- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340077
Avaliação do conjunto de ferramentas de revisão de otimização de medicamentos em pacientes ambulatoriais com HIV (MOR)
Um estudo aberto multicêntrico, randomizado e controlado da utilidade e aceitabilidade do conjunto de ferramentas de revisão de otimização de medicamentos (MOR) em comparação com cuidados farmacêuticos padrão em pacientes ambulatoriais com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade, aceitabilidade e viabilidade de incorporar Farmacêuticos Revisões de Otimização de Medicamentos (MORs) na rotina de atendimento ambulatorial de HIV. As revisões de medicamentos são um papel fundamental dos farmacêuticos clínicos e, embora a disponibilidade de listas completas de medicamentos tenha mostrado reduzir o número de IMs por paciente, as evidências de que as revisões de medicamentos reduzem os problemas relacionados a medicamentos em PVHS ainda são limitadas. Os Padrões de Cuidados para Pessoas Vivendo com HIV da British HIV Association (BHIVA) determinam que "uma revisão completa da medicação deve ser realizada pelo menos anualmente pela equipe de especialistas, levando em consideração a adesão, quaisquer dificuldades com a medicação e DDIs". No entanto, na maioria das clínicas, revisões formais de medicamentos não são realizadas anualmente, e um histórico completo de medicamentos não é documentado rotineiramente, devido a limitações de capacidade e à falta de uma ferramenta eficaz e viável para revisões de medicamentos de rotina em PVHA.
O kit de ferramentas Medicines Management Optimization Review (MOR) foi desenvolvido por farmacêuticos especialistas em HIV (incluindo a co-investigadora, Heather Leake Date) representando uma série de clínicas em todo o Reino Unido, em colaboração com a Merck Sharp and Dohme (MSD). O principal objetivo do kit de ferramentas é aumentar a segurança do paciente, identificando e revisando todos os pacientes com maior risco de polifarmácia ou DDIs no ambiente ambulatorial de HIV. Na visão dos farmacêuticos especialistas em HIV que desenvolveram o toolkit, ele representa o "padrão ouro" no que deve ser feito nas consultas ambulatoriais.
As ferramentas consistem em dois itens. 'Meu companheiro de clínica' e 'formulário de consulta MOR'. 'Meu acompanhante clínico' é um questionário orientado ao paciente que promove a autoavaliação dos medicamentos e adesão e facilitará a consulta do farmacêutico. O 'formulário de consulta MOR' foi concebido para auxiliar uma consulta estruturada do paciente usando informações disponíveis em bancos de dados locais, históricos de medicamentos de GP, bem como aqueles obtidos diretamente do paciente. O formulário também identifica os principais prestadores de cuidados envolvidos no caso do paciente, incluindo consentimento prévio para contato com informações, se necessário. Ele também identifica as intervenções de cuidados de saúde, como a cessação do tabagismo.
Até o momento, faltam evidências da utilidade, aceitabilidade e custo-benefício do kit de ferramentas MOR e, com este projeto, pretendemos demonstrar que a implementação de MORs em uma amostra de clínicas de HIV do Reino Unido usando o kit de ferramentas MOR desenvolvido por profissionais de saúde do NHS apoiados e financiados pela MSD é eficaz, viável e econômico. Até 2020, estima-se que mais de 50% da população com HIV no Reino Unido terá mais de 50 anos, com um aumento correspondente de comorbidades, DDIs e MRPs, destacando a importância potencial de revisões regulares de medicamentos. Este trabalho terá implicações importantes para o comissionamento de serviços farmacêuticos especializados em HIV na Inglaterra (particularmente em relação ao trabalho na interface de cuidados primários/secundários e ao desenvolvimento de Planos de Sustentabilidade e Transformação), pois demonstrará se os MORs podem ser incorporados em prática de rotina e se são uma utilização rentável do tempo do farmacêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atualmente recebendo cART com ≥50 anos de idade
- Pacientes <50 anos de idade que estão atualmente recebendo cART e têm comorbidades documentadas nas anotações médicas ou no banco de dados do UKCHIC que podem exigir tratamento com medicamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram um MOR realizado por um farmacêutico HIV usando a ferramenta proposta nos últimos 6 meses
- Pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MOR Toolkit
Consulta de revisão de otimização de medicamentos + Meu acompanhante clínico (questionário do paciente sobre seus medicamentos)
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A ferramenta Revisão consiste em dois itens.
'Meu companheiro de clínica' e 'formulário de consulta MOR'.
'Meu acompanhante clínico' (ver apêndice 1) é um questionário orientado ao paciente que promove a autoavaliação dos medicamentos e adesão e facilitará a consulta do farmacêutico.
O 'formulário de consulta MOR' (consulte o apêndice 2) foi concebido para auxiliar uma consulta estruturada do paciente, usando informações disponíveis em bancos de dados locais, históricos de medicamentos de GP, bem como informações obtidas diretamente do paciente.
O formulário também identifica os principais prestadores de cuidados envolvidos no caso do paciente, incluindo consentimento prévio para contato com informações, se necessário.
|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão atual de atendimento para pacientes com HIV recebendo terapia antirretroviral, que consiste em uma revisão dos farmacêuticos sobre as prescrições de TARV.
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Revisão do farmacêutico de medicamentos de ART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no número de problemas relacionados à medicação
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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A diferença no número de cada potencial problema relacionado à medicação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base, 6 e 12 meses
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linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de problemas relacionados a medicamentos não resolvidos
Prazo: 6 meses
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O número de problemas relacionados à medicação que permanecem sem solução 6 meses após a intervenção no braço de intervenção
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6 meses
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Medicamentos e interações medicamentosas:
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
diferenças no número de DDIs identificados no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOR study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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