Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærme versus bypass hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (BaSE)

1. december 2020 opdateret af: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass til behandling af svær fedme hos patienter med 65 år eller ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg - "BaSE"-forsøget - Bariatrisk kirurgi hos ældre.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige bariatriske procedurer udført hos patienter med 65 år eller mere: gastrisk bypass og sleeve gastrectomy. Primære udfald vil være vægttab, kontrol af komorbiditeter og sygelighed af operationen. Sekundære resultater er relateret til funktionalitet, som vil blive evalueret med specifikke tests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kirurgisk behandling af fedme hos patienter over 65 år er kontroversiel. For patienter i denne aldersgruppe er der et fremherskende koncept om, at forholdet mellem risiko og fordele ved proceduren skal evalueres for hver enkelt patient, uden at der fastlægges objektive kriterier eller resultater, der karakteriserer denne fordel. Øget kirurgisk risiko hos patienter ældre end 65 år er uden tvivl en begrænsende faktor for den bredere indikation af fedmekirurgi i denne population. De to mest anvendte kirurgiske teknikker er Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass. De fleste af de undersøgelser, der evaluerede de to teknikker hos ældre patienter, er retrospektive, prospektive ikke-randomiserede eller overvejede kun én teknik. Nylige undersøgelser konkluderede, at hos ældre var vægttabet med Gastric Bypass højere, men den kirurgiske morbiditet med Sleeve var lavere, og der var ingen forskel i løsningen af ​​komorbiditeter mellem de to teknikker. Ved vurderingen af ​​fordelene ved kirurgi omhandler de fleste undersøgelser resultater såsom vægttab og kontrol af metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter. Resultater, der er specifikke for behandling af fedme hos ældre, såsom forbedring af funktionalitet, nedsat skrøbelighed og forbedring af livskvaliteten er endnu ikke undersøgt. På dette område er der bekymring for, at overdrevent vægttab, ledsaget af tab af muskelmasse, kan kompromittere de nævnte parametre, især hos personer, der allerede har tab af knogle- og muskelmasse før operationen. Af denne grund er vurderingen af ​​knoglemasse og kropssammensætning i disse personers præoperative periode fundamental. For at identificere fordelene ved vægttab fremmet af kirurgi og forventet levetid, underkastes de ældre patienter som forberedelse til operation på Bariatric Surgery Unit på Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine en geriatrisk evaluering, som omfatter analyse af deres funktionelle afhængighedsprofil, Vigtig prognostisk faktor i denne population. Formål: Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere kirurgisk morbiditet og kortsigtede (vægttab, komorbid kontrol) resultater af kirurgisk behandling af fedme hos patienter over 65 år, ved at sammenligne to teknikker: Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric. Bypass (GB). Det sekundære mål vil være at evaluere individernes kropssammensætning, før og efter operationen, ved at sammenligne de to teknikker. Patienter og metoder: Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor 40 på hinanden følgende patienter, i alderen 65 år og derover, vil blive indlagt på Bariatric and Metabolic Surgery Unit of the Discipline of Digestive System Surgery på Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine med indikationskriterier for fedmekirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper i henhold til den kirurgiske teknik, der skal anvendes: SG eller GB. Data relateret til kirurgisk morbiditet, vægttab, kontrol af følgesygdomme, ernæringsmæssige mangler, ændringer i kropssammensætning og funktionalitet vil blive evalueret og sammenlignet efter en opfølgning på mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 40 kg/m2 i mindst 5 år med svigt af fedmemedicinske behandlinger
  • BMI over 35 kg/m2 med mindst 2 følgesygdomme og svigt af medicinske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi
  • kliniske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ærme
Sygelige overvægtige patienter, 65 år eller ældre, blev underkastet ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi. Teknik: fuldstændig mobilisering af den større krumning og gastrisk fundus op til vinklen af ​​Hiss; hæftning begynder ved 3 til 4 cm væk fra pylorus; bougie str. 32 fransk; oversutur af hæftelinjen; hiatoplastik i udvalgte tilfælde; rutinemæssig dræning af bughulen
Andre navne:
  • Lodret gastrektomi
Aktiv komparator: Bypass
Sygelige overvægtige patienter, 65 år eller ældre, blev underkastet Gastric Bypass
Laparoskopisk gastrisk bypass. Teknik: Posestørrelse 30 til 40 ml, biliopancreatisk lem 70 til 100 cm, fordøjelselem 100 til 120 cm, antekolisk, rutinemæssig lukning af mesenteriale defekter, rutinemæssig dræning af bughulen
Andre navne:
  • Roux-en_y Gastric Bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vægttab
Tidsramme: 1 år
Vægttab målt i procent af vægttab (%WL)
1 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Blødning, lækage, fistel, tarmobstruktion
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
dødelighed
90 dage
Forbedring af type II diabetes
Tidsramme: baseline og 1 år
Mål for glykeret hæmoglobin
baseline og 1 år
Forbedring af hypertension
Tidsramme: baseline og 1 år
mål for blodtryk (mmHg)
baseline og 1 år
Forbedring af LDL
Tidsramme: baseline og 1 år
mål for LDL
baseline og 1 år
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
hjerte, lunge, andet
30 dage
Overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år
overskydende vægttab (%EWL); normalvægten i betragtning svarer til BMI 25 Kg/m2
1 år
Forbedring af hypertension ved brug af medicin
Tidsramme: baseline og 1 år
evaluering af antallet af lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension
baseline og 1 år
Forbedring af HDL
Tidsramme: baseline og 1 år
mål for HDL
baseline og 1 år
Forbedring af triglycerider
Tidsramme: baseline og 1 år
mål for triglycerider
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
Funktionsspecifik test (Dagens aktiviteter)
baseline og 1 år
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 1 år
Dexa (Dual-energy X-ray absorptiometri) undersøgelse af kropssammensætning
baseline og 1 år
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
Funktionsspecifik test (Instrumentelle aktiviteter i hverdagen)
baseline og 1 år
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
Tid op og gå til test
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68401117.4.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planen er at offentliggøre de fuldstændige data efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Abonner