Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleeve versus bypass idősebb betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (BaSE)

2020. december 1. frissítette: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Sleeve Gastrectomia kontra Roux-en-Y gyomorbypass súlyos elhízás kezelésére 65 éves vagy annál idősebb betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat – A „BaSE” próba – Bariatric sebészet időseknél.

A vizsgálat célja két különböző bariátriai beavatkozás összehasonlítása 65 éves vagy annál idősebb betegeknél: a gyomor bypass és a sleeve gastrectomia. Az elsődleges eredmények a fogyás, a társbetegségek és a műtét morbiditása lesz. A másodlagos eredmények a funkcionalitáshoz kapcsolódnak, amelyeket specifikus tesztekkel értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés: Az elhízás sebészeti kezelése 65 év feletti betegeknél ellentmondásos. Az ebbe a korcsoportba tartozó betegek esetében uralkodó felfogás, hogy az eljárás kockázat/haszon arányát minden egyes beteg esetében értékelni kell anélkül, hogy objektív kritériumokat vagy eredményeket határoznának meg, amelyek ezt az előnyt jellemzik. A 65 évnél idősebb betegek műtéti kockázatának növekedése kétségtelenül korlátozó tényező a bariátriai műtét szélesebb körű indikációjában ebben a populációban. A két leggyakrabban alkalmazott sebészeti technika a Sleeve Gastrectomia és a Roux-en-Y Gastric Bypass. A legtöbb tanulmány, amely a két technikát idős betegeken értékelte, retrospektív, prospektív, nem randomizált, vagy csak egy technikát fontolgat. A közelmúltban végzett tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy az időseknél a gyomorbypass fogyás magasabb volt, de a Sleeve műtéti morbiditása alacsonyabb volt, és nem volt különbség a társbetegségek megoldásában a két technika között. A műtét előnyeinek értékelése során a legtöbb tanulmány olyan eredményekkel foglalkozik, mint a fogyás, valamint a metabolikus és kardiovaszkuláris társbetegségek kontrollja. Az időskori elhízás kezelésére jellemző eredményeket, mint például a funkcionalitás javítása, a törékenység csökkenése és az életminőség javítása még nem vizsgálták. Ezen a területen aggodalomra ad okot, hogy a túlzott súlycsökkenés, amelyet izomtömeg veszteség kísér, veszélyeztetheti az említett paramétereket, különösen azoknál az egyéneknél, akiknél már a műtét előtt csont- és izomtömeg-veszteség van. Emiatt alapvető fontosságú ezen személyek csonttömegének és testösszetételének felmérése a műtét előtti időszakban. Annak érdekében, hogy azonosítsák a műtét által előidézett fogyás előnyeit és a várható élettartamot, a São Paulo-i Orvostudományi Kar Hospital das Clinicas Egyetem Bariatric Sebészeti Osztályán a műtétre készülő idős betegeket egy geriátriai értékelésnek vetik alá, amely magában foglalja a funkcionális függőségi profiljuk elemzése, Fontos prognosztikai tényező ebben a populációban. Célkitűzések: A tanulmány elsődleges célja az elhízás műtéti kezelésének műtéti morbiditásának és rövid távú (fogyás, társbetegség kontroll) kimenetelének értékelése 65 év feletti betegeknél, összehasonlítva két technikát: Sleeve Gastrectomia (SG) és Gastric. Bypass (GB). A másodlagos cél az egyének testösszetételének felmérése a műtét előtt és után, a két technika összehasonlításával. Betegek és módszerek: Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 40 egymást követő, 65 év feletti beteg kerül felvételre a Hospital das Clinicas São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának emésztőrendszeri sebészeti szakágának Bariatric and Metabolic Surgery Osztályára. a bariátriai műtét indikációs kritériumaival. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az alkalmazandó műtéti technika szerint: SG vagy GB. A műtéti megbetegedéssel, testsúlycsökkenéssel, társbetegségek kezelésével, táplálkozási hiányosságokkal, a testösszetétel és a funkcionalitás változásaival kapcsolatos adatokat legalább 12 hónapos követés után értékelik és hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 kg/m2 feletti BMI legalább 5 évig az elhízás orvosi kezelésének sikertelensége esetén
  • 35 kg/m2 feletti BMI, legalább 2 társbetegséggel és az orvosi kezelések sikertelenségével

Kizárási kritériumok:

  • korábbi bariátriai műtét
  • olyan klinikai vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a bariátriai műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ujj
Morbid elhízott, 65 éves vagy annál idősebb betegek Sleeve Gastrectomiának vetették alá
Laparoszkópos hüvely gastrectomia. Technika: a nagyobb görbület és a gyomorfenék teljes mobilizálása a hiszti szögig; tűzés a pylorustól 3-4 cm-re kezdődik; bougie 32-es francia; a tűzővonal túlvarrása; kiválasztott esetekben hiatoplasztika; a hasüreg rutinszerű vízelvezetése
Más nevek:
  • Függőleges gastrectomia
Aktív összehasonlító: Kitérő
Morbid elhízott, 65 éves vagy annál idősebb betegek gyomorbypass kezelésnek vetették alá
Laparoszkópos gyomorbypass. Technika: Tasak mérete 30-40 ml, biliohasnyálmirigy végtag 70-100 cm, tápláló végtag 100-120 cm, antecolic, a mesenterialis defektusok rutin lezárása, a hasüreg rutin elvezetése
Más nevek:
  • Roux-en_y gyomor-bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fogyás
Időkeret: 1 év
Súlycsökkenés a fogyás százalékában mérve (%WL)
1 év
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap
Vérzés, szivárgás, sipoly, bélelzáródás
30 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
halálozás
90 nap
A II-es típusú cukorbetegség javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
Glikált hemoglobin mérése
alapvonal és 1 év
A magas vérnyomás javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
vérnyomásmérés (Hgmm)
alapvonal és 1 év
Az LDL javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
LDL mértéke
alapvonal és 1 év
Klinikai szövődmények
Időkeret: 30 nap
szív-, tüdő-, egyéb
30 nap
Túlsúlycsökkenés
Időkeret: 1 év
túlsúlycsökkenés (%EWL); normál súlyt tekintve a BMI 25 kg/m2
1 év
A hipertónia javulása gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: alapvonal és 1 év
a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek számának értékelése
alapvonal és 1 év
A HDL javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
a HDL mértéke
alapvonal és 1 év
A trigliceridek javítása
Időkeret: alapvonal és 1 év
a trigliceridek mértéke
alapvonal és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionalitás
Időkeret: alapvonal és 1 év
Funkcionalitás-specifikus teszt (Activities of Day living)
alapvonal és 1 év
Test felépítés
Időkeret: alapvonal és 1 év
Dexa (kettős energiás röntgenabszorpciós mérés) testösszetétel vizsgálat
alapvonal és 1 év
Funkcionalitás
Időkeret: alapvonal és 1 év
Funkcionalitás-specifikus teszt (napi élet eszköztevékenységei)
alapvonal és 1 év
Funkcionalitás
Időkeret: alapvonal és 1 év
Töltsd le az időt és menj tesztelni
alapvonal és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68401117.4.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tervek szerint a teljes adatot a vizsgálat befejezése után közzétesszük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel