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Valutazione del toolkit di revisione dell'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti ambulatoriali HIV (MOR)

Uno studio aperto controllato randomizzato multicentrico sull'utilità e l'accettabilità del toolkit di revisione dell'ottimizzazione dei medicinali (MOR) rispetto all'assistenza farmaceutica standard nei pazienti ambulatoriali HIV

Confronto multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, aperto (non in cieco) del toolkit MOR (intervento) con cure farmaceutiche standard (controllo)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità, l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione delle revisioni di ottimizzazione dei medicinali (MOR) dei farmacisti nelle cure ambulatoriali per l'HIV di routine. Le revisioni dei farmaci sono un ruolo fondamentale dei farmacisti clinici e, sebbene sia stato dimostrato che la disponibilità di elenchi completi di farmaci riduca il numero di DDI per paziente, l'evidenza di revisioni dei farmaci che riducano i problemi correlati ai farmaci nella PLWH è ancora limitata. Gli standard di cura per le persone che vivono con l'HIV della British HIV Association (BHIVA) impongono che "una revisione completa dei farmaci dovrebbe essere intrapresa almeno una volta all'anno dal team di specialisti, prendendo in considerazione l'aderenza, eventuali difficoltà con i farmaci e DDI". Tuttavia, nella maggior parte delle cliniche le revisioni formali dei farmaci non vengono eseguite di routine su base annuale e una storia completa dei farmaci non viene documentata di routine, a causa dei limiti di capacità e della mancanza di uno strumento efficace e fattibile per le revisioni di farmaci di routine in PLWH.

Il toolkit Medicines Management Optimization Review (MOR) è stato sviluppato da farmacisti specializzati in HIV (incluso il co-investigatore, Heather Leake Date) che rappresentano una serie di cliniche in tutto il Regno Unito, in collaborazione con Merck Sharp e Dohme (MSD). L'obiettivo principale del toolkit è migliorare la sicurezza del paziente identificando e riesaminando tutti i pazienti a più alto rischio di polifarmacia o DDI in ambito ambulatoriale per l'HIV. Dal punto di vista dei farmacisti specializzati in HIV che hanno sviluppato il toolkit, esso rappresenta il "Gold Standard" in ciò che dovrebbe essere eseguito negli appuntamenti ambulatoriali.

Gli strumenti sono costituiti da due elementi. "Il mio compagno di clinica" e "Modulo di consultazione MOR". "Il mio compagno di clinica" è un questionario orientato al paziente che promuove l'autovalutazione dei farmaci e l'aderenza e faciliterà la consultazione del farmacista. Il "modulo di consultazione MOR" è progettato per aiutare una consultazione strutturata del paziente utilizzando le informazioni disponibili dai database locali, le storie di farmaci del medico di base e quelle ottenute direttamente dal paziente. Il modulo identifica anche i fornitori di assistenza chiave coinvolti nel caso del paziente, incluso il consenso preventivo al contatto con le informazioni, se necessario. Identifica anche gli interventi di assistenza sanitaria come la cessazione del fumo.

Ad oggi, mancano prove dell'utilità, dell'accettabilità e del rapporto costi-benefici del toolkit MOR e con questo progetto miriamo a dimostrare che l'implementazione di MOR in un campione di cliniche HIV del Regno Unito utilizzando il toolkit MOR sviluppato da professionisti sanitari del NHS è supportato e finanziato di MSD è efficace, fattibile e conveniente. Si stima che entro il 2020 oltre il 50% della popolazione HIV del Regno Unito avrà più di 50 anni, con un corrispondente aumento di comorbilità, DDI e MRP, sottolineando la potenziale importanza delle regolari revisioni dei farmaci. Questo lavoro avrà importanti implicazioni per la messa in servizio di servizi farmaceutici specializzati in HIV in Inghilterra (in particolare in relazione al lavoro attraverso l'interfaccia delle cure primarie e secondarie e allo sviluppo di piani di sostenibilità e trasformazione), in quanto dimostrerà se i MOR possono essere incorporati in pratica di routine e se sono un uso conveniente del tempo del farmacista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con cART che hanno ≥50 anni
  • Pazienti di età inferiore a 50 anni che stanno attualmente ricevendo cART e hanno comorbidità documentate nelle note mediche o nel database UKCHIC che potrebbero richiedere un trattamento con farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un MOR condotto da un farmacista HIV utilizzando lo strumento proposto nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOR Toolkit
Consultazione per la revisione dell'ottimizzazione dei farmaci + Il mio compagno clinico (questionario del paziente sui loro farmaci)
Lo strumento Revisione è composto da due elementi. "Il mio compagno di clinica" e "Modulo di consultazione MOR". "Il mio compagno di clinica" (vedi appendice 1) è un questionario orientato al paziente che promuove l'autovalutazione dei farmaci e l'aderenza e faciliterà la consultazione del farmacista. Il "Modulo di consultazione MOR" (vedi appendice 2), è progettato per aiutare una consultazione strutturata del paziente utilizzando le informazioni disponibili dai database locali, le storie di farmaci del medico di base e quelle ottenute direttamente dal paziente. Il modulo identifica anche i fornitori di assistenza chiave coinvolti nel caso del paziente, incluso il consenso preventivo al contatto con le informazioni, se necessario.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura per i pazienti con HIV sottoposti a terapia antiretrovirale, che consiste in una revisione da parte dei farmacisti delle prescrizioni di ART.
Revisione del farmacista dei farmaci ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel numero di problemi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
La differenza nel numero di ciascun potenziale problema correlato al farmaco tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale, a 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di problemi irrisolti correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di problemi correlati ai farmaci che rimangono irrisolti 6 mesi dopo l'intervento nel braccio di intervento
6 mesi
Interazioni farmacologiche e farmacologiche:
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
differenze nel numero di DDI identificate nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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