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Manga versus derivación en pacientes mayores: un ensayo controlado aleatorio (BaSE)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Gastrectomía en manga versus derivación gástrica en Y de Roux para el tratamiento de la obesidad severa en pacientes de 65 años o más: un ensayo controlado aleatorio - El ensayo "BaSE" - Cirugía bariátrica en ancianos.

El objetivo del estudio es comparar dos procedimientos bariátricos diferentes realizados en pacientes con 65 años o más: bypass gástrico y gastrectomía en manga. Los resultados primarios serán la pérdida de peso, el control de las comorbilidades y la morbilidad de la operación. Los resultados secundarios están relacionados con la funcionalidad, que se evaluará con pruebas específicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El tratamiento quirúrgico de la obesidad en pacientes mayores de 65 años es controvertido. Para los pacientes en este grupo de edad, prevalece el concepto de que la relación riesgo/beneficio del procedimiento debe evaluarse para cada paciente individual, sin determinar criterios objetivos o desenlaces que caractericen ese beneficio. El aumento del riesgo quirúrgico en pacientes mayores de 65 años es sin duda un factor limitante para la indicación más amplia de cirugía bariátrica en esta población. Las dos técnicas quirúrgicas más aplicadas son la gastrectomía en manga y el bypass gástrico en Y de Roux. La mayoría de los estudios que evaluaron las dos técnicas en pacientes de edad avanzada son retrospectivos, prospectivos no aleatorizados o contemplaron una sola técnica. Estudios recientes concluyeron que en ancianos la pérdida de peso con el Bypass Gástrico fue mayor, pero la morbilidad quirúrgica con el Sleeve fue menor y no hubo diferencia en la resolución de comorbilidades entre ambas técnicas. Al evaluar los beneficios de la cirugía, la mayoría de los estudios abordan resultados como la pérdida de peso y el control de las comorbilidades metabólicas y cardiovasculares. Aún no se han estudiado los resultados que son específicos del tratamiento de la obesidad en los ancianos, como la mejora de la funcionalidad, la disminución de la fragilidad y la mejora de la calidad de vida. En este campo, existe la preocupación de que la pérdida de peso excesiva, acompañada de pérdida de masa muscular, pueda comprometer los parámetros mencionados, especialmente en individuos que ya tienen pérdida de masa ósea y muscular antes de la cirugía. Por ello, la evaluación de la masa ósea y composición corporal en el preoperatorio de estos individuos es fundamental. Con el fin de identificar los beneficios de la pérdida de peso promovida por la cirugía y la esperanza de vida, los ancianos en preparación para la operación en la Unidad de Cirugía Bariátrica de la Facultad de Medicina del Hospital das Clínicas de la Universidad de São Paulo son sometidos a una evaluación geriátrica, que incluye la análisis de su perfil de dependencia funcional, importante factor pronóstico en esta población. Objetivos: El objetivo principal del estudio será evaluar la morbilidad quirúrgica y los resultados a corto plazo (pérdida de peso, control de comorbilidad) del tratamiento quirúrgico de la obesidad en pacientes mayores de 65 años, comparando dos técnicas: Gastrectomía en Manga (GS) y Gastrectomía Gástrica. Omitir (GB). El objetivo secundario será evaluar la composición corporal de los individuos, antes y después de la cirugía, comparando las dos técnicas. Pacientes y métodos: Se trata de un estudio prospectivo, en el que 40 pacientes consecutivos, con edad igual o superior a 65 años, serán admitidos en la Unidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica de la Disciplina de Cirugía del Aparato Digestivo del Hospital das Clínicas Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo con criterios de indicación de cirugía bariátrica. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos según la técnica quirúrgica a utilizar: SG o GB. Los datos relacionados con la morbilidad quirúrgica, pérdida de peso, control de comorbilidades, deficiencias nutricionales, cambios en la composición corporal y funcionalidad serán evaluados y comparados tras un seguimiento de al menos 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC superior a 40 Kg/m2 durante al menos 5 años con fracaso de los tratamientos médicos para la obesidad
  • IMC superior a 35 Kg/m2 con al menos 2 comorbilidades y fracaso de tratamientos médicos

Criterio de exclusión:

  • cirugía bariátrica previa
  • condiciones clínicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manga
Pacientes con obesidad mórbida, de 65 años o más, sometidos a gastrectomía en manga
Gastrectomía en manga laparoscópica. Técnica: movilización completa de la curvatura mayor y fondo gástrico hasta el ángulo de Hiss; grapado comenzando a 3 o 4 cm del píloro; bougie tamaño 32 francés; sobresutura de la línea de grapas; hiatoplastia en casos seleccionados; drenaje de rutina de la cavidad abdominal
Otros nombres:
  • Gastrectomía vertical
Comparador activo: Derivación
Pacientes con obesidad mórbida, de 65 años o más, sometidos a Bypass Gástrico
Bypass Gástrico Laparoscópico. Técnica: Tamaño de bolsa de 30 a 40 ml, rama biliopancreática de 70 a 100 cm, rama alimentaria de 100 a 120 cm, antecólico, cierre de rutina de los defectos mesentéricos, drenaje de rutina de la cavidad abdominal
Otros nombres:
  • Bypass Gástrico Roux-en_y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de peso medida en porcentaje de pérdida de peso (% WL)
1 año
Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado, Fuga, Fístula, Obstrucción intestinal
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
mortalidad
90 dias
Mejora de la diabetes tipo II
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Medida de hemoglobina glicosilada
línea de base y 1 año
Mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
medida de la presión arterial (mmHg)
línea de base y 1 año
Mejora de LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
medida de LDL
línea de base y 1 año
Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: 30 dias
cardíaco, pulmonar, otros
30 dias
Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
exceso de pérdida de peso (%EWL); considerando el peso normal el equivalente al IMC 25 Kg/m2
1 año
Mejora de la hipertensión mediante el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
evaluación del número de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
línea de base y 1 año
Mejora de HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
medida de HDL
línea de base y 1 año
Mejora de los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
medida de triglicéridos
línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Prueba específica de funcionalidad (Actividades de la vida diaria)
línea de base y 1 año
Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Estudio de composición corporal Dexa (absorciometría de rayos X de energía dual)
línea de base y 1 año
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Test específico de funcionalidad (Actividades instrumentales de la vida diaria)
línea de base y 1 año
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Hora arriba y prueba
línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 68401117.4.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El plan es publicar los datos completos después del final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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