- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03339791
Sleeve versus Bypass iäkkäillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BaSE)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Sleeve-gastrektomia verrattuna Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden vakavan liikalihavuuden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - "BaSE" -tutkimus - Iäkkäiden bariatriset kirurgiat.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista bariatrista toimenpidettä, jotka suoritetaan vähintään 65-vuotiaille potilaille: mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia.
Ensisijaiset tulokset ovat painonpudotus, liitännäissairauksien hallinta ja leikkauksen sairastuvuus.
Toissijaiset tulokset liittyvät toimivuuteen, jota arvioidaan erityisillä testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Yli 65-vuotiaiden potilaiden liikalihavuuden kirurginen hoito on kiistanalainen.
Tämän ikäryhmän potilaiden kohdalla vallitsee ajatus, että toimenpiteen riski/hyötysuhde tulisi arvioida jokaisen yksittäisen potilaan osalta ilman, että määritetään objektiivisia kriteerejä tai tuloksia, jotka kuvaavat tätä hyötyä.
Suurentunut leikkausriski yli 65-vuotiailla potilailla on epäilemättä rajoittava tekijä bariatrisen leikkauksen laajemmassa indikaatiossa tässä populaatiossa.
Kaksi eniten käytettyä kirurgista tekniikkaa ovat Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric Bypass.
Suurin osa tutkimuksista, jotka arvioivat näitä kahta tekniikkaa iäkkäillä potilailla, ovat retrospektiivisiä, prospektiivisia ei-satunnaistettuja tai niissä on vain yksi tekniikka.
Äskettäin tehdyt tutkimukset päättelivät, että vanhuksilla painonpudotus mahalaukun ohitusleikkauksella oli suurempi, mutta kirurginen sairastuvuus Sleeveä käytettäessä oli pienempi, eikä näiden kahden tekniikan välillä ollut eroa rinnakkaissairauksien ratkaisussa.
Arvioidessaan leikkauksen etuja useimmat tutkimukset käsittelevät tuloksia, kuten painonpudotusta ja metabolisten ja sydän- ja verisuonisairauksien hallintaa.
Ikäihmisten liikalihavuuden hoitoon liittyviä spesifisiä tuloksia, kuten toiminnallisuuden paranemista, haurauden vähenemistä ja elämänlaadun paranemista, ei ole vielä tutkittu.
Tällä alalla ollaan huolissaan siitä, että liiallinen painonpudotus, johon liittyy lihasmassan menetys, saattaa vaarantaa mainitut parametrit, erityisesti henkilöillä, joilla on jo luu- ja lihasmassan menetys ennen leikkausta.
Tästä syystä näiden henkilöiden luumassan ja kehon koostumuksen arviointi ennen leikkausta on olennaista.
Leikkauksen edistämien painonpudotuksen hyötyjen ja elinajanodotteen tunnistamiseksi São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun Hospital das Clinicas -yliopiston bariatrisen kirurgian yksikössä leikkaukseen valmistautuvat iäkkäät potilaat lähetetään geriatriseen arviointiin, joka sisältää mm. funktionaalisen riippuvuusprofiilin analyysi, tärkeä prognostinen tekijä tässä populaatiossa.
Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yli 65-vuotiaiden potilaiden liikalihavuuden kirurgisen hoidon leikkaussairautta ja lyhytaikaisia (painonpudotus, komorbidikontrolli) tuloksia vertaamalla kahta tekniikkaa: Sleeve Gastrectomy (SG) ja Gastric Ohitus (GB).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida yksilöiden kehon koostumus ennen leikkausta ja sen jälkeen vertaamalla näitä kahta tekniikkaa.
Potilaat ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa 40 peräkkäistä vähintään 65-vuotiasta potilasta otetaan sairaalan das Clinicasin yliopiston São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun ruuansulatusjärjestelmän kirurgian osastolle. bariatrisen leikkauksen indikaatiokriteereillä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käytettävän kirurgisen tekniikan mukaan: SG tai GB.
Leikkaussairauteen, painonpudotukseen, rinnakkaissairauksien hallintaan, ravitsemuksellisiin puutteisiin, kehon koostumuksen ja toimintakyvyn muutoksiin liittyvät tiedot arvioidaan ja verrataan vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 40 kg/m2 vähintään 5 vuoden ajan, jos liikalihavuuden lääkehoito on epäonnistunut
- BMI yli 35 kg/m2, vähintään 2 rinnakkaissairautta ja lääketieteellisten hoidon epäonnistumista
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- kliiniset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia bariatriselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hiha
Yli 65-vuotiaat sairaalloiset lihavat potilaat joutuivat Sleeve-gastrektomiaan
|
Laparoskopinen hihagastrektomia.
Tekniikka: suuremman kaarevuuden ja mahanpohjan täydellinen mobilisointi Hiss-kulmaan asti; nidonta alkaen 3–4 cm:n etäisyydellä pyloruksesta; bougie koko 32 ranskalainen; yliompelu niitti linja; hiatoplastia tietyissä tapauksissa; vatsaontelon rutiininomainen tyhjennys
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohittaa
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, vähintään 65-vuotiaat, joutuivat mahalaukun ohitusleikkaukseen
|
Laparoskopinen mahalaukun ohitus.
Tekniikka: Pussin koko 30 - 40 ml, sappihaima raaja 70 - 100 cm, ruoansulatuskanava 100 - 120 cm, antekolinen, suoliliepeen vaurioiden rutiini sulkeminen, vatsaontelon rutiininomainen tyhjennys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Totaalinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painonpudotus mitattuna painonpudotuksen prosentteina (%WL)
|
1 vuosi
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, vuoto, fisteli, suolen tukos
|
30 päivää
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolleisuus
|
90 päivää
|
Tyypin II diabeteksen paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Glykoituneen hemoglobiinin mittaus
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Verenpainetaudin paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
verenpaineen mittaus (mmHg)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
LDL:n paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
LDL:n mitta
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydän-, keuhko-, muut
|
30 päivää
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ylipainon menetys (%EWL); normaalipaino huomioon ottaen BMI on 25 kg/m2
|
1 vuosi
|
Verenpainetaudin parantaminen lääkkeiden avulla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden määrän arviointi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
HDL:n paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
HDL:n mitta
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Triglyseridien parantaminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
triglyseridien mitta
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Toimintokohtainen testi (Activities of Day Live)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Dexa (kaksienergiaröntgenabsorptiometria) kehonkoostumustutkimus
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Toimintokohtainen testi (päiväelämän instrumentaaliset toiminnot)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Varaa aika ja mene testiin
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68401117.4.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkoituksena on julkaista täydelliset tiedot tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia