- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340077
Valutazione del toolkit di revisione dell'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti ambulatoriali HIV (MOR)
Uno studio aperto controllato randomizzato multicentrico sull'utilità e l'accettabilità del toolkit di revisione dell'ottimizzazione dei medicinali (MOR) rispetto all'assistenza farmaceutica standard nei pazienti ambulatoriali HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità, l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione delle revisioni di ottimizzazione dei medicinali (MOR) dei farmacisti nelle cure ambulatoriali per l'HIV di routine. Le revisioni dei farmaci sono un ruolo fondamentale dei farmacisti clinici e, sebbene sia stato dimostrato che la disponibilità di elenchi completi di farmaci riduca il numero di DDI per paziente, l'evidenza di revisioni dei farmaci che riducano i problemi correlati ai farmaci nella PLWH è ancora limitata. Gli standard di cura per le persone che vivono con l'HIV della British HIV Association (BHIVA) impongono che "una revisione completa dei farmaci dovrebbe essere intrapresa almeno una volta all'anno dal team di specialisti, prendendo in considerazione l'aderenza, eventuali difficoltà con i farmaci e DDI". Tuttavia, nella maggior parte delle cliniche le revisioni formali dei farmaci non vengono eseguite di routine su base annuale e una storia completa dei farmaci non viene documentata di routine, a causa dei limiti di capacità e della mancanza di uno strumento efficace e fattibile per le revisioni di farmaci di routine in PLWH.
Il toolkit Medicines Management Optimization Review (MOR) è stato sviluppato da farmacisti specializzati in HIV (incluso il co-investigatore, Heather Leake Date) che rappresentano una serie di cliniche in tutto il Regno Unito, in collaborazione con Merck Sharp e Dohme (MSD). L'obiettivo principale del toolkit è migliorare la sicurezza del paziente identificando e riesaminando tutti i pazienti a più alto rischio di polifarmacia o DDI in ambito ambulatoriale per l'HIV. Dal punto di vista dei farmacisti specializzati in HIV che hanno sviluppato il toolkit, esso rappresenta il "Gold Standard" in ciò che dovrebbe essere eseguito negli appuntamenti ambulatoriali.
Gli strumenti sono costituiti da due elementi. "Il mio compagno di clinica" e "Modulo di consultazione MOR". "Il mio compagno di clinica" è un questionario orientato al paziente che promuove l'autovalutazione dei farmaci e l'aderenza e faciliterà la consultazione del farmacista. Il "modulo di consultazione MOR" è progettato per aiutare una consultazione strutturata del paziente utilizzando le informazioni disponibili dai database locali, le storie di farmaci del medico di base e quelle ottenute direttamente dal paziente. Il modulo identifica anche i fornitori di assistenza chiave coinvolti nel caso del paziente, incluso il consenso preventivo al contatto con le informazioni, se necessario. Identifica anche gli interventi di assistenza sanitaria come la cessazione del fumo.
Ad oggi, mancano prove dell'utilità, dell'accettabilità e del rapporto costi-benefici del toolkit MOR e con questo progetto miriamo a dimostrare che l'implementazione di MOR in un campione di cliniche HIV del Regno Unito utilizzando il toolkit MOR sviluppato da professionisti sanitari del NHS è supportato e finanziato di MSD è efficace, fattibile e conveniente. Si stima che entro il 2020 oltre il 50% della popolazione HIV del Regno Unito avrà più di 50 anni, con un corrispondente aumento di comorbilità, DDI e MRP, sottolineando la potenziale importanza delle regolari revisioni dei farmaci. Questo lavoro avrà importanti implicazioni per la messa in servizio di servizi farmaceutici specializzati in HIV in Inghilterra (in particolare in relazione al lavoro attraverso l'interfaccia delle cure primarie e secondarie e allo sviluppo di piani di sostenibilità e trasformazione), in quanto dimostrerà se i MOR possono essere incorporati in pratica di routine e se sono un uso conveniente del tempo del farmacista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti attualmente in trattamento con cART che hanno ≥50 anni
- Pazienti di età inferiore a 50 anni che stanno attualmente ricevendo cART e hanno comorbidità documentate nelle note mediche o nel database UKCHIC che potrebbero richiedere un trattamento con farmaci.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un MOR condotto da un farmacista HIV utilizzando lo strumento proposto nei 6 mesi precedenti
- Pazienti < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MOR Toolkit
Consultazione per la revisione dell'ottimizzazione dei farmaci + Il mio compagno clinico (questionario del paziente sui loro farmaci)
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Lo strumento Revisione è composto da due elementi.
"Il mio compagno di clinica" e "Modulo di consultazione MOR".
"Il mio compagno di clinica" (vedi appendice 1) è un questionario orientato al paziente che promuove l'autovalutazione dei farmaci e l'aderenza e faciliterà la consultazione del farmacista.
Il "Modulo di consultazione MOR" (vedi appendice 2), è progettato per aiutare una consultazione strutturata del paziente utilizzando le informazioni disponibili dai database locali, le storie di farmaci del medico di base e quelle ottenute direttamente dal paziente.
Il modulo identifica anche i fornitori di assistenza chiave coinvolti nel caso del paziente, incluso il consenso preventivo al contatto con le informazioni, se necessario.
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|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura per i pazienti con HIV sottoposti a terapia antiretrovirale, che consiste in una revisione da parte dei farmacisti delle prescrizioni di ART.
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Revisione del farmacista dei farmaci ART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel numero di problemi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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La differenza nel numero di ciascun potenziale problema correlato al farmaco tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale, a 6 e 12 mesi
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basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di problemi irrisolti correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di problemi correlati ai farmaci che rimangono irrisolti 6 mesi dopo l'intervento nel braccio di intervento
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6 mesi
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Interazioni farmacologiche e farmacologiche:
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
differenze nel numero di DDI identificate nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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