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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339791
Sleeve versus Bypass bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (BaSE)
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Sleeve-Gastrektomie versus Roux-en-Y-Magenbypass zur Behandlung von schwerer Adipositas bei Patienten ab 65 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie – Die „BaSE“-Studie – Adipositaschirurgie bei älteren Menschen.
Ziel der Studie ist der Vergleich zweier verschiedener bariatrischer Verfahren, die bei Patienten ab 65 Jahren durchgeführt werden: Magenbypass und Schlauchmagen.
Primäre Ergebnisse sind Gewichtsverlust, Kontrolle von Komorbiditäten und Morbidität der Operation.
Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Funktionalität, die mit spezifischen Tests bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die chirurgische Behandlung der Adipositas bei Patienten über 65 Jahren ist umstritten.
Für Patienten dieser Altersgruppe herrscht das Konzept vor, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Verfahrens für jeden einzelnen Patienten bewertet werden sollte, ohne objektive Kriterien oder Ergebnisse festzulegen, die diesen Nutzen charakterisieren.
Das erhöhte chirurgische Risiko bei Patienten über 65 Jahren ist zweifellos ein limitierender Faktor für die breitere Indikation der bariatrischen Chirurgie in dieser Population.
Die beiden am häufigsten angewandten Operationstechniken sind die Sleeve-Gastrektomie und der Roux-en-Y-Magenbypass.
Die meisten Studien, die die beiden Techniken bei älteren Patienten bewerteten, sind retrospektiv, prospektiv, nicht randomisiert oder betrachteten nur eine Technik.
Jüngste Studien kamen zu dem Schluss, dass bei älteren Menschen der Gewichtsverlust mit Magenbypass höher war, aber die chirurgische Morbidität mit dem Sleeve geringer war und es keinen Unterschied in der Auflösung von Komorbiditäten zwischen den beiden Techniken gab.
Bei der Bewertung des Nutzens einer Operation befassen sich die meisten Studien mit Ergebnissen wie Gewichtsverlust und Kontrolle von metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten.
Ergebnisse, die spezifisch für die Behandlung von Adipositas bei älteren Menschen sind, wie z. B. Verbesserung der Funktionalität, verringerte Fragilität und Verbesserung der Lebensqualität, wurden noch nicht untersucht.
In diesem Bereich besteht die Sorge, dass ein übermäßiger Gewichtsverlust, begleitet von einem Verlust an Muskelmasse, die genannten Parameter beeinträchtigen kann, insbesondere bei Personen, die bereits vor der Operation einen Verlust an Knochen- und Muskelmasse aufweisen.
Aus diesem Grund ist die Beurteilung der Knochenmasse und Körperzusammensetzung in der präoperativen Phase dieser Personen von grundlegender Bedeutung.
Um die Vorteile der durch die Operation geförderten Gewichtsabnahme und die Lebenserwartung zu identifizieren, werden die älteren Patienten in Vorbereitung auf die Operation in der Abteilung für bariatrische Chirurgie der medizinischen Fakultät der Hospital das Clinicas University of São Paulo einer geriatrischen Bewertung unterzogen, die die Analyse ihres funktionellen Abhängigkeitsprofils, wichtiger prognostischer Faktor in dieser Population.
Ziele: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der chirurgischen Morbidität und der kurzfristigen (Gewichtsverlust, komorbide Kontrolle) Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Adipositas bei Patienten über 65 Jahren, wobei zwei Techniken verglichen werden: Sleeve Gastrektomie (SG) und Magen Bypass (GB).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Körperzusammensetzung der Personen vor und nach der Operation zu bewerten und die beiden Techniken zu vergleichen.
Patienten und Methoden: Dies ist eine prospektive Studie, in der 40 konsekutive Patienten ab 65 Jahren in die Abteilung für bariatrische und metabolische Chirurgie der Abteilung für Chirurgie des Verdauungssystems der medizinischen Fakultät der Universität Hospital das Clinicas von São Paulo aufgenommen werden mit Indikationskriterien für bariatrische Chirurgie.
Die Patienten werden entsprechend der anzuwendenden Operationstechnik in zwei Gruppen randomisiert: SG oder GB.
Daten zu chirurgischer Morbidität, Gewichtsverlust, Kontrolle von Komorbiditäten, Mangelernährung, Veränderungen der Körperzusammensetzung und -funktion werden nach einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten ausgewertet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI über 40 kg/m2 für mindestens 5 Jahre mit Versagen medizinischer Behandlungen bei Fettleibigkeit
- BMI über 35 kg/m2 mit mindestens 2 Komorbiditäten und Versagen medizinischer Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- vorheriger bariatrischer Eingriff
- klinische oder psychologische Zustände, die eine bariatrische Operation kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ärmel
Krankhaft fettleibige Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen
|
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie.
Technik: vollständige Mobilisation der großen Kurvatur und des Magenfundus bis zum Hiss-Winkel; Heften beginnend 3 bis 4 cm vom Pylorus entfernt; Bougie Größe 32 Französisch; Übernaht der Heftnaht; Hiatoplastik in ausgewählten Fällen; routinemäßige Drainage der Bauchhöhle
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bypass
Krankhafte fettleibige Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und sich einem Magenbypass unterziehen
|
Laparoskopischer Magenbypass.
Technik: Beutelgröße 30–40 ml, biliopankreatischer Schenkel 70–100 cm, alimentärer Schenkel 100–120 cm, antekolisch, routinemäßiger Verschluss der Mesenterialdefekte, routinemäßige Drainage der Bauchhöhle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gewichtsverlust gemessen in Prozent des Gewichtsverlusts (%WL)
|
1 Jahr
|
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Blutung, Leckage, Fistel, Darmverschluss
|
30 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Mortalität
|
90 Tage
|
|
Verbesserung des Typ-II-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Maß für glykiertes Hämoglobin
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Verbesserung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Messung des Blutdrucks (mmHg)
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Verbesserung des LDL
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Messung von LDL
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Herz, Lunge, andere
|
30 Tage
|
|
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
übermäßiger Gewichtsverlust (% EWL); unter Berücksichtigung des Normalgewichts, das dem BMI von 25 kg/m2 entspricht
|
1 Jahr
|
|
Besserung des Bluthochdrucks durch Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Bewertung der Anzahl der Medikamente, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Verbesserung von HDL
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Messung von HDL
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Verbesserung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Maß für Triglyceride
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Funktionsspezifischer Test (Aktivitäten des täglichen Lebens)
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Dexa (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) Körperzusammensetzungsstudie
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Funktionsspezifischer Test (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Zeit um und teste
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68401117.4.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, die vollständigen Daten nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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