- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339791
Manga versus derivación en pacientes mayores: un ensayo controlado aleatorio (BaSE)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Gastrectomía en manga versus derivación gástrica en Y de Roux para el tratamiento de la obesidad severa en pacientes de 65 años o más: un ensayo controlado aleatorio - El ensayo "BaSE" - Cirugía bariátrica en ancianos.
El objetivo del estudio es comparar dos procedimientos bariátricos diferentes realizados en pacientes con 65 años o más: bypass gástrico y gastrectomía en manga.
Los resultados primarios serán la pérdida de peso, el control de las comorbilidades y la morbilidad de la operación.
Los resultados secundarios están relacionados con la funcionalidad, que se evaluará con pruebas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento quirúrgico de la obesidad en pacientes mayores de 65 años es controvertido.
Para los pacientes en este grupo de edad, prevalece el concepto de que la relación riesgo/beneficio del procedimiento debe evaluarse para cada paciente individual, sin determinar criterios objetivos o desenlaces que caractericen ese beneficio.
El aumento del riesgo quirúrgico en pacientes mayores de 65 años es sin duda un factor limitante para la indicación más amplia de cirugía bariátrica en esta población.
Las dos técnicas quirúrgicas más aplicadas son la gastrectomía en manga y el bypass gástrico en Y de Roux.
La mayoría de los estudios que evaluaron las dos técnicas en pacientes de edad avanzada son retrospectivos, prospectivos no aleatorizados o contemplaron una sola técnica.
Estudios recientes concluyeron que en ancianos la pérdida de peso con el Bypass Gástrico fue mayor, pero la morbilidad quirúrgica con el Sleeve fue menor y no hubo diferencia en la resolución de comorbilidades entre ambas técnicas.
Al evaluar los beneficios de la cirugía, la mayoría de los estudios abordan resultados como la pérdida de peso y el control de las comorbilidades metabólicas y cardiovasculares.
Aún no se han estudiado los resultados que son específicos del tratamiento de la obesidad en los ancianos, como la mejora de la funcionalidad, la disminución de la fragilidad y la mejora de la calidad de vida.
En este campo, existe la preocupación de que la pérdida de peso excesiva, acompañada de pérdida de masa muscular, pueda comprometer los parámetros mencionados, especialmente en individuos que ya tienen pérdida de masa ósea y muscular antes de la cirugía.
Por ello, la evaluación de la masa ósea y composición corporal en el preoperatorio de estos individuos es fundamental.
Con el fin de identificar los beneficios de la pérdida de peso promovida por la cirugía y la esperanza de vida, los ancianos en preparación para la operación en la Unidad de Cirugía Bariátrica de la Facultad de Medicina del Hospital das Clínicas de la Universidad de São Paulo son sometidos a una evaluación geriátrica, que incluye la análisis de su perfil de dependencia funcional, importante factor pronóstico en esta población.
Objetivos: El objetivo principal del estudio será evaluar la morbilidad quirúrgica y los resultados a corto plazo (pérdida de peso, control de comorbilidad) del tratamiento quirúrgico de la obesidad en pacientes mayores de 65 años, comparando dos técnicas: Gastrectomía en Manga (GS) y Gastrectomía Gástrica. Omitir (GB).
El objetivo secundario será evaluar la composición corporal de los individuos, antes y después de la cirugía, comparando las dos técnicas.
Pacientes y métodos: Se trata de un estudio prospectivo, en el que 40 pacientes consecutivos, con edad igual o superior a 65 años, serán admitidos en la Unidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica de la Disciplina de Cirugía del Aparato Digestivo del Hospital das Clínicas Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo con criterios de indicación de cirugía bariátrica.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos según la técnica quirúrgica a utilizar: SG o GB.
Los datos relacionados con la morbilidad quirúrgica, pérdida de peso, control de comorbilidades, deficiencias nutricionales, cambios en la composición corporal y funcionalidad serán evaluados y comparados tras un seguimiento de al menos 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 40 Kg/m2 durante al menos 5 años con fracaso de los tratamientos médicos para la obesidad
- IMC superior a 35 Kg/m2 con al menos 2 comorbilidades y fracaso de tratamientos médicos
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa
- condiciones clínicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manga
Pacientes con obesidad mórbida, de 65 años o más, sometidos a gastrectomía en manga
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Gastrectomía en manga laparoscópica.
Técnica: movilización completa de la curvatura mayor y fondo gástrico hasta el ángulo de Hiss; grapado comenzando a 3 o 4 cm del píloro; bougie tamaño 32 francés; sobresutura de la línea de grapas; hiatoplastia en casos seleccionados; drenaje de rutina de la cavidad abdominal
Otros nombres:
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Comparador activo: Derivación
Pacientes con obesidad mórbida, de 65 años o más, sometidos a Bypass Gástrico
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Bypass Gástrico Laparoscópico.
Técnica: Tamaño de bolsa de 30 a 40 ml, rama biliopancreática de 70 a 100 cm, rama alimentaria de 100 a 120 cm, antecólico, cierre de rutina de los defectos mesentéricos, drenaje de rutina de la cavidad abdominal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida de peso medida en porcentaje de pérdida de peso (% WL)
|
1 año
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado, Fuga, Fístula, Obstrucción intestinal
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mortalidad
|
90 dias
|
|
Mejora de la diabetes tipo II
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Medida de hemoglobina glicosilada
|
línea de base y 1 año
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|
Mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
medida de la presión arterial (mmHg)
|
línea de base y 1 año
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|
Mejora de LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
medida de LDL
|
línea de base y 1 año
|
|
Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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cardíaco, pulmonar, otros
|
30 dias
|
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Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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exceso de pérdida de peso (%EWL); considerando el peso normal el equivalente al IMC 25 Kg/m2
|
1 año
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Mejora de la hipertensión mediante el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
evaluación del número de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
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línea de base y 1 año
|
|
Mejora de HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
medida de HDL
|
línea de base y 1 año
|
|
Mejora de los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
medida de triglicéridos
|
línea de base y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Prueba específica de funcionalidad (Actividades de la vida diaria)
|
línea de base y 1 año
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Estudio de composición corporal Dexa (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
línea de base y 1 año
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Test específico de funcionalidad (Actividades instrumentales de la vida diaria)
|
línea de base y 1 año
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Hora arriba y prueba
|
línea de base y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68401117.4.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El plan es publicar los datos completos después del final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .