Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Medicines Optimization Review Toolkit Evaluation in HIV Outpatients (MOR)

Multicentrikus randomizált, ellenőrzött nyílt tanulmány a gyógyszeroptimalizálási felülvizsgálat (MOR) eszközkészletének hasznosságáról és elfogadhatóságáról a HIV-ambuláns betegek standard gyógyszerészeti ellátásával összehasonlítva

Multicentrikus, randomizált (1:1), ellenőrzött, nyílt (nem vak) összehasonlítás a MOR eszköztár (beavatkozás) standard gyógyszerészeti ellátással (kontroll)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyógyszerészek által végzett gyógyszeroptimalizálási felülvizsgálatok (MOR) beépítésének hasznosságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a HIV rutin járóbeteg-ellátásba. A gyógyszerfelülvizsgálatok a klinikai gyógyszerészek alapvető szerepét töltik be, és bár kimutatták, hogy a teljes gyógyszerlisták elérhetősége csökkenti az egy betegre jutó DDI-k számát, a PLWH-ban szenvedő betegek gyógyszeres kezelésével kapcsolatos problémákat csökkentő gyógyszerfelülvizsgálatok bizonyítékai még mindig korlátozottak. A British HIV Association (BHIVA) HIV-fertőzöttek gondozásának standardjai előírják, hogy "a szakembercsoportnak legalább évente teljes gyógyszervizsgálatot kell végeznie, figyelembe véve a betartást, a gyógyszeres kezeléssel és a DDI-vel kapcsolatos nehézségeket". A legtöbb klinikán azonban nem végeznek rutinszerűen éves rendszerességgel formális gyógyszerfelülvizsgálatot, és a teljes gyógyszerelőzményt sem dokumentálják rutinszerűen, a kapacitás korlátai, valamint a PLWH-ban szenvedő betegek rutinszerű gyógyszerfelülvizsgálatára szolgáló hatékony és megvalósítható eszköz hiánya miatt.

A Medicines Management Optimization Review (MOR) eszközkészletet HIV-specialista gyógyszerészek (beleértve a társvizsgálót, Heather Leake Date-et is) fejlesztették ki, akik az Egyesült Királyság számos klinikáját képviselik a Merck Sharp és a Dohme (MSD) együttműködésében. Az eszköztár alapvető célja a betegek biztonságának növelése azáltal, hogy azonosítja és felülvizsgálja a HIV járóbeteg-környezetben az összes olyan beteget, akiknél nagyobb a polipharmacia vagy a DDI kockázata. Az eszköztárat kidolgozó HIV Specialista gyógyszerészek véleménye szerint ez jelenti az "arany standardot" abban, hogy mit kell tenni a járóbeteg-rendeléseken.

Az eszközök két elemből állnak. „My Clinic társ” és „MOR konzultációs űrlap”. A „My klinikatársam” egy beteg-orientált kérdőív, amely elősegíti a gyógyszerek önellenőrzését és az adherenciát, és megkönnyíti a gyógyszerészi konzultációt. A „MOR konzultációs űrlap” célja, hogy segítse a strukturált betegkonzultációt a helyi adatbázisokból, a háziorvosi gyógyszerelőzményekből, valamint a közvetlenül a pácienstől kapott információk felhasználásával. Az űrlap azonosítja a betegügyben érintett kulcsfontosságú ellátó szolgáltatókat is, beleértve az előzetes hozzájárulást az információval való kapcsolatfelvételhez, ha szükséges. Azonosítja az egészségügyi beavatkozásokat is, például a dohányzás abbahagyását.

A mai napig hiányzik a MOR eszköztár hasznosságáról, elfogadhatóságáról és költség-haszonról szóló bizonyíték, és ezzel a projekttel azt szeretnénk bemutatni, hogy a MOR-ek megvalósítása az Egyesült Királyság HIV-klinikáinak mintájában az NHS egészségügyi szakemberei által kifejlesztett MOR eszköztár segítségével támogatott és finanszírozott. az MSD hatékony, megvalósítható és költséghatékony. A becslések szerint 2020-ra az Egyesült Királyság HIV-populációjának több mint 50%-a 50 év feletti lesz, ennek megfelelően növekedni fog a társbetegségek, a DDI-k és az MRP-k száma, ami aláhúzza a rendszeres gyógyszerfelülvizsgálatok lehetséges fontosságát. Ennek a munkának fontos következményei lesznek a HIV-specialista gyógyszertári szolgáltatások Angliában történő beüzemelésére (különösen az alap- és másodlagos ellátási felületen átívelő munkára, valamint a Fenntarthatósági és Átalakítási Tervek kidolgozására), mivel megmutatja, hogy a MOR-ek beépíthetők-e rutin gyakorlat és ha költséghatékony gyógyszerészi időfelhasználásról van szó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg CART-ban részesülő betegek, akik ≥50 évesek
  • 50 évnél fiatalabb betegek, akik jelenleg CART-ban részesülnek, és az orvosi feljegyzésekben vagy az UKCHIC adatbázisban olyan kísérő betegségeket dokumentáltak, amelyek gyógyszeres kezelést igényelhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban HIV-gyógyszerész végzett MOR-t a javasolt eszközzel
  • 18 évesnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MOR Toolkit
Gyógyszeroptimalizálási felülvizsgálati konzultáció + Klinikai kísérőm (beteg kérdőív a gyógyszereikről)
Az áttekintő eszköz két elemből áll. „My Clinic társ” és „MOR konzultációs űrlap”. A „My klinikatársam” (lásd az 1. mellékletet) egy beteg-orientált kérdőív, amely elősegíti a gyógyszerek önellenőrzését és az adherenciát, és megkönnyíti a gyógyszerészi konzultációt. A „MOR konzultációs űrlap” (lásd a 2. mellékletet) célja, hogy segítse a strukturált betegkonzultációt a helyi adatbázisokból, a háziorvosi gyógyszerelőzményekből, valamint a közvetlenül a pácienstől kapott információk felhasználásával. Az űrlap azonosítja a betegügyben érintett kulcsfontosságú ellátó szolgáltatókat is, beleértve az előzetes hozzájárulást az információval való kapcsolatfelvételhez, ha szükséges.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek ellátásának jelenlegi színvonala, amely az ART-receptek gyógyszerészi felülvizsgálatából áll.
Gyógyszerész áttekintése az ART gyógyszerekről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák számában
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
Különbség az egyes potenciális gyógyszerekkel kapcsolatos problémák számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban
alapvonal, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerekkel kapcsolatos megoldatlan problémák száma
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák száma, amelyek a beavatkozás után 6 hónappal a beavatkozás után megoldatlanok maradnak
6 hónap
Gyógyszer és gyógyszerkölcsönhatások:
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
különbségek az intervenciós csoportban azonosított DDI-k számában a kontrollcsoporthoz képest.
alapvonal, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOR study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel