- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339791
Manica contro bypass nei pazienti più anziani: uno studio controllato randomizzato (BaSE)
1 dicembre 2020 aggiornato da: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Gastrectomia a manica contro bypass gastrico Roux-en-Y per il trattamento dell'obesità grave in pazienti di età pari o superiore a 65 anni: uno studio controllato randomizzato - Lo studio "BaSE" - Chirurgia bariatrica negli anziani.
Lo scopo dello studio è confrontare due diverse procedure bariatriche eseguite in pazienti con 65 anni o più: bypass gastrico e gastrectomia a manica.
Gli esiti primari saranno la perdita di peso, il controllo delle comorbidità e la morbilità dell'operazione.
Gli esiti secondari sono relativi alla funzionalità, che sarà valutata con test specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il trattamento chirurgico dell'obesità nei pazienti di età superiore ai 65 anni è controverso.
Per i pazienti in questa fascia di età è prevalente il concetto che il rapporto rischio/beneficio della procedura debba essere valutato per ogni singolo paziente, senza determinare criteri o esiti oggettivi che caratterizzino tale beneficio.
L'aumento del rischio chirurgico nei pazienti di età superiore ai 65 anni è senza dubbio un fattore limitante per la più ampia indicazione della chirurgia bariatrica in questa popolazione.
Le due tecniche chirurgiche più utilizzate sono la Sleeve Gastrectomy e il Roux-en-Y Gastric Bypass.
La maggior parte degli studi che hanno valutato le due tecniche nei pazienti anziani sono retrospettivi, prospettici non randomizzati o contemplano una sola tecnica.
Recenti studi hanno concluso che negli anziani la perdita di peso con il Bypass Gastrico era maggiore, ma la morbilità chirurgica con la Sleeve era minore e non vi era differenza nella risoluzione delle comorbilità tra le due tecniche.
Nel valutare i benefici della chirurgia, la maggior parte degli studi affronta esiti come la perdita di peso e il controllo delle comorbilità metaboliche e cardiovascolari.
Gli esiti specifici del trattamento dell'obesità negli anziani, come il miglioramento della funzionalità, la diminuzione della fragilità e il miglioramento della qualità della vita, non sono ancora stati studiati.
In questo campo, vi è la preoccupazione che un'eccessiva perdita di peso, accompagnata da perdita di massa muscolare, possa compromettere i suddetti parametri, soprattutto in individui che hanno già una perdita di massa ossea e muscolare prima dell'intervento chirurgico.
Per questo motivo è fondamentale la valutazione della massa ossea e della composizione corporea nel periodo preoperatorio di questi soggetti.
Al fine di identificare i benefici della perdita di peso promossa dalla chirurgia e l'aspettativa di vita, i pazienti anziani in preparazione all'intervento presso l'Unità di Chirurgia Bariatrica della Facoltà di Medicina dell'Hospital das Clinicas dell'Università di San Paolo vengono sottoposti a una valutazione geriatrica, che include il analisi del loro profilo di dipendenza funzionale, importante fattore prognostico in questa popolazione.
Obiettivi: L'obiettivo primario dello studio sarà valutare la morbilità chirurgica e gli esiti a breve termine (perdita di peso, controllo della comorbidità) del trattamento chirurgico dell'obesità in pazienti di età superiore ai 65 anni, confrontando due tecniche: Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypassare (GB).
L'obiettivo secondario sarà quello di valutare la composizione corporea degli individui, prima e dopo l'intervento, confrontando le due tecniche.
Pazienti e metodi: si tratta di uno studio prospettico, in cui 40 pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 65 anni, saranno ricoverati presso l'Unità di Chirurgia Bariatrica e Metabolica della Disciplina di Chirurgia dell'apparato digerente dell'Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine con criteri di indicazione per la chirurgia bariatrica.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in base alla tecnica chirurgica da utilizzare: SG o GB.
I dati relativi alla morbilità chirurgica, alla perdita di peso, al controllo delle comorbidità, alle carenze nutrizionali, ai cambiamenti nella composizione corporea e nella funzionalità saranno valutati e confrontati dopo un follow-up di almeno 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 40 Kg/m2 da almeno 5 anni con fallimento dei trattamenti medici per l'obesità
- BMI superiore a 35 Kg/m2 con almeno 2 comorbidità e fallimento delle cure mediche
Criteri di esclusione:
- precedente chirurgia bariatrica
- condizioni cliniche o psicologiche che controindicano la chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Manica
Pazienti con obesità patologica, di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a Sleeve Gastrectomia
|
Gastrectomia manica laparoscopica.
Tecnica: mobilizzazione completa della grande curvatura e del fondo gastrico fino all'angolo di Hiss; pinzatura che inizia a 3-4 cm di distanza dal piloro; bougie taglia 32 francese; sovrasutura della linea di graffette; iatoplastica in casi selezionati; drenaggio di routine della cavità addominale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Circonvallazione
Pazienti obesi patologici, di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a bypass gastrico
|
Bypass gastrico laparoscopico.
Tecnica: dimensioni della sacca da 30 a 40 ml, arto biliopancreatico da 70 a 100 cm, arto alimentare da 100 a 120 cm, antocolico, chiusura di routine dei difetti mesenterici, drenaggio di routine della cavità addominale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Totale perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Perdita di peso misurata in percentuale di perdita di peso (% WL)
|
1 anno
|
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sanguinamento, perdite, fistole, ostruzione intestinale
|
30 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
mortalità
|
90 giorni
|
Miglioramento del diabete di tipo II
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
Misura dell'emoglobina glicata
|
basale e 1 anno
|
Miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
misura della pressione sanguigna (mmHg)
|
basale e 1 anno
|
Miglioramento di LDL
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
misura di LDL
|
basale e 1 anno
|
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
cardiaco, polmonare, altro
|
30 giorni
|
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1 anno
|
perdita di peso in eccesso (% EWL); considerando il peso normale equivalente al BMI 25 Kg/m2
|
1 anno
|
Miglioramento dell'ipertensione mediante l'uso di farmaci
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
valutazione del numero di farmaci usati per trattare l'ipertensione
|
basale e 1 anno
|
Miglioramento dell'HDL
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
misura dell'HDL
|
basale e 1 anno
|
Miglioramento dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
misura dei trigliceridi
|
basale e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionalità
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
Test specifico di funzionalità (Attività della vita diurna)
|
basale e 1 anno
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
Studio della composizione corporea Dexa (Dual-energy X-ray absorptiometry).
|
basale e 1 anno
|
Funzionalità
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
Test specifico di funzionalità (Attività strumentali della vita quotidiana)
|
basale e 1 anno
|
Funzionalità
Lasso di tempo: basale e 1 anno
|
Tempo scaduto e prova
|
basale e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68401117.4.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il piano è di pubblicare i dati completi dopo la fine dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Gastrectomia della manica
-
Minia UniversityCompletato