- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339791
Sleeve versus bypass idősebb betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (BaSE)
2020. december 1. frissítette: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Sleeve Gastrectomia kontra Roux-en-Y gyomorbypass súlyos elhízás kezelésére 65 éves vagy annál idősebb betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat – A „BaSE” próba – Bariatric sebészet időseknél.
A vizsgálat célja két különböző bariátriai beavatkozás összehasonlítása 65 éves vagy annál idősebb betegeknél: a gyomor bypass és a sleeve gastrectomia.
Az elsődleges eredmények a fogyás, a társbetegségek és a műtét morbiditása lesz.
A másodlagos eredmények a funkcionalitáshoz kapcsolódnak, amelyeket specifikus tesztekkel értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az elhízás sebészeti kezelése 65 év feletti betegeknél ellentmondásos.
Az ebbe a korcsoportba tartozó betegek esetében uralkodó felfogás, hogy az eljárás kockázat/haszon arányát minden egyes beteg esetében értékelni kell anélkül, hogy objektív kritériumokat vagy eredményeket határoznának meg, amelyek ezt az előnyt jellemzik.
A 65 évnél idősebb betegek műtéti kockázatának növekedése kétségtelenül korlátozó tényező a bariátriai műtét szélesebb körű indikációjában ebben a populációban.
A két leggyakrabban alkalmazott sebészeti technika a Sleeve Gastrectomia és a Roux-en-Y Gastric Bypass.
A legtöbb tanulmány, amely a két technikát idős betegeken értékelte, retrospektív, prospektív, nem randomizált, vagy csak egy technikát fontolgat.
A közelmúltban végzett tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy az időseknél a gyomorbypass fogyás magasabb volt, de a Sleeve műtéti morbiditása alacsonyabb volt, és nem volt különbség a társbetegségek megoldásában a két technika között.
A műtét előnyeinek értékelése során a legtöbb tanulmány olyan eredményekkel foglalkozik, mint a fogyás, valamint a metabolikus és kardiovaszkuláris társbetegségek kontrollja.
Az időskori elhízás kezelésére jellemző eredményeket, mint például a funkcionalitás javítása, a törékenység csökkenése és az életminőség javítása még nem vizsgálták.
Ezen a területen aggodalomra ad okot, hogy a túlzott súlycsökkenés, amelyet izomtömeg veszteség kísér, veszélyeztetheti az említett paramétereket, különösen azoknál az egyéneknél, akiknél már a műtét előtt csont- és izomtömeg-veszteség van.
Emiatt alapvető fontosságú ezen személyek csonttömegének és testösszetételének felmérése a műtét előtti időszakban.
Annak érdekében, hogy azonosítsák a műtét által előidézett fogyás előnyeit és a várható élettartamot, a São Paulo-i Orvostudományi Kar Hospital das Clinicas Egyetem Bariatric Sebészeti Osztályán a műtétre készülő idős betegeket egy geriátriai értékelésnek vetik alá, amely magában foglalja a funkcionális függőségi profiljuk elemzése, Fontos prognosztikai tényező ebben a populációban.
Célkitűzések: A tanulmány elsődleges célja az elhízás műtéti kezelésének műtéti morbiditásának és rövid távú (fogyás, társbetegség kontroll) kimenetelének értékelése 65 év feletti betegeknél, összehasonlítva két technikát: Sleeve Gastrectomia (SG) és Gastric. Bypass (GB).
A másodlagos cél az egyének testösszetételének felmérése a műtét előtt és után, a két technika összehasonlításával.
Betegek és módszerek: Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 40 egymást követő, 65 év feletti beteg kerül felvételre a Hospital das Clinicas São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának emésztőrendszeri sebészeti szakágának Bariatric and Metabolic Surgery Osztályára. a bariátriai műtét indikációs kritériumaival.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az alkalmazandó műtéti technika szerint: SG vagy GB.
A műtéti megbetegedéssel, testsúlycsökkenéssel, társbetegségek kezelésével, táplálkozási hiányosságokkal, a testösszetétel és a funkcionalitás változásaival kapcsolatos adatokat legalább 12 hónapos követés után értékelik és hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 kg/m2 feletti BMI legalább 5 évig az elhízás orvosi kezelésének sikertelensége esetén
- 35 kg/m2 feletti BMI, legalább 2 társbetegséggel és az orvosi kezelések sikertelenségével
Kizárási kritériumok:
- korábbi bariátriai műtét
- olyan klinikai vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a bariátriai műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ujj
Morbid elhízott, 65 éves vagy annál idősebb betegek Sleeve Gastrectomiának vetették alá
|
Laparoszkópos hüvely gastrectomia.
Technika: a nagyobb görbület és a gyomorfenék teljes mobilizálása a hiszti szögig; tűzés a pylorustól 3-4 cm-re kezdődik; bougie 32-es francia; a tűzővonal túlvarrása; kiválasztott esetekben hiatoplasztika; a hasüreg rutinszerű vízelvezetése
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kitérő
Morbid elhízott, 65 éves vagy annál idősebb betegek gyomorbypass kezelésnek vetették alá
|
Laparoszkópos gyomorbypass.
Technika: Tasak mérete 30-40 ml, biliohasnyálmirigy végtag 70-100 cm, tápláló végtag 100-120 cm, antecolic, a mesenterialis defektusok rutin lezárása, a hasüreg rutin elvezetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes fogyás
Időkeret: 1 év
|
Súlycsökkenés a fogyás százalékában mérve (%WL)
|
1 év
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Vérzés, szivárgás, sipoly, bélelzáródás
|
30 nap
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
halálozás
|
90 nap
|
A II-es típusú cukorbetegség javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Glikált hemoglobin mérése
|
alapvonal és 1 év
|
A magas vérnyomás javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
vérnyomásmérés (Hgmm)
|
alapvonal és 1 év
|
Az LDL javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
LDL mértéke
|
alapvonal és 1 év
|
Klinikai szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
szív-, tüdő-, egyéb
|
30 nap
|
Túlsúlycsökkenés
Időkeret: 1 év
|
túlsúlycsökkenés (%EWL); normál súlyt tekintve a BMI 25 kg/m2
|
1 év
|
A hipertónia javulása gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek számának értékelése
|
alapvonal és 1 év
|
A HDL javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
a HDL mértéke
|
alapvonal és 1 év
|
A trigliceridek javítása
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
a trigliceridek mértéke
|
alapvonal és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionalitás
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Funkcionalitás-specifikus teszt (Activities of Day living)
|
alapvonal és 1 év
|
Test felépítés
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Dexa (kettős energiás röntgenabszorpciós mérés) testösszetétel vizsgálat
|
alapvonal és 1 év
|
Funkcionalitás
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Funkcionalitás-specifikus teszt (napi élet eszköztevékenységei)
|
alapvonal és 1 év
|
Funkcionalitás
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
|
alapvonal és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68401117.4.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tervek szerint a teljes adatot a vizsgálat befejezése után közzétesszük
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan