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Evaluation des Medicines Optimization Review Toolkit bei ambulanten HIV-Patienten (MOR)

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Nutzen und zur Akzeptanz des Medicines Optimization Review (MOR) Toolkits im Vergleich zur pharmazeutischen Standardversorgung bei ambulanten HIV-Patienten

Multizentrischer, randomisierter (1:1), kontrollierter, offener (nicht verblindeter) Vergleich des MOR-Toolkits (Intervention) mit der pharmazeutischen Standardversorgung (Kontrolle)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen, die Akzeptanz und die Durchführbarkeit der Einbeziehung von Apotheker-Medikamentenoptimierungsprüfungen (MORs) in die routinemäßige ambulante HIV-Versorgung zu bewerten. Arzneimittelüberprüfungen sind eine grundlegende Rolle klinischer Apotheker, und obwohl sich gezeigt hat, dass die Verfügbarkeit vollständiger Arzneimittellisten die Anzahl von DDIs pro Patient reduziert, ist die Evidenz für Arzneimittelüberprüfungen zur Verringerung von medikamentenbedingten Problemen bei Menschen mit HIV noch immer begrenzt. Die Standards of Care for People Living with HIV der British HIV Association (BHIVA) schreiben vor, dass „mindestens einmal jährlich eine vollständige Medikationsüberprüfung durch das Spezialistenteam durchgeführt werden sollte, unter Berücksichtigung der Adhärenz, etwaiger Schwierigkeiten mit der Medikation und DDIs“. In den meisten Kliniken werden jedoch aufgrund von Kapazitätsengpässen und dem Fehlen eines wirksamen und praktikablen Instruments für routinemäßige Arzneimittelüberprüfungen bei Menschen mit HIV keine formellen Medikationsüberprüfungen routinemäßig jährlich durchgeführt, und eine vollständige Arzneimittelanamnese wird nicht routinemäßig dokumentiert.

Das Toolkit Medicines Management Optimization Review (MOR) wurde von auf HIV spezialisierten Apothekern (einschließlich der Co-Ermittlerin Heather Leake Date), die eine Reihe von Kliniken im Vereinigten Königreich vertreten, in Zusammenarbeit mit Merck Sharp und Dohme (MSD) entwickelt. Das Hauptziel des Toolkits besteht darin, die Patientensicherheit zu verbessern, indem alle Patienten mit einem höheren Risiko für Polypharmazie oder DDIs im ambulanten Bereich von HIV identifiziert und überprüft werden. Nach Ansicht der HIV-Spezialisten, die das Toolkit entwickelt haben, stellt es den "Goldstandard" dar, was bei ambulanten Terminen durchgeführt werden sollte.

Die Werkzeuge bestehen aus zwei Elementen. „Mein Klinikbegleiter“ und „MOR-Beratungsformular“. „Mein Klinikbegleiter“ ist ein patientenorientierter Fragebogen, der die Selbstkontrolle der Medikation und Therapietreue fördert und die Apothekerberatung erleichtert. Das „MOR-Konsultationsformular“ soll eine strukturierte Patientenkonsultation unterstützen, indem verfügbare Informationen aus lokalen Datenbanken, Hausarzt-Medikationsgeschichten sowie direkt vom Patienten erhaltene Informationen verwendet werden. Das Formular identifiziert auch die wichtigsten Leistungserbringer, die am Patientenfall beteiligt sind, einschließlich der vorherigen Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit Informationen, falls erforderlich. Es identifiziert auch Maßnahmen der Gesundheitsfürsorge wie die Raucherentwöhnung.

Bis heute fehlt der Nachweis des Nutzens, der Akzeptanz und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des MOR-Toolkits, und mit diesem Projekt wollen wir zeigen, dass die Implementierung von MORs in einer Stichprobe britischer HIV-Kliniken unter Verwendung des von NHS-Gesundheitsfachkräften entwickelten MOR-Toolkits unterstützt und finanziert wird von MSD ist effektiv, durchführbar und kostengünstig. Bis 2020 werden schätzungsweise mehr als 50 % der HIV-Bevölkerung im Vereinigten Königreich über 50 Jahre alt sein, mit einer entsprechenden Zunahme von Komorbiditäten, DDIs und MRPs, was die potenzielle Bedeutung regelmäßiger Medikamentenüberprüfungen unterstreicht. Diese Arbeit wird wichtige Auswirkungen auf die Beauftragung von HIV-Spezialapotheken in England haben (insbesondere in Bezug auf die Arbeit an der Schnittstelle zwischen primärer und sekundärer Versorgung und die Entwicklung von Nachhaltigkeits- und Transformationsplänen), da sie zeigen wird, ob MORs darin integriert werden können Praxisalltag und eine kostengünstige Nutzung der Apothekerzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit cART erhalten und ≥ 50 Jahre alt sind
  • Patienten unter 50 Jahren, die derzeit cART erhalten und Begleiterkrankungen in den Krankenakten oder der UKCHIC-Datenbank dokumentiert haben, die möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein MOR von einem HIV-Apotheker unter Verwendung des vorgeschlagenen Instruments durchgeführt wurde
  • Patienten < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOR-Toolkit
Medikationsoptimierung Review-Beratung + Mein klinischer Begleiter (Patientenfragebogen zu ihren Medikamenten)
Das Review-Tool besteht aus zwei Elementen. „Mein Klinikbegleiter“ und „MOR-Beratungsformular“. „Mein Klinikbegleiter“ (siehe Anhang 1) ist ein patientenorientierter Fragebogen, der die Selbstbewertung der Medikation und Therapietreue fördert und die Apothekerberatung erleichtert. Das „MOR-Konsultationsformular“ (siehe Anhang 2) soll eine strukturierte Patientenkonsultation unterstützen, indem verfügbare Informationen aus lokalen Datenbanken, Hausarzt-Medikationsgeschichten sowie direkt vom Patienten erhaltene Informationen verwendet werden. Das Formular identifiziert auch die wichtigsten Leistungserbringer, die am Patientenfall beteiligt sind, einschließlich der vorherigen Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit Informationen, falls erforderlich.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Aktueller Behandlungsstandard für Patienten mit HIV, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, die aus einer Überprüfung der ART-Verschreibungen durch einen Apotheker besteht.
Apothekerbewertung von ART-Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Anzahl medikamentenbezogener Probleme
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl jedes potenziellen medikamentenbezogenen Problems zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der ungelösten medikamentenbezogenen Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme, die 6 Monate nach der Intervention im Interventionsarm noch ungelöst sind
6 Monate
Arzneimittel- und Arzneimittelwechselwirkungen:
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Unterschiede in der Anzahl der identifizierten DDIs in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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