- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340077
L'évaluation de la boîte à outils d'examen de l'optimisation des médicaments chez les patients ambulatoires atteints de VIH (MOR)
Une étude ouverte multicentrique randomisée contrôlée sur l'utilité et l'acceptabilité de la boîte à outils d'examen de l'optimisation des médicaments (MOR) par rapport aux soins pharmaceutiques standard chez les patients ambulatoires atteints de VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration des revues d'optimisation des médicaments (MOR) des pharmaciens dans les soins ambulatoires de routine pour le VIH. Les revues de médicaments sont un rôle fondamental des pharmaciens cliniciens et, bien qu'il ait été démontré que la disponibilité de listes complètes de médicaments réduisait le nombre de DDI par patient, les preuves de revues de médicaments réduisant les problèmes liés aux médicaments chez les PVVIH sont encore limitées. Les normes de soins pour les personnes vivant avec le VIH de la British HIV Association (BHIVA) stipulent qu'"un examen complet des médicaments doit être entrepris au moins une fois par an par l'équipe de spécialistes, en tenant compte de l'observance, de toute difficulté avec les médicaments et des DDI". Cependant, dans la plupart des cliniques, les examens formels des médicaments ne sont pas systématiquement effectués sur une base annuelle, et un historique complet des médicaments n'est pas systématiquement documenté, en raison des contraintes de capacité et de l'absence d'un outil efficace et réalisable pour les examens de routine des médicaments chez les PVVIH.
La boîte à outils d'examen de l'optimisation de la gestion des médicaments (MOR) a été développée par des pharmaciens spécialistes du VIH (y compris la co-investigatrice, Heather Leake Date) représentant une gamme de cliniques à travers le Royaume-Uni, en collaboration avec Merck Sharp et Dohme (MSD). L'objectif principal de la boîte à outils est d'améliorer la sécurité des patients en identifiant et en examinant tous les patients à risque plus élevé de polypharmacie ou de DDI dans le cadre des consultations externes pour le VIH. De l'avis des pharmaciens spécialistes du VIH qui ont développé la boîte à outils, celle-ci représente le « Gold Standard » dans ce qui doit être effectué lors des rendez-vous ambulatoires.
Les outils se composent de deux éléments. 'Mon Compagnon Clinique' et 'Formulaire de consultation MOR'. « Mon compagnon de clinique » est un questionnaire axé sur le patient qui favorise l'auto-examen des médicaments et l'observance et facilitera la consultation du pharmacien. Le «formulaire de consultation MOR» est conçu pour faciliter une consultation structurée du patient en utilisant les informations disponibles dans les bases de données locales, les antécédents de médicaments du médecin généraliste ainsi que ceux obtenus directement auprès du patient. Le formulaire identifie également les principaux prestataires de soins impliqués dans le cas du patient, y compris le consentement préalable à contacter avec des informations si nécessaire. Il identifie également les interventions de soins de santé telles que l'arrêt du tabac.
À ce jour, il manque des preuves de l'utilité, de l'acceptabilité et du rapport coût-avantages de la boîte à outils MOR et avec ce projet, nous visons à démontrer que la mise en œuvre des MOR dans un échantillon de cliniques VIH britanniques utilisant la boîte à outils MOR développée par les professionnels de la santé du NHS est soutenue et financée. par MSD est efficace, faisable et rentable. D'ici 2020, on estime que plus de 50 % de la population VIH du Royaume-Uni aura plus de 50 ans, avec une augmentation correspondante des comorbidités, des DDI et des MRP, ce qui souligne l'importance potentielle des examens réguliers des médicaments. Ce travail aura des implications importantes pour la mise en service de services pharmaceutiques spécialisés dans le VIH en Angleterre (en particulier en ce qui concerne le travail sur l'interface des soins primaires/secondaires et l'élaboration de plans de durabilité et de transformation), car il démontrera si les MOR peuvent être intégrés dans pratique courante et s'ils constituent une utilisation rentable du temps du pharmacien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous cART âgés de ≥ 50 ans
- Patients de moins de 50 ans qui reçoivent actuellement un cART et qui ont des comorbidités documentées dans les notes médicales ou la base de données UKCHIC qui peuvent nécessiter un traitement médicamenteux.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu un MOR effectué par un pharmacien VIH utilisant l'outil proposé au cours des 6 derniers mois
- Patients < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boîte à outils MOR
Consultation d'examen d'optimisation des médicaments + Mon compagnon clinique (questionnaire patient sur leurs médicaments)
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L'outil de révision se compose de deux éléments.
'Mon Compagnon Clinique' et 'Formulaire de consultation MOR'.
« Mon compagnon de clinique » (voir annexe 1) est un questionnaire axé sur le patient qui favorise l'auto-examen des médicaments et l'observance et facilitera la consultation du pharmacien.
Le «formulaire de consultation MOR» (voir annexe 2) est conçu pour faciliter une consultation structurée du patient en utilisant les informations disponibles dans les bases de données locales, les antécédents de médication du médecin généraliste ainsi que celles obtenues directement auprès du patient.
Le formulaire identifie également les principaux prestataires de soins impliqués dans le cas du patient, y compris le consentement préalable à contacter avec des informations si nécessaire.
|
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Comparateur actif: Norme de soins
Norme actuelle de soins pour les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral, qui consiste en un examen par un pharmacien des prescriptions de TAR.
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Examen par le pharmacien des médicaments ART
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans le nombre de problèmes liés aux médicaments
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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La différence dans le nombre de problèmes potentiels liés aux médicaments entre le groupe d'intervention et le groupe témoin au départ, 6 et 12 mois
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de problèmes liés aux médicaments non résolus
Délai: 6 mois
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Le nombre de problèmes liés aux médicaments qui restent non résolus 6 mois après l'intervention dans le groupe d'intervention
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6 mois
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Médicaments et interactions médicamenteuses :
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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différences dans le nombre de DDI identifiés dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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ligne de base, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MOR study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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