- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340077
The Medicines Optimization Review Toolkit Evaluation in HIV polikliniske pasienter (MOR)
En multisenter randomisert kontrollert åpen studie av nytten og akseptabiliteten av verktøysettet for medisinoptimalisering (MOR) sammenlignet med standard farmasøytisk behandling i polikliniske hivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere nytten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å inkorporere farmasøyts medisinoptimaliseringsanmeldelser (MORs) i rutinemessig HIV-poliklinisk behandling. Medisingjennomganger er en grunnleggende rolle for kliniske farmasøyter, og selv om tilgjengeligheten av komplette medisinlister har vist seg å redusere antall DDI per pasient, er bevis på medisingjennomganger som reduserer medisinrelaterte problemer i PLWH fortsatt begrenset. Den britiske HIV Association (BHIVA) standarder for omsorg for mennesker som lever med HIV mandat at "En fullstendig medisingjennomgang bør gjennomføres minst årlig av spesialistteamet, tatt i betraktning overholdelse, eventuelle problemer med medisiner og DDIer". I de fleste klinikker utføres imidlertid ikke formelle medisingjennomganger rutinemessig på årsbasis, og en fullstendig legemiddelhistorie er ikke rutinemessig dokumentert, på grunn av kapasitetsbegrensninger og mangelen på et effektivt og gjennomførbart verktøy for rutinemessige medisingjennomganger i PLWH.
Verktøysettet for Medicines Management Optimization Review (MOR) ble utviklet av HIV-spesialiserte farmasøyter (inkludert co-etterforskeren, Heather Leake Date) som representerer en rekke klinikker over hele Storbritannia, i samarbeid med Merck Sharp og Dohme (MSD). Kjernemålet med verktøysettet er å øke pasientsikkerheten ved å identifisere og vurdere alle pasienter med høyere risiko for polyfarmasi eller DDI i poliklinisk HIV-miljø. Etter synet til HIV-spesialistfarmasøytene som utviklet verktøysettet, representerer det "gullstandarden" i hva som skal utføres ved polikliniske avtaler.
Verktøyene består av to elementer. 'My Clinic companion' og 'MOR-konsultasjonsskjema'. 'My clinic companion' er et pasientorientert spørreskjema som fremmer selvevaluering av medisiner og etterlevelse og vil lette farmasøytkonsultasjonen. 'MOR-konsultasjonsskjemaet' er utformet for å hjelpe til med en strukturert pasientkonsultasjon ved å bruke tilgjengelig informasjon fra lokale databaser, medisinhistorier fra fastlege samt den som er hentet direkte fra pasienten. Skjemaet identifiserer også sentrale omsorgsleverandører som er involvert i pasientsaken, inkludert forhåndssamtykke til kontakt med informasjon om nødvendig. Den identifiserer også helsetiltak som røykeslutt.
Til dags dato mangler bevis på nytten, akseptabiliteten og kostnads-nytte av MOR-verktøysettet, og med dette prosjektet tar vi sikte på å demonstrere at implementering av MOR-er i et utvalg britiske HIV-klinikker ved hjelp av MOR-verktøysettet utviklet av NHS helsepersonell støttet og finansiert av MSD er effektiv, gjennomførbar og kostnadseffektiv. Innen 2020 anslås det at mer enn 50 % av Storbritannias HIV-befolkning vil være over 50 år, med en tilsvarende økning i komorbiditeter, DDI og MRP, noe som understreker den potensielle viktigheten av regelmessige medisingjennomganger. Dette arbeidet vil ha viktige implikasjoner for idriftsettelse av hiv-spesialistapotektjenester i England (spesielt i forhold til arbeid på tvers av grensesnittet primær/sekundær omsorg, og utvikling av bærekraft- og transformasjonsplaner), da det vil demonstrere om MOR-er kan innlemmes i rutinemessig praksis og om de er en kostnadseffektiv bruk av farmasøytens tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden mottar cART som er ≥50 år
- Pasienter <50 år gamle som for tiden får cART og har dokumenterte komorbiditeter i medisinske notater eller UKCHIC-databasen som kan kreve behandling med legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en MOR utført av en HIV-farmasøyt ved bruk av det foreslåtte verktøyet i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOR Verktøysett
Medisinoptimalisering Gjennomgangskonsultasjon + Min kliniske følgesvenn (pasientspørreskjema om medisinene deres)
|
Gjennomgangsverktøyet består av to elementer.
'My Clinic companion' og 'MOR-konsultasjonsskjema'.
'Min klinikkledsager' (se vedlegg 1) er et pasientrettet spørreskjema som fremmer selvevaluering av medisiner og etterlevelse og vil lette farmasøytkonsultasjonen.
'MOR-konsultasjonsskjemaet' (se vedlegg 2) er utformet for å hjelpe til med en strukturert pasientkonsultasjon ved bruk av tilgjengelig informasjon fra lokale databaser, legemiddelhistorier fra fastlege samt den som er hentet direkte fra pasienten.
Skjemaet identifiserer også sentrale omsorgsleverandører som er involvert i pasientsaken, inkludert forhåndssamtykke til kontakt med informasjon om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg for pasienter med HIV som mottar antiretroviral terapi, som består av en farmasøytisk gjennomgang av ART-resepter.
|
Farmasøytgjennomgang av ART-medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i antall medisinrelaterte problemer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Forskjellen i antall potensielle medisinrelaterte problemer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved baseline, 6 og 12 måneder
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uløste medisinrelaterte problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall medisinrelaterte problemer som forblir uløst 6 måneder etter intervensjonen i intervensjonsarmen
|
6 måneder
|
|
Legemiddel- og legemiddelinteraksjoner:
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
forskjeller i antall DDI identifisert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOR study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV -1 infeksjonForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonArgentina, Brasil
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAHar ikke rekruttert ennå
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillHar ikke rekruttert ennå
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennå