高齢患者におけるスリーブ対バイパス：無作為対照試験 (BaSE)
2020年12月1日 更新者：Denis Pajecki、University of Sao Paulo General Hospital
65 歳以上の重度の肥満患者の治療のためのスリーブ状胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術の比較: 無作為化対照試験 - 「ベース」試験 - 高齢者の肥満手術。
この研究の目的は、65 歳以上の患者に行われた 2 つの異なる肥満手術、胃バイパス術とスリーブ状胃切除術を比較することです。
主な結果は、体重減少、併存疾患の制御、および手術の罹患率です。
副次的な結果は機能に関連しており、特定のテストで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 65 歳以上の患者の肥満の外科的治療は議論の余地があります。
この年齢層の患者には、この利益を特徴付ける客観的な基準や結果を決定することなく、個々の患者ごとに処置のリスク/利益比を評価する必要があるという一般的な概念があります。
65 歳以上の患者における外科的リスクの増加は、間違いなく、この集団における肥満手術の適応拡大の制限要因です。
最も応用されている 2 つの手術手技は、スリーブ胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術です。
高齢患者で 2 つの手法を評価した研究のほとんどは、レトロスペクティブ、前向き非無作為化、または 1 つの手法のみを検討したものです。
最近の研究では、高齢者では胃バイパスによる体重減少がより高かったが、スリーブによる外科的罹患率は低く、2 つの技術間で併存疾患の解消に差はなかったと結論付けられました。
手術の利点を評価する際、ほとんどの研究は、体重減少や代謝および心血管併存疾患の制御などの結果に取り組んでいます。
高齢者の肥満の治療に特有の、機能の改善、脆弱性の低下、生活の質の改善などの結果はまだ研究されていません。
この分野では、筋肉量の減少を伴う過剰な体重減少が、特に手術前にすでに骨と筋肉量が減少している個人で、上記のパラメーターを損なう可能性があるという懸念があります.
このため、これらの個人の術前期間における骨量と体組成の評価は基本的です。
手術による減量の利点と平均余命を特定するために、サンパウロ医科大学ホスピタル ダス クリニカスの肥満手術ユニットで手術の準備をしている高齢患者は、高齢者の評価を受けます。彼らの機能的依存プロファイルの分析、この集団における重要な予後因子。
目的: この研究の主な目的は、65 歳以上の患者における肥満の外科的治療の外科的罹患率と短期的 (減量、併存制御) の結果を評価し、2 つの技術を比較することです: スリーブ胃切除術 (SG) と胃切除術バイパス (GB)。
二次的な目的は、2 つの技術を比較して、手術の前後に個人の体組成を評価することです。
患者と方法: これは前向き研究であり、65 歳以上の連続した 40 人の患者が、サンパウロ大学医学部のホスピタル ダス クリニカスの消化器系外科分野の肥満および代謝外科部門に入院します。肥満手術の適応基準がある。
患者は、使用する手術手技に応じて 2 つのグループに無作為に割り付けられます: SG または GB。
外科的罹患率、減量、併存疾患の管理、栄養不足、体組成および機能の変化に関連するデータは、少なくとも12か月の追跡調査後に評価および比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが40kg/m2以上で5年以上肥満治療の失敗
- BMIが35kg/m2以上で、2つ以上の併存疾患があり治療に失敗している
除外基準:
- 以前の肥満手術
- -肥満手術を禁忌とする臨床的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スリーブ
65歳以上の病的肥満患者でスリーブ状胃切除術を施行した患者
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術。
テクニック: 大弯と胃底部をヒスの角度まで完全に動員します。幽門から 3 ～ 4 cm 離れたところからホチキスで留めます。ブジーサイズ 32 フランス。ステープルラインの縫合;選択された場合の裂孔形成;腹腔の定期的なドレナージ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイパス
65歳以上の病的肥満患者で胃バイパス術を受けている
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腹腔鏡胃バイパス。
手技: パウチサイズ 30 ～ 40 ml、胆膵肢 70 ～ 100 cm、消化肢 100 ～ 120 cm、前疝痛、腸間膜欠損の定期的な閉鎖、腹腔の定期的なドレナージ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総減量
時間枠：1年
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減量のパーセンテージで測定される減量 (%WL)
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1年
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外科的合併症
時間枠：30日
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出血、漏出、瘻孔、腸閉塞
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30日
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死亡
時間枠：90日
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死亡
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90日
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II型糖尿病の改善
時間枠：ベースラインと 1 年
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糖化ヘモグロビンの測定
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ベースラインと 1 年
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高血圧の改善
時間枠：ベースラインと 1 年
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血圧の尺度 (mmHg)
|
ベースラインと 1 年
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LDLの改善
時間枠：ベースラインと 1 年
|
LDLの測定
|
ベースラインと 1 年
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臨床合併症
時間枠：30日
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心臓、肺、その他
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30日
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過度の減量
時間枠：1年
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過剰な体重減少 (%EWL);通常の体重を BMI 25 Kg/m2 相当と考える
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1年
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薬による高血圧の改善
時間枠：ベースラインと 1 年
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高血圧治療に使用される薬剤数の評価
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ベースラインと 1 年
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HDLの改善
時間枠：ベースラインと 1 年
|
HDLの測定
|
ベースラインと 1 年
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中性脂肪の改善
時間枠：ベースラインと 1 年
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トリグリセリドの測定
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性
時間枠：ベースラインと 1 年
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機能別テスト（日常生活動作）
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ベースラインと 1 年
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体組成
時間枠：ベースラインと 1 年
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Dexa (二重エネルギー X 線吸収法) 体組成検査
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ベースラインと 1 年
|
|
機能性
時間枠：ベースラインと 1 年
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機能別検査（日常生活の器械的活動）
|
ベースラインと 1 年
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|
機能性
時間枠：ベースラインと 1 年
|
タイムアップしてテストに行く
|
ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Pajecki、Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月23日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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