- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340077
Hodnocení nástroje The Medicines Optimization Review Toolkit u HIV ambulantních pacientů (MOR)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie užitečnosti a přijatelnosti souboru nástrojů pro hodnocení optimalizace léčiv (MOR) ve srovnání se standardní farmaceutickou péčí u HIV ambulantních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit užitečnost, přijatelnost a proveditelnost začlenění hodnocení lékárnických léků pro optimalizaci (MOR) do běžné HIV ambulantní péče. Přehledy léků jsou základní úlohou klinických lékárníků, a přestože se ukázalo, že dostupnost úplných seznamů léků snižuje počet DDI na pacienta, důkazy o tom, že přezkumy léků snižují problémy související s léky u PLWH, jsou stále omezené. Standardy péče o lidi žijící s HIV Britské asociace HIV (BHIVA) nařizují, že „úplné přezkoumání léků by mělo být provedeno nejméně jednou ročně týmem specialistů, přičemž je třeba vzít v úvahu dodržování, jakékoli potíže s léky a DDI“. Na většině klinik však nejsou rutinně každoročně prováděny formální kontroly léků a není rutinně dokumentována úplná anamnéza léku kvůli kapacitním omezením a nedostatku účinného a proveditelného nástroje pro rutinní hodnocení léků v PLWH.
Nástroj Medicines Management Optimization Review (MOR) vyvinuli lékárníci specialisté na HIV (včetně spoluřešitelky Heather Leake Date) zastupující řadu klinik po celém Spojeném království ve spolupráci s Merck Sharp a Dohme (MSD). Hlavním cílem této sady nástrojů je zvýšit bezpečnost pacientů identifikací a kontrolou všech pacientů s vyšším rizikem polyfarmacie nebo DDI v ambulantních podmínkách pro HIV. Z pohledu lékárníků specialistů na HIV, kteří sadu nástrojů vyvinuli, představuje „zlatý standard“ v tom, co by se mělo provádět při ambulantních schůzkách.
Nástroje se skládají ze dvou položek. „Můj společník na klinice“ a „formulář konzultace MOR“. „Můj společník na kliniku“ je dotazník zaměřený na pacienta, který podporuje sebehodnocení léků a dodržování a usnadní konzultace s lékárníkem. „Konzultační formulář MOR“ je navržen tak, aby napomáhal strukturované konzultaci pacienta s využitím dostupných informací z místních databází, historie léků praktických lékařů i informací získaných přímo od pacienta. Formulář také identifikuje klíčové poskytovatele péče zapojené do případu pacienta, včetně předchozího souhlasu s kontaktem s informacemi, pokud je to vyžadováno. Také identifikuje intervence zdravotní péče, jako je odvykání kouření.
K dnešnímu dni chybí důkaz o užitečnosti, přijatelnosti a nákladové výhodnosti sady nástrojů MOR a tímto projektem se snažíme demonstrovat, že implementace MOR na vzorku klinik HIV ve Spojeném království pomocí sady nástrojů MOR vyvinuté zdravotnickými odborníky NHS podporované a financované od MSD je efektivní, proveditelný a nákladově efektivní. Odhaduje se, že do roku 2020 bude více než 50 % populace HIV ve Spojeném království starší 50 let, s odpovídajícím nárůstem komorbidit, DDI a MRP, což podtrhuje potenciální důležitost pravidelných kontrol léků. Tato práce bude mít důležité důsledky pro zprovoznění lékárenských služeb specializovaných na HIV v Anglii (zejména ve vztahu k práci na rozhraní primární/sekundární péče a vývoji plánů udržitelnosti a transformace), protože ukáže, zda lze MOR začlenit do rutinní praxi a pokud jsou nákladově efektivním využitím času lékárníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v současné době užívající cART, kteří jsou starší 50 let
- Pacienti < 50 let, kteří v současné době dostávají cART a mají v lékařských záznamech nebo databázi UKCHIC zdokumentované komorbidity, které mohou vyžadovat léčbu léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli MOR provedenou HIV lékárníkem pomocí navrhovaného nástroje během předchozích 6 měsíců
- Pacienti < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOR Toolkit
Konzultace k přezkoumání optimalizace léků + Můj klinický společník (dotazník pro pacienty o jejich lécích)
|
Nástroj Review se skládá ze dvou položek.
„Můj společník na klinice“ a „formulář konzultace MOR“.
„Můj společník na klinice“ (viz příloha 1) je dotazník zaměřený na pacienta, který podporuje sebehodnocení léků a dodržování a usnadní konzultaci s lékárníkem.
„Konzultační formulář MOR“ (viz příloha 2) je navržen tak, aby napomáhal strukturované konzultaci pacienta s využitím dostupných informací z místních databází, anamnézy léků praktického lékaře i informací získaných přímo od pacienta.
Formulář také identifikuje klíčové poskytovatele péče zapojené do případu pacienta, včetně předchozího souhlasu s kontaktem s informacemi, pokud je to vyžadováno.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Současný standard péče o pacienty s HIV, kteří dostávají antiretrovirovou terapii, který spočívá v přezkoumání receptů ART lékárníky.
|
Lékárnická recenze léků ART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v počtu problémů souvisejících s léky
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Rozdíl v počtu jednotlivých potenciálních problémů souvisejících s léky mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nevyřešených problémů souvisejících s léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet problémů souvisejících s medikací, které zůstávají nevyřešené 6 měsíců po intervenci v intervenční větvi
|
6 měsíců
|
|
Lékové a lékové interakce:
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
rozdíly v počtu DDI zjištěných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOR study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
BioNTech SENáborHIV-1 infekceNěmecko, Spojené státy