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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339791
Sleeve contre pontage chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé (BaSE)
1 décembre 2020 mis à jour par: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Sleeve gastrectomie versus pontage gastrique de Roux-en-Y pour le traitement de l'obésité sévère chez les patients de 65 ans ou plus : un essai contrôlé randomisé - L'essai "BaSE" - Chirurgie bariatrique chez les personnes âgées.
L'objectif de l'étude est de comparer deux procédures bariatriques différentes réalisées chez des patients de 65 ans ou plus : le pontage gastrique et la sleeve gastrectomie.
Les principaux résultats seront la perte de poids, le contrôle des comorbidités et la morbidité de l'opération.
Les résultats secondaires sont liés à la fonctionnalité, qui sera évaluée avec des tests spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le traitement chirurgical de l'obésité chez les patients de plus de 65 ans est controversé.
Pour les patients de ce groupe d'âge, il existe un concept prédominant selon lequel le rapport risque / bénéfice de la procédure doit être évalué pour chaque patient, sans déterminer de critères ou de résultats objectifs qui caractérisent ce bénéfice.
L'augmentation du risque chirurgical chez les patients de plus de 65 ans est sans aucun doute un facteur limitant pour l'indication plus large de la chirurgie bariatrique dans cette population.
Les deux techniques chirurgicales les plus appliquées sont la sleeve gastrectomie et le pontage gastrique de Roux-en-Y.
La plupart des études ayant évalué les deux techniques chez les patients âgés sont rétrospectives, prospectives non randomisées ou n'envisagent qu'une seule technique.
Des études récentes ont conclu que chez les personnes âgées, la perte de poids avec le pontage gastrique était plus élevée, mais la morbidité chirurgicale avec le manchon était plus faible et il n'y avait pas de différence dans la résolution des comorbidités entre les deux techniques.
Lors de l'évaluation des avantages de la chirurgie, la plupart des études portent sur des résultats tels que la perte de poids et le contrôle des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires.
Les résultats spécifiques au traitement de l'obésité chez les personnes âgées, tels que l'amélioration de la fonctionnalité, la diminution de la fragilité et l'amélioration de la qualité de vie, n'ont pas encore été étudiés.
Dans ce domaine, on craint qu'une perte de poids excessive, accompagnée d'une perte de masse musculaire, puisse compromettre les paramètres mentionnés, en particulier chez les personnes qui ont déjà une perte de masse osseuse et musculaire avant la chirurgie.
Pour cette raison, l'évaluation de la masse osseuse et de la composition corporelle dans la période préopératoire de ces personnes est fondamentale.
Afin d'identifier les avantages de la perte de poids favorisée par la chirurgie et l'espérance de vie, les patients âgés en préparation pour l'opération à l'unité de chirurgie bariatrique de l'école de médecine de l'hôpital das Clinicas de l'université de São Paulo sont soumis à une évaluation gériatrique, qui comprend le analyse de leur profil de dépendance fonctionnelle, Facteur pronostique important dans cette population.
Objectifs : L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la morbidité chirurgicale et les résultats à court terme (perte de poids, contrôle des comorbidités) du traitement chirurgical de l'obésité chez les patients de plus de 65 ans, en comparant deux techniques : la sleeve gastrectomie (SG) et la gastrectomie. By-pass (Go).
L'objectif secondaire sera d'évaluer la composition corporelle des individus, avant et après la chirurgie, en comparant les deux techniques.
Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, dans laquelle 40 patients consécutifs, âgés de 65 ans et plus, seront admis à l'unité de chirurgie bariatrique et métabolique de la discipline de chirurgie du système digestif de l'hôpital das Clinicas de l'école de médecine de l'université de São Paulo. avec des critères d'indication pour la chirurgie bariatrique.
Les patients seront randomisés en deux groupes selon la technique chirurgicale à utiliser : SG ou GB.
Les données relatives à la morbidité chirurgicale, la perte de poids, le contrôle des comorbidités, les carences nutritionnelles, les modifications de la composition corporelle et de la fonctionnalité seront évaluées et comparées après un suivi d'au moins 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur à 40 Kg/m2 depuis au moins 5 ans avec échec des traitements médicaux de l'obésité
- IMC supérieur à 35 Kg/m2 avec au moins 2 comorbidités et échec des traitements médicaux
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique antérieure
- conditions cliniques ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Manche
Patients obèses morbides, âgés de 65 ans ou plus, soumis à une sleeve gastrectomie
|
Sleeve gastrectomie laparoscopique.
Technique : mobilisation complète de la grande courbure et du fond gastrique jusqu'à l'angle de Hiss ; agrafage commençant à 3 à 4 cm du pylore ; bougie taille 32 French; suture de la ligne d'agrafage ; hiatoplastie dans des cas sélectionnés ; drainage de routine de la cavité abdominale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contourne
Patients obèses morbides, âgés de 65 ans ou plus, soumis à un pontage gastrique
|
Pontage gastrique laparoscopique.
Technique : Taille de poche 30 à 40 ml, branche biliopancréatique 70 à 100 cm, branche alimentaire 100 à 120 cm, antécolique, fermeture systématique des défects mésentériques, drainage systématique de la cavité abdominale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids totale
Délai: 1 an
|
Perte de poids mesurée en pourcentage de perte de poids (% WL)
|
1 an
|
|
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
|
Saignement, fuite, fistule, occlusion intestinale
|
30 jours
|
|
Mortalité
Délai: 90 jours
|
mortalité
|
90 jours
|
|
Amélioration du diabète de type II
Délai: de base et 1 an
|
Mesure de l'hémoglobine glyquée
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration de l'hypertension
Délai: de base et 1 an
|
mesure de la tension artérielle (mmHg)
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration du LDL
Délai: de base et 1 an
|
mesure de LDL
|
de base et 1 an
|
|
Complications cliniques
Délai: 30 jours
|
cardiaque, pulmonaire, autre
|
30 jours
|
|
Perte de poids excessive
Délai: 1 an
|
perte de poids excessive (%EWL); considérant le poids normal l'équivalent de l'IMC 25 Kg/m2
|
1 an
|
|
Amélioration de l'hypertension par l'utilisation de médicaments
Délai: de base et 1 an
|
évaluation du nombre de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration du HDL
Délai: de base et 1 an
|
mesure du HDL
|
de base et 1 an
|
|
Amélioration des triglycérides
Délai: de base et 1 an
|
mesure des triglycérides
|
de base et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
|
Test de fonctionnalité spécifique (Activités de la vie de jour)
|
de base et 1 an
|
|
La composition corporelle
Délai: de base et 1 an
|
Étude de la composition corporelle Dexa (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
|
de base et 1 an
|
|
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
|
Test de fonctionnalité spécifique (Activités instrumentales de la vie quotidienne)
|
de base et 1 an
|
|
Fonctionnalité
Délai: de base et 1 an
|
Temps écoulé et test
|
de base et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68401117.4.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le plan est de publier les données complètes après la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Opération
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)