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HIV 외래 환자의 의약품 최적화 검토 툴킷 평가 (MOR)

HIV 외래 환자의 표준 의약품 치료와 비교한 의약품 최적화 검토(MOR) 툴킷의 유용성과 수용 가능성에 대한 다기관 무작위 통제 공개 연구

MOR 툴킷(중재)과 표준 약제 치료(대조군)의 다기관, 무작위(1:1), 통제, 공개(눈가림 아님) 비교

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 약사 의약품 최적화 검토(MOR)를 일상적인 HIV 외래 환자 치료에 통합하는 유용성, 수용 가능성 및 타당성을 평가하는 것입니다. 의약품 검토는 임상 약사의 근본적인 역할이며 완전한 의약품 목록의 가용성이 환자당 DDI 수를 줄이는 것으로 나타났지만 PLWH에서 의약품 관련 문제를 줄이는 의약품 검토의 증거는 여전히 제한적입니다. 영국 HIV 협회(BHIVA) HIV 감염인을 위한 관리 기준은 "복약 순응도, 약물 및 DDI의 어려움을 고려하여 전문가 팀이 적어도 매년 전체 약물 검토를 수행해야 합니다"라고 규정하고 있습니다. 그러나 대부분의 클리닉에서 공식적인 약물 검토는 매년 정기적으로 수행되지 않으며 PLWH에서 일상적인 약물 검토를 위한 효과적이고 실행 가능한 도구의 부족과 용량 제한으로 인해 전체 약물 이력이 일상적으로 문서화되지 않습니다.

의약품 관리 최적화 검토(MOR) 툴킷은 영국 전역의 다양한 클리닉을 대표하는 HIV 전문 약사(공동 조사자, Heather Leake Date 포함)가 Merck Sharp 및 Dohme(MSD)와 공동으로 개발했습니다. 이 툴킷의 핵심 목표는 HIV 외래환자 환경에서 다중약제 또는 DDI 위험이 높은 모든 환자를 식별하고 검토하여 환자의 안전을 강화하는 것입니다. 툴킷을 개발한 HIV 전문 약사의 관점에서 볼 때 이 툴킷은 외래 진료 시 수행해야 하는 "골드 스탠다드"를 나타냅니다.

도구는 두 항목으로 구성됩니다. 'My Clinic Companion'과 'MOR 상담 양식'. '나의 진료동반자'는 복약 및 순응도에 대한 자기 검토를 촉진하고 약사 상담을 용이하게 하는 환자 중심의 설문지입니다. 'MOR 상담 양식'은 지역 데이터베이스, GP 투약 이력 ​​및 환자로부터 직접 얻은 정보를 사용하여 구조화된 환자 상담을 돕기 위해 고안되었습니다. 이 양식은 또한 필요한 경우 정보와 접촉하기 위한 사전 동의를 포함하여 환자 사례와 관련된 주요 의료 제공자를 식별합니다. 또한 금연과 같은 의료 개입을 식별합니다.

지금까지 MOR 툴킷의 유용성, 수용성 및 비용 이점에 대한 증거가 누락되었으며 이 프로젝트를 통해 NHS 의료 전문가가 개발한 MOR 툴킷을 사용하여 영국 HIV 클리닉 샘플에서 MOR 구현이 지원 및 자금 지원되었음을 입증하는 것을 목표로 합니다. MSD는 효과적이고 실행 가능하며 비용 효율적입니다. 2020년까지 영국의 HIV 인구의 50% 이상이 50세 이상이 될 것으로 추정되며 그에 따라 동반 질환, DDI 및 MRP가 증가하여 정기적인 약물 검토의 잠재적 중요성이 강조됩니다. 이 작업은 영국에서 HIV 전문 약국 서비스 시운전(특히 1차/2차 진료 인터페이스 작업, 지속 가능성 및 변환 계획 개발과 관련하여)에 중요한 의미를 가질 것입니다. 일상적인 관행과 약사의 시간을 비용 효율적으로 사용하는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 cART를 받고 있으며 50세 이상인 환자
  • 현재 cART를 받고 있고 의료 기록 또는 UKCHIC 데이터베이스에 의약품 치료가 필요할 수 있는 동반이환이 있는 것으로 기록된 50세 미만의 환자.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 제안된 도구를 사용하여 HIV 약사가 실시한 MOR을 받은 환자
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOR 툴킷
의약품 최적화 검토 상담 + 내 임상 동반자(투약에 대한 환자 설문지)
검토 도구는 두 항목으로 구성됩니다. 'My Clinic Companion'과 'MOR 상담 양식'. '나의 진료동행'(부록 1 참조)은 복약 및 순응도에 대한 자기 검토를 촉진하고 약사 상담을 용이하게 하는 환자 중심의 설문지입니다. 'MOR 상담 양식'(부록 2 참조)은 지역 데이터베이스, GP 투약 이력 ​​및 환자로부터 직접 얻은 정보를 사용하여 구조화된 환자 상담을 돕기 위해 고안되었습니다. 이 양식은 또한 필요한 경우 정보와 접촉하기 위한 사전 동의를 포함하여 환자 사례와 관련된 주요 의료 제공자를 식별합니다.
활성 비교기: 치료의 표준
ART 처방에 대한 약사의 검토로 구성된 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 환자에 대한 현재 치료 표준.
ART 약물에 대한 약사 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 문제 수의 차이
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 각 잠재적 약물 관련 문제 수의 차이
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해결되지 않은 약물 관련 문제의 수
기간: 6 개월
중재군에서 중재 후 6개월 동안 해결되지 않은 약물 관련 문제의 수
6 개월
약물과 약물 상호작용:
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
대조군과 비교하여 중재군에서 확인된 DDI 수의 차이.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Vera, MD, University of Sussex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MOR study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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