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고령 환자의 슬리브 대 우회: 무작위 대조 시험 (BaSE)

2020년 12월 1일 업데이트: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

65세 이상 환자의 중증 비만 치료를 위한 위소매절제술 대 Roux-en-Y 위 우회술: 무작위 대조 시험 - "BaSE" 시험 - 노인의 비만 수술.

이 연구의 목적은 65세 이상의 환자에게 수행된 두 가지 다른 배리아트릭 절차인 위우회술과 위소매절제술을 비교하는 것입니다. 1차 결과는 체중 감소, 합병증 관리 및 수술의 이환율입니다. 이차 결과는 기능과 관련이 있으며 특정 테스트로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 65세 이상 환자의 비만에 대한 외과적 치료는 논란의 여지가 있습니다. 이 연령대의 환자의 경우, 이 혜택을 특징 짓는 객관적인 기준이나 결과를 결정하지 않고 각 개별 환자에 대해 절차의 위험/혜택 비율을 평가해야 한다는 일반적인 개념이 있습니다. 65세 이상의 환자에서 증가된 수술 위험은 의심할 여지 없이 이 인구에서 비만 수술의 광범위한 적응증에 대한 제한 요인입니다. 가장 많이 적용되는 두 가지 수술 기법은 위소매절제술과 Roux-en-Y 위우회술입니다. 노인 환자에서 두 가지 기법을 평가한 대부분의 연구는 후향적, 전향적 비무작위화 또는 한 가지 기법만을 고려한 것입니다. 최근 연구에 따르면 노인의 경우 위우회술이 체중 감소율이 더 높았지만 슬리브 수술의 이환율은 더 낮았고 두 기술 간의 동반이환 해결에는 차이가 없었습니다. 수술의 이점을 평가할 때 대부분의 연구는 체중 감소와 대사 및 심혈관 합병증의 조절과 같은 결과를 다룹니다. 기능 향상, 취약성 감소 및 삶의 질 향상과 같은 노인 비만 치료에 특정한 결과는 아직 연구되지 않았습니다. 이 분야에서는 특히 수술 전에 이미 뼈와 근육량이 손실된 개인의 경우 근육량 손실과 함께 과도한 체중 감소가 언급된 매개변수를 손상시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 이러한 이유로 이들 개인의 수술 전 기간 동안 골질량 및 체성분 평가는 기본적입니다. 수술 및 기대 수명에 의해 촉진되는 체중 감소의 이점을 확인하기 위해, 상파울루 의과대학 Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine의 Bariatric Surgery Unit에서 수술을 준비 중인 노인 환자들이 노인 평가를 받았습니다. 그들의 기능적 의존성 프로파일 분석, 이 모집단에서 중요한 예후 인자. 목적: 이 연구의 주요 목적은 65세 이상 환자의 비만 외과적 치료의 외과적 이환율 및 단기(체중 감소, 동반이환 조절) 결과를 평가하는 것입니다. 바이패스(GB). 2차 목표는 수술 전후에 두 기술을 비교하여 개인의 체성분을 평가하는 것입니다. 환자 및 방법: 이것은 65세 이상의 40명의 연속적인 환자가 상파울루 의과대학 병원 다스 클리니카스 소화기계 수술 분야의 배리아트릭 및 대사 수술 유닛에 입원하는 전향적 연구입니다. bariatric 수술을 위한 표시 기준으로. 환자는 사용할 수술 기술에 따라 SG 또는 GB의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 이환율, 체중 감소, 합병증 관리, 영양 결핍, 신체 구성 및 기능의 변화와 관련된 데이터를 평가하고 최소 12개월의 후속 조치 후에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 치료 실패로 5년 이상 BMI 40Kg/m2 이상
  • BMI가 35Kg/m2 이상이고 동반 질환이 2개 이상 있고 의학적 치료 실패

제외 기준:

  • 이전의 비만 수술
  • 비만 수술을 금하는 임상적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소매
위소매절제술을 받은 65세 이상의 병적 비만 환자
절차: 소매 위절제술
복강경 소매 위 절제술. 기술: Hiss 각도까지 더 큰 곡률과 위 안저의 완전한 동원; 유문에서 3~4cm 떨어진 곳에서 스테이플링 시작; 부기 사이즈 32 프렌치; 스테이플 라인의 과봉합; 선택된 경우의 열공 성형술; 복강의 일상적인 배액
다른 이름들:
  • 수직 위절제술
활성 비교기: 우회로
위우회술을 받은 65세 이상의 병적 비만 환자
절차: 위 우회술
복강경 위 우회술. 기술: 주머니 크기 30~40ml, 담췌관 사지 70~100cm, 소화기 사지 100~120cm, 전배통, 장간막 결손의 일상적인 봉합, 복강의 일상적인 배액
다른 이름들:
  • Roux-en_y 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중 감소
기간: 일년
체중 감소 백분율(%WL)로 측정된 체중 감소
일년
외과적 합병증
기간: 30 일
출혈, 누출, 누공, 장 폐쇄
30 일
인류
기간: 90일
인류
90일
제2형 당뇨병 개선
기간: 기준선 및 1년
당화혈색소 측정
기준선 및 1년
고혈압 개선
기간: 기준선 및 1년
혈압 측정(mmHg)
기준선 및 1년
LDL 개선
기간: 기준선 및 1년
LDL 측정
기준선 및 1년
임상 합병증
기간: 30 일
심장, 폐, 기타
30 일
과도한 체중 감소
기간: 일년
초과 체중 감소(%EWL); 정상 체중을 BMI 25Kg/m2에 해당하는 것으로 간주
일년
약물 사용으로 고혈압 개선
기간: 기준선 및 1년
고혈압 치료에 사용되는 약물의 수 평가
기준선 및 1년
HDL 개선
기간: 기준선 및 1년
HDL 측정
기준선 및 1년
트리글리세리드 개선
기간: 기준선 및 1년
트리글리세리드 측정
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 기준선 및 1년
기능별 검사(일상생활 활동)
기준선 및 1년
체성분
기간: 기준선 및 1년
Dexa(Dual-energy X-ray absorptiometry) 체성분 연구
기준선 및 1년
기능
기간: 기준선 및 1년
기능별 검사(일상생활의 도구적 활동)
기준선 및 1년
기능
기간: 기준선 및 1년
시간을 내어 테스트하러 가기
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68401117.4.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 종료 후 전체 데이터를 게시할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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