- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03339791
Rękaw kontra bypass u starszych pacjentów: randomizowana kontrolowana próba (BaSE)
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Rękawowa resekcja żołądka w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en-Y w leczeniu ciężkiej otyłości u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych: randomizowana kontrolowana próba - badanie "BaSE" - chirurgia bariatryczna u osób starszych.
Celem pracy jest porównanie dwóch różnych zabiegów bariatrycznych wykonywanych u pacjentów w wieku 65 lat i więcej: pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka.
Głównymi wynikami będą utrata masy ciała, kontrola chorób współistniejących i chorobowość operacji.
Wyniki drugorzędne są związane z funkcjonalnością, która zostanie oceniona za pomocą określonych testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Chirurgiczne leczenie otyłości u pacjentów po 65. roku życia budzi kontrowersje.
W przypadku pacjentów w tej grupie wiekowej dominuje koncepcja, że stosunek korzyści do ryzyka zabiegu należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta, bez określania obiektywnych kryteriów lub wyników charakteryzujących tę korzyść.
Zwiększone ryzyko chirurgiczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest niewątpliwie czynnikiem ograniczającym szersze wskazanie do chirurgii bariatrycznej w tej populacji.
Dwie najczęściej stosowane techniki chirurgiczne to rękawowa resekcja żołądka i obejście żołądka metodą Roux-en-Y.
Większość badań oceniających te dwie techniki u pacjentów w podeszłym wieku to badania retrospektywne, prospektywne, nierandomizowane lub rozważające tylko jedną technikę.
Niedawne badania wykazały, że u osób w podeszłym wieku utrata masy ciała po zastosowaniu gastric bypass była większa, ale zachorowalność chirurgiczna przy rękawie była mniejsza i nie było różnicy w ustąpieniu chorób współistniejących między tymi dwiema technikami.
Oceniając korzyści z operacji, większość badań dotyczy wyników, takich jak utrata masy ciała i kontrola współistniejących chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych.
Nie badano dotychczas wyników charakterystycznych dla leczenia otyłości u osób starszych, takich jak poprawa funkcjonalności, zmniejszenie kruchości i poprawa jakości życia.
W tej dziedzinie istnieje obawa, że nadmierna utrata masy ciała, której towarzyszy utrata masy mięśniowej, może upośledzać wymienione parametry, zwłaszcza u osób, u których już przed operacją doszło do utraty masy kostnej i mięśniowej.
Z tego powodu ocena masy kostnej i składu ciała w okresie przedoperacyjnym u tych osób ma fundamentalne znaczenie.
W celu określenia korzyści związanych z utratą masy ciała promowaną przez operację i oczekiwaną długością życia, starsi pacjenci przygotowujący się do operacji na Oddziale Chirurgii Bariatrycznej Szpitala Das Clinicas University of São Paulo School of Medicine są poddawani ocenie geriatrycznej, która obejmuje: analiza ich profilu zależności funkcjonalnej, Ważny czynnik prognostyczny w tej populacji.
Cel pracy: Podstawowym celem pracy będzie ocena chorobowości chirurgicznej i krótkoterminowych (utrata masy ciała, kontrola chorób współistniejących) wyników chirurgicznego leczenia otyłości u pacjentów powyżej 65 roku życia, porównanie dwóch technik: rękawowej resekcji żołądka (SG) i resekcji żołądka Obejście (GB).
Celem drugorzędnym będzie ocena składu ciała osób przed i po operacji, porównując obie techniki.
Pacjenci i metody: Jest to badanie prospektywne, w którym 40 kolejnych pacjentów w wieku 65 lat i starszych zostanie przyjętych na Oddział Chirurgii Bariatrycznej i Metabolicznej Dyscypliny Chirurgii Układu Pokarmowego Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine z kryteriami wskazań do chirurgii bariatrycznej.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki chirurgicznej: SG lub GB.
Dane dotyczące zachorowalności na zabiegi chirurgiczne, utraty masy ciała, kontroli chorób współistniejących, niedoborów żywieniowych, zmian w składzie ciała i funkcjonalności zostaną ocenione i porównane po obserwacji trwającej co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 40 kg/m2 przez co najmniej 5 lat z niepowodzeniem leczenia otyłości
- BMI powyżej 35 kg/m2 z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi i niepowodzeniem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja bariatryczna
- stany kliniczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rękaw
Chorzy z otyłością olbrzymią, w wieku 65 lat lub starsi, poddani rękawowej resekcji żołądka
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.
Technika: pełna mobilizacja krzywizny większej i dna żołądka do kąta Hissa; zszywanie zaczynając od 3 do 4 cm od odźwiernika; bougie rozmiar 32 francuski; przeszycie linii zszywek; plastyka rozworu przełykowego w wybranych przypadkach; rutynowy drenaż jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Objazd
Chorzy z otyłością olbrzymią, w wieku 65 lat lub starsi, poddani gastric bypass
|
Laparoskopowe obejście żołądka.
Technika: Wielkość worka 30 do 40 ml, odnoga żółciowo-trzustkowa od 70 do 100 cm, odnoga pokarmowa od 100 do 120 cm, antekoliczna, rutynowe zamykanie ubytków krezki, rutynowy drenaż jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata masy ciała mierzona w procentach utraty masy ciała (%WL)
|
1 rok
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie, wyciek, przetoka, niedrożność jelit
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmiertelność
|
90 dni
|
|
Poprawa cukrzycy typu II
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Miara hemoglobiny glikowanej
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara ciśnienia krwi (mmHg)
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa LDL
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara LDL
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
sercowy, płucny, inny
|
30 dni
|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
nadmierna utrata masy ciała (%EWL); biorąc pod uwagę normalną wagę odpowiadającą BMI 25 Kg/m2
|
1 rok
|
|
Poprawa nadciśnienia za pomocą leków
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
ocena liczby leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa HDL
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara HDL
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Poprawa trójglicerydów
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
miara trójglicerydów
|
poziom bazowy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Specyficzny test funkcjonalności (Czynności dzienne)
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Dexa (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska) badanie składu ciała
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Specyficzny test funkcjonalności (czynności instrumentalne w życiu codziennym)
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Czas i idź testować
|
poziom bazowy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68401117.4.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Planowane jest opublikowanie pełnych danych po zakończeniu badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela