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Avaliação do conjunto de ferramentas de revisão de otimização de medicamentos em pacientes ambulatoriais com HIV (MOR)

6 de maio de 2021 atualizado por: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Um estudo aberto multicêntrico, randomizado e controlado da utilidade e aceitabilidade do conjunto de ferramentas de revisão de otimização de medicamentos (MOR) em comparação com cuidados farmacêuticos padrão em pacientes ambulatoriais com HIV

Multicêntrico, randomizado (1:1), controlado, aberto (não cego) comparação do kit de ferramentas MOR (intervenção) com cuidados farmacêuticos padrão (controle)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade, aceitabilidade e viabilidade de incorporar Farmacêuticos Revisões de Otimização de Medicamentos (MORs) na rotina de atendimento ambulatorial de HIV. As revisões de medicamentos são um papel fundamental dos farmacêuticos clínicos e, embora a disponibilidade de listas completas de medicamentos tenha mostrado reduzir o número de IMs por paciente, as evidências de que as revisões de medicamentos reduzem os problemas relacionados a medicamentos em PVHS ainda são limitadas. Os Padrões de Cuidados para Pessoas Vivendo com HIV da British HIV Association (BHIVA) determinam que "uma revisão completa da medicação deve ser realizada pelo menos anualmente pela equipe de especialistas, levando em consideração a adesão, quaisquer dificuldades com a medicação e DDIs". No entanto, na maioria das clínicas, revisões formais de medicamentos não são realizadas anualmente, e um histórico completo de medicamentos não é documentado rotineiramente, devido a limitações de capacidade e à falta de uma ferramenta eficaz e viável para revisões de medicamentos de rotina em PVHA.

O kit de ferramentas Medicines Management Optimization Review (MOR) foi desenvolvido por farmacêuticos especialistas em HIV (incluindo a co-investigadora, Heather Leake Date) representando uma série de clínicas em todo o Reino Unido, em colaboração com a Merck Sharp and Dohme (MSD). O principal objetivo do kit de ferramentas é aumentar a segurança do paciente, identificando e revisando todos os pacientes com maior risco de polifarmácia ou DDIs no ambiente ambulatorial de HIV. Na visão dos farmacêuticos especialistas em HIV que desenvolveram o toolkit, ele representa o "padrão ouro" no que deve ser feito nas consultas ambulatoriais.

As ferramentas consistem em dois itens. 'Meu companheiro de clínica' e 'formulário de consulta MOR'. 'Meu acompanhante clínico' é um questionário orientado ao paciente que promove a autoavaliação dos medicamentos e adesão e facilitará a consulta do farmacêutico. O 'formulário de consulta MOR' foi concebido para auxiliar uma consulta estruturada do paciente usando informações disponíveis em bancos de dados locais, históricos de medicamentos de GP, bem como aqueles obtidos diretamente do paciente. O formulário também identifica os principais prestadores de cuidados envolvidos no caso do paciente, incluindo consentimento prévio para contato com informações, se necessário. Ele também identifica as intervenções de cuidados de saúde, como a cessação do tabagismo.

Até o momento, faltam evidências da utilidade, aceitabilidade e custo-benefício do kit de ferramentas MOR e, com este projeto, pretendemos demonstrar que a implementação de MORs em uma amostra de clínicas de HIV do Reino Unido usando o kit de ferramentas MOR desenvolvido por profissionais de saúde do NHS apoiados e financiados pela MSD é eficaz, viável e econômico. Até 2020, estima-se que mais de 50% da população com HIV no Reino Unido terá mais de 50 anos, com um aumento correspondente de comorbidades, DDIs e MRPs, destacando a importância potencial de revisões regulares de medicamentos. Este trabalho terá implicações importantes para o comissionamento de serviços farmacêuticos especializados em HIV na Inglaterra (particularmente em relação ao trabalho na interface de cuidados primários/secundários e ao desenvolvimento de Planos de Sustentabilidade e Transformação), pois demonstrará se os MORs podem ser incorporados em prática de rotina e se são uma utilização rentável do tempo do farmacêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atualmente recebendo cART com ≥50 anos de idade
  • Pacientes <50 anos de idade que estão atualmente recebendo cART e têm comorbidades documentadas nas anotações médicas ou no banco de dados do UKCHIC que podem exigir tratamento com medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram um MOR realizado por um farmacêutico HIV usando a ferramenta proposta nos últimos 6 meses
  • Pacientes < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOR Toolkit
Consulta de revisão de otimização de medicamentos + Meu acompanhante clínico (questionário do paciente sobre seus medicamentos)
A ferramenta Revisão consiste em dois itens. 'Meu companheiro de clínica' e 'formulário de consulta MOR'. 'Meu acompanhante clínico' (ver apêndice 1) é um questionário orientado ao paciente que promove a autoavaliação dos medicamentos e adesão e facilitará a consulta do farmacêutico. O 'formulário de consulta MOR' (consulte o apêndice 2) foi concebido para auxiliar uma consulta estruturada do paciente, usando informações disponíveis em bancos de dados locais, históricos de medicamentos de GP, bem como informações obtidas diretamente do paciente. O formulário também identifica os principais prestadores de cuidados envolvidos no caso do paciente, incluindo consentimento prévio para contato com informações, se necessário.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão atual de atendimento para pacientes com HIV recebendo terapia antirretroviral, que consiste em uma revisão dos farmacêuticos sobre as prescrições de TARV.
Revisão do farmacêutico de medicamentos de ART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no número de problemas relacionados à medicação
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
A diferença no número de cada potencial problema relacionado à medicação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base, 6 e 12 meses
linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de problemas relacionados a medicamentos não resolvidos
Prazo: 6 meses
O número de problemas relacionados à medicação que permanecem sem solução 6 meses após a intervenção no braço de intervenção
6 meses
Medicamentos e interações medicamentosas:
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
diferenças no número de DDIs identificados no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOR study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

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