Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve versus Bypass iäkkäillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BaSE)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Sleeve-gastrektomia verrattuna Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden vakavan liikalihavuuden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - "BaSE" -tutkimus - Iäkkäiden bariatriset kirurgiat.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista bariatrista toimenpidettä, jotka suoritetaan vähintään 65-vuotiaille potilaille: mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia. Ensisijaiset tulokset ovat painonpudotus, liitännäissairauksien hallinta ja leikkauksen sairastuvuus. Toissijaiset tulokset liittyvät toimivuuteen, jota arvioidaan erityisillä testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Yli 65-vuotiaiden potilaiden liikalihavuuden kirurginen hoito on kiistanalainen. Tämän ikäryhmän potilaiden kohdalla vallitsee ajatus, että toimenpiteen riski/hyötysuhde tulisi arvioida jokaisen yksittäisen potilaan osalta ilman, että määritetään objektiivisia kriteerejä tai tuloksia, jotka kuvaavat tätä hyötyä. Suurentunut leikkausriski yli 65-vuotiailla potilailla on epäilemättä rajoittava tekijä bariatrisen leikkauksen laajemmassa indikaatiossa tässä populaatiossa. Kaksi eniten käytettyä kirurgista tekniikkaa ovat Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric Bypass. Suurin osa tutkimuksista, jotka arvioivat näitä kahta tekniikkaa iäkkäillä potilailla, ovat retrospektiivisiä, prospektiivisia ei-satunnaistettuja tai niissä on vain yksi tekniikka. Äskettäin tehdyt tutkimukset päättelivät, että vanhuksilla painonpudotus mahalaukun ohitusleikkauksella oli suurempi, mutta kirurginen sairastuvuus Sleeveä käytettäessä oli pienempi, eikä näiden kahden tekniikan välillä ollut eroa rinnakkaissairauksien ratkaisussa. Arvioidessaan leikkauksen etuja useimmat tutkimukset käsittelevät tuloksia, kuten painonpudotusta ja metabolisten ja sydän- ja verisuonisairauksien hallintaa. Ikäihmisten liikalihavuuden hoitoon liittyviä spesifisiä tuloksia, kuten toiminnallisuuden paranemista, haurauden vähenemistä ja elämänlaadun paranemista, ei ole vielä tutkittu. Tällä alalla ollaan huolissaan siitä, että liiallinen painonpudotus, johon liittyy lihasmassan menetys, saattaa vaarantaa mainitut parametrit, erityisesti henkilöillä, joilla on jo luu- ja lihasmassan menetys ennen leikkausta. Tästä syystä näiden henkilöiden luumassan ja kehon koostumuksen arviointi ennen leikkausta on olennaista. Leikkauksen edistämien painonpudotuksen hyötyjen ja elinajanodotteen tunnistamiseksi São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun Hospital das Clinicas -yliopiston bariatrisen kirurgian yksikössä leikkaukseen valmistautuvat iäkkäät potilaat lähetetään geriatriseen arviointiin, joka sisältää mm. funktionaalisen riippuvuusprofiilin analyysi, tärkeä prognostinen tekijä tässä populaatiossa. Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yli 65-vuotiaiden potilaiden liikalihavuuden kirurgisen hoidon leikkaussairautta ja lyhytaikaisia ​​(painonpudotus, komorbidikontrolli) tuloksia vertaamalla kahta tekniikkaa: Sleeve Gastrectomy (SG) ja Gastric Ohitus (GB). Toissijaisena tavoitteena on arvioida yksilöiden kehon koostumus ennen leikkausta ja sen jälkeen vertaamalla näitä kahta tekniikkaa. Potilaat ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa 40 peräkkäistä vähintään 65-vuotiasta potilasta otetaan sairaalan das Clinicasin yliopiston São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun ruuansulatusjärjestelmän kirurgian osastolle. bariatrisen leikkauksen indikaatiokriteereillä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käytettävän kirurgisen tekniikan mukaan: SG tai GB. Leikkaussairauteen, painonpudotukseen, rinnakkaissairauksien hallintaan, ravitsemuksellisiin puutteisiin, kehon koostumuksen ja toimintakyvyn muutoksiin liittyvät tiedot arvioidaan ja verrataan vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI yli 40 kg/m2 vähintään 5 vuoden ajan, jos liikalihavuuden lääkehoito on epäonnistunut
  • BMI yli 35 kg/m2, vähintään 2 rinnakkaissairautta ja lääketieteellisten hoidon epäonnistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • kliiniset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia bariatriselle leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hiha
Yli 65-vuotiaat sairaalloiset lihavat potilaat joutuivat Sleeve-gastrektomiaan
Laparoskopinen hihagastrektomia. Tekniikka: suuremman kaarevuuden ja mahanpohjan täydellinen mobilisointi Hiss-kulmaan asti; nidonta alkaen 3–4 cm:n etäisyydellä pyloruksesta; bougie koko 32 ranskalainen; yliompelu niitti linja; hiatoplastia tietyissä tapauksissa; vatsaontelon rutiininomainen tyhjennys
Muut nimet:
  • Pystysuora gastrektomia
Active Comparator: Ohittaa
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, vähintään 65-vuotiaat, joutuivat mahalaukun ohitusleikkaukseen
Laparoskopinen mahalaukun ohitus. Tekniikka: Pussin koko 30 - 40 ml, sappihaima raaja 70 - 100 cm, ruoansulatuskanava 100 - 120 cm, antekolinen, suoliliepeen vaurioiden rutiini sulkeminen, vatsaontelon rutiininomainen tyhjennys
Muut nimet:
  • Roux-en_y mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painonpudotus mitattuna painonpudotuksen prosentteina (%WL)
1 vuosi
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto, vuoto, fisteli, suolen tukos
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kuolleisuus
90 päivää
Tyypin II diabeteksen paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Glykoituneen hemoglobiinin mittaus
perustilanne ja 1 vuosi
Verenpainetaudin paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
verenpaineen mittaus (mmHg)
perustilanne ja 1 vuosi
LDL:n paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
LDL:n mitta
perustilanne ja 1 vuosi
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
sydän-, keuhko-, muut
30 päivää
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ylipainon menetys (%EWL); normaalipaino huomioon ottaen BMI on 25 kg/m2
1 vuosi
Verenpainetaudin parantaminen lääkkeiden avulla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden määrän arviointi
perustilanne ja 1 vuosi
HDL:n paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
HDL:n mitta
perustilanne ja 1 vuosi
Triglyseridien parantaminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
triglyseridien mitta
perustilanne ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Toimintokohtainen testi (Activities of Day Live)
perustilanne ja 1 vuosi
Kehon koostumus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Dexa (kaksienergiaröntgenabsorptiometria) kehonkoostumustutkimus
perustilanne ja 1 vuosi
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Toimintokohtainen testi (päiväelämän instrumentaaliset toiminnot)
perustilanne ja 1 vuosi
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Varaa aika ja mene testiin
perustilanne ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68401117.4.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksena on julkaista täydelliset tiedot tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy

3
Tilaa