- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340077
Ocena zestawu narzędzi do przeglądu optymalizacji leków u pacjentów ambulatoryjnych z HIV (MOR)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie przydatności i dopuszczalności zestawu narzędzi do przeglądu optymalizacji leków (MOR) w porównaniu ze standardową opieką farmaceutyczną u pacjentów ambulatoryjnych zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena użyteczności, akceptowalności i wykonalności włączenia Farmaceutycznych Przeglądów Optymalizacji Leków (MOR) do rutynowej opieki ambulatoryjnej HIV. Przeglądy leków są fundamentalną rolą farmaceutów klinicznych i chociaż wykazano, że dostępność pełnych list leków zmniejsza liczbę DDI na pacjenta, dowody na to, że przeglądy leków zmniejszają problemy związane z lekami w PLWH są nadal ograniczone. Brytyjskie Stowarzyszenie ds. HIV (BHIVA) Standards of Care for People Living with HIV nakazuje, aby „Pełny przegląd leków powinien być przeprowadzany co najmniej raz w roku przez zespół specjalistów, biorąc pod uwagę przestrzeganie zaleceń, wszelkie trudności z lekami i DDI”. Jednak w większości klinik formalne przeglądy leków nie są rutynowo przeprowadzane co roku, a pełna historia leków nie jest rutynowo dokumentowana ze względu na ograniczenia możliwości oraz brak skutecznego i wykonalnego narzędzia do rutynowych przeglądów leków w PLWH.
Zestaw narzędzi Medicines Management Optimization Review (MOR) został opracowany przez farmaceutów specjalizujących się w HIV (w tym współbadacza, Heather Leake Date) reprezentujących szereg klinik w Wielkiej Brytanii we współpracy z Merck Sharp and Dohme (MSD). Głównym celem zestawu narzędzi jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez identyfikację i przegląd wszystkich pacjentów z wyższym ryzykiem polipragmazji lub DDI w warunkach ambulatoryjnych związanych z HIV. Zdaniem farmaceutów specjalizujących się w HIV, którzy opracowali zestaw narzędzi, stanowi on „złoty standard” w zakresie tego, co powinno być wykonywane podczas wizyt ambulatoryjnych.
Narzędzia składają się z dwóch elementów. Towarzysz „Moja Klinika” i „Formularz konsultacji MOR”. „Mój towarzysz w klinice” to kwestionariusz skierowany do pacjenta, który promuje samoocenę leków i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz ułatwi konsultację z farmaceutą. „Formularz konsultacji MOR” ma na celu ułatwienie zorganizowanej konsultacji z pacjentem z wykorzystaniem dostępnych informacji z lokalnych baz danych, historii leków lekarza rodzinnego, jak również uzyskanych bezpośrednio od pacjenta. Formularz identyfikuje również kluczowych świadczeniodawców zaangażowanych w sprawę pacjenta, w tym uprzednią zgodę na kontakt w celu uzyskania informacji, jeśli jest to wymagane. Identyfikuje również interwencje opieki zdrowotnej, takie jak zaprzestanie palenia.
Do tej pory brakuje dowodów na użyteczność, akceptowalność i stosunek kosztów do korzyści zestawu narzędzi MOR, a tym projektem chcemy wykazać, że wdrożenie MOR w próbie brytyjskich klinik zajmujących się HIV przy użyciu zestawu narzędzi MOR opracowanego przez pracowników służby zdrowia NHS wspierało i finansowało przez firmę MSD jest skuteczna, wykonalna i opłacalna. Szacuje się, że do 2020 roku ponad 50% populacji HIV w Wielkiej Brytanii będzie miało ponad 50 lat, z odpowiednim wzrostem chorób współistniejących, DDI i MRP, co podkreśla potencjalne znaczenie regularnych przeglądów leków. Ta praca będzie miała ważne implikacje dla zlecania specjalistycznych usług farmaceutycznych w zakresie HIV w Anglii (szczególnie w odniesieniu do pracy na styku opieki podstawowej i specjalistycznej oraz rozwoju planów zrównoważonego rozwoju i transformacji), ponieważ wykaże, czy MOR można włączyć do rutynowej praktyki i czy są efektywnym kosztowo wykorzystaniem czasu farmaceuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥50 lat otrzymujący obecnie cART
- Pacjenci <50 lat, którzy obecnie otrzymują cART i mają udokumentowane w dokumentacji medycznej lub bazie danych UKCHIC choroby współistniejące, które mogą wymagać leczenia lekami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których MOR został przeprowadzony przez farmaceutę zajmującego się HIV przy użyciu proponowanego narzędzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi MOR
Optymalizacja leków Konsultacja przeglądowa + Mój towarzysz kliniczny (kwestionariusz pacjenta dotyczący jego leków)
|
Narzędzie recenzji składa się z dwóch elementów.
Towarzysz „Moja Klinika” i „Formularz konsultacji MOR”.
„Mój towarzysz w klinice” (patrz załącznik 1) to kwestionariusz skierowany do pacjenta, który promuje samoocenę leków i przestrzeganie zaleceń oraz ułatwia konsultację z farmaceutą.
„Formularz konsultacji MOR” (patrz załącznik 2) ma na celu ułatwienie ustrukturyzowanej konsultacji z pacjentem przy użyciu dostępnych informacji z lokalnych baz danych, historii leków lekarza rodzinnego, jak również uzyskanych bezpośrednio od pacjenta.
Formularz identyfikuje również kluczowych świadczeniodawców zaangażowanych w sprawę pacjenta, w tym uprzednią zgodę na kontakt w celu uzyskania informacji, jeśli jest to wymagane.
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Aktualny standard opieki nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV otrzymującymi terapię przeciwretrowirusową, na który składa się przegląd recept ART przez farmaceutów.
|
Przegląd farmaceutyczny leków ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w liczbie problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Różnica w liczbie każdego potencjalnego problemu związanego z lekami między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nierozwiązanych problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba problemów związanych z lekami, które pozostają nierozwiązane 6 miesięcy po interwencji w grupie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
Interakcje leków i leków:
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
różnice w liczbie zidentyfikowanych DDI w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania