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HIV 门诊患者的药物优化审查工具包评估 (MOR)

与 HIV 门诊患者的标准药学护理相比,药物优化审查 (MOR) 工具包的效用和可接受性的多中心随机对照开放研究

MOR 工具包(干预)与标准药学监护(对照)的多中心、随机(1:1)、对照、开放(非盲法)比较

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估将药剂师药物优化审查 (MOR) 纳入常规 HIV 门诊护理的效用、可接受性和可行性。 药物审查是临床药剂师的基本职责,尽管完整药物清单的可用性已被证明可以减少每位患者的 DDI 数量,但药物审查减少 PLWH 药物相关问题的证据仍然有限。 英国艾滋病毒协会 (BHIVA) 的艾滋病病毒感染者护理标准规定,“专家团队至少每年应进行一次完整的药物审查,同时考虑依从性、药物治疗和 DDI 方面的任何困难”。 然而,在大多数诊所中,由于能力限制以及缺乏对 PLWH 进行常规药物审查的有效可行工具,通常不会每年定期进行正式药物审查,并且不会定期记录完整的用药史。

Medicines Management Optimization Review (MOR) 工具包由代表英国一系列诊所的 HIV 专业药剂师(包括联合研究员 Heather Leake Date)与 Merck Sharp and Dohme (MSD) 合作开发。 该工具包的核心目标是通过识别和审查所有在 HIV 门诊环境中使用多种药物或 DDIs 风险较高的患者来提高患者安全。 在开发该工具包的 HIV 专家药剂师看来,它代表了门诊预约时应执行的“黄金标准”。

这些工具由两个项目组成。 “我的诊所伴侣”和“MOR 咨询表”。 “我的临床伙伴”是一份以患者为导向的问卷调查,旨在促进药物的自我审查和依从性,并有助于药剂师咨询。 “MOR 咨询表”旨在使用本地数据库、全科医生用药史以及直接从患者那里获得的可用信息来帮助进行结构化的患者咨询。 该表格还确定了患者病例中涉及的主要护理提供者,包括事先同意在需要时联系信息。 它还确定了医疗保健干预措施,例如戒烟。

迄今为止,缺少 MOR 工具包的实用性、可接受性和成本效益的证据,通过这个项目,我们旨在证明使用 NHS 医疗保健专业人员开发的 MOR 工具包在英国 HIV 诊所样本中实施 MOR 得到支持和资助MSD 的方法有效、可行且具有成本效益。 据估计,到 2020 年,超过 50% 的英国 HIV 人口将超过 50 岁,伴随着合并症、DDI 和 MRP 的相应增加,这凸显了定期药物审查的潜在重要性。 这项工作将对英格兰 HIV 专家药房服务的委托产生重要影响(特别是与初级/二级保健界面的工作以及可持续性和转型计划的制定有关),因为它将证明 MOR 是否可以纳入常规实践以及它们是否是对药剂师时间的成本效益利用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前接受 cART 且年龄≥50 岁的患者
  • 目前正在接受 cART 并且在医疗记录或 UKCHIC 数据库中记录了可能需要药物治疗的合并症的患者 <50 岁。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内由 HIV 药剂师使用建议的工具进行过 MOR 的患者
  • 患者 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:铁道部工具包
药物优化审查咨询+我的临床伴侣(关于他们药物的患者问卷)
审阅工具由两个项目组成。 “我的诊所伴侣”和“MOR 咨询表”。 “我的诊所伴侣”(见附录 1)是一份以患者为导向的问卷,旨在促进药物的自我审查和依从性,并有助于药剂师咨询。 “MOR 咨询表”(见附录 2)旨在使用本地数据库、全科医生用药史以及直接从患者那里获得的可用信息来帮助进行结构化的患者咨询。 该表格还确定了患者病例中涉及的主要护理提供者,包括事先同意在需要时联系信息。
有源比较器:护理标准
接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者的现行护理标准,包括药剂师对 ART 处方的审查。
ART 药物的药剂师审查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物相关问题数量的差异
大体时间:基线,6 个月和 12 个月
干预组和对照组在基线、6 个月和 12 个月时每个潜在药物相关问题的数量差异
基线,6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未解决的药物相关问题的数量
大体时间:6个月
干预组干预后 6 个月仍未解决的药物相关问题的数量
6个月
药物和药物相互作用:
大体时间:基线,6 个月和 12 个月
与对照组相比,干预组中确定的 DDI 数量存在差异。
基线,6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime Vera, MD、University of Sussex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MOR study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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