- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339791
Sleeve versus bypass em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado (BaSE)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital
Gastrectomia vertical versus bypass gástrico em Y-de-Roux para tratamento da obesidade grave em pacientes com 65 anos ou mais: um estudo controlado randomizado - The "BaSE" Trial - Cirurgia bariátrica em idosos.
O objetivo do estudo é comparar dois diferentes procedimentos bariátricos realizados em pacientes com 65 anos ou mais: bypass gástrico e gastrectomia vertical.
Os desfechos primários serão perda de peso, controle de comorbidades e morbidade da operação.
Os desfechos secundários estão relacionados à funcionalidade, que será avaliada com testes específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento cirúrgico da obesidade em pacientes com mais de 65 anos é controverso.
Para pacientes nessa faixa etária, prevalece o conceito de que a relação risco/benefício do procedimento deve ser avaliada para cada paciente individualmente, sem determinar critérios objetivos ou desfechos que caracterizem esse benefício.
O aumento do risco cirúrgico em pacientes com mais de 65 anos é, sem dúvida, um fator limitante para a indicação mais ampla de cirurgia bariátrica nessa população.
As duas técnicas cirúrgicas mais aplicadas são a Gastrectomia Sleeve e o Bypass Gástrico em Y de Roux.
A maioria dos estudos que avaliaram as duas técnicas em pacientes idosos são retrospectivos, prospectivos não randomizados ou contemplaram apenas uma técnica.
Estudos recentes concluíram que em idosos a perda de peso com Bypass Gástrico foi maior, porém a morbidade cirúrgica com o Sleeve foi menor e não houve diferença na resolução de comorbidades entre as duas técnicas.
Ao avaliar os benefícios da cirurgia, a maioria dos estudos aborda desfechos como perda de peso e controle de comorbidades metabólicas e cardiovasculares.
Desfechos específicos do tratamento da obesidade em idosos, como melhora da funcionalidade, diminuição da fragilidade e melhora da qualidade de vida, ainda não foram estudados.
Nesse campo, existe a preocupação de que a perda excessiva de peso, acompanhada de perda de massa muscular, possa comprometer os parâmetros citados, principalmente em indivíduos que já apresentam perda de massa óssea e muscular antes da cirurgia.
Por isso, a avaliação da massa óssea e da composição corporal no pré-operatório desses indivíduos é fundamental.
A fim de identificar os benefícios da perda de peso promovida pela cirurgia e a expectativa de vida, os pacientes idosos em preparação para operação na Unidade de Cirurgia Bariátrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo são submetidos a uma avaliação geriátrica, que inclui o análise do seu perfil de dependência funcional, Fator prognóstico importante nesta população.
Objetivos: O objetivo primário do estudo será avaliar a morbidade cirúrgica e os resultados a curto prazo (perda de peso, controle de comorbidades) do tratamento cirúrgico da obesidade em pacientes com mais de 65 anos de idade, comparando duas técnicas: Gastrectomia vertical (SG) e Gástrica Bypass (GB).
O objetivo secundário será avaliar a composição corporal dos indivíduos, antes e depois da cirurgia, comparando as duas técnicas.
Pacientes e métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, no qual 40 pacientes consecutivos, com idade igual ou superior a 65 anos, serão admitidos na Unidade de Cirurgia Bariátrica e Metabólica da Disciplina de Cirurgia do Aparelho Digestivo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo com critérios de indicação para cirurgia bariátrica.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de acordo com a técnica cirúrgica a ser utilizada: SG ou GB.
Dados relacionados à morbidade cirúrgica, perda de peso, controle de comorbidades, deficiências nutricionais, alterações na composição corporal e funcionalidade serão avaliados e comparados após seguimento de pelo menos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC acima de 40 Kg/m2 por pelo menos 5 anos com falha no tratamento médico da obesidade
- IMC acima de 35 Kg/m2 com pelo menos 2 comorbidades e falha de tratamentos médicos
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica prévia
- condições clínicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manga
Pacientes obesos mórbidos, com 65 anos ou mais, submetidos à gastrectomia vertical
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Gastrectomia Sleeve Laparoscópica.
Técnica: mobilização completa da grande curvatura e fundo gástrico até o ângulo de Hiss; grampeamento a partir de 3 a 4 cm de distância do piloro; tamanho bougie 32 francês; sobresutura da linha de grampeamento; hiatoplastia em casos selecionados; drenagem de rotina da cavidade abdominal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Desviar
Pacientes obesos mórbidos, com 65 anos ou mais, submetidos a Bypass Gástrico
|
Bypass Gástrico Laparoscópico.
Técnica: bolsa tamanho 30 a 40 ml, alça biliopancreática de 70 a 100 cm, alça alimentar de 100 a 120 cm, antecólica, fechamento de rotina dos defeitos mesentério, drenagem de rotina da cavidade abdominal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso total
Prazo: 1 ano
|
Perda de peso medida em porcentagem de perda de peso (%WL)
|
1 ano
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 30 dias
|
Sangramento, Vazamento, Fístula, Obstrução intestinal
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
mortalidade
|
90 dias
|
|
Melhora do diabetes tipo II
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Medida da hemoglobina glicada
|
linha de base e 1 ano
|
|
Melhora da hipertensão
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida da pressão arterial (mmHg)
|
linha de base e 1 ano
|
|
Melhora do LDL
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida de LDL
|
linha de base e 1 ano
|
|
Complicações clínicas
Prazo: 30 dias
|
cardíacos, pulmonares, outros
|
30 dias
|
|
Perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano
|
perda de excesso de peso (%PEP); considerando o peso normal o equivalente ao IMC 25 Kg/m2
|
1 ano
|
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Melhora da hipertensão com uso de medicamentos
Prazo: linha de base e 1 ano
|
avaliação do número de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
|
linha de base e 1 ano
|
|
Melhora do HDL
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida de HDL
|
linha de base e 1 ano
|
|
Melhora dos triglicerídeos
Prazo: linha de base e 1 ano
|
medida de triglicérides
|
linha de base e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Teste específico de funcionalidade (Atividades de vida diária)
|
linha de base e 1 ano
|
|
Composição do corpo
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Estudo de composição corporal Dexa (absorciometria de raios X de dupla energia)
|
linha de base e 1 ano
|
|
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Teste específico de funcionalidade (atividades instrumentais de vida diária)
|
linha de base e 1 ano
|
|
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
|
Tempo para cima e vá testar
|
linha de base e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maghrabi AH, Wolski K, Abood B, Licata A, Pothier C, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Kirwan JP, Schauer PR, Kashyap SR. Two-year outcomes on bone density and fracture incidence in patients with T2DM randomized to bariatric surgery versus intensive medical therapy. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2344-8. doi: 10.1002/oby.21150. Epub 2015 Jul 20.
- Abbas M, Cumella L, Zhang Y, Choi J, Vemulapalli P, Melvin WS, Camacho D. Outcomes of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients Older than 60. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2251-6. doi: 10.1007/s11695-015-1712-9.
- Pajecki D, Santo MA, Kanagi AL, Riccioppo D, de Cleva R, Cecconello I. Functional assessment of older obese patients candidates for bariatric surgery. Arq Gastroenterol. 2014 Jan-Mar;51(1):25-8. doi: 10.1590/s0004-28032014000100006.
- Strain GW, Gagner M, Pomp A, Dakin G, Inabnet WB, Saif T. Comparison of fat-free mass in super obesity (BMI >/= 50 kg/m2) and morbid obesity (BMI <50 kg/m2) in response to different weight loss surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):255-9. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.028. Epub 2011 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68401117.4.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O plano é publicar os dados completos após o término do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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