- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03339791
Sleeve versus Bypass u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie (BaSE)
1. prosince 2020 aktualizováno: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Gastrektomie s rukávem versus Roux-en-Y bypass žaludku pro léčbu těžké obezity u pacientů ve věku 65 let nebo starších: Randomizovaná kontrolovaná studie – „Základní“ studie – Bariatrická chirurgie u starších osob.
Cílem studie je porovnat dva různé bariatrické výkony prováděné u pacientů ve věku 65 let a více: bypass žaludku a sleeve gastrektomii.
Primárními výsledky bude úbytek hmotnosti, kontrola komorbidit a morbidity operace.
Sekundární výsledky se týkají funkčnosti, která bude hodnocena specifickými testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Chirurgická léčba obezity u pacientů starších 65 let je kontroverzní.
U pacientů v této věkové skupině převládá představa, že poměr rizika a přínosu výkonu by měl být vyhodnocen u každého jednotlivého pacienta, bez stanovení objektivních kritérií nebo výsledků, které tento přínos charakterizují.
Zvýšené operační riziko u pacientů starších 65 let je nepochybně limitujícím faktorem pro širší indikaci bariatrické chirurgie v této populaci.
Dvě nejpoužívanější chirurgické techniky jsou Sleeve Gastrectomy a Roux-en-Y Gastrický bypass.
Většina studií, které hodnotily tyto dvě techniky u starších pacientů, jsou retrospektivní, prospektivní nerandomizované nebo zvažující pouze jednu techniku.
Nedávné studie dospěly k závěru, že u starších osob byl úbytek hmotnosti s gastrickým bypassem vyšší, ale chirurgická morbidita s rukávem byla nižší a mezi těmito dvěma technikami nebyl žádný rozdíl v rozlišení komorbidit.
Při hodnocení přínosů chirurgického zákroku se většina studií zabývá výsledky, jako je úbytek hmotnosti a kontrola metabolických a kardiovaskulárních komorbidit.
Výsledky, které jsou specifické pro léčbu obezity u seniorů, jako je zlepšení funkčnosti, snížení křehkosti a zlepšení kvality života, zatím nebyly studovány.
V této oblasti panuje obava, že nadměrný úbytek hmotnosti doprovázený úbytkem svalové hmoty může ohrozit uvedené parametry, zejména u jedinců, kteří již před operací mají úbytek kostní a svalové hmoty.
Z tohoto důvodu je u těchto jedinců zásadní posouzení kostní hmoty a tělesného složení v předoperačním období.
Aby bylo možné identifikovat přínosy úbytku hmotnosti podporované chirurgickým zákrokem a střední délku života, jsou starší pacienti připravující se na operaci na bariatrické chirurgické jednotce nemocnice Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine podrobeni geriatrickému hodnocení, které zahrnuje analýza profilu jejich funkční závislosti, Důležitý prognostický faktor v této populaci.
Cíle: Primárním cílem studie bude zhodnotit chirurgickou morbiditu a krátkodobé (úbytek hmotnosti, kontrola komorbidity) výsledky chirurgické léčby obezity u pacientů nad 65 let, srovnáním dvou technik: Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastrická Bypass (GB).
Sekundárním cílem bude vyhodnocení tělesného složení jedinců před a po operaci, porovnáním obou technik.
Pacienti a metody: Jedná se o prospektivní studii, ve které bude 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 65 let a více přijato na oddělení bariatrické a metabolické chirurgie oboru chirurgie trávicího systému nemocnice das Clinicas Lékařská fakulta univerzity v São Paulu s indikačními kritérii bariatrické chirurgie.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle použité chirurgické techniky: SG nebo GB.
Údaje související s chirurgickou morbiditou, váhovým úbytkem, kontrolou komorbidit, nutričními deficity, změnami tělesného složení a funkčnosti budou vyhodnoceny a porovnány po sledování po dobu minimálně 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 40 kg/m2 po dobu nejméně 5 let se selháním léčby obezity
- BMI nad 35 kg/m2 s minimálně 2 komorbiditami a selháním lékařské léčby
Kritéria vyloučení:
- předchozí bariatrická operace
- klinické nebo psychologické stavy, které kontraindikují bariatrickou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rukáv
Morbidní obézní pacienti ve věku 65 let a více podstoupili rukávovou gastrektomii
|
Laparoskopická gastrektomie rukávu.
Technika: kompletní mobilizace většího zakřivení a fundu žaludku až do úhlu Hiss; sešívání začínající ve vzdálenosti 3 až 4 cm od pyloru; bougie velikost 32 francouzská; přešití sponkové linie; hiatoplastika ve vybraných případech; běžná drenáž břišní dutiny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bypass
Morbidní obézní pacienti ve věku 65 let a více podstoupili bypass žaludku
|
Laparoskopický bypass žaludku.
Technika: Velikost sáčku 30 až 40 ml, biliopankreatická končetina 70 až 100 cm, alimentární končetina 100 až 120 cm, antekolická, rutinní uzávěr mezenteriálních defektů, běžná drenáž břišní dutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta hmotnosti měřená v procentech úbytku hmotnosti (%WL)
|
1 rok
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení, prosakování, píštěl, obstrukce střev
|
30 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
úmrtnost
|
90 dní
|
Zlepšení diabetu typu II
Časové okno: základní a 1 rok
|
Měření glykovaného hemoglobinu
|
základní a 1 rok
|
Zlepšení hypertenze
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření krevního tlaku (mmHg)
|
základní a 1 rok
|
Zlepšení LDL
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření LDL
|
základní a 1 rok
|
Klinické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
srdeční, plicní, jiné
|
30 dní
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
nadměrný úbytek hmotnosti (%EWL); při normální hmotnosti odpovídá BMI 25 kg/m2
|
1 rok
|
Zlepšení hypertenze užíváním léků
Časové okno: základní a 1 rok
|
hodnocení počtu léků používaných k léčbě hypertenze
|
základní a 1 rok
|
Zlepšení HDL
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření HDL
|
základní a 1 rok
|
Zlepšení triglyceridů
Časové okno: základní a 1 rok
|
měření triglyceridů
|
základní a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
|
Specifický test funkčnosti (Activities of Day living)
|
základní a 1 rok
|
Složení těla
Časové okno: základní a 1 rok
|
Studie složení těla Dexa (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
|
základní a 1 rok
|
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
|
Funkční specifický test (Instrumentální aktivity denního života)
|
základní a 1 rok
|
Funkčnost
Časové okno: základní a 1 rok
|
Čas vypršel a jdi testovat
|
základní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68401117.4.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V plánu je zveřejnit kompletní data po skončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrektomie rukávu
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada