- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340077
De Medicines Optimization Review Toolkit-evaluatie bij hiv-poliklinische patiënten (MOR)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde open studie in meerdere centra van het nut en de aanvaardbaarheid van de Medicines Optimization Review (MOR)-toolkit in vergelijking met standaard farmaceutische zorg bij hiv-poliklinische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het nut, de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid te evalueren van het opnemen van Medicines Optimization Reviews (MOR's) van apothekers in de routinematige hiv-poliklinische zorg. Geneesmiddelenbeoordelingen zijn een fundamentele rol van klinische apothekers en hoewel is aangetoond dat de beschikbaarheid van volledige medicatielijsten het aantal DDI's per patiënt vermindert, is er nog steeds weinig bewijs van medicatiebeoordelingen die medicatiegerelateerde problemen bij PLWH verminderen. De British HIV Association (BHIVA) Standards of Care for People Living with HIV verplichten dat "Minstens jaarlijks een volledige medicatiebeoordeling moet worden uitgevoerd door het team van specialisten, rekening houdend met therapietrouw, eventuele problemen met medicatie en DDI's". In de meeste klinieken worden formele medicatiereviews echter niet routinematig op jaarbasis uitgevoerd en wordt een volledige medicijngeschiedenis niet routinematig gedocumenteerd, vanwege capaciteitsbeperkingen en het ontbreken van een effectief en haalbaar instrument voor routinematige medicatiereviews in PLWH.
De Medicines Management Optimization Review (MOR)-toolkit is ontwikkeld door hiv-apothekers (waaronder de mede-onderzoeker, Heather Leake Date) die verschillende klinieken in het Verenigd Koninkrijk vertegenwoordigen, in samenwerking met Merck Sharp en Dohme (MSD). De kerndoelstelling van de toolkit is het verbeteren van de patiëntveiligheid door het identificeren en beoordelen van alle patiënten met een hoger risico op polyfarmacie of DDI's in de hiv-poliklinische setting. Volgens de hiv-specialistische apothekers die de toolkit hebben ontwikkeld, vertegenwoordigt het de "gouden standaard" voor wat er moet worden gedaan bij poliklinische afspraken.
Het gereedschap bestaat uit twee items. 'Mijn Klinische begeleider' en 'MOR-consultformulier'. 'My clinic companion' is een patiëntgerichte vragenlijst die zelfbeoordeling van medicijnen en therapietrouw bevordert en de apothekersconsultatie zal vergemakkelijken. Het 'MOR-overlegformulier' is bedoeld om een gestructureerd patiëntenoverleg mogelijk te maken, waarbij gebruik wordt gemaakt van beschikbare informatie uit lokale databases, huisartsgeneeskunde en direct van de patiënt verkregen informatie. Het formulier identificeert ook de belangrijkste zorgverleners die betrokken zijn bij de patiëntenzaak, inclusief voorafgaande toestemming voor contact met informatie indien vereist. Het identificeert ook interventies in de gezondheidszorg, zoals stoppen met roken.
Tot op heden ontbreekt het bewijs van het nut, de aanvaardbaarheid en de kosten-batenverhouding van de MOR-toolkit en met dit project willen we aantonen dat de implementatie van MOR's in een steekproef van hiv-klinieken in het VK met behulp van de MOR-toolkit, ontwikkeld door NHS-gezondheidszorgprofessionals, wordt ondersteund en gefinancierd door MSD effectief, haalbaar en kosteneffectief is. Tegen 2020 zal naar schatting meer dan 50% van de hiv-populatie in het VK ouder zijn dan 50 jaar, met een overeenkomstige toename van comorbiditeit, DDI's en MRP's, wat het potentiële belang van regelmatige medicatiebeoordelingen onderstreept. Dit werk zal belangrijke implicaties hebben voor de inbedrijfstelling van hiv-gespecialiseerde apotheekdiensten in Engeland (met name met betrekking tot werk in de eerstelijns- en tweedelijnszorginterface en de ontwikkeling van duurzaamheids- en transformatieplannen), aangezien het zal aantonen of MOR's kunnen worden opgenomen in routinematige praktijk en of ze een kosteneffectieve besteding van de tijd van de apotheker zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel cART krijgen en ≥50 jaar oud zijn
- Patiënten <50 jaar oud die momenteel cART krijgen en die comorbiditeiten hebben gedocumenteerd in de medische aantekeningen of de UKCHIC-database die behandeling met medicijnen nodig kunnen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een MOR is uitgevoerd door een hiv-apotheker met behulp van het voorgestelde hulpmiddel
- Patiënten < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOR-toolkit
Geneesmiddelenoptimalisatie Review consult + My clinical companion (patiëntvragenlijst over hun medicatie)
|
De Review-tool bestaat uit twee items.
'Mijn Klinische begeleider' en 'MOR-consultformulier'.
'My clinic companion' (zie bijlage 1) is een patiëntgerichte vragenlijst die zelfbeoordeling van medicatie en therapietrouw bevordert en de apothekersconsultatie zal vergemakkelijken.
Het 'MOR-consultformulier' (zie bijlage 2) is bedoeld als hulpmiddel bij een gestructureerd patiëntenoverleg met behulp van beschikbare informatie uit lokale databases, huisartsgeneeskunde en direct van de patiënt verkregen informatie.
Het formulier identificeert ook de belangrijkste zorgverleners die betrokken zijn bij de patiëntenzaak, inclusief voorafgaande toestemming voor contact met informatie indien vereist.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard voor patiënten met HIV die antiretrovirale therapie krijgen, die bestaat uit een apothekersbeoordeling van ART-voorschriften.
|
Apothekersbeoordeling van ART-medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in het aantal medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Het verschil in het aantal potentiële medicatiegerelateerde problemen tussen de interventiegroep en de controlegroep bij baseline, 6 en 12 maanden
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal onopgeloste medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal medicatiegerelateerde problemen dat 6 maanden na de interventie onopgelost blijft in de interventiearm
|
6 maanden
|
|
Interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen:
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
verschillen in het aantal geïdentificeerde DDI's in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MOR study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Werving
-
Gilead SciencesNog niet aan het werven
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareNog niet aan het wervenHIV-1-infectieArgentinië, Brazilië
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAANog niet aan het wervenHIV-1-infectieArgentinië
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Werving
-
University of North Carolina, Chapel HillNog niet aan het wervenHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... en andere medewerkersWerving
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het werven