Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu narzędzi do przeglądu optymalizacji leków u pacjentów ambulatoryjnych z HIV (MOR)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie przydatności i dopuszczalności zestawu narzędzi do przeglądu optymalizacji leków (MOR) w porównaniu ze standardową opieką farmaceutyczną u pacjentów ambulatoryjnych zakażonych wirusem HIV

Wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), kontrolowane, otwarte (nie zaślepione) porównanie zestawu narzędzi MOR (interwencja) ze standardową opieką farmaceutyczną (kontrola)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena użyteczności, akceptowalności i wykonalności włączenia Farmaceutycznych Przeglądów Optymalizacji Leków (MOR) do rutynowej opieki ambulatoryjnej HIV. Przeglądy leków są fundamentalną rolą farmaceutów klinicznych i chociaż wykazano, że dostępność pełnych list leków zmniejsza liczbę DDI na pacjenta, dowody na to, że przeglądy leków zmniejszają problemy związane z lekami w PLWH są nadal ograniczone. Brytyjskie Stowarzyszenie ds. HIV (BHIVA) Standards of Care for People Living with HIV nakazuje, aby „Pełny przegląd leków powinien być przeprowadzany co najmniej raz w roku przez zespół specjalistów, biorąc pod uwagę przestrzeganie zaleceń, wszelkie trudności z lekami i DDI”. Jednak w większości klinik formalne przeglądy leków nie są rutynowo przeprowadzane co roku, a pełna historia leków nie jest rutynowo dokumentowana ze względu na ograniczenia możliwości oraz brak skutecznego i wykonalnego narzędzia do rutynowych przeglądów leków w PLWH.

Zestaw narzędzi Medicines Management Optimization Review (MOR) został opracowany przez farmaceutów specjalizujących się w HIV (w tym współbadacza, Heather Leake Date) reprezentujących szereg klinik w Wielkiej Brytanii we współpracy z Merck Sharp and Dohme (MSD). Głównym celem zestawu narzędzi jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez identyfikację i przegląd wszystkich pacjentów z wyższym ryzykiem polipragmazji lub DDI w warunkach ambulatoryjnych związanych z HIV. Zdaniem farmaceutów specjalizujących się w HIV, którzy opracowali zestaw narzędzi, stanowi on „złoty standard” w zakresie tego, co powinno być wykonywane podczas wizyt ambulatoryjnych.

Narzędzia składają się z dwóch elementów. Towarzysz „Moja Klinika” i „Formularz konsultacji MOR”. „Mój towarzysz w klinice” to kwestionariusz skierowany do pacjenta, który promuje samoocenę leków i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz ułatwi konsultację z farmaceutą. „Formularz konsultacji MOR” ma na celu ułatwienie zorganizowanej konsultacji z pacjentem z wykorzystaniem dostępnych informacji z lokalnych baz danych, historii leków lekarza rodzinnego, jak również uzyskanych bezpośrednio od pacjenta. Formularz identyfikuje również kluczowych świadczeniodawców zaangażowanych w sprawę pacjenta, w tym uprzednią zgodę na kontakt w celu uzyskania informacji, jeśli jest to wymagane. Identyfikuje również interwencje opieki zdrowotnej, takie jak zaprzestanie palenia.

Do tej pory brakuje dowodów na użyteczność, akceptowalność i stosunek kosztów do korzyści zestawu narzędzi MOR, a tym projektem chcemy wykazać, że wdrożenie MOR w próbie brytyjskich klinik zajmujących się HIV przy użyciu zestawu narzędzi MOR opracowanego przez pracowników służby zdrowia NHS wspierało i finansowało przez firmę MSD jest skuteczna, wykonalna i opłacalna. Szacuje się, że do 2020 roku ponad 50% populacji HIV w Wielkiej Brytanii będzie miało ponad 50 lat, z odpowiednim wzrostem chorób współistniejących, DDI i MRP, co podkreśla potencjalne znaczenie regularnych przeglądów leków. Ta praca będzie miała ważne implikacje dla zlecania specjalistycznych usług farmaceutycznych w zakresie HIV w Anglii (szczególnie w odniesieniu do pracy na styku opieki podstawowej i specjalistycznej oraz rozwoju planów zrównoważonego rozwoju i transformacji), ponieważ wykaże, czy MOR można włączyć do rutynowej praktyki i czy są efektywnym kosztowo wykorzystaniem czasu farmaceuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥50 lat otrzymujący obecnie cART
  • Pacjenci <50 lat, którzy obecnie otrzymują cART i mają udokumentowane w dokumentacji medycznej lub bazie danych UKCHIC choroby współistniejące, które mogą wymagać leczenia lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których MOR został przeprowadzony przez farmaceutę zajmującego się HIV przy użyciu proponowanego narzędzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi MOR
Optymalizacja leków Konsultacja przeglądowa + Mój towarzysz kliniczny (kwestionariusz pacjenta dotyczący jego leków)
Narzędzie recenzji składa się z dwóch elementów. Towarzysz „Moja Klinika” i „Formularz konsultacji MOR”. „Mój towarzysz w klinice” (patrz załącznik 1) to kwestionariusz skierowany do pacjenta, który promuje samoocenę leków i przestrzeganie zaleceń oraz ułatwia konsultację z farmaceutą. „Formularz konsultacji MOR” (patrz załącznik 2) ma na celu ułatwienie ustrukturyzowanej konsultacji z pacjentem przy użyciu dostępnych informacji z lokalnych baz danych, historii leków lekarza rodzinnego, jak również uzyskanych bezpośrednio od pacjenta. Formularz identyfikuje również kluczowych świadczeniodawców zaangażowanych w sprawę pacjenta, w tym uprzednią zgodę na kontakt w celu uzyskania informacji, jeśli jest to wymagane.
Aktywny komparator: Standard opieki
Aktualny standard opieki nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV otrzymującymi terapię przeciwretrowirusową, na który składa się przegląd recept ART przez farmaceutów.
Przegląd farmaceutyczny leków ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w liczbie problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Różnica w liczbie każdego potencjalnego problemu związanego z lekami między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nierozwiązanych problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba problemów związanych z lekami, które pozostają nierozwiązane 6 miesięcy po interwencji w grupie interwencyjnej
6 miesięcy
Interakcje leków i leków:
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
różnice w liczbie zidentyfikowanych DDI w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

3
Subskrybuj