Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástroje The Medicines Optimization Review Toolkit u HIV ambulantních pacientů (MOR)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie užitečnosti a přijatelnosti souboru nástrojů pro hodnocení optimalizace léčiv (MOR) ve srovnání se standardní farmaceutickou péčí u HIV ambulantních pacientů

Multicentrické, randomizované (1:1), kontrolované, otevřené (nezaslepené) srovnání MOR toolkitu (intervence) se standardní farmaceutickou péčí (kontrola)

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit užitečnost, přijatelnost a proveditelnost začlenění hodnocení lékárnických léků pro optimalizaci (MOR) do běžné HIV ambulantní péče. Přehledy léků jsou základní úlohou klinických lékárníků, a přestože se ukázalo, že dostupnost úplných seznamů léků snižuje počet DDI na pacienta, důkazy o tom, že přezkumy léků snižují problémy související s léky u PLWH, jsou stále omezené. Standardy péče o lidi žijící s HIV Britské asociace HIV (BHIVA) nařizují, že „úplné přezkoumání léků by mělo být provedeno nejméně jednou ročně týmem specialistů, přičemž je třeba vzít v úvahu dodržování, jakékoli potíže s léky a DDI“. Na většině klinik však nejsou rutinně každoročně prováděny formální kontroly léků a není rutinně dokumentována úplná anamnéza léku kvůli kapacitním omezením a nedostatku účinného a proveditelného nástroje pro rutinní hodnocení léků v PLWH.

Nástroj Medicines Management Optimization Review (MOR) vyvinuli lékárníci specialisté na HIV (včetně spoluřešitelky Heather Leake Date) zastupující řadu klinik po celém Spojeném království ve spolupráci s Merck Sharp a Dohme (MSD). Hlavním cílem této sady nástrojů je zvýšit bezpečnost pacientů identifikací a kontrolou všech pacientů s vyšším rizikem polyfarmacie nebo DDI v ambulantních podmínkách pro HIV. Z pohledu lékárníků specialistů na HIV, kteří sadu nástrojů vyvinuli, představuje „zlatý standard“ v tom, co by se mělo provádět při ambulantních schůzkách.

Nástroje se skládají ze dvou položek. „Můj společník na klinice“ a „formulář konzultace MOR“. „Můj společník na kliniku“ je dotazník zaměřený na pacienta, který podporuje sebehodnocení léků a dodržování a usnadní konzultace s lékárníkem. „Konzultační formulář MOR“ je navržen tak, aby napomáhal strukturované konzultaci pacienta s využitím dostupných informací z místních databází, historie léků praktických lékařů i informací získaných přímo od pacienta. Formulář také identifikuje klíčové poskytovatele péče zapojené do případu pacienta, včetně předchozího souhlasu s kontaktem s informacemi, pokud je to vyžadováno. Také identifikuje intervence zdravotní péče, jako je odvykání kouření.

K dnešnímu dni chybí důkaz o užitečnosti, přijatelnosti a nákladové výhodnosti sady nástrojů MOR a tímto projektem se snažíme demonstrovat, že implementace MOR na vzorku klinik HIV ve Spojeném království pomocí sady nástrojů MOR vyvinuté zdravotnickými odborníky NHS podporované a financované od MSD je efektivní, proveditelný a nákladově efektivní. Odhaduje se, že do roku 2020 bude více než 50 % populace HIV ve Spojeném království starší 50 let, s odpovídajícím nárůstem komorbidit, DDI a MRP, což podtrhuje potenciální důležitost pravidelných kontrol léků. Tato práce bude mít důležité důsledky pro zprovoznění lékárenských služeb specializovaných na HIV v Anglii (zejména ve vztahu k práci na rozhraní primární/sekundární péče a vývoji plánů udržitelnosti a transformace), protože ukáže, zda lze MOR začlenit do rutinní praxi a pokud jsou nákladově efektivním využitím času lékárníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v současné době užívající cART, kteří jsou starší 50 let
  • Pacienti < 50 let, kteří v současné době dostávají cART a mají v lékařských záznamech nebo databázi UKCHIC zdokumentované komorbidity, které mohou vyžadovat léčbu léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli MOR provedenou HIV lékárníkem pomocí navrhovaného nástroje během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOR Toolkit
Konzultace k přezkoumání optimalizace léků + Můj klinický společník (dotazník pro pacienty o jejich lécích)
Nástroj Review se skládá ze dvou položek. „Můj společník na klinice“ a „formulář konzultace MOR“. „Můj společník na klinice“ (viz příloha 1) je dotazník zaměřený na pacienta, který podporuje sebehodnocení léků a dodržování a usnadní konzultaci s lékárníkem. „Konzultační formulář MOR“ (viz příloha 2) je navržen tak, aby napomáhal strukturované konzultaci pacienta s využitím dostupných informací z místních databází, anamnézy léků praktického lékaře i informací získaných přímo od pacienta. Formulář také identifikuje klíčové poskytovatele péče zapojené do případu pacienta, včetně předchozího souhlasu s kontaktem s informacemi, pokud je to vyžadováno.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Současný standard péče o pacienty s HIV, kteří dostávají antiretrovirovou terapii, který spočívá v přezkoumání receptů ART lékárníky.
Lékárnická recenze léků ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v počtu problémů souvisejících s léky
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Rozdíl v počtu jednotlivých potenciálních problémů souvisejících s léky mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nevyřešených problémů souvisejících s léky
Časové okno: 6 měsíců
Počet problémů souvisejících s medikací, které zůstávají nevyřešené 6 měsíců po intervenci v intervenční větvi
6 měsíců
Lékové a lékové interakce:
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
rozdíly v počtu DDI zjištěných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOR study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Předplatit