, większość badań dotyczy wyników, takich jak utrata masy ciała i kontrola współistniejących chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Nie badano dotychczas wyników charakterystycznych dla leczenia otyłości u osób starszych, takich jak poprawa funkcjonalności, zmniejszenie kruchości i poprawa jakości życia. W tej dziedzinie istnieje obawa, że ​​nadmierna utrata masy ciała, której towarzyszy utrata masy mięśniowej, może upośledzać wymienione parametry, zwłaszcza u osób, u których już przed operacją doszło do utraty masy kostnej i mięśniowej. Z tego powodu ocena masy kostnej i składu ciała w okresie przedoperacyjnym u tych osób ma fundamentalne znaczenie. W celu określenia korzyści związanych z utratą masy ciała promowaną przez operację i oczekiwaną długością życia, starsi pacjenci przygotowujący się do operacji na Oddziale Chirurgii Bariatrycznej Szpitala Das Clinicas University of São Paulo School of Medicine są poddawani ocenie geriatrycznej, która obejmuje: analiza ich profilu zależności funkcjonalnej, Ważny czynnik prognostyczny w tej populacji. Cel pracy: Podstawowym celem pracy będzie ocena chorobowości chirurgicznej i krótkoterminowych (utrata masy ciała, kontrola chorób współistniejących) wyników chirurgicznego leczenia otyłości u pacjentów powyżej 65 roku życia, porównanie dwóch technik: rękawowej resekcji żołądka (SG) i resekcji żołądka Obejście (GB). Celem drugorzędnym będzie ocena składu ciała osób przed i po operacji, porównując obie techniki. Pacjenci i metody: Jest to badanie prospektywne, w którym 40 kolejnych pacjentów w wieku 65 lat i starszych zostanie przyjętych na Oddział Chirurgii Bariatrycznej i Metabolicznej Dyscypliny Chirurgii Układu Pokarmowego Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine z kryteriami wskazań do chirurgii bariatrycznej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki chirurgicznej: SG lub GB. Dane dotyczące zachorowalności na zabiegi chirurgiczne, utraty masy ciała, kontroli chorób współistniejących, niedoborów żywieniowych, zmian w składzie ciała i funkcjonalności zostaną ocenione i porównane po obserwacji trwającej co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI powyżej 40 kg/m2 przez co najmniej 5 lat z niepowodzeniem leczenia otyłości
  • BMI powyżej 35 kg/m2 z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi i niepowodzeniem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja bariatryczna
  • stany kliniczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rękaw
Chorzy z otyłością olbrzymią, w wieku 65 lat lub starsi, poddani rękawowej resekcji żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka. Technika: pełna mobilizacja krzywizny większej i dna żołądka do kąta Hissa; zszywanie zaczynając od 3 do 4 cm od odźwiernika; bougie rozmiar 32 francuski; przeszycie linii zszywek; plastyka rozworu przełykowego w wybranych przypadkach; rutynowy drenaż jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Pionowa resekcja żołądka
Aktywny komparator: Objazd
Chorzy z otyłością olbrzymią, w wieku 65 lat lub starsi, poddani gastric bypass
Laparoskopowe obejście żołądka. Technika: Wielkość worka 30 do 40 ml, odnoga żółciowo-trzustkowa od 70 do 100 cm, odnoga pokarmowa od 100 do 120 cm, antekoliczna, rutynowe zamykanie ubytków krezki, rutynowy drenaż jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Bypass żołądka Roux-en_y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała mierzona w procentach utraty masy ciała (%WL)
1 rok
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie, wyciek, przetoka, niedrożność jelit
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
śmiertelność
90 dni
Poprawa cukrzycy typu II
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Miara hemoglobiny glikowanej
poziom bazowy i 1 rok
Poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
miara ciśnienia krwi (mmHg)
poziom bazowy i 1 rok
Poprawa LDL
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
miara LDL
poziom bazowy i 1 rok
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
sercowy, płucny, inny
30 dni
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
nadmierna utrata masy ciała (%EWL); biorąc pod uwagę normalną wagę odpowiadającą BMI 25 Kg/m2
1 rok
Poprawa nadciśnienia za pomocą leków
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
ocena liczby leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
poziom bazowy i 1 rok
Poprawa HDL
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
miara HDL
poziom bazowy i 1 rok
Poprawa trójglicerydów
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
miara trójglicerydów
poziom bazowy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Specyficzny test funkcjonalności (Czynności dzienne)
poziom bazowy i 1 rok
Składu ciała
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Dexa (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska) badanie składu ciała
poziom bazowy i 1 rok
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Specyficzny test funkcjonalności (czynności instrumentalne w życiu codziennym)
poziom bazowy i 1 rok
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Czas i idź testować
poziom bazowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68401117.4.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planowane jest opublikowanie pełnych danych po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Subskrybuj