- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03340077
Evaluation des Medicines Optimization Review Toolkit bei ambulanten HIV-Patienten (MOR)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Nutzen und zur Akzeptanz des Medicines Optimization Review (MOR) Toolkits im Vergleich zur pharmazeutischen Standardversorgung bei ambulanten HIV-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen, die Akzeptanz und die Durchführbarkeit der Einbeziehung von Apotheker-Medikamentenoptimierungsprüfungen (MORs) in die routinemäßige ambulante HIV-Versorgung zu bewerten. Arzneimittelüberprüfungen sind eine grundlegende Rolle klinischer Apotheker, und obwohl sich gezeigt hat, dass die Verfügbarkeit vollständiger Arzneimittellisten die Anzahl von DDIs pro Patient reduziert, ist die Evidenz für Arzneimittelüberprüfungen zur Verringerung von medikamentenbedingten Problemen bei Menschen mit HIV noch immer begrenzt. Die Standards of Care for People Living with HIV der British HIV Association (BHIVA) schreiben vor, dass „mindestens einmal jährlich eine vollständige Medikationsüberprüfung durch das Spezialistenteam durchgeführt werden sollte, unter Berücksichtigung der Adhärenz, etwaiger Schwierigkeiten mit der Medikation und DDIs“. In den meisten Kliniken werden jedoch aufgrund von Kapazitätsengpässen und dem Fehlen eines wirksamen und praktikablen Instruments für routinemäßige Arzneimittelüberprüfungen bei Menschen mit HIV keine formellen Medikationsüberprüfungen routinemäßig jährlich durchgeführt, und eine vollständige Arzneimittelanamnese wird nicht routinemäßig dokumentiert.
Das Toolkit Medicines Management Optimization Review (MOR) wurde von auf HIV spezialisierten Apothekern (einschließlich der Co-Ermittlerin Heather Leake Date), die eine Reihe von Kliniken im Vereinigten Königreich vertreten, in Zusammenarbeit mit Merck Sharp und Dohme (MSD) entwickelt. Das Hauptziel des Toolkits besteht darin, die Patientensicherheit zu verbessern, indem alle Patienten mit einem höheren Risiko für Polypharmazie oder DDIs im ambulanten Bereich von HIV identifiziert und überprüft werden. Nach Ansicht der HIV-Spezialisten, die das Toolkit entwickelt haben, stellt es den "Goldstandard" dar, was bei ambulanten Terminen durchgeführt werden sollte.
Die Werkzeuge bestehen aus zwei Elementen. „Mein Klinikbegleiter“ und „MOR-Beratungsformular“. „Mein Klinikbegleiter“ ist ein patientenorientierter Fragebogen, der die Selbstkontrolle der Medikation und Therapietreue fördert und die Apothekerberatung erleichtert. Das „MOR-Konsultationsformular“ soll eine strukturierte Patientenkonsultation unterstützen, indem verfügbare Informationen aus lokalen Datenbanken, Hausarzt-Medikationsgeschichten sowie direkt vom Patienten erhaltene Informationen verwendet werden. Das Formular identifiziert auch die wichtigsten Leistungserbringer, die am Patientenfall beteiligt sind, einschließlich der vorherigen Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit Informationen, falls erforderlich. Es identifiziert auch Maßnahmen der Gesundheitsfürsorge wie die Raucherentwöhnung.
Bis heute fehlt der Nachweis des Nutzens, der Akzeptanz und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des MOR-Toolkits, und mit diesem Projekt wollen wir zeigen, dass die Implementierung von MORs in einer Stichprobe britischer HIV-Kliniken unter Verwendung des von NHS-Gesundheitsfachkräften entwickelten MOR-Toolkits unterstützt und finanziert wird von MSD ist effektiv, durchführbar und kostengünstig. Bis 2020 werden schätzungsweise mehr als 50 % der HIV-Bevölkerung im Vereinigten Königreich über 50 Jahre alt sein, mit einer entsprechenden Zunahme von Komorbiditäten, DDIs und MRPs, was die potenzielle Bedeutung regelmäßiger Medikamentenüberprüfungen unterstreicht. Diese Arbeit wird wichtige Auswirkungen auf die Beauftragung von HIV-Spezialapotheken in England haben (insbesondere in Bezug auf die Arbeit an der Schnittstelle zwischen primärer und sekundärer Versorgung und die Entwicklung von Nachhaltigkeits- und Transformationsplänen), da sie zeigen wird, ob MORs darin integriert werden können Praxisalltag und eine kostengünstige Nutzung der Apothekerzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit cART erhalten und ≥ 50 Jahre alt sind
- Patienten unter 50 Jahren, die derzeit cART erhalten und Begleiterkrankungen in den Krankenakten oder der UKCHIC-Datenbank dokumentiert haben, die möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein MOR von einem HIV-Apotheker unter Verwendung des vorgeschlagenen Instruments durchgeführt wurde
- Patienten < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MOR-Toolkit
Medikationsoptimierung Review-Beratung + Mein klinischer Begleiter (Patientenfragebogen zu ihren Medikamenten)
|
Das Review-Tool besteht aus zwei Elementen.
„Mein Klinikbegleiter“ und „MOR-Beratungsformular“.
„Mein Klinikbegleiter“ (siehe Anhang 1) ist ein patientenorientierter Fragebogen, der die Selbstbewertung der Medikation und Therapietreue fördert und die Apothekerberatung erleichtert.
Das „MOR-Konsultationsformular“ (siehe Anhang 2) soll eine strukturierte Patientenkonsultation unterstützen, indem verfügbare Informationen aus lokalen Datenbanken, Hausarzt-Medikationsgeschichten sowie direkt vom Patienten erhaltene Informationen verwendet werden.
Das Formular identifiziert auch die wichtigsten Leistungserbringer, die am Patientenfall beteiligt sind, einschließlich der vorherigen Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit Informationen, falls erforderlich.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Aktueller Behandlungsstandard für Patienten mit HIV, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, die aus einer Überprüfung der ART-Verschreibungen durch einen Apotheker besteht.
|
Apothekerbewertung von ART-Medikamenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Anzahl medikamentenbezogener Probleme
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Der Unterschied in der Anzahl jedes potenziellen medikamentenbezogenen Problems zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der ungelösten medikamentenbezogenen Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme, die 6 Monate nach der Intervention im Interventionsarm noch ungelöst sind
|
6 Monate
|
|
Arzneimittel- und Arzneimittelwechselwirkungen:
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Unterschiede in der Anzahl der identifizierten DDIs in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MOR study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-1-Infektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutierung
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareNoch keine RekrutierungHIV-1-InfektionArgentinien, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAANoch keine RekrutierungHIV-1-InfektionArgentinien
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungHIV-1-InfektionVereinigte Staaten
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine Rekrutierung
-
BioNTech SERekrutierungHIV-1-InfektionDeutschland, Vereinigte Staaten