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Sleeve versus bypass em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado (BaSE)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Denis Pajecki, University of Sao Paulo General Hospital

Gastrectomia vertical versus bypass gástrico em Y-de-Roux para tratamento da obesidade grave em pacientes com 65 anos ou mais: um estudo controlado randomizado - The "BaSE" Trial - Cirurgia bariátrica em idosos.

O objetivo do estudo é comparar dois diferentes procedimentos bariátricos realizados em pacientes com 65 anos ou mais: bypass gástrico e gastrectomia vertical. Os desfechos primários serão perda de peso, controle de comorbidades e morbidade da operação. Os desfechos secundários estão relacionados à funcionalidade, que será avaliada com testes específicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O tratamento cirúrgico da obesidade em pacientes com mais de 65 anos é controverso. Para pacientes nessa faixa etária, prevalece o conceito de que a relação risco/benefício do procedimento deve ser avaliada para cada paciente individualmente, sem determinar critérios objetivos ou desfechos que caracterizem esse benefício. O aumento do risco cirúrgico em pacientes com mais de 65 anos é, sem dúvida, um fator limitante para a indicação mais ampla de cirurgia bariátrica nessa população. As duas técnicas cirúrgicas mais aplicadas são a Gastrectomia Sleeve e o Bypass Gástrico em Y de Roux. A maioria dos estudos que avaliaram as duas técnicas em pacientes idosos são retrospectivos, prospectivos não randomizados ou contemplaram apenas uma técnica. Estudos recentes concluíram que em idosos a perda de peso com Bypass Gástrico foi maior, porém a morbidade cirúrgica com o Sleeve foi menor e não houve diferença na resolução de comorbidades entre as duas técnicas. Ao avaliar os benefícios da cirurgia, a maioria dos estudos aborda desfechos como perda de peso e controle de comorbidades metabólicas e cardiovasculares. Desfechos específicos do tratamento da obesidade em idosos, como melhora da funcionalidade, diminuição da fragilidade e melhora da qualidade de vida, ainda não foram estudados. Nesse campo, existe a preocupação de que a perda excessiva de peso, acompanhada de perda de massa muscular, possa comprometer os parâmetros citados, principalmente em indivíduos que já apresentam perda de massa óssea e muscular antes da cirurgia. Por isso, a avaliação da massa óssea e da composição corporal no pré-operatório desses indivíduos é fundamental. A fim de identificar os benefícios da perda de peso promovida pela cirurgia e a expectativa de vida, os pacientes idosos em preparação para operação na Unidade de Cirurgia Bariátrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo são submetidos a uma avaliação geriátrica, que inclui o análise do seu perfil de dependência funcional, Fator prognóstico importante nesta população. Objetivos: O objetivo primário do estudo será avaliar a morbidade cirúrgica e os resultados a curto prazo (perda de peso, controle de comorbidades) do tratamento cirúrgico da obesidade em pacientes com mais de 65 anos de idade, comparando duas técnicas: Gastrectomia vertical (SG) e Gástrica Bypass (GB). O objetivo secundário será avaliar a composição corporal dos indivíduos, antes e depois da cirurgia, comparando as duas técnicas. Pacientes e métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, no qual 40 pacientes consecutivos, com idade igual ou superior a 65 anos, serão admitidos na Unidade de Cirurgia Bariátrica e Metabólica da Disciplina de Cirurgia do Aparelho Digestivo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo com critérios de indicação para cirurgia bariátrica. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de acordo com a técnica cirúrgica a ser utilizada: SG ou GB. Dados relacionados à morbidade cirúrgica, perda de peso, controle de comorbidades, deficiências nutricionais, alterações na composição corporal e funcionalidade serão avaliados e comparados após seguimento de pelo menos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC acima de 40 Kg/m2 por pelo menos 5 anos com falha no tratamento médico da obesidade
  • IMC acima de 35 Kg/m2 com pelo menos 2 comorbidades e falha de tratamentos médicos

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica prévia
  • condições clínicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manga
Pacientes obesos mórbidos, com 65 anos ou mais, submetidos à gastrectomia vertical
Gastrectomia Sleeve Laparoscópica. Técnica: mobilização completa da grande curvatura e fundo gástrico até o ângulo de Hiss; grampeamento a partir de 3 a 4 cm de distância do piloro; tamanho bougie 32 francês; sobresutura da linha de grampeamento; hiatoplastia em casos selecionados; drenagem de rotina da cavidade abdominal
Outros nomes:
  • Gastrectomia vertical
Comparador Ativo: Desviar
Pacientes obesos mórbidos, com 65 anos ou mais, submetidos a Bypass Gástrico
Bypass Gástrico Laparoscópico. Técnica: bolsa tamanho 30 a 40 ml, alça biliopancreática de 70 a 100 cm, alça alimentar de 100 a 120 cm, antecólica, fechamento de rotina dos defeitos mesentério, drenagem de rotina da cavidade abdominal
Outros nomes:
  • Bypass Gástrico Roux-en_y

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso total
Prazo: 1 ano
Perda de peso medida em porcentagem de perda de peso (%WL)
1 ano
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 30 dias
Sangramento, Vazamento, Fístula, Obstrução intestinal
30 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
mortalidade
90 dias
Melhora do diabetes tipo II
Prazo: linha de base e 1 ano
Medida da hemoglobina glicada
linha de base e 1 ano
Melhora da hipertensão
Prazo: linha de base e 1 ano
medida da pressão arterial (mmHg)
linha de base e 1 ano
Melhora do LDL
Prazo: linha de base e 1 ano
medida de LDL
linha de base e 1 ano
Complicações clínicas
Prazo: 30 dias
cardíacos, pulmonares, outros
30 dias
Perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano
perda de excesso de peso (%PEP); considerando o peso normal o equivalente ao IMC 25 Kg/m2
1 ano
Melhora da hipertensão com uso de medicamentos
Prazo: linha de base e 1 ano
avaliação do número de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
linha de base e 1 ano
Melhora do HDL
Prazo: linha de base e 1 ano
medida de HDL
linha de base e 1 ano
Melhora dos triglicerídeos
Prazo: linha de base e 1 ano
medida de triglicérides
linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
Teste específico de funcionalidade (Atividades de vida diária)
linha de base e 1 ano
Composição do corpo
Prazo: linha de base e 1 ano
Estudo de composição corporal Dexa (absorciometria de raios X de dupla energia)
linha de base e 1 ano
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
Teste específico de funcionalidade (atividades instrumentais de vida diária)
linha de base e 1 ano
Funcionalidade
Prazo: linha de base e 1 ano
Tempo para cima e vá testar
linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Pajecki, Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 68401117.4.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O plano é publicar os dados completos após o término do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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