Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeloptimering Review Toolkit Evaluering i HIV ambulante patienter (MOR)

En multicenter randomiseret kontrolleret åben undersøgelse af anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​Medicines Optimization Review (MOR) Toolkit sammenlignet med standard farmaceutisk pleje hos ambulante hivpatienter

Multicenter, randomiseret (1:1), kontrolleret, åben (ikke blindet) sammenligning af MOR-værktøjssæt (intervention) med standard farmaceutisk behandling (kontrol)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at inkorporere farmaceut Medicines Optimization Reviews (MOR'er) i rutinemæssig ambulant hivbehandling. Lægemiddelgennemgange er en grundlæggende rolle for kliniske farmaceuter, og selvom tilgængeligheden af ​​komplette medicinlister har vist sig at reducere antallet af DDI'er pr. patient, er beviser for medicingennemgange, der reducerer medicinrelaterede problemer i PLWH, stadig begrænset. Den britiske HIV Association (BHIVA) standarder for pleje for mennesker, der lever med hiv, påbyder, at "En fuldstændig medicingennemgang skal udføres mindst årligt af specialistteamet, idet der tages hensyn til overholdelse, eventuelle problemer med medicin og DDI'er". Men i de fleste klinikker udføres formelle medicingennemgange ikke rutinemæssigt på årsbasis, og en fuldstændig lægemiddelhistorie er ikke rutinemæssigt dokumenteret på grund af kapacitetsbegrænsninger og manglen på et effektivt og gennemførligt værktøj til rutinemæssig medicingennemgang i PLWH.

Medicines Management Optimization Review (MOR) værktøjssættet blev udviklet af HIV-specialistfarmaceuter (inklusive co-investigator, Heather Leake Date), der repræsenterer en række klinikker i hele Storbritannien, i samarbejde med Merck Sharp og Dohme (MSD). Kerneformålet med værktøjssættet er at øge patientsikkerheden ved at identificere og gennemgå alle patienter med højere risiko for polyfarmaci eller DDI'er i ambulant hiv-miljø. Efter de hiv-specialistfarmaceuter, der har udviklet værktøjssættet, mener det, at det repræsenterer "Guldstandarden" i, hvad der skal udføres ved ambulante aftaler.

Værktøjerne består af to emner. 'My Clinic companion' og 'MOR-konsultationsformular'. 'Min klinikkammerat' er et patientorienteret spørgeskema, der fremmer selvgennemgang af medicin og efterlevelse og vil lette apotekerkonsultationen. 'MOR-konsultationsformularen' er designet til at hjælpe med en struktureret patientkonsultation ved hjælp af tilgængelig information fra lokale databaser, praktiserende lægers medicinhistorier samt dem, der er indhentet direkte fra patienten. Formularen identificerer også centrale behandlere, der er involveret i patientsagen, herunder forudgående samtykke til kontakt med oplysninger, hvis det kræves. Den identificerer også sundhedsplejeinterventioner såsom rygestop.

Til dato mangler beviser for MOR-værktøjssættets anvendelighed, acceptabilitet og cost-benefit, og med dette projekt sigter vi mod at demonstrere, at implementering af MOR'er i en stikprøve af britiske HIV-klinikker ved hjælp af MOR-værktøjssættet udviklet af NHS-sundhedspersonale støttet og finansieret by MSD er effektiv, gennemførlig og omkostningseffektiv. I 2020 anslås det, at mere end 50 % af Storbritanniens hiv-befolkning vil være over 50 år, med en tilsvarende stigning i komorbiditeter, DDI'er og MRP'er, hvilket understreger den potentielle betydning af regelmæssige medicingennemgange. Dette arbejde vil have vigtige konsekvenser for idriftsættelsen af ​​hiv-specialistapoteker i England (især i forhold til arbejde på tværs af grænsefladen mellem primær/sekundær pleje og udvikling af bæredygtigheds- og transformationsplaner), da det vil vise, om MOR'er kan inkorporeres i rutinemæssig praksis, og hvis de er en omkostningseffektiv udnyttelse af farmaceutens tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager cART, og som er ≥50 år
  • Patienter <50 år gamle, som i øjeblikket modtager cART og har dokumenterede følgesygdomme i lægenotaterne eller UKCHIC-databasen, som kan kræve behandling med medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en MOR udført af en HIV-farmaceut ved hjælp af det foreslåede værktøj inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOR Toolkit
Lægemiddeloptimering Gennemgangskonsultation + Min kliniske ledsager (patientspørgeskema om deres medicin)
Gennemgangsværktøjet består af to elementer. 'My Clinic companion' og 'MOR-konsultationsformular'. 'Min klinikledsager' (se bilag 1) er et patientrettet spørgeskema, der fremmer selvgennemgang af medicin og efterlevelse og vil lette apotekerkonsultationen. 'MOR-konsultationsskemaet' (se bilag 2) er designet til at understøtte en struktureret patientkonsultation ved hjælp af tilgængelige informationer fra lokale databaser, praktiserende lægers medicinhistorier samt dem, der er indhentet direkte fra patienten. Formularen identificerer også centrale behandlere, der er involveret i patientsagen, herunder forudgående samtykke til kontakt med oplysninger, hvis det kræves.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje for patienter med HIV, der modtager antiretroviral behandling, som består af en farmaceuts gennemgang af ART-recepter.
Farmaceut gennemgang af ART-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i antallet af medicinrelaterede problemer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Forskellen i antallet af hver potentielle medicinrelaterede problemer mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uløste medicinrelaterede problemer
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af medicinrelaterede problemer, der forbliver uløste 6 måneder efter interventionen i interventionsarmen
6 måneder
Lægemiddel- og lægemiddelinteraktioner:
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
forskelle i antallet af DDI'er identificeret i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Værktøjssæt til anmeldelse af medicinoptimering

Abonner