Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Medicines Optimization Review Toolkit Evaluation in HIV polikliniske pasienter (MOR)

En multisenter randomisert kontrollert åpen studie av nytten og akseptabiliteten av verktøysettet for medisinoptimalisering (MOR) sammenlignet med standard farmasøytisk behandling i polikliniske hivpasienter

Multisenter, randomisert (1:1), kontrollert, åpen (ikke blindet) sammenligning av MOR-verktøysett (intervensjon) med standard farmasøytisk behandling (kontroll)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere nytten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å inkorporere farmasøyts medisinoptimaliseringsanmeldelser (MORs) i rutinemessig HIV-poliklinisk behandling. Medisingjennomganger er en grunnleggende rolle for kliniske farmasøyter, og selv om tilgjengeligheten av komplette medisinlister har vist seg å redusere antall DDI per pasient, er bevis på medisingjennomganger som reduserer medisinrelaterte problemer i PLWH fortsatt begrenset. Den britiske HIV Association (BHIVA) standarder for omsorg for mennesker som lever med HIV mandat at "En fullstendig medisingjennomgang bør gjennomføres minst årlig av spesialistteamet, tatt i betraktning overholdelse, eventuelle problemer med medisiner og DDIer". I de fleste klinikker utføres imidlertid ikke formelle medisingjennomganger rutinemessig på årsbasis, og en fullstendig legemiddelhistorie er ikke rutinemessig dokumentert, på grunn av kapasitetsbegrensninger og mangelen på et effektivt og gjennomførbart verktøy for rutinemessige medisingjennomganger i PLWH.

Verktøysettet for Medicines Management Optimization Review (MOR) ble utviklet av HIV-spesialiserte farmasøyter (inkludert co-etterforskeren, Heather Leake Date) som representerer en rekke klinikker over hele Storbritannia, i samarbeid med Merck Sharp og Dohme (MSD). Kjernemålet med verktøysettet er å øke pasientsikkerheten ved å identifisere og vurdere alle pasienter med høyere risiko for polyfarmasi eller DDI i poliklinisk HIV-miljø. Etter synet til HIV-spesialistfarmasøytene som utviklet verktøysettet, representerer det "gullstandarden" i hva som skal utføres ved polikliniske avtaler.

Verktøyene består av to elementer. 'My Clinic companion' og 'MOR-konsultasjonsskjema'. 'My clinic companion' er et pasientorientert spørreskjema som fremmer selvevaluering av medisiner og etterlevelse og vil lette farmasøytkonsultasjonen. 'MOR-konsultasjonsskjemaet' er utformet for å hjelpe til med en strukturert pasientkonsultasjon ved å bruke tilgjengelig informasjon fra lokale databaser, medisinhistorier fra fastlege samt den som er hentet direkte fra pasienten. Skjemaet identifiserer også sentrale omsorgsleverandører som er involvert i pasientsaken, inkludert forhåndssamtykke til kontakt med informasjon om nødvendig. Den identifiserer også helsetiltak som røykeslutt.

Til dags dato mangler bevis på nytten, akseptabiliteten og kostnads-nytte av MOR-verktøysettet, og med dette prosjektet tar vi sikte på å demonstrere at implementering av MOR-er i et utvalg britiske HIV-klinikker ved hjelp av MOR-verktøysettet utviklet av NHS helsepersonell støttet og finansiert av MSD ​​er effektiv, gjennomførbar og kostnadseffektiv. Innen 2020 anslås det at mer enn 50 % av Storbritannias HIV-befolkning vil være over 50 år, med en tilsvarende økning i komorbiditeter, DDI og MRP, noe som understreker den potensielle viktigheten av regelmessige medisingjennomganger. Dette arbeidet vil ha viktige implikasjoner for idriftsettelse av hiv-spesialistapotektjenester i England (spesielt i forhold til arbeid på tvers av grensesnittet primær/sekundær omsorg, og utvikling av bærekraft- og transformasjonsplaner), da det vil demonstrere om MOR-er kan innlemmes i rutinemessig praksis og om de er en kostnadseffektiv bruk av farmasøytens tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar cART som er ≥50 år
  • Pasienter <50 år gamle som for tiden får cART og har dokumenterte komorbiditeter i medisinske notater eller UKCHIC-databasen som kan kreve behandling med legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en MOR utført av en HIV-farmasøyt ved bruk av det foreslåtte verktøyet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOR Verktøysett
Medisinoptimalisering Gjennomgangskonsultasjon + Min kliniske følgesvenn (pasientspørreskjema om medisinene deres)
Gjennomgangsverktøyet består av to elementer. 'My Clinic companion' og 'MOR-konsultasjonsskjema'. 'Min klinikkledsager' (se vedlegg 1) er et pasientrettet spørreskjema som fremmer selvevaluering av medisiner og etterlevelse og vil lette farmasøytkonsultasjonen. 'MOR-konsultasjonsskjemaet' (se vedlegg 2) er utformet for å hjelpe til med en strukturert pasientkonsultasjon ved bruk av tilgjengelig informasjon fra lokale databaser, legemiddelhistorier fra fastlege samt den som er hentet direkte fra pasienten. Skjemaet identifiserer også sentrale omsorgsleverandører som er involvert i pasientsaken, inkludert forhåndssamtykke til kontakt med informasjon om nødvendig.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg for pasienter med HIV som mottar antiretroviral terapi, som består av en farmasøytisk gjennomgang av ART-resepter.
Farmasøytgjennomgang av ART-medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i antall medisinrelaterte problemer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Forskjellen i antall potensielle medisinrelaterte problemer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uløste medisinrelaterte problemer
Tidsramme: 6 måneder
Antall medisinrelaterte problemer som forblir uløst 6 måneder etter intervensjonen i intervensjonsarmen
6 måneder
Legemiddel- og legemiddelinteraksjoner:
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
forskjeller i antall DDI identifisert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Vera, MD, University of Sussex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOR study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Abonnere