- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03340077
Оценка набора инструментов для оптимизации лекарственных средств у амбулаторных пациентов с ВИЧ (MOR)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование полезности и приемлемости инструментария обзора оптимизации лекарственных средств (MOR) по сравнению со стандартной фармацевтической помощью амбулаторным пациентам с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка полезности, приемлемости и осуществимости включения фармацевтских обзоров оптимизации лекарственных средств (MOR) в рутинную амбулаторную помощь при ВИЧ. Обзоры лекарств являются фундаментальной ролью клинических фармацевтов, и, хотя было показано, что наличие полных списков лекарств снижает количество DDI на пациента, доказательства того, что обзоры лекарств уменьшают проблемы, связанные с лекарствами, у ЛЖВ, все еще ограничены. Стандарты ухода за людьми, живущими с ВИЧ, Британской ассоциации ВИЧ (BHIVA) предписывают, что «команда специалистов должна проводить полный анализ лекарств не реже одного раза в год, принимая во внимание приверженность, любые трудности с лекарствами и DDI». Тем не менее, в большинстве клиник официальные обзоры лекарств не проводятся на регулярной основе на ежегодной основе, а полная история лекарств обычно не документируется из-за ограничений возможностей и отсутствия эффективного и осуществимого инструмента для плановых обзоров лекарств у ЛЖВ.
Инструментарий обзора оптимизации управления лекарственными средствами (MOR) был разработан фармацевтами-специалистами по ВИЧ (включая соисследователя Хизер Лик Дейт), представляющими ряд клиник по всей Великобритании, в сотрудничестве с Merck Sharp и Dohme (MSD). Основной целью набора инструментов является повышение безопасности пациентов путем выявления и обследования всех пациентов с повышенным риском полипрагмазии или DDI в амбулаторных условиях ВИЧ. По мнению фармацевтов-специалистов по ВИЧ, разработавших набор инструментов, он представляет собой «золотой стандарт» в отношении того, что следует выполнять на амбулаторных приемах.
Инструменты состоят из двух предметов. «Моя клиника» и «Консультационная форма MOR». «Мой клинический компаньон» — это анкета, ориентированная на пациента, которая способствует самоанализу лекарств и их приверженности, а также облегчает консультацию фармацевта. «Форма консультации MOR» предназначена для структурированной консультации пациента с использованием доступной информации из местных баз данных, историй болезни врачей общей практики, а также информации, полученной непосредственно от пациента. В форме также указываются основные поставщики медицинских услуг, участвующие в деле пациента, включая предварительное согласие на предоставление информации, если это необходимо. В нем также определяются медицинские вмешательства, такие как отказ от курения.
На сегодняшний день доказательства полезности, приемлемости и рентабельности набора инструментов MOR отсутствуют, и с помощью этого проекта мы стремимся продемонстрировать, что внедрение MOR в выборке британских клиник по ВИЧ с использованием набора инструментов MOR, разработанного медицинскими работниками NHS, поддерживается и финансируется. от MSD является эффективным, выполнимым и рентабельным. По оценкам, к 2020 году более 50% населения Великобритании с ВИЧ будет старше 50 лет, с соответствующим увеличением сопутствующих заболеваний, DDI и MRP, что подчеркивает потенциальную важность регулярных обзоров лекарств. Эта работа будет иметь важные последствия для ввода в эксплуатацию специализированных аптечных служб по ВИЧ в Англии (особенно в отношении работы на стыке первичной/вторичной медицинской помощи и разработки планов устойчивого развития и трансформации), поскольку она продемонстрирует, могут ли MOR быть включены в рутинная практика и являются ли они рентабельным использованием времени фармацевта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые в настоящее время получают кАРВ, в возрасте ≥50 лет.
- Пациенты моложе 50 лет, которые в настоящее время получают КАРВТ и имеют сопутствующие заболевания, задокументированные в медицинских записях или в базе данных UKCHIC, которые могут потребовать медикаментозного лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым фармацевт по ВИЧ проводил MOR с использованием предлагаемого инструмента в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инструментарий MOR
Обзорная консультация по оптимизации лекарств + Мой клинический компаньон (анкета пациента об их лекарствах)
|
Инструмент обзора состоит из двух элементов.
«Моя клиника» и «Консультационная форма MOR».
«Мой клинический компаньон» (см. Приложение 1) представляет собой анкету, ориентированную на пациента, которая способствует самостоятельному анализу лекарств и приверженности и облегчает консультацию фармацевта.
«Форма консультации MOR» (см. Приложение 2) предназначена для помощи в структурированной консультации пациента с использованием доступной информации из местных баз данных, историй болезни врачей общей практики, а также информации, полученной непосредственно от пациента.
В форме также указываются основные поставщики медицинских услуг, участвующие в деле пациента, включая предварительное согласие на предоставление информации, если это необходимо.
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Текущий стандарт ухода за пациентами с ВИЧ, получающими антиретровирусную терапию, который состоит из проверки назначений АРТ фармацевтом.
|
Обзор фармацевтом препаратов для АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в количестве проблем, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Разница в количестве потенциальных проблем, связанных с приемом лекарств, между группой вмешательства и контрольной группой на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество нерешенных проблем, связанных с приемом лекарств.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество проблем, связанных с приемом лекарств, которые остаются нерешенными через 6 месяцев после вмешательства в группе вмешательства
|
6 месяцев
|
Наркотики и лекарственные взаимодействия:
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
различия в количестве DDI, выявленных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOR study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг