Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleeve versus Bypass u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie (BaSE)

1. prosince 2020 aktualizováno: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Gastrektomie s rukávem versus Roux-en-Y bypass žaludku pro léčbu těžké obezity u pacientů ve věku 65 let nebo starších: Randomizovaná kontrolovaná studie – „Základní“ studie – Bariatrická chirurgie u starších osob.

Cílem studie je porovnat dva různé bariatrické výkony prováděné u pacientů ve věku 65 let a více: bypass žaludku a sleeve gastrektomii. Primárními výsledky bude úbytek hmotnosti, kontrola komorbidit a morbidity operace. Sekundární výsledky se týkají funkčnosti, která bude hodnocena specifickými testy.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Chirurgická léčba obezity u pacientů starších 65 let je kontroverzní. U pacientů v této věkové skupině převládá představa, že poměr rizika a přínosu výkonu by měl být vyhodnocen u každého jednotlivého pacienta, bez stanovení objektivních kritérií nebo výsledků, které tento přínos charakterizují. Zvýšené operační riziko u pacientů starších 65 let je nepochybně limitujícím faktorem pro širší indikaci bariatrické chirurgie v této populaci. Dvě nejpoužívanější chirurgické techniky jsou Sleeve Gastrectomy a Roux-en-Y Gastrický bypass. Většina studií, které hodnotily tyto dvě techniky u starších pacientů, jsou retrospektivní, prospektivní nerandomizované nebo zvažující pouze jednu techniku. Nedávné studie dospěly k závěru, že u starších osob byl úbytek hmotnosti s gastrickým bypassem vyšší, ale chirurgická morbidita s rukávem byla nižší a mezi těmito dvěma technikami nebyl žádný rozdíl v rozlišení komorbidit. Při hodnocení přínosů chirurgického zákroku se většina studií zabývá výsledky, jako je úbytek hmotnosti a kontrola metabolických a kardiovaskulárních komorbidit. Výsledky, které jsou specifické pro léčbu obezity u seniorů, jako je zlepšení funkčnosti, snížení křehkosti a zlepšení kvality života, zatím nebyly studovány. V této oblasti panuje obava, že nadměrný úbytek hmotnosti doprovázený úbytkem svalové hmoty může ohrozit uvedené parametry, zejména u jedinců, kteří již před operací mají úbytek kostní a svalové hmoty. Z tohoto důvodu je u těchto jedinců zásadní posouzení kostní hmoty a tělesného složení v předoperačním období. Aby bylo možné identifikovat přínosy úbytku hmotnosti podporované chirurgickým zákrokem a střední délku života, jsou starší pacienti připravující se na operaci na bariatrické chirurgické jednotce nemocnice Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine podrobeni geriatrickému hodnocení, které zahrnuje analýza profilu jejich funkční závislosti, Důležitý prognostický faktor v této populaci. Cíle: Primárním cílem studie bude zhodnotit chirurgickou morbiditu a krátkodobé (úbytek hmotnosti, kontrola komorbidity) výsledky chirurgické léčby obezity u pacientů nad 65 let, srovnáním dvou technik: Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastrická Bypass (GB). Sekundárním cílem bude vyhodnocení tělesného složení jedinců před a po operaci, porovnáním obou technik. Pacienti a metody: Jedná se o prospektivní studii, ve které bude 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 65 let a více přijato na oddělení bariatrické a metabolické chirurgie oboru chirurgie trávicího systému nemocnice das Clinicas Lékařská fakulta univerzity v São Paulu s indikačními kritérii bariatrické chirurgie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle použité chirurgické techniky: SG nebo GB. Údaje související s chirurgickou morbiditou, váhovým úbytkem, kontrolou komorbidit, nutričními deficity, změnami tělesného složení a funkčnosti budou vyhodnoceny a porovnány po sledování po dobu minimálně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nad 40 kg/m2 po dobu nejméně 5 let se selháním léčby obezity
  • BMI nad 35 kg/m2 s minimálně 2 komorbiditami a selháním lékařské léčby

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bariatrická operace
  • klinické nebo psychologické stavy, které kontraindikují bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rukáv
Morbidní obézní pacienti ve věku 65 let a více podstoupili rukávovou gastrektomii
Laparoskopická gastrektomie rukávu. Technika: kompletní mobilizace většího zakřivení a fundu žaludku až do úhlu Hiss; sešívání začínající ve vzdálenosti 3 až 4 cm od pyloru; bougie velikost 32 francouzská; přešití sponkové linie; hiatoplastika ve vybraných případech; běžná drenáž břišní dutiny
Ostatní jména:
  • Vertikální gastrektomie
Aktivní komparátor: Bypass
Morbidní obézní pacienti ve věku 65 let a více podstoupili bypass žaludku
Laparoskopický bypass žaludku. Technika: Velikost sáčku 30 až 40 ml, biliopankreatická končetina 70 až 100 cm, alimentární končetina 100 až 120 cm, antekolická, rutinní uzávěr mezenteriálních defektů, běžná drenáž břišní dutiny
Ostatní jména:
  • Roux-en_y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Ztráta hmotnosti měřená v procentech úbytku hmotnosti (%WL)
1 rok
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Krvácení, prosakování, píštěl, obstrukce střev
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
úmrtnost
90 dní
Zlepšení diabetu typu II
Časové okno: základní a 1 rok
Měření glykovaného hemoglobinu
základní a 1 rok
Zlepšení hypertenze
Časové okno: základní a 1 rok
měření krevního tlaku (mmHg)
základní a 1 rok
Zlepšení LDL
Časové okno: základní a 1 rok
měření LDL
základní a 1 rok
Klinické komplikace
Časové okno: 30 dní
srdeční, plicní, jiné
30 dní
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
nadměrný úbytek hmotnosti (%EWL); při normální hmotnosti odpovídá BMI 25 kg/m2
1 rok
Zlepšení hypertenze užíváním léků
Časové okno: základní a 1 rok
hodnocení počtu léků používaných k léčbě hypertenze
základní a 1 rok
Zlepšení HDL
Časové okno: základní a 1 rok
měření HDL
základní a 1 rok
Zlepšení triglyceridů
Časové okno: základní a 1 rok
měření triglyceridů
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
Specifický test funkčnosti (Activities of Day living)
základní a 1 rok
Složení těla
Časové okno: základní a 1 rok
Studie složení těla Dexa (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
základní a 1 rok
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
Funkční specifický test (Instrumentální aktivity denního života)
základní a 1 rok
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
Čas vypršel a jdi testovat
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 68401117.4.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V plánu je zveřejnit kompletní data po skončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrektomie rukávu

3
Předplatit