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Sleeve contre pontage chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé (BaSE)

1 décembre 2020 mis à jour par: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Sleeve gastrectomie versus pontage gastrique de Roux-en-Y pour le traitement de l'obésité sévère chez les patients de 65 ans ou plus : un essai contrôlé randomisé - L'essai "BaSE" - Chirurgie bariatrique chez les personnes âgées.

L'objectif de l'étude est de comparer deux procédures bariatriques différentes réalisées chez des patients de 65 ans ou plus : le pontage gastrique et la sleeve gastrectomie. Les principaux résultats seront la perte de poids, le contrôle des comorbidités et la morbidité de l'opération. Les résultats secondaires sont liés à la fonctionnalité, qui sera évaluée avec des tests spécifiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le traitement chirurgical de l'obésité chez les patients de plus de 65 ans est controversé. Pour les patients de ce groupe d'âge, il existe un concept prédominant selon lequel le rapport risque / bénéfice de la procédure doit être évalué pour chaque patient, sans déterminer de critères ou de résultats objectifs qui caractérisent ce bénéfice. L'augmentation du risque chirurgical chez les patients de plus de 65 ans est sans aucun doute un facteur limitant pour l'indication plus large de la chirurgie bariatrique dans cette population. Les deux techniques chirurgicales les plus appliquées sont la sleeve gastrectomie et le pontage gastrique de Roux-en-Y. La plupart des études ayant évalué les deux techniques chez les patients âgés sont rétrospectives, prospectives non randomisées ou n'envisagent qu'une seule technique. Des études récentes ont conclu que chez les personnes âgées, la perte de poids avec le pontage gastrique était plus élevée, mais la morbidité chirurgicale avec le manchon était plus faible et il n'y avait pas de différence dans la résolution des comorbidités entre les deux techniques. Lors de l'évaluation des avantages de la chirurgie, la plupart des études portent sur des résultats tels que la perte de poids et le contrôle des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires. Les résultats spécifiques au traitement de l'obésité chez les personnes âgées, tels que l'amélioration de la fonctionnalité, la diminution de la fragilité et l'amélioration de la qualité de vie, n'ont pas encore été étudiés. Dans ce domaine, on craint qu'une perte de poids excessive, accompagnée d'une perte de masse musculaire, puisse compromettre les paramètres mentionnés, en particulier chez les personnes qui ont déjà une perte de masse osseuse et musculaire avant la chirurgie. Pour cette raison, l'évaluation de la masse osseuse et de la composition corporelle dans la période préopératoire de ces personnes est fondamentale. Afin d'identifier les avantages de la perte de poids favorisée par la chirurgie et l'espérance de vie, les patients âgés en préparation pour l'opération à l'unité de chirurgie bariatrique de l'école de médecine de l'hôpital das Clinicas de l'université de São Paulo sont soumis à une évaluation gériatrique, qui comprend le analyse de leur profil de dépendance fonctionnelle, Facteur pronostique important dans cette population. Objectifs : L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la morbidité chirurgicale et les résultats à court terme (perte de poids, contrôle des comorbidités) du traitement chirurgical de l'obésité chez les patients de plus de 65 ans, en comparant deux techniques : la sleeve gastrectomie (SG) et la gastrectomie. By-pass (Go). L'objectif secondaire sera d'évaluer la composition corporelle des individus, avant et après la chirurgie, en comparant les deux techniques. Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, dans laquelle 40 patients consécutifs, âgés de 65 ans et plus, seront admis à l'unité de chirurgie bariatrique et métabolique de la discipline de chirurgie du système digestif de l'hôpital das Clinicas de l'école de médecine de l'université de São Paulo. avec des critères d'indication pour la chirurgie bariatrique. Les patients seront randomisés en deux groupes selon la technique chirurgicale à utiliser : SG ou GB. Les données relatives à la morbidité chirurgicale, la perte de poids, le contrôle des comorbidités, les carences nutritionnelles, les modifications de la composition corporelle et de la fonctionnalité seront évaluées et comparées après un suivi d'au moins 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC supérieur à 40 Kg/m2 depuis au moins 5 ans avec échec des traitements médicaux de l'obésité
  • IMC supérieur à 35 Kg/m2 avec au moins 2 comorbidités et échec des traitements médicaux

Critère d'exclusion:

  • chirurgie bariatrique antérieure
  • conditions cliniques ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manche
Patients obèses morbides, âgés de 65 ans ou plus, soumis à une sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique. Technique : mobilisation complète de la grande courbure et du fond gastrique jusqu'à l'angle de Hiss ; agrafage commençant à 3 à 4 cm du pylore ; bougie taille 32 French; suture de la ligne d'agrafage ; hiatoplastie dans des cas sélectionnés ; drainage de routine de la cavité abdominale
Autres noms:
  • Gastrectomie verticale
Comparateur actif: Contourne
Patients obèses morbides, âgés de 65 ans ou plus, soumis à un pontage gastrique
Pontage gastrique laparoscopique. Technique : Taille de poche 30 à 40 ml, branche biliopancréatique 70 à 100 cm, branche alimentaire 100 à 120 cm, antécolique, fermeture systématique des défects mésentériques, drainage systématique de la cavité abdominale
Autres noms:
  • Pontage gastrique de Roux-en_y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids totale
Délai: 1 an
Perte de poids mesurée en pourcentage de perte de poids (% WL)
1 an
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Saignement, fuite, fistule, occlusion intestinale
30 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
mortalité
90 jours
Amélioration du diabète de type II
Délai: de base et 1 an
Mesure de l'hémoglobine glyquée
de base et 1 an
Amélioration de l'hypertension
Délai: de base et 1 an
mesure de la tension artérielle (mmHg)
de base et 1 an
Amélioration du LDL
Délai: de base et 1 an
mesure de LDL
de base et 1 an
Complications cliniques
Délai: 30 jours
cardiaque, pulmonaire, autre
30 jours
Perte de poids excessive
Délai: 1 an
perte de poids excessive (%EWL); considérant le poids normal l'équivalent de l'IMC 25 Kg/m2
1 an
Amélioration de l'hypertension par l'utilisation de médicaments
Délai: de base et 1 an
évaluation du nombre de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
de base et 1 an
Amélioration du HDL
Délai: de base et 1 an
mesure du HDL
de base et 1 an
Amélioration des triglycérides
Délai: de base et 1 an
mesure des triglycérides
de base et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
Test de fonctionnalité spécifique (Activités de la vie de jour)
de base et 1 an
La composition corporelle
Délai: de base et 1 an
Étude de la composition corporelle Dexa (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
de base et 1 an
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
Test de fonctionnalité spécifique (Activités instrumentales de la vie quotidienne)
de base et 1 an
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
Temps écoulé et test
de base et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68401117.4.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le plan est de publier les données complètes après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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