- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340077
Lægemiddeloptimering Review Toolkit Evaluering i HIV ambulante patienter (MOR)
En multicenter randomiseret kontrolleret åben undersøgelse af anvendeligheden og acceptabiliteten af Medicines Optimization Review (MOR) Toolkit sammenlignet med standard farmaceutisk pleje hos ambulante hivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af at inkorporere farmaceut Medicines Optimization Reviews (MOR'er) i rutinemæssig ambulant hivbehandling. Lægemiddelgennemgange er en grundlæggende rolle for kliniske farmaceuter, og selvom tilgængeligheden af komplette medicinlister har vist sig at reducere antallet af DDI'er pr. patient, er beviser for medicingennemgange, der reducerer medicinrelaterede problemer i PLWH, stadig begrænset. Den britiske HIV Association (BHIVA) standarder for pleje for mennesker, der lever med hiv, påbyder, at "En fuldstændig medicingennemgang skal udføres mindst årligt af specialistteamet, idet der tages hensyn til overholdelse, eventuelle problemer med medicin og DDI'er". Men i de fleste klinikker udføres formelle medicingennemgange ikke rutinemæssigt på årsbasis, og en fuldstændig lægemiddelhistorie er ikke rutinemæssigt dokumenteret på grund af kapacitetsbegrænsninger og manglen på et effektivt og gennemførligt værktøj til rutinemæssig medicingennemgang i PLWH.
Medicines Management Optimization Review (MOR) værktøjssættet blev udviklet af HIV-specialistfarmaceuter (inklusive co-investigator, Heather Leake Date), der repræsenterer en række klinikker i hele Storbritannien, i samarbejde med Merck Sharp og Dohme (MSD). Kerneformålet med værktøjssættet er at øge patientsikkerheden ved at identificere og gennemgå alle patienter med højere risiko for polyfarmaci eller DDI'er i ambulant hiv-miljø. Efter de hiv-specialistfarmaceuter, der har udviklet værktøjssættet, mener det, at det repræsenterer "Guldstandarden" i, hvad der skal udføres ved ambulante aftaler.
Værktøjerne består af to emner. 'My Clinic companion' og 'MOR-konsultationsformular'. 'Min klinikkammerat' er et patientorienteret spørgeskema, der fremmer selvgennemgang af medicin og efterlevelse og vil lette apotekerkonsultationen. 'MOR-konsultationsformularen' er designet til at hjælpe med en struktureret patientkonsultation ved hjælp af tilgængelig information fra lokale databaser, praktiserende lægers medicinhistorier samt dem, der er indhentet direkte fra patienten. Formularen identificerer også centrale behandlere, der er involveret i patientsagen, herunder forudgående samtykke til kontakt med oplysninger, hvis det kræves. Den identificerer også sundhedsplejeinterventioner såsom rygestop.
Til dato mangler beviser for MOR-værktøjssættets anvendelighed, acceptabilitet og cost-benefit, og med dette projekt sigter vi mod at demonstrere, at implementering af MOR'er i en stikprøve af britiske HIV-klinikker ved hjælp af MOR-værktøjssættet udviklet af NHS-sundhedspersonale støttet og finansieret by MSD er effektiv, gennemførlig og omkostningseffektiv. I 2020 anslås det, at mere end 50 % af Storbritanniens hiv-befolkning vil være over 50 år, med en tilsvarende stigning i komorbiditeter, DDI'er og MRP'er, hvilket understreger den potentielle betydning af regelmæssige medicingennemgange. Dette arbejde vil have vigtige konsekvenser for idriftsættelsen af hiv-specialistapoteker i England (især i forhold til arbejde på tværs af grænsefladen mellem primær/sekundær pleje og udvikling af bæredygtigheds- og transformationsplaner), da det vil vise, om MOR'er kan inkorporeres i rutinemæssig praksis, og hvis de er en omkostningseffektiv udnyttelse af farmaceutens tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket modtager cART, og som er ≥50 år
- Patienter <50 år gamle, som i øjeblikket modtager cART og har dokumenterede følgesygdomme i lægenotaterne eller UKCHIC-databasen, som kan kræve behandling med medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft en MOR udført af en HIV-farmaceut ved hjælp af det foreslåede værktøj inden for de foregående 6 måneder
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOR Toolkit
Lægemiddeloptimering Gennemgangskonsultation + Min kliniske ledsager (patientspørgeskema om deres medicin)
|
Gennemgangsværktøjet består af to elementer.
'My Clinic companion' og 'MOR-konsultationsformular'.
'Min klinikledsager' (se bilag 1) er et patientrettet spørgeskema, der fremmer selvgennemgang af medicin og efterlevelse og vil lette apotekerkonsultationen.
'MOR-konsultationsskemaet' (se bilag 2) er designet til at understøtte en struktureret patientkonsultation ved hjælp af tilgængelige informationer fra lokale databaser, praktiserende lægers medicinhistorier samt dem, der er indhentet direkte fra patienten.
Formularen identificerer også centrale behandlere, der er involveret i patientsagen, herunder forudgående samtykke til kontakt med oplysninger, hvis det kræves.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje for patienter med HIV, der modtager antiretroviral behandling, som består af en farmaceuts gennemgang af ART-recepter.
|
Farmaceut gennemgang af ART-medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i antallet af medicinrelaterede problemer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Forskellen i antallet af hver potentielle medicinrelaterede problemer mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved baseline, 6 og 12 måneder
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af uløste medicinrelaterede problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af medicinrelaterede problemer, der forbliver uløste 6 måneder efter interventionen i interventionsarmen
|
6 måneder
|
|
Lægemiddel- og lægemiddelinteraktioner:
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
forskelle i antallet af DDI'er identificeret i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringHIV -1 infektionTyskland, Forenede Stater
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV -1 infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Værktøjssæt til anmeldelse af medicinoptimering
-
GalenusRx, Inc.CP UnlimitedIkke rekrutterer endnuUdviklingshæmning | Intellektuel handicap, mild | Intellektuel handicap, let til moderatForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAkut leukæmi | Ondartede faste tumorer | Immunrelateret bivirkning | Serum FerritinKina