- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340077
The Medicines Optimization Review Toolkit Evaluation in HIV polikliniska patienter (MOR)
En multicenter randomiserad kontrollerad öppen studie av användbarheten och acceptansen av läkemedelsoptimeringsöversynen (MOR) Toolkit jämfört med standard farmaceutisk vård i öppenvårdspatienter för HIV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av att införliva farmaceutens läkemedelsoptimering (MOR) i rutinmässig HIV-öppenvård. Läkemedelsrecensioner är en grundläggande roll för kliniska farmaceuter och även om tillgången på kompletta läkemedelslistor har visat sig minska antalet DDI per patient, är bevisen för läkemedelsrecensioner som minskar läkemedelsrelaterade problem i PLWH fortfarande begränsade. British HIV Association (BHIVA) Standards of Care for People Living with HIV mandat att "En fullständig läkemedelsgenomgång bör genomföras minst årligen av specialistteamet, med beaktande av efterlevnad, eventuella svårigheter med medicinering och DDIs". På de flesta kliniker utförs dock inte formella läkemedelsgenomgångar rutinmässigt på årsbasis, och en fullständig läkemedelshistorik dokumenteras inte rutinmässigt, på grund av kapacitetsbegränsningar och avsaknaden av ett effektivt och genomförbart verktyg för rutinmässiga läkemedelsgenomgångar i PLWH.
Verktygssatsen Medicines Management Optimization Review (MOR) har utvecklats av HIV-specialistfarmaceuter (inklusive co-utredaren Heather Leake Date) som representerar en rad kliniker över hela Storbritannien, i samarbete med Merck Sharp och Dohme (MSD). Kärnan i verktygslådan är att förbättra patientsäkerheten genom att identifiera och granska alla patienter med högre risk för polyfarmaci eller DDI i hiv-poliklinisk miljö. Enligt de hiv-specialistfarmaceuter som utvecklade verktygslådan representerar den "Gold Standard" i vad som bör utföras vid polikliniska möten.
Verktygen består av två föremål. 'My Clinic companion' och 'MOR-konsultationsformulär'. 'My clinic companion' är ett patientorienterat frågeformulär som främjar självgranskning av mediciner och följsamhet och kommer att underlätta konsultationen av apotekaren. "MOR-konsultationsformuläret" är utformat för att underlätta en strukturerad patientkonsultation med hjälp av tillgänglig information från lokala databaser, läkares medicinhistorik såväl som den som erhålls direkt från patienten. Formuläret identifierar också viktiga vårdgivare som är involverade i patientfallet, inklusive förhandssamtycke till kontakt med information vid behov. Den identifierar också hälsovårdsinsatser som rökavvänjning.
Hittills saknas bevis på användbarheten, acceptansen och kostnadsfördelarna med MOR-verktygslådan och med detta projekt syftar vi till att visa att implementeringen av MORs i ett urval av brittiska HIV-kliniker med hjälp av MOR-verktygssatsen utvecklad av NHS-sjukvårdspersonal som stöds och finansieras av MSD är effektivt, genomförbart och kostnadseffektivt. År 2020 beräknas mer än 50 % av Storbritanniens HIV-befolkning vara över 50 år, med en motsvarande ökning av samsjukligheter, DDI och MRP, vilket understryker den potentiella betydelsen av regelbundna läkemedelsrecensioner. Detta arbete kommer att ha viktiga konsekvenser för idrifttagandet av hiv-specialistapotekstjänster i England (särskilt i relation till arbete över primär- och sekundärvårdsgränssnittet och utvecklingen av hållbarhets- och transformationsplaner), eftersom det kommer att visa huruvida MOR kan införlivas i rutinmässig praxis och om de är en kostnadseffektiv användning av farmaceutens tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande får cART som är ≥50 år gamla
- Patienter <50 år gamla som för närvarande får cART och har dokumenterade komorbiditeter i medicinska anteckningar eller UKCHIC-databasen som kan kräva behandling med läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en MOR utförd av en HIV-farmaceut med hjälp av det föreslagna verktyget under de senaste 6 månaderna
- Patienter < 18 år gamla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOR Toolkit
Läkemedelsoptimering Granskningskonsultation + Min kliniska följeslagare (patientfrågeformulär om deras mediciner)
|
Granskningsverktyget består av två objekt.
'My Clinic companion' och 'MOR-konsultationsformulär'.
'Min klinikkompanjon' (se bilaga 1) är ett patientinriktat frågeformulär som främjar självgranskning av mediciner och följsamhet och kommer att underlätta apotekskonsultationen.
'MOR-konsultationsformuläret' (se bilaga 2) är utformat för att underlätta en strukturerad patientkonsultation med hjälp av tillgänglig information från lokala databaser, läkares medicinhistorik samt den som erhålls direkt från patienten.
Formuläret identifierar också viktiga vårdgivare som är involverade i patientfallet, inklusive förhandssamtycke till kontakt med information vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Nuvarande standard för vård för patienter med HIV som får antiretroviral terapi, som består av en farmaceutöversyn av ART-recept.
|
Farmaceutöversyn av ART-läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i antalet läkemedelsrelaterade problem
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Skillnaden i antalet potentiella läkemedelsrelaterade problem mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet olösta läkemedelsrelaterade problem
Tidsram: 6 månader
|
Antalet läkemedelsrelaterade problem som förblir olösta 6 månader efter interventionen i interventionsarmen
|
6 månader
|
|
Läkemedel och läkemedelsinteraktioner:
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
skillnader i antalet DDI identifierade i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOR study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .