Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Medicines Optimization Review Toolkit-evaluatie bij hiv-poliklinische patiënten (MOR)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde open studie in meerdere centra van het nut en de aanvaardbaarheid van de Medicines Optimization Review (MOR)-toolkit in vergelijking met standaard farmaceutische zorg bij hiv-poliklinische patiënten

Multicenter, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde, open (niet geblindeerde) vergelijking van MOR-toolkit (interventie) met standaard farmaceutische zorg (controle)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het nut, de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid te evalueren van het opnemen van Medicines Optimization Reviews (MOR's) van apothekers in de routinematige hiv-poliklinische zorg. Geneesmiddelenbeoordelingen zijn een fundamentele rol van klinische apothekers en hoewel is aangetoond dat de beschikbaarheid van volledige medicatielijsten het aantal DDI's per patiënt vermindert, is er nog steeds weinig bewijs van medicatiebeoordelingen die medicatiegerelateerde problemen bij PLWH verminderen. De British HIV Association (BHIVA) Standards of Care for People Living with HIV verplichten dat "Minstens jaarlijks een volledige medicatiebeoordeling moet worden uitgevoerd door het team van specialisten, rekening houdend met therapietrouw, eventuele problemen met medicatie en DDI's". In de meeste klinieken worden formele medicatiereviews echter niet routinematig op jaarbasis uitgevoerd en wordt een volledige medicijngeschiedenis niet routinematig gedocumenteerd, vanwege capaciteitsbeperkingen en het ontbreken van een effectief en haalbaar instrument voor routinematige medicatiereviews in PLWH.

De Medicines Management Optimization Review (MOR)-toolkit is ontwikkeld door hiv-apothekers (waaronder de mede-onderzoeker, Heather Leake Date) die verschillende klinieken in het Verenigd Koninkrijk vertegenwoordigen, in samenwerking met Merck Sharp en Dohme (MSD). De kerndoelstelling van de toolkit is het verbeteren van de patiëntveiligheid door het identificeren en beoordelen van alle patiënten met een hoger risico op polyfarmacie of DDI's in de hiv-poliklinische setting. Volgens de hiv-specialistische apothekers die de toolkit hebben ontwikkeld, vertegenwoordigt het de "gouden standaard" voor wat er moet worden gedaan bij poliklinische afspraken.

Het gereedschap bestaat uit twee items. 'Mijn Klinische begeleider' en 'MOR-consultformulier'. 'My clinic companion' is een patiëntgerichte vragenlijst die zelfbeoordeling van medicijnen en therapietrouw bevordert en de apothekersconsultatie zal vergemakkelijken. Het 'MOR-overlegformulier' is bedoeld om een ​​gestructureerd patiëntenoverleg mogelijk te maken, waarbij gebruik wordt gemaakt van beschikbare informatie uit lokale databases, huisartsgeneeskunde en direct van de patiënt verkregen informatie. Het formulier identificeert ook de belangrijkste zorgverleners die betrokken zijn bij de patiëntenzaak, inclusief voorafgaande toestemming voor contact met informatie indien vereist. Het identificeert ook interventies in de gezondheidszorg, zoals stoppen met roken.

Tot op heden ontbreekt het bewijs van het nut, de aanvaardbaarheid en de kosten-batenverhouding van de MOR-toolkit en met dit project willen we aantonen dat de implementatie van MOR's in een steekproef van hiv-klinieken in het VK met behulp van de MOR-toolkit, ontwikkeld door NHS-gezondheidszorgprofessionals, wordt ondersteund en gefinancierd door MSD effectief, haalbaar en kosteneffectief is. Tegen 2020 zal naar schatting meer dan 50% van de hiv-populatie in het VK ouder zijn dan 50 jaar, met een overeenkomstige toename van comorbiditeit, DDI's en MRP's, wat het potentiële belang van regelmatige medicatiebeoordelingen onderstreept. Dit werk zal belangrijke implicaties hebben voor de inbedrijfstelling van hiv-gespecialiseerde apotheekdiensten in Engeland (met name met betrekking tot werk in de eerstelijns- en tweedelijnszorginterface en de ontwikkeling van duurzaamheids- en transformatieplannen), aangezien het zal aantonen of MOR's kunnen worden opgenomen in routinematige praktijk en of ze een kosteneffectieve besteding van de tijd van de apotheker zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel cART krijgen en ≥50 jaar oud zijn
  • Patiënten <50 jaar oud die momenteel cART krijgen en die comorbiditeiten hebben gedocumenteerd in de medische aantekeningen of de UKCHIC-database die behandeling met medicijnen nodig kunnen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een MOR is uitgevoerd door een hiv-apotheker met behulp van het voorgestelde hulpmiddel
  • Patiënten < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOR-toolkit
Geneesmiddelenoptimalisatie Review consult + My clinical companion (patiëntvragenlijst over hun medicatie)
De Review-tool bestaat uit twee items. 'Mijn Klinische begeleider' en 'MOR-consultformulier'. 'My clinic companion' (zie bijlage 1) is een patiëntgerichte vragenlijst die zelfbeoordeling van medicatie en therapietrouw bevordert en de apothekersconsultatie zal vergemakkelijken. Het 'MOR-consultformulier' (zie bijlage 2) is bedoeld als hulpmiddel bij een gestructureerd patiëntenoverleg met behulp van beschikbare informatie uit lokale databases, huisartsgeneeskunde en direct van de patiënt verkregen informatie. Het formulier identificeert ook de belangrijkste zorgverleners die betrokken zijn bij de patiëntenzaak, inclusief voorafgaande toestemming voor contact met informatie indien vereist.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard voor patiënten met HIV die antiretrovirale therapie krijgen, die bestaat uit een apothekersbeoordeling van ART-voorschriften.
Apothekersbeoordeling van ART-medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het aantal medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Het verschil in het aantal potentiële medicatiegerelateerde problemen tussen de interventiegroep en de controlegroep bij baseline, 6 en 12 maanden
baseline, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal onopgeloste medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal medicatiegerelateerde problemen dat 6 maanden na de interventie onopgelost blijft in de interventiearm
6 maanden
Interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen:
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
verschillen in het aantal geïdentificeerde DDI's in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
baseline, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOR study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Abonneren