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Sleeve versus Bypass bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (BaSE)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Sleeve-Gastrektomie versus Roux-en-Y-Magenbypass zur Behandlung von schwerer Adipositas bei Patienten ab 65 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie – Die „BaSE“-Studie – Adipositaschirurgie bei älteren Menschen.

Ziel der Studie ist der Vergleich zweier verschiedener bariatrischer Verfahren, die bei Patienten ab 65 Jahren durchgeführt werden: Magenbypass und Schlauchmagen. Primäre Ergebnisse sind Gewichtsverlust, Kontrolle von Komorbiditäten und Morbidität der Operation. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Funktionalität, die mit spezifischen Tests bewertet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die chirurgische Behandlung der Adipositas bei Patienten über 65 Jahren ist umstritten. Für Patienten dieser Altersgruppe herrscht das Konzept vor, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Verfahrens für jeden einzelnen Patienten bewertet werden sollte, ohne objektive Kriterien oder Ergebnisse festzulegen, die diesen Nutzen charakterisieren. Das erhöhte chirurgische Risiko bei Patienten über 65 Jahren ist zweifellos ein limitierender Faktor für die breitere Indikation der bariatrischen Chirurgie in dieser Population. Die beiden am häufigsten angewandten Operationstechniken sind die Sleeve-Gastrektomie und der Roux-en-Y-Magenbypass. Die meisten Studien, die die beiden Techniken bei älteren Patienten bewerteten, sind retrospektiv, prospektiv, nicht randomisiert oder betrachteten nur eine Technik. Jüngste Studien kamen zu dem Schluss, dass bei älteren Menschen der Gewichtsverlust mit Magenbypass höher war, aber die chirurgische Morbidität mit dem Sleeve geringer war und es keinen Unterschied in der Auflösung von Komorbiditäten zwischen den beiden Techniken gab. Bei der Bewertung des Nutzens einer Operation befassen sich die meisten Studien mit Ergebnissen wie Gewichtsverlust und Kontrolle von metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten. Ergebnisse, die spezifisch für die Behandlung von Adipositas bei älteren Menschen sind, wie z. B. Verbesserung der Funktionalität, verringerte Fragilität und Verbesserung der Lebensqualität, wurden noch nicht untersucht. In diesem Bereich besteht die Sorge, dass ein übermäßiger Gewichtsverlust, begleitet von einem Verlust an Muskelmasse, die genannten Parameter beeinträchtigen kann, insbesondere bei Personen, die bereits vor der Operation einen Verlust an Knochen- und Muskelmasse aufweisen. Aus diesem Grund ist die Beurteilung der Knochenmasse und Körperzusammensetzung in der präoperativen Phase dieser Personen von grundlegender Bedeutung. Um die Vorteile der durch die Operation geförderten Gewichtsabnahme und die Lebenserwartung zu identifizieren, werden die älteren Patienten in Vorbereitung auf die Operation in der Abteilung für bariatrische Chirurgie der medizinischen Fakultät der Hospital das Clinicas University of São Paulo einer geriatrischen Bewertung unterzogen, die die Analyse ihres funktionellen Abhängigkeitsprofils, wichtiger prognostischer Faktor in dieser Population. Ziele: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der chirurgischen Morbidität und der kurzfristigen (Gewichtsverlust, komorbide Kontrolle) Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Adipositas bei Patienten über 65 Jahren, wobei zwei Techniken verglichen werden: Sleeve Gastrektomie (SG) und Magen Bypass (GB). Das sekundäre Ziel besteht darin, die Körperzusammensetzung der Personen vor und nach der Operation zu bewerten und die beiden Techniken zu vergleichen. Patienten und Methoden: Dies ist eine prospektive Studie, in der 40 konsekutive Patienten ab 65 Jahren in die Abteilung für bariatrische und metabolische Chirurgie der Abteilung für Chirurgie des Verdauungssystems der medizinischen Fakultät der Universität Hospital das Clinicas von São Paulo aufgenommen werden mit Indikationskriterien für bariatrische Chirurgie. Die Patienten werden entsprechend der anzuwendenden Operationstechnik in zwei Gruppen randomisiert: SG oder GB. Daten zu chirurgischer Morbidität, Gewichtsverlust, Kontrolle von Komorbiditäten, Mangelernährung, Veränderungen der Körperzusammensetzung und -funktion werden nach einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten ausgewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 40 kg/m2 für mindestens 5 Jahre mit Versagen medizinischer Behandlungen bei Fettleibigkeit
  • BMI über 35 kg/m2 mit mindestens 2 Komorbiditäten und Versagen medizinischer Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger bariatrischer Eingriff
  • klinische oder psychologische Zustände, die eine bariatrische Operation kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ärmel
Krankhaft fettleibige Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie. Technik: vollständige Mobilisation der großen Kurvatur und des Magenfundus bis zum Hiss-Winkel; Heften beginnend 3 bis 4 cm vom Pylorus entfernt; Bougie Größe 32 Französisch; Übernaht der Heftnaht; Hiatoplastik in ausgewählten Fällen; routinemäßige Drainage der Bauchhöhle
Andere Namen:
  • Vertikale Gastrektomie
Aktiver Komparator: Bypass
Krankhafte fettleibige Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und sich einem Magenbypass unterziehen
Laparoskopischer Magenbypass. Technik: Beutelgröße 30–40 ml, biliopankreatischer Schenkel 70–100 cm, alimentärer Schenkel 100–120 cm, antekolisch, routinemäßiger Verschluss der Mesenterialdefekte, routinemäßige Drainage der Bauchhöhle
Andere Namen:
  • Roux-en_y Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust gemessen in Prozent des Gewichtsverlusts (%WL)
1 Jahr
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutung, Leckage, Fistel, Darmverschluss
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität
90 Tage
Verbesserung des Typ-II-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Maß für glykiertes Hämoglobin
Grundlinie und 1 Jahr
Verbesserung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Messung des Blutdrucks (mmHg)
Grundlinie und 1 Jahr
Verbesserung des LDL
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Messung von LDL
Grundlinie und 1 Jahr
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Herz, Lunge, andere
30 Tage
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
übermäßiger Gewichtsverlust (% EWL); unter Berücksichtigung des Normalgewichts, das dem BMI von 25 kg/m2 entspricht
1 Jahr
Besserung des Bluthochdrucks durch Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewertung der Anzahl der Medikamente, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden
Grundlinie und 1 Jahr
Verbesserung von HDL
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Messung von HDL
Grundlinie und 1 Jahr
Verbesserung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Maß für Triglyceride
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Funktionsspezifischer Test (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Grundlinie und 1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Dexa (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) Körperzusammensetzungsstudie
Grundlinie und 1 Jahr
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Funktionsspezifischer Test (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Grundlinie und 1 Jahr
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Zeit um und teste
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68401117.4.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die vollständigen Daten nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Sleeve Gastrektomie

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