- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03339791
Ærme versus bypass hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (BaSE)
1. december 2020 opdateret af: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass til behandling af svær fedme hos patienter med 65 år eller ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg - "BaSE"-forsøget - Bariatrisk kirurgi hos ældre.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige bariatriske procedurer udført hos patienter med 65 år eller mere: gastrisk bypass og sleeve gastrectomy.
Primære udfald vil være vægttab, kontrol af komorbiditeter og sygelighed af operationen.
Sekundære resultater er relateret til funktionalitet, som vil blive evalueret med specifikke tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Kirurgisk behandling af fedme hos patienter over 65 år er kontroversiel.
For patienter i denne aldersgruppe er der et fremherskende koncept om, at forholdet mellem risiko og fordele ved proceduren skal evalueres for hver enkelt patient, uden at der fastlægges objektive kriterier eller resultater, der karakteriserer denne fordel.
Øget kirurgisk risiko hos patienter ældre end 65 år er uden tvivl en begrænsende faktor for den bredere indikation af fedmekirurgi i denne population.
De to mest anvendte kirurgiske teknikker er Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass.
De fleste af de undersøgelser, der evaluerede de to teknikker hos ældre patienter, er retrospektive, prospektive ikke-randomiserede eller overvejede kun én teknik.
Nylige undersøgelser konkluderede, at hos ældre var vægttabet med Gastric Bypass højere, men den kirurgiske morbiditet med Sleeve var lavere, og der var ingen forskel i løsningen af komorbiditeter mellem de to teknikker.
Ved vurderingen af fordelene ved kirurgi omhandler de fleste undersøgelser resultater såsom vægttab og kontrol af metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter.
Resultater, der er specifikke for behandling af fedme hos ældre, såsom forbedring af funktionalitet, nedsat skrøbelighed og forbedring af livskvaliteten er endnu ikke undersøgt.
På dette område er der bekymring for, at overdrevent vægttab, ledsaget af tab af muskelmasse, kan kompromittere de nævnte parametre, især hos personer, der allerede har tab af knogle- og muskelmasse før operationen.
Af denne grund er vurderingen af knoglemasse og kropssammensætning i disse personers præoperative periode fundamental.
For at identificere fordelene ved vægttab fremmet af kirurgi og forventet levetid, underkastes de ældre patienter som forberedelse til operation på Bariatric Surgery Unit på Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine en geriatrisk evaluering, som omfatter analyse af deres funktionelle afhængighedsprofil, Vigtig prognostisk faktor i denne population.
Formål: Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere kirurgisk morbiditet og kortsigtede (vægttab, komorbid kontrol) resultater af kirurgisk behandling af fedme hos patienter over 65 år, ved at sammenligne to teknikker: Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric. Bypass (GB).
Det sekundære mål vil være at evaluere individernes kropssammensætning, før og efter operationen, ved at sammenligne de to teknikker.
Patienter og metoder: Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor 40 på hinanden følgende patienter, i alderen 65 år og derover, vil blive indlagt på Bariatric and Metabolic Surgery Unit of the Discipline of Digestive System Surgery på Hospital das Clinicas University of São Paulo School of Medicine med indikationskriterier for fedmekirurgi.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper i henhold til den kirurgiske teknik, der skal anvendes: SG eller GB.
Data relateret til kirurgisk morbiditet, vægttab, kontrol af følgesygdomme, ernæringsmæssige mangler, ændringer i kropssammensætning og funktionalitet vil blive evalueret og sammenlignet efter en opfølgning på mindst 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 40 kg/m2 i mindst 5 år med svigt af fedmemedicinske behandlinger
- BMI over 35 kg/m2 med mindst 2 følgesygdomme og svigt af medicinske behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmekirurgi
- kliniske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ærme
Sygelige overvægtige patienter, 65 år eller ældre, blev underkastet ærmegatrektomi
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi.
Teknik: fuldstændig mobilisering af den større krumning og gastrisk fundus op til vinklen af Hiss; hæftning begynder ved 3 til 4 cm væk fra pylorus; bougie str. 32 fransk; oversutur af hæftelinjen; hiatoplastik i udvalgte tilfælde; rutinemæssig dræning af bughulen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bypass
Sygelige overvægtige patienter, 65 år eller ældre, blev underkastet Gastric Bypass
|
Laparoskopisk gastrisk bypass.
Teknik: Posestørrelse 30 til 40 ml, biliopancreatisk lem 70 til 100 cm, fordøjelselem 100 til 120 cm, antekolisk, rutinemæssig lukning af mesenteriale defekter, rutinemæssig dræning af bughulen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Vægttab målt i procent af vægttab (%WL)
|
1 år
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning, lækage, fistel, tarmobstruktion
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
dødelighed
|
90 dage
|
|
Forbedring af type II diabetes
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Mål for glykeret hæmoglobin
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af hypertension
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for blodtryk (mmHg)
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af LDL
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for LDL
|
baseline og 1 år
|
|
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
hjerte, lunge, andet
|
30 dage
|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år
|
overskydende vægttab (%EWL); normalvægten i betragtning svarer til BMI 25 Kg/m2
|
1 år
|
|
Forbedring af hypertension ved brug af medicin
Tidsramme: baseline og 1 år
|
evaluering af antallet af lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af HDL
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for HDL
|
baseline og 1 år
|
|
Forbedring af triglycerider
Tidsramme: baseline og 1 år
|
mål for triglycerider
|
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Funktionsspecifik test (Dagens aktiviteter)
|
baseline og 1 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Dexa (Dual-energy X-ray absorptiometri) undersøgelse af kropssammensætning
|
baseline og 1 år
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Funktionsspecifik test (Instrumentelle aktiviteter i hverdagen)
|
baseline og 1 år
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Tid op og gå til test
|
baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68401117.4.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Planen er at offentliggøre de fuldstændige data efter afslutningen af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom