- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340077
The Medicines Optimization Review Toolkit Evaluation in HIV Outpatients (MOR)
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött nyílt tanulmány a gyógyszeroptimalizálási felülvizsgálat (MOR) eszközkészletének hasznosságáról és elfogadhatóságáról a HIV-ambuláns betegek standard gyógyszerészeti ellátásával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyógyszerészek által végzett gyógyszeroptimalizálási felülvizsgálatok (MOR) beépítésének hasznosságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a HIV rutin járóbeteg-ellátásba. A gyógyszerfelülvizsgálatok a klinikai gyógyszerészek alapvető szerepét töltik be, és bár kimutatták, hogy a teljes gyógyszerlisták elérhetősége csökkenti az egy betegre jutó DDI-k számát, a PLWH-ban szenvedő betegek gyógyszeres kezelésével kapcsolatos problémákat csökkentő gyógyszerfelülvizsgálatok bizonyítékai még mindig korlátozottak. A British HIV Association (BHIVA) HIV-fertőzöttek gondozásának standardjai előírják, hogy "a szakembercsoportnak legalább évente teljes gyógyszervizsgálatot kell végeznie, figyelembe véve a betartást, a gyógyszeres kezeléssel és a DDI-vel kapcsolatos nehézségeket". A legtöbb klinikán azonban nem végeznek rutinszerűen éves rendszerességgel formális gyógyszerfelülvizsgálatot, és a teljes gyógyszerelőzményt sem dokumentálják rutinszerűen, a kapacitás korlátai, valamint a PLWH-ban szenvedő betegek rutinszerű gyógyszerfelülvizsgálatára szolgáló hatékony és megvalósítható eszköz hiánya miatt.
A Medicines Management Optimization Review (MOR) eszközkészletet HIV-specialista gyógyszerészek (beleértve a társvizsgálót, Heather Leake Date-et is) fejlesztették ki, akik az Egyesült Királyság számos klinikáját képviselik a Merck Sharp és a Dohme (MSD) együttműködésében. Az eszköztár alapvető célja a betegek biztonságának növelése azáltal, hogy azonosítja és felülvizsgálja a HIV járóbeteg-környezetben az összes olyan beteget, akiknél nagyobb a polipharmacia vagy a DDI kockázata. Az eszköztárat kidolgozó HIV Specialista gyógyszerészek véleménye szerint ez jelenti az "arany standardot" abban, hogy mit kell tenni a járóbeteg-rendeléseken.
Az eszközök két elemből állnak. „My Clinic társ” és „MOR konzultációs űrlap”. A „My klinikatársam” egy beteg-orientált kérdőív, amely elősegíti a gyógyszerek önellenőrzését és az adherenciát, és megkönnyíti a gyógyszerészi konzultációt. A „MOR konzultációs űrlap” célja, hogy segítse a strukturált betegkonzultációt a helyi adatbázisokból, a háziorvosi gyógyszerelőzményekből, valamint a közvetlenül a pácienstől kapott információk felhasználásával. Az űrlap azonosítja a betegügyben érintett kulcsfontosságú ellátó szolgáltatókat is, beleértve az előzetes hozzájárulást az információval való kapcsolatfelvételhez, ha szükséges. Azonosítja az egészségügyi beavatkozásokat is, például a dohányzás abbahagyását.
A mai napig hiányzik a MOR eszköztár hasznosságáról, elfogadhatóságáról és költség-haszonról szóló bizonyíték, és ezzel a projekttel azt szeretnénk bemutatni, hogy a MOR-ek megvalósítása az Egyesült Királyság HIV-klinikáinak mintájában az NHS egészségügyi szakemberei által kifejlesztett MOR eszköztár segítségével támogatott és finanszírozott. az MSD hatékony, megvalósítható és költséghatékony. A becslések szerint 2020-ra az Egyesült Királyság HIV-populációjának több mint 50%-a 50 év feletti lesz, ennek megfelelően növekedni fog a társbetegségek, a DDI-k és az MRP-k száma, ami aláhúzza a rendszeres gyógyszerfelülvizsgálatok lehetséges fontosságát. Ennek a munkának fontos következményei lesznek a HIV-specialista gyógyszertári szolgáltatások Angliában történő beüzemelésére (különösen az alap- és másodlagos ellátási felületen átívelő munkára, valamint a Fenntarthatósági és Átalakítási Tervek kidolgozására), mivel megmutatja, hogy a MOR-ek beépíthetők-e rutin gyakorlat és ha költséghatékony gyógyszerészi időfelhasználásról van szó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg CART-ban részesülő betegek, akik ≥50 évesek
- 50 évnél fiatalabb betegek, akik jelenleg CART-ban részesülnek, és az orvosi feljegyzésekben vagy az UKCHIC adatbázisban olyan kísérő betegségeket dokumentáltak, amelyek gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban HIV-gyógyszerész végzett MOR-t a javasolt eszközzel
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOR Toolkit
Gyógyszeroptimalizálási felülvizsgálati konzultáció + Klinikai kísérőm (beteg kérdőív a gyógyszereikről)
|
Az áttekintő eszköz két elemből áll.
„My Clinic társ” és „MOR konzultációs űrlap”.
A „My klinikatársam” (lásd az 1. mellékletet) egy beteg-orientált kérdőív, amely elősegíti a gyógyszerek önellenőrzését és az adherenciát, és megkönnyíti a gyógyszerészi konzultációt.
A „MOR konzultációs űrlap” (lásd a 2. mellékletet) célja, hogy segítse a strukturált betegkonzultációt a helyi adatbázisokból, a háziorvosi gyógyszerelőzményekből, valamint a közvetlenül a pácienstől kapott információk felhasználásával.
Az űrlap azonosítja a betegügyben érintett kulcsfontosságú ellátó szolgáltatókat is, beleértve az előzetes hozzájárulást az információval való kapcsolatfelvételhez, ha szükséges.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek ellátásának jelenlegi színvonala, amely az ART-receptek gyógyszerészi felülvizsgálatából áll.
|
Gyógyszerész áttekintése az ART gyógyszerekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák számában
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Különbség az egyes potenciális gyógyszerekkel kapcsolatos problémák számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos megoldatlan problémák száma
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák száma, amelyek a beavatkozás után 6 hónappal a beavatkozás után megoldatlanok maradnak
|
6 hónap
|
|
Gyógyszer és gyógyszerkölcsönhatások:
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
különbségek az intervenciós csoportban azonosított DDI-k számában a kontrollcsoporthoz képest.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOR study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .